具有消毒末端特征的注射器的制作方法

本发明专利申请是一个分案专利申请。

本分案专利申请的原始申请，是国际申请日为2012年9月12日、国际申请号为PCT/US2012/054787、中国国家申请号为201280056028.6、发明名称为“具有消毒末端特征的注射器”的发明专利申请。

技术领域

本发明涉及注射器组件，并且具体地说，涉及这样的注射器组件，这些注射器组件包括消毒储腔轴环，以保证遵守在用于脉管通入装置(VAD)的冲洗过程中使用的无菌技术。

背景技术：

VAD是通常使用的治疗装置，并且包括静脉内(IV)导管。VAD有两种一般分类：末稍导管和中心静脉导管。为了保证正确地使用和保持VAD，已经开发了一些用法标准，这些用法标准包括清洗过程，该清洗过程称作冲洗导管。

VAD用法标准通常推荐，在导管放置之后、在流体输注之前、及在药品施用、血液取样、输血及肠胃外营养之前和之后，进行冲洗过程。这些洗过程的目的是，确认导管开放，避免药品不相容性，保证完全药品剂量施用，防止血栓形成，及使血流感染的危险最小化。冲洗过程要求不同类型和量的冲洗溶液。最常用的冲洗溶液是盐水和/或肝素锁定溶液。冲洗溶液的类型和量依据导管的具体类型而变化。在5和10ml之间的冲洗溶液体积是最普通的，并且范围可从1ml至20ml。

对于冲洗过程，IV管线是指这样一种系统，这种系统可以包括VAD、具有夹具的管套具、及作为终端的VAD连接器。普通类型的VAD连接器由可刺穿隔膜或预切开隔膜覆盖，该可刺穿隔膜或预切开隔膜由橡胶或另一种弹性体材料制成，这容许锋利针套管的插入，以便将流体输注到导管中或从导管抽出流体。在针套管抽出时，隔膜密封本身。具有预切开隔膜的端口供钝塑料套管或注射器筒管的截头锥形末端使用。注射器末端或钝塑料套管(它通常与注射器相连结)柔和地推过预切开隔膜，以建立流体连通。

IV阀-不要求针具有锋利末端的另一种类型的VAD连接器，由注射器筒管的截头锥形末端致动，以允许在注射器的内部与导管之间的流体连通。这些阀可以包含用来将流体从在阀中的存储腔室输送到导管的特征，并且在业内称作容积阀。这样一种阀在美国专利No.6,206,861中述及。

在为了输送流体或药物而连接VAD时，细菌和其它微生物可能从通入接口和端口/阀获得进入患者的脉管系统中。每个通入接口(或端口/阀或连接)与传播与导管相关的血流感染(CRBSI)的某种危险相关联，该与导管相关的血流感染是高成本的并且是可能致命的。

贯穿与可引起CRBSI的微生物的传播相关联的过程顺序，有多种接触或污染的危险。污染可能在药品混合、套管的连结、及插入到通入接口期间发生。因为与VAD相连接的过程是如此普通和简单，所以，与通入到患者脉管系统中相关联的危险一直常常被忽视。目前，对于医院和患者的危险基本上根据进行连接的临床医师的努力程度的不同而不同，并且这种努力基本上是不可控的。

用于无菌IV管线维护的当前“推荐用法”和IV药品输送用法，要求遵守称作“SASH”的分步过程。在过程的第一步骤期间，临床医师清洗/消毒(一般用酒精棉签)VAD连接器。第二，包含盐水的注射器用来冲洗IV管线或导管(Saline flush,盐水冲洗)，并且然后将VAD连接器第二次消毒。第三，流体或药物治疗通过IV管线或导管施用(Administer therapy,施用治疗)，将VAD连接器第三次消毒，随后是第二盐水冲洗步骤(Saline flush step)。最后的步骤-它取决于患者的需要和机构政策，是VAD连接器的最后消毒，随后是肝素锁定步骤(Heparin lock step)，其中将少量肝素注射到IV管线或导管中，以防止血栓或血块的形成。在这种冗长分步过程的完结时，让VAD连接器的进口端口暴露于环境。这种“推荐用法”要求在每个步骤之后将VAD连接器消毒，并且使IV管线维护是一种非常繁重和耗时的过程。因为过程是如此麻烦，所以临床医师很少全部实施这种“推荐用法”，并因而，使患者暴露于接触CRBSI的危险之下。微生物繁殖于暴露的连接器进口表面处，并且当不遵守“推荐用法”时，微生物在冲洗期间会进入IV管线。此外，血液回流到IV管线或导管中，会引起在管线内部形成凝块，并且来自连接器进口表面的微生物会移植到在管线内部的血块上，并且在冲洗期间感染患者。

一种当前可得到的产品是该产品的目的在于解决与污染VAD连接器相关联的问题。这种装置通过在已经施加帽盖之后覆盖连接器和保护它免于触摸和空中污染而将VAD连接器消毒。当拧到VAD连接器上时，在帽盖内部的泡沫垫被压缩，释放异丙醇，该异丙醇在帽盖就位的同时，浸泡和被动地消毒VAD连接器的顶部和螺纹。在与VAD连接器之间的摩擦是必需的，以随着拧紧动作帮助将酒精集中在目标区域上，而保证适当擦拭和消毒。然而，由于几个原因，没有完成有效清洗和消毒VAD连接器的希望目的。首先，帽盖不会始终接合在导管接口上的螺纹，从而在擦拭期间的摩擦可能不足。另外，帽盖很小，并因而当它们正被除去时，可能导致触摸污染。尽管事实上帽盖的颜色是明亮橙黄色的从而是可以用肉眼确认接合的，由于是分离的实体，所以只有最勤勉的临床医师才在冲洗过程的每个步骤之后利用帽盖。因而，帽盖不保证符合无菌技术。

实质性疾病和致命危险因此与多个例行过程相关联，这些例行过程主要由管理治疗的临床医师的不受控的勤勉限定。遗憾的是，结果却是发生对于患者的呈CRBSI形式的显著程度的不必要危险和伤害。因此，需要这样一种冲洗注射器组件：这种冲洗注射器组件通过消除另外的擦拭和消毒步骤而提高与无菌技术的一致性。

技术实现要素：

本发明的实施例的目的在于一种用在冲洗用途中的注射器组件。根据本发明第一方面的注射器组件包括柱塞杆、注射器筒管、及储腔轴环，这些元件在与装置相连接时，容许对VAD连接器的接口进行消毒。保证消毒的特征允许临床医师基本上实现无菌技术的效果，而无需额外的擦拭步骤和临床医师的勤勉。

在一个或更多个实施例中，消毒由储腔轴环提供，该储腔轴环包含消毒剂，该消毒剂容纳在储腔轴环的腔室内。

在一种变化方式中，储腔轴环包括吸收性材料，该吸收性材料围绕适于与VAD相连接的末端。吸收性材料吸收消毒剂，并且在与VAD连接器的接口相连接时，向注射器筒管压缩，同时将接口消毒。消毒剂可以是流体、泡沫、或凝胶。

在一个具体实施例中，储腔轴环围绕连接器轴环，该连接器轴环适于与VAD连接器的接口相连接。在另一个具体实施例中，连接器轴环是鲁尔(luer)连接器。

本发明的第二方面涉及一种对VAD连接器进行消毒的方法。根据一个实施例的方法包括将冲洗注射器组件与VAD连接器的接口相连接，其中，冲洗注射器组件包括柱塞杆、注射器筒管、及储腔轴环，该储腔轴环在与装置相连接时，容许对VAD连接器的接口进行消毒。所述方法允许临床医师基本上实现无菌技术的效果，而无需额外的擦拭步骤和临床医师的勤勉。

在一个具体实施例中，所述方法包括将冲洗注射器组件与脉管通入装置的接口相连接，其中，连接包括将储腔(该储腔具有轴环和在冲洗注射器上的末端)与脉管通入装置的接口摩擦地接合，从而接口与包含在储腔内的抗微生物剂相接触。如以上提到的那样，储腔可以包含吸收性材料，并且储腔可以包括第一末端和第二末端，并且冲洗注射器包括密封件，该密封件覆盖储腔和第一末端和第二末端。在这样的构造中，在将冲洗注射器组件与接口相连接时，密封件被破坏，以将第二末端暴露于抗微生物剂。储腔还可以包括螺纹，这些螺纹与在接口上的螺纹相接合，并且通过相对于冲洗注射器旋拧脉管通入装置，以使得在接口和储腔上的螺纹相接合，而发生连接。在连接时，接口接触抗微生物剂和吸收性材料。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施例的冲洗注射器组件的立体图；

图2是组装储腔轴环的放大部分横截面侧视图，该组装储腔轴环与图1的冲洗注射器组件相连结；

图3是储腔轴环的各元件的放大部分横截面侧视图，该储腔轴环与图1的冲洗注射器组件相连结；

图4是组装储腔轴环的放大部分横截面侧视图，该组装储腔轴环用于与图1的冲洗注射器组件相连结；

图5是已组装的储腔轴环的放大部分横截面侧视图，该储腔轴环与图1的冲洗注射器组件相连结；

图6是储腔轴环的放大部分横截面侧视图-该储腔轴环与图1的冲洗注射器组件相连结，表明注射器筒管的第一末端如何储腔轴环的第二末端连结互锁；

图7是储腔轴环的放大部分横截面侧视图，表明在用于与VAD相连结的储腔轴环的端部上的密封件的除去；

图8是储腔轴环的放大部分横截面侧视图，表明储腔轴环与VAD连接器的接口的连结；

图9是储腔轴环的放大部分横截面侧视图，表明在与VAD连接器的接口连接时吸收性材料的压缩；

图10是储腔轴环的一个可选择实施例的放大部分横截面侧视图；而

图11是冲洗注射器组件的放大部分横截面侧视图，表明用于与图1的注射器组件相连接的储腔轴环的一个可选择实施例。

具体实施方式

在描述本发明的几个示范实施例之前，要理解，本发明不限于在如下描述中叙述的构造或过程步骤的细节。本发明能够具有其它实施例，并且能够按各种方式实践或实施。

就在本公开中使用的术语而论，提供如下定义。

对于“冲洗注射器组件”的参考包括指示成用在VAD的冲洗中的注射器。冲洗的实践保证和保持导管开放性，并且帮助防止不相容药品的混合。

这里使用的“a”、“an”及“the”包括单数和复数。

这里使用的术语“导管相关血流感染”或“CRBSI”是指由导管或IV管线的存在导致的任何感染。

这里使用的术语“微生物”是指单细胞的或生活在细胞生物的菌落中的微生物或生物。微生物非常多样；它们包括但不限于细菌、真菌、原始细菌、及原虫。微生物常常是CRBSI的原因。与CRBSI相关联的最常见微生物包括但不限于金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、粪肠道球菌、大肠杆菌、绿脓假单胞菌、及白色念珠菌。

这里使用的术语“抗微生物剂”或“抗菌剂”是指杀死诸如细菌、真菌、原始细菌、及原虫之类的微生物或阻止其生长的物质。抗微生物剂或者杀死微生物，或者防止微生物的生长。

这里使用的术语“消毒剂”是指在非活性物体上或在身体外面(例如在皮肤上)使用的抗微生物物质。

在一个或更多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂包括但不限于乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、棓酸丙酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯、叔丁基对苯二酚、氯二甲苯酚、氯己啶(chlorohexidine)、二氯苄醇(dichlorobenzyl alcohol)、脱氢乙酸、海克替啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、及它们的混合物。

这里使用的术语“吸收性材料”是指具有吸收或吸附另一种物质的能力或倾向的材料。在一个或更多个实施例中，吸收性材料具有吸收消毒剂或抗菌剂的倾向。吸收性材料可以包括海绵、脱脂棉、其它吸收织物、及合成聚合物基体。

这里使用的术语“鲁尔连接器”是指连接轴环，该连接轴环是将注射器、导管、接口针、IV管、等等彼此连结的标准方式。鲁尔连接器包括阳和阴互锁管，这些阳和阴互锁管稍微地渐细，以用甚至仅仅简单压力/扭转配合就较好地保持。鲁尔连接器可选择性地包括另外的外部螺纹边沿，允许它们更牢固。鲁尔连接器的阳端部一般与冲洗注射器相联，并且可互锁和连接到阴端部上，该阴端部布置在VAD上。鲁尔连接器包括远侧端部、近侧端部、不规则形外壁、用于从注射器的筒管的腔室到VAD的接口的流体连通的成形中心通路。鲁尔连接器也具有远侧端部通道和近侧端部通道，该远侧端部通道将鲁尔连接器与VAD的接口相连结，该近侧端部通道可释放地将鲁尔连接器与注射器的筒管相连结。

提供的是注射器组件，这些注射器组件包括柱塞杆和注射器筒管，该柱塞杆和注射器筒管包括有用来将VAD的接口消毒的元件。在图1和2中示出一种已组装的注射器组件，其各个元件在图3-9中分离地示出。在图10-11中示出本发明的一种可选择实施例。参照图1-3，根据本发明的注射器组件20一般包括筒管21，该筒管21包括侧壁，该侧壁具有内表面，该内表面限定用来保持流体的腔室。筒管21还包括敞开近侧端部27、和远侧端部28，该远侧端部28具有远侧壁29，细长第一末端31从其向远侧延伸，并且具有穿过其与腔室流体连通的第一通路32，末端适于与储腔轴环40相连接。远侧壁29可以包括用于与储腔轴环40相连结的多个螺纹。

柱塞杆37包括远侧部分38和近侧部分39，柱塞杆还包括远侧端部，该远侧端部包括塞子，该塞子可滑动地定位成与筒管的内表面不透流体地接合，用来通过塞子相对于筒管的运动，将流体抽吸到腔室中和将流体驱动到腔室外，柱塞杆37从筒管的敞开近侧端部27向外延伸，塞子具有远侧表面。

储腔轴环40安装在筒管的远侧端部28上，并且围绕第一末端31，储腔轴环40包括至少一个侧壁41、密封的远侧端部45、及与筒管的远侧壁29相邻的近侧端部46，该至少一个侧壁41具有内表面42，该内表面42限定腔室43，该腔室43包含消毒剂或抗微生物剂，第二末端51从近侧端部向远侧延伸，该第二末端51具有穿过其与所述第一通路32流体连通的第二通路52，第二末端51适于与脉管通入装置的接口相连接。储腔轴环40可以在内表面上包括多个螺纹47，这些螺纹47用来与脉管通入装置相连接。储腔轴环40可以在近侧端部上包括多个螺纹，这些螺纹用来与筒管的远侧壁29相连结。参照图5，在制造时，冲洗注射器组件20可以设有储腔轴环40，该储腔轴环40在近侧端部46处部分地拧到筒管的远侧壁29上。密封件49未被刺穿。参照图6，为了致动储腔轴环40，临床医师可将近侧端部46旋拧到远侧壁29上，从而螺纹紧密地互锁，并且第一末端31刺穿密封件49。第一末端31然后变得与第二末端51互锁，并且第一通路32和第二通路52成为用于从筒管21到VAD的流体连通的一条一体式通路。

储腔轴环40可以包括吸收性材料44，该吸收性材料44围绕第二末端51，用来吸附消毒剂或抗微生物剂，该消毒剂或抗微生物剂容纳在腔室43内。消毒剂或抗微生物剂可以是从包括如下选项的组中选择的流体或凝胶：乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、棓酸丙酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯、叔丁基对苯二酚、氯二甲苯酚、氯己啶、二氯苄醇、脱氢乙酸、海克替啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、及它们的混合物。

储腔轴环40的密封的远侧端部45可以包括可除去式密封件48。可除去式密封件48可以包括铝可剥离式顶部。密封件可以是塑性密封铝，并且可以是耐化学腐蚀的、挡光的、不可透过的、或无菌的。

储腔轴环40可以包括铝衬层，该铝衬层粘接到至少一个侧壁41的内表面42上。铝衬层可以防止消毒剂或抗微生物剂的退化，并且也可以提供用来保证与无菌条件相符的机构。

储腔轴环40可以是能够从注射器组件20除去的。当可除去时，储腔轴环40在储腔轴环40的近侧端部46上包括可刺穿式密封件49。在与筒管的远侧壁29相连接时，可刺穿式密封件49可由第一末端31刺穿。可刺穿式密封件49可以包括铝密封件。铝密封件可以是塑性密封铝，并且可以是耐化学腐蚀的、挡光的、不可透过的、或无菌的。

在一个实施例中，储腔轴环40围绕连接器轴环，该连接器轴环适于与脉管通入装置的接口相连接。连接器轴环还可以包括吸收性材料44，该吸收性材料44用来吸附消毒剂或抗微生物剂，该消毒剂或抗微生物剂分散在连接器轴环内。消毒剂或抗微生物剂可以是流体或凝胶。在另一个实施例中，储腔轴环40围绕连接器轴环，该连接器轴环适于与脉管通入装置的接口相连接，其中，连接器轴环是鲁尔连接器。

参照图4-6，在操作中，已组装的、可除去的储腔轴环40经近侧端部46与注射器筒管21的远侧壁29相连结，从而储腔轴环40的近侧端部46与注射器筒管21的远侧壁29相邻。第一末端31与第二末端51互锁，从而第一通路32和第二通路52成为用于对于脉管通入装置的流体连通的一条一体式通路。参照图5，在制造时，冲洗注射器组件20可以设有储腔轴环40，该储腔轴环40在近侧端部46处部分地拧到筒管21的远侧壁29上。密封件49未被刺穿。参照图6，为了致动储腔轴环40，临床医师可将近侧端部46旋拧到远侧壁29上，从而螺纹紧密地互锁，并且第一末端31刺穿密封件49。第一末端31然后变得与第二末端51互锁，并且第一通路32和第二通路52成为用于从筒管21到VAD的流体连通的一条一体式通路。一旦储腔轴环40通过将它拧到远侧壁29上而已经被致动，它现在就准备好用来将VAD的接口消毒。

冲洗注射器组件20使用已知方法填充有冲洗溶液。另外，注射器组件20可以设置成，由制造商或供应商预先填充。冲洗溶液可以是打算用来冲洗VAD或保持VAD的性能的任何溶液。优选的是，冲洗溶液可以从包括盐水冲洗溶液和肝素锁定冲洗溶液的组中选择。这些溶液在业内是已知的，并且是可以容易地得到的。盐水冲洗溶液的一个例子包括但不限于用于注射的0.9％氯化钠USP。肝素锁定冲洗溶液的一个例子包括但不限于0.9％氯化钠，该0.9％氯化钠具有100USP单位的肝素钠每mL或10USP单位的肝素钠每mL。当第一末端31与第二末端51互锁时，冲洗溶液从筒管21穿过现在是一体的第一通路32和第二通路52，通到脉管通入装置。

注射器组件20现在准备好用来冲洗脉管通入装置，如冲洗导管或IV套具。IV套具可以十分复杂，并且可以包括多个注射端口、阀、及/或其它元件。为了说明本发明的目的，在图8和9中示出一种简化的IV套具或导管接口60。接口60在其近侧端部62处包括外壳空心内部和隔膜61。空心IV管线或导管64由远侧端部63从外壳延伸。IV部位可以是阀，该阀具有用来接受第二末端51的结构，并且通过第二末端51的插入而被致动，以建立与IV管线或导管64的流体连通。

VAD有两种一般分类：外围导管及中心静脉导管。外围导管用来进入在诸如手和上肢之类的外围末稍中的静脉。外围导管的长度比较短，长度的范围从约14mm至48mm，并且在从约16至24号尺寸下是可得到的。相信的是，最常用的外围导管是20号和22号，该20号具有约0.81mm(0.032英寸)的ID(内径)，该22号具有约0.66mm(0.026英寸)的ID，并且具有约25mm至32mm的长度。这里使用的术语“外围导管”是指20或22号导管，该20或22号导管具有约25mm的长度。中心静脉导管比外围导管显著地长，并且插入在患者体内并且在心脏附近终止。

参照图7-9，注射器组件20当与储腔轴环40相连接时具有第二末端51，该第二末端51被赋予抗微生物特性，因为它由吸收性材料44围绕，该吸收性材料44吸附消毒剂或抗微生物剂，该消毒剂或抗微生物剂包含在腔室43内。现在具有抗微生物特性的末端51可以与脉管通入装置相连接。密封件48从储腔轴环40的远侧端部45除去，暴露出第二末端51。当注射器组件20与脉管通入装置的接口60相连接时，吸收性材料44压缩而产生摩擦。在腔室43内包含的消毒剂或抗微生物剂(该消毒剂或抗微生物剂已经由吸收性材料44吸附)的消毒性能将接口60消毒，因而保证与无菌技术相符。由吸收性材料44的压缩产生的摩擦是必要的，以对接口60进行消毒。一旦完成注射器组件20与接口60的连接，接口就被适当地消毒，并且可以发生从注射器的筒管21到脉管通入装置的流体连通。流体从筒管21穿过一体式的第一通路32和第二通路52穿过接口60被抽吸，并且进入IV或导管64中。因为储腔轴环40的存在，所以穿过脉管通入装置和进入患者体内的流体连通在无菌条件下进行，而无需任何另外擦拭步骤和临床医师的勤勉。

图10表明储腔轴环40的一个可选择实施例。在多个螺纹47与近侧端部46之间的另外空间70允许临床医师在注射器组件20与接口60的连接时，充分地转动注射器组件20和将脉管通入装置的接口60完全消毒。

图11表明注射器组件20的另一个实施例。储腔轴环40可一体地形成在注射器筒管21的远侧壁29上，使第二末端51具有穿过其延伸的用于对脉管通入装置流体连通的第二通路52。密封件48将把消毒剂或抗微生物剂包含在腔室43内，直到除去密封件48，并且将注射器组件20与脉管通入装置相连接。吸收性材料44将吸附消毒剂或抗微生物剂，并且在连接时将对脉管通入装置的接口进行消毒。这种可选择注射器组件与图1-3的组件相比，其制造更为简单。然而，可抽取物可能增加。

尽管这里已经参照具体实施例而描述了本发明，但要理解，这些实施例仅仅用以说明本发明的原理和用途。因此要理解，对于说明性实施例可以进行多种修改，并且可以想到其它布置，而不脱离所公开的本发明的精神和范围。