超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺辅助系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是一种应用于外科、妇产科手术以及其它术后需要疼痛控制(比如下肢、会阴、骨盆、腹部和胸腔手术术后镇痛)的麻醉场合，使用时可使医生尽快定位穿刺针位置，提高医生工作效率、减轻病人痛苦以及减少因穿刺失败引起并发症几率的超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺辅助系统。

背景技术：

硬膜外麻醉在临床上应用广泛，常用于四肢、腹部或胸腔等手术的术中和术后镇痛，还可应用于其他如腿部局部缺血疼痛的镇痛及临终关怀时的镇痛、急诊的外伤患者镇痛，以及应用在妇科的无痛分娩中，达到不影响孕妇意识的前提下提供适宜的镇痛效果。

现有临床上硬膜外麻醉注射的穿刺针定位，一般常用抵抗消失技术来定位硬膜外腔，利用抵抗消失技术来辨别穿刺针前端是否进入硬膜外腔(因为人体黄韧带的质地非常致密，难以刺穿并注射药物，而另一方面，硬膜外腔内压力很低或呈负压，阻力很小，操作时，操作者凭经验操作，一只手一直按住注射器活塞向前推进，另一只手手持穿刺针刺入不同组织，当操作者感觉另一只手上穿刺针阻力消失之后，此时，就可判别穿刺针前端已经到达硬膜外腔，那么注射器的活塞会非常容易被推入针筒，从而注射器内的麻醉剂进入硬膜外)。

由于，现有的硬膜外麻醉方式穿刺针穿刺受操作者经验所限，实际操作中，失败的比例很高；硬膜外穿刺麻醉无效，意味着患者未被(充分)麻醉，在不同医院这一发生率有所不同，一般在10-20％之间，在教学医院发生率可能更高；导致失败其中一个常见的原因和并发症是硬模外腔被穿刺针穿破，发病率在0.5-3％之间，而对于没有经验的医生发病率会更高。硬膜外腔穿破通常是由于两个原因造成：一是穿刺过程中操作者手上的力度把握不够，在穿破黄韧带后的瞬间收不住手而继续向前用力，造成穿刺针推得过远，超过了硬膜外腔间隙尺寸，刺破硬脊膜，进而导致脑脊液漏入硬膜外腔间隙；二是由于病人之间存在的个体差异，病人组织致密度相似及硬膜外腔隙极小，操作者用穿刺针在穿刺通过病人体不同组织时并没有明显的感觉差异，即穿刺针穿过棘上韧带、棘间韧带和穿破黄韧带时，操作者手上没有感觉到阻力明显的不同，也感觉不到轻微的落空感，致使穿刺针继续前行穿破硬脊膜。

临床中，硬膜外腔穿破会导致一种并发症——硬模穿破后头痛；50-80％的硬膜外腔穿破导致的硬膜穿破后的头痛，需要向硬膜外腔注入自体血进行填充治疗，这又涉及到需要再进行一次硬膜外穿刺；一般来说，病人需要住院1-2天保持平躺状态进行硬模穿破后头痛治疗，给病人带来不必要的痛苦和经济上的付出；在某些情况下，硬膜外穿破失败还可能损伤神经纤维，患者会出现暂时性感觉异常；极端情况下，还会发声罕见的并发症，包括硬膜外脓肿和硬膜外血肿，这些病症都可能导致患者瘫痪。还有一个导致并发症常见和重要的原因是穿刺后放置导管位置不合适。如果传统的确认方式无效(如患者体位改变，使用额外药物)时，就需要重新做硬膜外麻醉，甚至考虑全身麻醉。

技术实现要素：

为了克服现有的硬膜外穿刺针穿刺时，受人为因素影响大，操作中全凭操作者经验操作，在操作者经验不足容易导造成穿刺针穿刺失败，穿刺针穿破病人的硬膜外腔，由此导致严重术后并发症，给病人带来身体上的痛苦和经济上多余付出的弊端，本发明提供了一种应用于外科、妇产科手术以及其它术后需要疼痛控制(比如下肢、会阴、骨盆、腹部和胸腔手术术后镇痛)的麻醉场合，使用时采用超声探头进行超声波扫查、测量穿刺部位的组织结构并规划穿刺路径、深度、角度，预先确定穿刺针进入点波引导，通过将传统的硬膜外穿刺中组织间的阻力信息转换为听觉信息反馈提示穿刺针所在的组织，配合麻醉术操作者手上的触觉信息，麻醉师可以实时了解到穿刺过程中穿刺针的位置，自动精确控制穿刺针走行过程，由预先设定的穿刺深度参数与实时测量到的压力声波信号组成或门控制电路，以确保防止穿刺过度，从而减少硬膜穿破或其他更严重的并发症，在穿刺针进入硬膜外腔后，麻醉师放置硬膜外麻醉导管后，可以帮助麻醉师确认硬膜外导管前端的位置，如果导管前端位置不合适，可及时进行位置调整，还可以将整个操作过程中测量到的阻力信号存储在记忆载体中，根据需要用打印设备打印出来进行回顾和分析的超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺辅助系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺辅助系统，其特征在于由超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺仪、助力穿刺与控制手柄两部分构成，超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺仪由超声波探头接口、推注泵组件、压力传感器、取压器、盒仓、盒仓揿钮、扬声器、连接管路、触摸显示屏和电路模块组成，电路模块由压控振荡器、显示与记录模块、压力讯号放大器组成，推注泵组件位于触摸显示屏上后端，超声波探头接口位于触摸显示屏上端左部，压力传感器、取压器、扬声器位于盒仓内，连接管路输入端和推注泵组件输出端连接，连接管路输出一端和压力传感器输入端连接，压力传感器和取压器通过导线连接，取压器和压力讯号放大器通过导线连接，压力讯号放大器分别和压控振荡器、控制器通过导线连接，压控振荡器和控制器通过导线连接，控制器和显示与记录模块通过导线连接，显示与记录模块分别和触摸显示屏、扬声器通过导线连接，助力穿刺与控制手柄由一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片、穿刺针组件、贯通轴直线步进电机驱动器、穿刺针位移传感器、旋动式开关、扳键式开关、双轴倾角传感器、可充电电池组、超声探头及连接电缆组成，穿刺针组件位于控制手柄的左部，一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片位于控制手柄左前端，贯通轴直线步进电机驱动器位于控制手柄右上部，穿刺针位移传感器、旋动式开关、扳键式开关位于贯通轴直线步进电机驱动器左下部，双轴倾角传感器位于控制手柄右上部，可充电电池组位于控制手柄下部，超声探头位于控制手柄上后部，可充电电池组和贯通轴直线步进电机驱动器、穿刺针位移传感器、旋动式开关、扳键式开关、双轴倾角传感器通过导线连接，超声探头和双轴倾角传感器及超声波探头接口通过电缆线连接，连接管路输出另一端和穿刺针组件连接。

所述连接管路输出另一端和穿刺针组件连接好后，连接管路负责输送推注泵组件的推注泵泵出的生理盐水至穿刺针组件并传递压力至压力传感器，电缆线负责传递超声探头的压电信号、传递各传感器通讯信号、传递控制器的通讯信号。

所述连接管路内的压力由推注泵组件的推注泵产生，此压力通过穿刺针组件的穿刺针释放时，受到来自人体不同组织产生的不同阻力，压力传感器测量这个阻力的变化过程，通过取压器、压控振荡器、压力讯号放大器、控制器作用，将其以声波的形式表现出来并转变为电信号控制贯通轴直线步进电机驱动器的工作方式。

所述压力传感器测量到连接管路内的压力，人体不同组织产生的不同压力/阻力信息后，通过取压器、压控振荡器、显示与记录模块、压力讯号放大器、控制器作用，将其以声波和波形图像的方式在触摸显示屏的屏幕上表达。

所述穿刺针组件、贯通轴直线步进电机驱动器、穿刺针位移传感器、旋动式开关、扳键式开关组成穿刺执行和控制模块，实际工作时可控制穿刺针组件的穿刺针穿刺速度、穿刺深度，并接受连接管路内经产生的压力声波信号控制，能实现即时停止穿刺的功能。

所述超声探头及连接电缆、双轴倾角传感器组成扫查测量模块，实际工作时预先测量目标穿标路径、穿刺深度和相对于人体骨骼的穿刺角度数据，测量后数据可做为参数输入到贯通轴直线步进电机驱动器中，实现贯通轴直线步进电机驱动器自动或半自动的精确控制的目的。

所述压力传感器和取压器是一体式组件的方式结合，还能是分体式的方式结合。

本发明有益效果是：使用时，麻醉师在进行硬膜外穿刺之前，通过助力穿刺与控制手柄所带的专用超声探头探查了解目标穿刺部位的组织结构，利用超声探头及连接电缆、双轴倾角传感器测量穿刺的深度将其设定为穿刺执行机构的穿剌参数，并规划出合理的穿刺针进针路线；压力声波穿刺引导的应用将普通穿刺时麻醉师仅凭手感和经验来判断穿刺针位置的方法改良为凭借压力转换的声波信号和屏幕波形来判断，效果客观直接、准确和真实，将穿刺针进入硬膜外腔后发生的特征压力波形转换为动作信号，能准确性无误的控制穿刺过程并在穿刺针尖到达硬膜外腔时立即停止，防止误穿和过穿的发生；贯通轴直线步进电机驱动器采用预设参数程序控制贯通轴直线步进电机驱动器的伺服步进电机动作，动作距离准确、可靠；由压力声波信号和预设穿刺深度信号组成的或门电路开关，可确保实际硬膜外穿刺达到零失误，穿刺的成功率提高至100％；本发明还可辅助判断留置导管的位置；可用于新麻醉师的临床教学以及其它需要进行医学穿刺、诊断、治疗的场合。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。

图1是本发明超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺仪结构示意图。

图2是本发明助力穿刺与控制手柄结构示意图。

图3是本发明工作流程示意框图。

具体实施方式

图1、图2、图3中所示，超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺辅助系统，由超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺仪、助力穿刺与控制手柄两部分构成，超声与声波引导自动助力式硬膜外穿刺仪由超声波探头接口1、推注泵组件2、压力传感器、取压器、盒仓3、盒仓揿钮4、扬声器5、连接管路6、触摸显示屏7和电路模块组成，电路模块由压控振荡器、显示与记录模块、压力讯号放大器组成，推注泵组件2位于触摸显示屏7上后端，超声波探头接口1位于触摸显示屏7上端左部，压力传感器、取压器、扬声器位于盒仓3内，连接管路6输入端和推注泵组件2输出端连接，连接管路6输出一端和压力传感器输入端连接，压力传感器和取压器通过导线连接，取压器和压力讯号放大器通过导线连接，压力讯号放大器分别和压控振荡器、控制器通过导线连接，压控振荡器和控制器通过导线连接，控制器和显示与记录模块通过导线连接，显示与记录模块分别和触摸显示屏7、扬声器5通过导线连接，助力穿刺与控制手柄由一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片8、穿刺针组件9、贯通轴直线步进电机驱动器10、穿刺针位移传感器11、旋动式开关12、扳键式开关13、双轴倾角传感器14、可充电电池组15、超声探头16及连接电缆17组成，穿刺针组件9位于控制手柄18的左部，一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片8位于控制手柄18左前端，贯通轴直线步进电机驱动器10位于控制手柄18右上部，穿刺针位移传感器11、旋动式开关12、扳键式开关13位于贯通轴直线步进电机驱动器10左下部，双轴倾角传感器14位于控制手柄18右上部，可充电电池组15位于控制手柄18下部，超声探头16位于控制手柄18上后部，可充电电池组15和贯通轴直线步进电机驱动器10、穿刺针位移传感器11、旋动式开关12、扳键式开关13、双轴倾角传感器14通过导线连接，超声探头16和双轴倾角传感器14及超声波探头接口1通过电缆线连接，连接管路6输出另一端和穿刺针组件9连接。连接管路6输出另一端和穿刺针组件9连接好后，连接管路6负责输送推注泵组件2的推注泵泵出的生理盐水至穿刺针组件9并传递压力至压力传感器，电缆线17负责传递超声探头16的压电信号、传递各传感器通讯信号、传递控制器的通讯信号。连接管路6内的压力由推注泵组件2的推注泵产生，此压力通过穿刺针组件9的穿刺针释放时，受到来自人体不同组织产生的不同阻力，压力传感器测量这个阻力的变化过程，通过取压器、压控振荡器、压力讯号放大器、控制器作用，将其以声波的形式表现出来并转变为电信号控制贯通轴直线步进电机驱动器10的工作方式。压力传感器测量到连接管路6内的压力，人体不同组织产生的不同压力/阻力信息后，通过取压器、压控振荡器、显示与记录模块、压力讯号放大器、控制器作用，将其以声波和波形图像的方式在触摸显示屏7的屏幕上表达。穿刺针组件9、贯通轴直线步进电机驱动器10、穿刺针位移传感器11、旋动式开关12、扳键式开关13组成穿刺执行和控制模块，实际工作时可控制穿刺针组件9的穿刺针穿刺速度、穿刺深度，并接受连接管路6内经产生的压力声波信号控制，能实现即时停止穿刺的功能。超声探头16及连接电缆17、双轴倾角传感器14组成扫查测量模块，实际工作时预先测量目标穿标路径、穿刺深度和相对于人体骨骼的穿刺角度数据，测量后数据可做为参数输入到贯通轴直线步进电机驱动器10中，实现贯通轴直线步进电机驱动器10自动或半自动的精确控制的目的。压力传感器和取压器是一体式组件的方式结合，还能是分体式的方式结合。

图1、图2、图3中，本发明使用时共分六个步骤，步骤如下。

步骤1：使用时用医用生理盐水做为工作介质，生理盐水液体由推注泵组件2的推注泵泵出，通过伸缩连接管，输送到压力传感器和连接管路6并到达穿刺针组件9的硬膜外针；打开电源开关，b超模块和声波引导穿刺模块同时启动，并显示图像在触摸显示屏7的屏幕上，此时系统处于启动待用状态。

压力声波引导模块是利用压力声波引导硬膜外穿刺的原理进行工作的部分，即：当穿刺针组件9的硬膜外针穿刺通过不同的人体组织时，连接管路6内中的压力取决于人体组织的阻力；压力的测量值会在触摸显示屏7的屏幕上显示出来，并将压力值转化为扬声器5发出的声音；扬声器5发出音调的高低与阻力大小相关，即穿刺针组件9穿刺针将进入硬膜外腔之前，由于质地坚韧的黄韧带的阻力增大，导致音调随之增高，而到达硬膜外腔之后，由于阻力的下降，扬声器5发出的音调也随之下降，据此，麻醉师可根椐扬声器5发出的声音来判断穿刺针组件9穿刺针的位置，当扬声器5发出的音调由最高陡降至最低时便可以知道已到达硬膜外腔；另外在放置导管时，看到触摸显示屏7的屏幕声波波形显示为一个平台时，就可知道导管放置正确，而当触摸显示屏7的屏幕声波波形显示压力增高时，说明导管放置不正确，应予以纠正和调整。

步骤2：持助力穿刺与控制手柄(以下简称“手柄”)，打开旋动式开关12及按键式开关13，将手柄一侧的超声探头16顺超声探头16滑槽滑向最前端的一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片8的定位点处，贴在穿刺目标部位进行扫查，当在触摸显示屏7的屏幕上看到穿刺部位组织结构和适宜的穿刺路径时，可使用超声探头16自带的距离测量功能，测量和标定穿刺深度，并使用手柄的双轴倾角传感器14测量和标定手柄相对于人体的倾角，同时，预设深度被输入到由贯通轴直线步进电机驱动器10和穿刺针位移传感器11组成的穿刺深度控制模块，倾角数据被输入到双轴倾角传感器14中并锁定。

步骤3：将超声探头16顺超声探头16滑槽向后拉，离开一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片8的定位点，并以手按住一次性使用定位标记滑动换位及支撑弹片8，将手柄的穿刺针组件9头部顺滑槽横移到原超声探头16所在位置的中心处，即标定的穿刺点。

步骤4：握持手柄，以标定的倾角贴紧穿刺部位，扳(拨)旋动式开关12及按键式开关13，穿刺针即可按设定好的参数自行向前穿刺，在到达预先设定的穿刺深度，或接到压力声波引导模块的停止信号，两者之一时，即停止穿刺动作。

步骤5：与步骤4相似，也可以将旋动式开关12及按键式开关13设定为半自动操作，可实现每扳(拨)动旋动式开关12及按键式开关13一次，穿刺针向前移动1mm或介于0.1～1mm之间的距离，以便更加精确地控制穿刺过程；也可设定为前半程自动进针，在接近穿破黄韧带时改为手动控制操作。

步骤6：在确认穿刺针已到达硬膜外腔的情况下，将穿刺针组件9从手柄卡位上取下，按一般硬膜外麻醉操作规范注药或放置硬膜外麻醉导管。

本实施例为本发明较佳实例，并不用以限制本发明，凡在本实施例原则范围内做任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。