本发明涉及一种治疗或辅助治疗缺血性心肌病的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
缺血性心肌病(ischemiccardiomyopathy，icm)属于冠心病的一种特殊类型或晚期阶段，是指由于冠状动脉粥样硬化导致心肌长期缺血，引起的以弥漫性纤维化为主的心肌病变，又称心肌硬化或心肌纤维化。该病发病的主要原因是心肌长期慢性缺血，而心肌缺血是心肌供氧量不足，使血氧供需失去平衡而导致心肌细胞减少坏死、凋亡、心肌纤维化、心肌瘢痕和心力衰竭。目前心血管类疾病的发生率和死亡率在全世界范围内均占到第一位，而缺血性心肌病在心血管类疾病中占到50％以上，每年造成约1700万人死亡，发病率仍在逐年上升。
缺血性心肌病是冠心病外科治疗中的一个棘手问题，现有西医对缺血性心肌病的各种治疗，都不能取得令人特别满意的效果。因此，研究者逐渐把目光转向中医中药方向，试图挖掘对缺血性心肌病治疗有效的中医药物。
缺血性心肌病隶属于中医学水肿、胸痹范畴。水肿的发生主要责之于肺、脾、肾三脏功能失调，水湿泛滥。胸痹多与寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年迈体虚诸因素有关，病机为本虚标实。运用中医基础理论,从整体着眼,审证求因,审因论治,发挥传统中医药治疗肺心病特色，从中医药中研发能够有效治疗肺心病的药物，存在很大的潜力。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种治疗或辅助治疗缺血性心肌病的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗缺血性心肌病的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：
猪肺360-540份、赤芍360-540份、红参105-195份、葶苈子210-390份、淫羊藿140-260份、核桃仁105-195份、厚朴105-195份、大枣105-195份、瓜蒌皮105-195份、瓜蒌子35-65份。
猪肺：为猪的新鲜肺。
其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：
猪肺450份、赤芍450份、红参150份、葶苈子300份、淫羊藿200份、核桃仁150份、厚朴150份、大枣150份、瓜蒌皮150份、瓜蒌子50份。
其中，它是由猪肺、赤芍、红参、葶苈子、淫羊藿、核桃仁、厚朴、大枣、瓜蒌皮、瓜蒌子的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。
其中，所述口服制剂为胶囊剂、膏剂、口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、散剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将猪肺、赤芍、葶苈子、淫羊藿、核桃仁、厚朴、大枣、瓜蒌皮、瓜蒌子加水浸泡，煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩为稠膏，备用；
c、将红参粉碎，与步骤b的稠膏混合，干燥，粉碎，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了上述组合物在制备治疗或辅助治疗冠心病的药物中的用途。
其中，所述冠心病为缺血性心肌病。
本发明提供的组合物，配伍合理，补肺温肾，健脾益心，止咳化痰，降气平喘。用于慢性支气管炎，肺气肿，肺心病所致咳嗽、咯痰、气喘等。对缺血性心肌病患者的疗效显著，临床治愈率高，能有效改善缺血性心肌病临床症状及心室功能；而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。
实施例1本发明组合物的制备
处方：猪肺450g、赤芍450g、红参150g、葶苈子300g、淫羊藿200g、核桃仁150g、厚朴150g、大枣150g、瓜蒌皮150g、瓜蒌子50g。
制法：
(1)按处方称取各原料药；
(2)红参粉碎成细粉，其余猪肺等九味加7倍量水浸泡30分钟，煎煮二次，每次1小时。合并煎液，滤过，滤液静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30(80℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，100℃干燥，粉碎成细粉，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状：本品为硬胶囊，内容物为棕褐色粉末；气微，味微苦。
实施例2本发明组合物的制备
处方：猪肺360g、赤芍360g、红参105g、葶苈子210g、淫羊藿140g、核桃仁105g、厚朴105g、大枣195g、瓜蒌皮195g、瓜蒌子65g。
制备工艺：同实施例1的制备工艺。
实施例3本发明组合物的制备
处方：猪肺540g、赤芍540g、红参195g、葶苈子390g、淫羊藿260g、核桃仁195g、厚朴195g、大枣105g、瓜蒌皮105g、瓜蒌子35g。
制备工艺：同实施例1的制备工艺。
实施例4本发明组合物的制备
处方：同实施例1的处方。
制备工艺：按处方称取各原料药，粉碎，过筛，混合均匀，分装，即得。
以下用试验例的方式说明本发明的有益效果：
试验例1本发明组合物用于治疗缺血性心肌病
1研究对象及方法
1.1研究对象：
选取泸州医学院附属中医院心脑病科2012年3-12月60例缺血性心肌病心功能不全患者,均符合who《缺血性心肌病命名及诊断标准》,并依据nyha进行心功能分级,所有患者3w前均未接受洋地黄等正性肌力药物治疗,且排除恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍。随机分为观察组及对照组；观察组30例，男性18例、女性12例,年龄64-86岁、平均年龄(73士7)岁；对照组30例，男性19例、女性11例,年龄56～82岁、平均年龄(72士6)岁。两组在性别、年龄等方面比较,差异无统计学意义,具有可比性。
1.2研究方法
本发明药物胶囊：按照实施例1制备的药物组合物。
两组均予以强心苔、扩血管及抗血小板聚集药物治疗，观察组在此基础上加用本发明药物胶囊，剂量为1.2mgtid。两组患者均连续治疗6w。
1.3临床疗效判定标准:
临床疗效判定标准：显效:心功能改善2级，症状及体征均消失；有效：心功能改善1级，症状体征有所改善；无效：心功能无明显变化或加重。
1.4观察指标的检测方法
行超声心电图检查，用teich法测量左室射血分数(lvef)，正常的lvef值为55％-65％，于心尖四腔观和心尖五腔观，获得二尖瓣口和主动脉瓣口血流频谱，测量二尖瓣口舒张期血流频谱止点到下一血流频谱起点时间(a)和主动脉瓣口收缩期血流频谱持续时间(b),计算得出tei指数＝(a-b)/b,正常人左心室tei指数值为0.37士0.05。
1.5统计学方法
用
2结果
2.1两组临床疗效判断：见表1。
表1组治疗前、后lvef值、tei指数比较
与对照组比较p＜0.05。
可见，两组治疗后较治疗前临床症状均有所改善，观察组30例，其中显效16例(53％)，有效9例(30％)，无效5例(17％)，总有效率83％；对照组30例，其中显效10例(3％)，有效6例(20％)，无效14例(47％)，总有效率53％，两组比较差异有统计学意义(p<0.05)；两组治疗前后lvef值、tei指数比较差异显著(p<0.05)。
2.2不良反应
全部受试者对本发明药物均有良好耐受性，未出现不良反应，坚持全程用药。
因此，本发明组合物能改善缺血性心肌病左心室的功能，且安全可靠，可以用于治疗缺血性心肌病。
综上所述，本发明组合物配伍合理，对缺血性心肌病患者的疗效显著，临床治愈率高；而且本发明组合物安全性好，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。