一种组织修复的全内缝合装置的制作方法

本发明专利涉及一种组织修复的全内缝合装置，可以简便快捷的实现组织损伤的全内缝合。

背景技术：

半月板损伤是常见膝关节运动性损伤，其治疗方法根据损伤部位、范围、类型而异。如保守治疗、部分切除术、全切除术、缝合修复术、半月板假体置换术、同种异体半月板移植术、组织工程化重建等，各有各适用之处，临床上通常采用关节镜下半月板切除术和半月板缝合修补术。现今，人们越来越认识到半月板生物力学功能的重要性，越来越多的证据支持保留周缘破裂的半月板，加之半月板在关节营养、润滑、稳定、负载传递、缓冲、本体感觉以及预防骨性关节病方面的作用，对半月板周缘的破裂进行修补，尽可能保留半月板形态、功能和生物力学特性，已经成为治疗的标准。目前在临床情况允许下，尽量进行关节镜下半月板缝合，已成为半月板损伤治疗的主要方法。

传统的关节镜下半月板缝合，外科医生会将两个连有缝合线的缝合针插入组织内部，使缝合线穿过组织内部的伤口位置，在组织内将缝合线打结固定。半月板损伤缝合方法主要有三种：外-内缝合；内-外缝合和全内缝合。外-内缝合的优点是切口小，无需专用器械，适用于半月板前角撕裂；内-外缝合适用于半月板的后角和外侧，视野好，操作较方便，但因为需要后侧切口，有损伤神经血管结构的风险；全内缝合的优点是切口小，无需专用器械，视野好，安全简单，方便快捷，适用于半月板体部和后角缝合。

半月板缝合采用内-外或外-内的方式都需要额外的切口，为避免神经血管损伤还需要对组织结构进行分离，而且还有可能引起关节囊挛缩、活动受限、神经瘤的行成。由于缝合结内结扎了过多的组织，还会导致缝合张力欠佳。全内缝合方法能够在没有神经血管损伤的风险下进行水平或垂直式褥式缝合，为医生提供稳固、重复生好的、值得信赖和省时的半月板修补技术。

目前，临床使用的半月板缝合系统具有操作方便，发展快等优势，其中半月板螺钉、半月板箭是使用最广泛的半月板修复方法，但体外生物力学研究显示其固定强度较低。现有半月板缝合器有meniscalcinch^tm，sequent^tm，等产品，普遍存在固定钉个体大，易脱出，容易对组织造成二次伤害，医生无法再次穿刺等问题。

技术实现要素：

为克服现有技术的不足，本发明提供了一种组织修复的全内缝合装置。所述全内缝合装置由第一锚钉、第二锚钉、缝合线、内针、外针、深度限定管和手柄7部分组成，所述第一锚钉和第二锚钉通过缝合线滑结连接，所述缝合线滑结可使第一锚钉和第二锚钉间的距离只能缩短不能延长，所述第一锚钉、第二锚钉和缝合线可预埋入外针中，所述外针可携带第一锚钉、第二锚钉和缝合线穿刺进入组织内部，所述深度限定管可限制外针插入组织内的深度，所述手柄零件由推杆等多个零件组成，所述手柄推杆可以推动内针运动使第一锚钉和第二锚钉单独滑出外针并锚定在组织面上。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉具有一个或多个穿线孔。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉的穿线孔的孔径在0.1-0.6mm之间。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉的厚度在0.1-2mm之间，所述全内缝合装置的第一锚钉的长度在1-10mm之间，所述全内缝合装置的第一锚钉的宽度在0.5-5mm之间。

较佳地，所述全内缝合装置的第二锚钉具有一个或多个穿线孔。

较佳地，所述全内缝合装置的第二锚钉的穿线孔的孔径在0.1-0.6mm之间。

较佳地，所述全内缝合装置的第二锚钉的厚度在0.1-2mm之间，所述全内缝合装置的第二锚钉的长度在1-10mm之间，所述全内缝合装置的第二锚钉的宽度在0.5-5mm之间。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉和第二锚钉通过缝合线滑结连接。

较佳地，所述全内缝合装置的缝合线连续穿过第一锚钉和第二锚钉的穿线孔，通过滑结的方式分别和第一锚钉、第二锚钉连接，使得第一锚钉和第二锚钉间的缝合线长度可以缩短，但不能延长。

较佳地，所述全内缝合装置的缝合线由聚酯纤维编织而成，聚酯包括对苯二甲酸、对苯二甲酸二甲酯、乙二醇、超高分子量聚乙烯、对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、聚对苯二甲酸丁二酯、环氧乙烷中的一种或几种。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉由高分子材料制备而成，包括聚乙烯、聚氨酯、聚乳酸、聚碳酸酯、聚醚醚酮等高分子材料中的一种或几种。

较佳地，所述全内缝合装置的第二锚钉由高分子材料制备而成，包括聚乙烯、聚氨酯、聚乳酸、聚碳酸酯、聚醚醚酮等高分子材料中的一种或几种。

较佳地，所述全内缝合装置的外针是中空管状结构。

较佳地，所述全内缝合装置的外针的一部分置于深度限定管的管腔中，外针尖端裸露没有深度限定管包覆。

较佳地，所述全内缝合装置的外针尖端具有针尖横切面，利于组织穿刺。

较佳地，所述全内缝合装置的外针靠近针尖的一端是一定长度的弧形或直形。

较佳地，所述全内缝合装置的外针针尖后缘向着远离针尖的方向开槽，外针槽和外针中空的管腔相通。

较佳地，所述全内缝合装置的外针针槽的长度在5-30mm之间，外针针槽的宽度在0.1-1.5mm之间。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉、第二锚钉和缝合线先连接好并预埋入外针中。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉与缝合线连接后完全预埋入外针管腔中或第一锚钉的部分预埋入外针管腔中。

较佳地，所述全内缝合装置的第一锚钉、缝合线和第二锚钉可沿着外针针槽向外针针尖方向滑动并滑出针外，释放进入组织。

较佳地，所述全内缝合装置的第二锚钉通过医用软管包覆固定在外针针槽远离针尖的后端。

较佳地，所述全内缝合装置的内针置于外针的中空管腔中。

较佳地，所述全内缝合装置的内针远离手柄零件的一端具有一定弧度。

缝合装置的内针具有一定的弧度，保证内针在往复运动过程中可以将外针槽中的第一锚钉、缝合线和第二锚钉推出外针，释放进入组织。

较佳地，所述全内缝合装置的内针和外针都固定在手柄的零件上。

较佳地，所述全内缝合装置的手柄零件可以推动内针在外针管腔中进行向着针尖或远离针尖方向的往复运动。

内针、第一锚钉、第二锚钉都位于外针中空管腔中，通过手柄零件的运动可以带动内针的往复运动，从而实现第一锚钉、第二锚钉和缝合线在外针槽内的滑动，并最终从外针槽中释放。

较佳地，所述全内缝合装置的内针可以推动第一锚钉和缝合线单独滑出外针。

较佳地，所述全内缝合装置的内针可以推动第二锚钉和缝合线单独滑出外针。

较佳地，所述全内缝合装置的手柄上的限深杆可推动深度限定管进行向着针尖或远离针尖方向的往复运动，限制外针穿刺深度。

较佳地，所述全内缝合装置的深度限定管上标示有刻度线。

较佳地，所述全内缝合装置的手柄的推杆是中心对称结构，推杆的操作不受角度限制。

本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下优点和积极效果：

(1)本发明中缝合线穿过第一锚钉和第二锚钉上的穿线孔，并通过滑结的方式连接在第一锚钉和第二锚钉上，缝合线只能沿着滑结的单一方向滑动，使得第一锚钉和第二锚钉间的长度只能缩短，不能延长，且缝合线滑结预置，医护人员无需现场打结，只要在关节外牵拉缝合线的自由端就可以收紧缝合线，起到关闭伤口的作用，而不用担心缝合线反方向滑动，伤口再次裂开的问题，解决了全内缝合方式快速关闭伤口的问题；

(2)第一锚钉、缝合线和第二锚钉内置于外针管腔中，在外针穿刺进入组织的过程中，无痕携带锚钉进入组织内，同时第一锚钉和第二锚钉外形更小，锚钉外表面设计成流线型结构，在穿透组织进入释放位点的过程中，阻力更小，最大限度减小创伤面，降低对组织的伤害；

(3)第一锚钉和第二锚钉的穿线孔分布在锚钉的轴线上，保证在手术过程和锚钉植入体内后牵拉缝合线时，锚钉整体受力均匀，锚钉与组织最大面积接触，“锚钉-组织”接触面受力均匀，避免长期植入体内过程中，锚钉受力不均匀对接触组织面造成的创伤；

(4)第一锚钉预埋在外针管腔内，第二锚钉通过一段医用软管包覆固定在外针槽远离针尖的后端，在外针穿刺进入组织或从组织回抽的过程中，第一锚钉和第二锚钉始终定位在外针槽中，不用担心第一锚钉和第二锚钉脱出，这就给医生重新定位缝合位点提供了可行性，医生可自行决定何时激发第二锚钉，方便医生临床操作；

(5)深度限定管的深度可根据需要调整，以建立最小、最安全的穿刺深度，保证锚钉最佳留置位点。

(6)手柄及推杆均为中心对称结构，可以实现360度推进操作，不受操作角度限制，可实现全程单手操作，方便临床使用。

附图说明

结合附图，通过下文的详细说明，可更清楚的理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本发明全内缝合装置的直针结构示意图；

图2为本发明全内缝合装置的第一锚钉结构示意图；

图3为本发明全内缝合装置的第二锚钉结构示意图；

图4为本发明全内缝合装置的外针结构示意图；

图5为本发明全内缝合装置的内针结构示意图；

图6为本发明全内缝合装置的深度限定管结构示意图；

图7为本发明全内缝合装置的第一锚钉和第二锚钉的分布示意图；

图8为本发明全内缝合装置的第一锚钉释放示意图；

图9为本发明全内缝合装置的第一锚钉组织内定位图；

图10为本发明全内缝合装置的第二锚钉释放示意图；

图11为本发明全内缝合装置的第二锚钉组织内定位图；

图12为本发明全内缝合装置的直针结构示意图；

图13为本发明全内缝合装置的反弯针结构示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种组织修复的全内缝合装置，可以简便快捷的实现组织损伤的全内缝合。该缝合装置由第一锚钉、第二锚钉、缝合线、内针、外针、深度限定管和手柄等几部分组成，其中缝合线通过滑结的方式连接在第一锚钉和第二锚钉之间，手柄零件包括推杆及其它零件。

在缝合装置的使用中，第一锚钉和第二锚钉间通过缝合线滑结连接并预先埋入外针针槽中，深度限定管可沿外针滑动限制外针插入组织内的深度，手柄的推杆可推动内针往复运动完成第一锚钉和第二锚钉的释放，第一锚钉和第二锚钉可分别单独释放出外针槽。

全内组织缝合器的使用方法如下：a、缝合装置包括第一锚钉、第二锚钉、缝合线可滑动的连接在锚钉上；b、将第一锚钉置于组织上；c、将缝合线通过伤口；d、将第二锚钉置于组织上；e、牵拉缝合线的自由端缩短第一、第二锚钉间的缝合线的长度，因此缝合伤口。

下面就具体实施例，做进一步说明。以下实施例仅用于对本发明的技术方案进行举例说明，以助本领域技术人员进一步了解本发明的技术方案，其中的具体实施方式对本发明的保护范围不产生限定作用。

实施例一

本实施提供了一种组织修复的全内缝合装置，缝合装置由第一锚钉、第二锚钉、缝合线、内针、外针、深度限定管和手柄等几部分组成，请参照图1。在本实施例中，对手柄、外针形状、第一锚钉和第二锚钉的形状及其穿线孔的数量、大小仅为示意，其中所示的形状、数量、大小不构成对发明专利的各组成部件的数量、大小的限制。

本实施例中，第一锚钉、第二锚钉不同于其它缝合器的锚钉，锚钉的尺寸更小，外形流畅更适宜穿透组织定位在组织表面，在本实施例中，单个锚钉共设置两个穿线孔，这两个穿线孔的位置关系第一锚钉请参见图2，第二锚钉请参见图3，此外在其它实施例中穿线孔也可设置为其它数量和其它分布。

穿线孔分布在锚钉的轴线上，保证在手术过程和锚钉植入体内后牵拉缝合线时，锚钉整体受力均匀，锚钉与组织最大面积接触，“锚钉-组织”接触面受力均匀。

第一锚钉穿线孔的尺寸是0.1-0.6mm，优选在0.25-0.45mm范围内；

第一锚钉的厚度在0.1-2mm之间，优选在0.4-1.2mm范围内；第一锚钉长度在1-10mm之间，优选在3-8mm范围内；第一锚钉的宽度在0.5-5mm之间，优选在1-3mm范围内；

第二锚钉穿线孔的尺寸是0.1-0.6mm，优选在0.25-0.45mm范围内；

第二锚钉的厚度在0.1-2mm之间，优选在0.4-1.2mm范围内；第二锚钉长度在1-10mm之间，优选在3-8mm范围内；第二锚钉的宽度在0.5-5mm之间，优选在1-3mm范围内；

在本实施例中，外针如图4所示，内针如图5所示，内针置于外针内部，外针置于深度限定管内，深度限定管如图6所示。第一锚钉完全置于外针中空的管腔内，第二锚钉定位在外针针槽远离针尖的一端，如图7所示。

使用时，首先用半月板深度探针来确定所需深度，在关节外将深度限定管调整到所需长度，可参考外针针尖的刻度线作为参考，深度限定管无需取出，取出可导致缝线松弛和预制结缝线“纠缠”。深度限定管也可作为缝槽套管使用，可减少脂肪垫对植入物的刮擦，帮助缝合针在腔内的定位，使用方法是按住限深滑块直至深度限定管越过外针针尖，缝合器沿着缝槽套管进入关节腔内，在缝合针进入关节后即可移除套管，限深滑块重新定位限深深度继续作为深度限定管使用。

该发明的缝合装置的外针进入关节后，在关节镜下将外针定位在撕裂部分的上方，距离撕裂边缘约5mm，外针穿刺半月板到位后，推动手柄上的推杆，推杆连接的内针推动第一锚钉向针尖外移动，如图8所示，推杆在“啪”声后推出第一锚钉，松开推杆使推杆复位，完成第一锚钉的定位，如图9所示；在关节镜下将外针重新定位在撕裂部位的下方，此时缝合线垂直通过伤口，进针点距离撕裂边缘约5mm，穿刺半月板组织到位后，推动手柄上的推杆，推杆连接的内针推动第二锚钉向针尖外移动，如图10所示，推动推杆在“啪”声后推出第二锚钉，完成第二锚钉的定位，如图11所示；第二锚钉激发后，缝合器可从关节腔内取出。缝合器从腔内取出后，暴露出预置滑结缝合线的自由端，牵拉缝合线的自由端可缩短第一锚钉和第二锚钉间的距离，关闭伤口。将自由端穿过推结剪线器并收紧缝合线，最后推动剪线器上滑块，完成剪线动作，即完成半月板的全内缝合。

本实施例中，全内缝合装置的外针具有一定的弧度，在其它实施例中，也可采用直线型外针，满足半月板多角度缝合的需要。

实施例二

本实施例提供了另一种组织修复的全内缝合装置，本实施例与实施例一的不同之处在于，外针前端的弧度不同，请见图12。

实施例三

本实施例提供了另一种组织修复的全内缝合装置，本实施例与实施例一的不同之处在于，外针前端的弯曲的方向不同，请见图13。