一种可滑动多腔引流管的制作方法

本发明涉及医疗手术器械，尤其涉及一种可滑动多腔引流管。

背景技术：

对于严重心脏衰竭患者，在其他手段治疗无效后，为了维持患者生命，一般选择使用机械辅助装置，即将血液从机体引出后，经或不经人工肺氧合，再经驱动泵(人工心脏)将血液注入至人体。这种技术被称为“向上帝买生命”。经股静脉从机体内引出血液是最常用的途径，然而这种方式却不能够有效减轻左心室的前负荷，且能增加左心室后负荷，这将导致左心室耗氧量增加，恢复延迟。因此对于左心室衰竭的患者，这种模式并不适合。经左心房引流能够在一定程度上降低左心室前负荷，从而减少心脏做功。然而，对于严重左心室功能衰竭的患者，其作用有限。加之经左心房引流的途径需要开胸手术，因此临床上并不常用。经左心室引流能直接减轻左心室前负荷，使心内压力下降，这不仅能够减少心肌氧耗，而且能增加冠脉血液供应量，从而促进左心室功能恢复。因此左心室引流对于严重左心室衰竭患者极其重要。目前临床上使用的一类左心室引流管需要开胸安置，直接切开左心室安置，此类手术对心肌的创伤大、出血多，因此临床上并不常用。另一类则使用较长引流管，通过其他动脉血管，如股动脉，逆行经主动脉瓣到达左心室。然而心脏功能衰竭时，左心室引流管将会严重压迫主动脉瓣瓣膜(特别是无冠瓣)，造成严重的主动脉瓣返流，不仅使左心室引流的效果下降，不利于左心室功能的恢复，而且主动脉瓣膜长期受压，可能出现严重的瓣膜功能受损变形，甚至粘连而丧失瓣膜功能，从而导致主动脉瓣的永久返流。

技术实现要素：

本发明旨在提供一种可滑动多腔引流管，使用者可以经锁骨下动脉或腋动脉或股动脉，将引流管植入患者左心室中，无需开胸，即可达到左心室引流的目标；不仅可以减轻病人痛苦，还能减少出血量，缩短操作时间；且不会对主动脉瓣造成损伤，同时测量左心室压力变化。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种可滑动多腔引流管，包括外套管和位于外套管内腔的内导管，内导管内腔设有引导管芯；所述外套管与内导管之间还设有血管支架，所述血管支架固定在内导管外壁上。

内导管植入外套管内，内导管可以根据需要，在外套管内滑动，后退外套管后可释放固定在内导管上的血管支架，从而支撑内导管于血管正中位置，以避免内导管压迫主动脉瓣膜而导致主动脉瓣返流和主动脉瓣膜的毁损(长时间压迫)。引导管芯在引流管置入过程中引导外套管和内导管，从而经外周动脉逆行进入升主动脉。

内导管后开口与驱动系统相连(如离心泵、滚压泵等)，通过驱动系统将左心室血液引流至体外。

优选的，所述内导管的管壁内开有测压通道，所述测压通道前开口位于内导管前端外壁，测压通道后开口位于内导管后端外壁。

优选的，还包括测压管，所述测压管的一端与测压通道后开口连接。测压管可以直接插装在测压通道后开口上。当然，测压通道后开口位置可以设有一个连接头，测压管通过接头与测压通道连通；在不需要测压时，连接头上还设有封闭头，避免血液从测压通道流出。

测压管的另一端连接压力传感器后可连续测量左心室压力。测压管上还设有管夹，管夹能阻断测压管与测压通道的通路。

优选的，所述内导管前端管壁上开有侧孔，所述侧孔与内导管内腔连通并靠近内导管前开口。

内导管本体前端设有数个侧孔，避免在引流过程中被阻塞。

优选的，所述测压管上还设有阻断测压管的管夹。

优选的，所述血管支架固定在内导管前部。内导管前部的血管支架，可以使内导管位于3个主动脉瓣膜的中央，避免内导管压迫主动脉瓣膜而导致主动脉瓣返流和主动脉瓣膜的毁损。

血管支架包括支撑筋和连接筋，其支撑筋是切割支架，支撑筋的截面较大，连接筋部分采用编织支架，编织支架由细金属丝编织而成，金属丝截面小，支撑筋之间由编织支架连接，组成不同长度的重复单元，构成血管支架。

支撑筋的基本结构为正弦曲线型围成的环状结构，支撑筋有多个基本结构重复组成，相邻两个基本结构正弦波谷的波谷和波谷相对，波峰和波峰相对；

支撑筋的基本结构划分为支撑筋直线处和支撑筋拐弯处，支撑筋基本结构直线处和支撑筋基本结构拐弯处交替变换最终围成环状结构；支撑筋基本结构的截面采用变截面的设计，在支撑筋基本结构直线处截面面积较小，支撑筋基本结构拐弯处截面面积较大，从直线处到拐弯处支撑筋的截面面积逐渐变大，然后再从拐弯处到直线处逐渐变小，依此重复变化。

支撑筋基本结构拐弯处的顶部都有一个突出的连接头，该支撑筋连接头的主要功能是用于支撑筋与连接筋的连接；连接筋采用编织支架，编织支架与支撑筋之间的连接通过编织支架金属丝与支撑筋连接头之间的连接，连接方式采用熔焊的方法。

连接筋采用编织支架，选用金属丝从一个支撑筋基本结构的连接头引出，通过旋转一定角度与相邻的另一个支撑筋基本结构的连接头进行连接，旋转分为左旋和右旋，左旋和右旋交替分布。

连接筋采用编织支架选用6根金属丝分别从一个支撑筋基本结构的6个连接头引出，3根采用左旋，两外3根采用右旋，左旋和右旋交替分布，旋转角度为240度，依次与另一个支撑筋基本结构的6个连接头相连。

编织支架部分的金属丝采用记忆合金材料，支架支撑筋部分采用不锈钢或合金。

优选的，所述引导管芯包括引导钢丝和套装在引导钢丝上的引导管，引导钢丝与引导管滑动连接。

本发明的目的是要提供用于左心室引流的导管，使用者可以经锁骨下动脉或腋动脉或股动脉，将引导管芯放入左心室内。在引导管芯的引导下，将可滑动多腔引流管放入左心室。当较长的内导管到达左心室正确位置后，拔出引导管芯，后退外套管释放内导管前部的血管支架，使内导管位于3个主动脉瓣膜的中央。内导管与驱动系统相连(如离心泵、滚压泵等)，同时内导管上的测压管打开管夹，连接压力传感器，连续测量左心室压力。使用本发明无需开胸，即可达到左心室引流的目标，因此使用方便，不仅可以减轻病人痛苦，还能减少出血，缩短操作时间；不对主动脉瓣造成损伤；同时测量左心室压力变化，可用于左心室功能的评估和反馈控制泵的流量。

本发明适用于合并严重左心室功能障碍患者，这些患者仅使用目前常用的静脉-动脉心脏辅助，或者静脉-静脉肺脏辅助，均不能有效减轻左心室前负荷，从而严重影响左心室功能恢复。而使用本发明，即可将左心室内血液排出，使左心室前负荷下降。随着心内压力的下降，心肌血液供应改善，从而促进心脏的恢复。

附图说明

图1为本发明结构示意图。

图2为内导管剖面图。

图3为内导管截面图。

图4为本发明截面图。

图5为实施例图。

图6为超声图a。

图7为超声图b。

图8为多普勒图a。

图9为超声图c。

图10为多普勒图b。

图11为多普勒图c。

图12为超声图d。

图13为多普勒图d。

图中：1-外套管、2-内导管、3-引导管芯、4-血管支架、5-测压通道、6-测压通道前开口、7-测压通道后开口、8-测压管、9-侧孔、10-管夹、11-引导钢丝、12-引导管、13-内导管前开口、14-内导管后开口、15-外套管后开口、16-柄头、17-无冠瓣、18-主动脉瓣、19-左心引流管、20-主动脉短轴、21-可滑动多腔引流管。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。

如图1所示，一种可滑动多腔引流管，包括外套管1和位于外套管1内腔的内导管2，内导管2内腔设有引导管芯3；所述外套管1与内导管2之间还设有血管支架4，所述血管支架4固定在内导管2外壁上。

如图2和图3所示，所述内导管2的管壁内开有测压通道5，所述测压通道前开口6位于内导管2前端外壁，测压通道后开口7位于内导管2后端外壁。还包括测压管8，所述测压管8的一端与测压通道后开口7连接。所述内导管2前端管壁上开有侧孔9，所述侧孔9与内导管2内腔连通并靠近内导管前开口13。所述测压管8上还设有阻断测压管8的管夹10。

如图4所示，所述血管支架4固定在内导管2前部。所述引导管芯3包括引导钢丝11和套装在引导钢丝11上的引导管12，引导钢丝11与引导管12滑动连接。

为方便操作和固定，内导管后开口14和外套管后开口15的外壁上均固定有柄头16，柄头16材料为硬质塑料，在操作内导管2和外套管1滑动时，能够在柄头16位置施加力量，便于滑动；同时在使内导管2与与驱动系统相连时，可以在内导管柄头设置螺纹，也可以不设置螺纹，采用插接连接的方式，方便固定。

如图5所示，使用本发明的可滑动多腔引流管成功穿刺左侧腋动脉，或其他部位合适的动脉，如右锁骨下动脉，股动脉，首先置入引导钢丝，将引导管套装在引导钢丝外端，缓慢植入引导管，经引导管芯置入本发明的可滑动多腔引流管，到达主动脉窦部上方。随后保持外套管不动，推送内套管进入左心室合适位置后，后退外套管，释放血管支架，固定于主动脉窦部上方，支撑引流管维持其在主动脉内正中位置。取出引导管芯，使内导管连接ecmo入血端后，启动ecmo，在人工泵的驱动下，血液从左心室-经本发明的内导管。在血流的作用下，超声可见多腔引流管位置固定，位于主动脉瓣三个瓣叶中间，对主动脉瓣无明显压迫，同时主动脉瓣返流减少，血液即可从左心室经引流管到达人工泵，完成实施左心室引流。

在使用常规左心室引流管19进行的动物实验中，通过心脏彩超观测主动脉情况：

如图6和7所示，心脏彩超显示急性左心室衰竭时，使用左心引流管进行引流，无论主动脉瓣18关闭或者开放状态下，左心室长轴的主动脉瓣膜无冠瓣17被压，另外一个瓣膜开放自如。

如图8所示，彩色多普勒提示：主动脉瓣18中度偏心性返流。

如图9所示，主动脉短轴20提示左心引流管19位置不在主动脉瓣18三个瓣叶正中间，而是偏向一侧导致主动脉瓣的无冠瓣17被压迫。

如图10所示，彩色多普勒提示：主动脉短轴20偏心性返流。

实验结果为：左心室衰竭时，心脏超声显示左心室短轴和长轴分别看到被左心引流管压迫的无冠瓣，多普勒彩色超声显示左心引流管压迫主动脉瓣瓣膜造成瓣膜(主要是无冠瓣)中度偏心返流。

在使用本发明的可滑动多腔引流管进行的动物实验中，通过心脏彩超观测主动脉返流情况：

如图11所示，使用本发明的可滑动多腔引流管，成功穿刺左侧腋动脉，置入引导管芯，经引导管芯放置本发明的可滑动多腔引流管，到达主动脉窦部上方。彩色多普勒图像提示，本发明位于主动脉瓣正中位置的时候，无冠瓣无压迫现象，主动脉返流明显减少。

如图12所示，主动脉瓣短轴彩超显示，本发明的可滑动多腔引流管位于主动脉三个瓣叶正中位。

如图13所示，主动脉瓣短轴图像提示，主动脉瓣微量的中心性返流。

实验结果为：放置血管支架后，将本发明的装置抬起，位于主动脉及主动脉瓣的正中位置，避免了引流管压迫主动脉瓣瓣膜，之后心脏彩超提示，原来被压迫的瓣膜开闭自如，无被压迫迹象，左心室长轴和短轴图像分别提示主动脉瓣偏心返流转变为中心返流，同时返流量减少，甚至消失。

当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。