一种治疗肛肠类疾病的外用药膏及其制备方法与流程

本发明涉及一种治疗肛肠类疾病的外用药膏及其制备方法，属于中药制剂
技术领域：
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背景技术：
：痔疮是临床上常见的外科疾病，任何年龄都可发病，一般随着年龄增长，发病率逐渐增高，俗有“十人九痔”之说，严重危害人们的身体健康，给人们学习、工作、生活带来极大的不便。目前西医对痔疮采取内服药、外用药及手术治疗等方法，通过手术治疗病人不仅痛苦，而且容易复发；目前治疗痔疮的药物，口服药物经肠胃吸收，药效抵达患病部位需较长时间，但有效成分需先经过胃消化才能到达肠道进行吸收，发挥疗效，治疗效果并不理想，也有一些痔疮膏、栓剂等，涂抹在患处，但是存在依从性差，疗效不稳定，病情易反复的情况，所以需要一种见效快，无副作用、疗效好的外用药膏。技术实现要素：本发明是以解决上述问题为目的，而提供一种治疗肛肠类疾病的外用药膏及其制备方法，该药物具有清热解毒、凉血止血、化痔止痛之功效，经肛门给药到发病处，达到治疗疾病的目的，通过临床肛门给药，直肠对药物吸收的同时，对于男性的前列腺炎、尿潴留，女性的阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等症，也具有一定的疗效。为实现上述目的，本发明采用的如下技术方案：一种治疗肛肠类疾病的外用药膏，由如下原料按重量组成：金银花5-15g，槐花10-20g，蜂房15-25g，冰片5-15g，三七粉55-75g，红糖400-420g。进一步地，所述外用药膏还包括软膏基质。进一步地，所述软膏基质为聚乙二醇6000，添加量为80-100g。本发明另外还提供所述的治疗肛肠类疾病的外用药膏的制备方法，按下述步骤实现：按照上述配比称取各组分，将冰片研细制成冰片细粉，金银花、槐花、三七粉、蜂房混合后加6-10倍重量的水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液进行过滤后得滤液，再将滤液加热浓缩至清膏，再向清膏内加入红糖继续加热浓缩至稠膏，冷却后加入冰片细粉及软膏基质，搅拌均匀制成软膏，分装50g/瓶，遮光密闭保存。本发明所用原料药的药性如下：三七有止血散血定痛之功效，又取其量大，故为方中君药；金银花具有清热解毒疏散风热之功效；槐花归大肠经，具有凉血止血清肝火的功效，二者共助君药凉血解毒之功，而为臣药；冰片开窍醒神、清热止痛，在方中取其止痛之功；蜂房祛寒热邪气，劫肠痔；而红糖具有滋补排毒之功。以上六药合用，共奏清热解毒、凉血止血、化痔止痛之功效。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明药物为治疗内痔、外痔、混合痔、肛裂、便血、肛门瘙痒等肛门疾病的纯中药制剂，可治疗各种痔疮，对药效进行临床试验，本发明药物在治疗肛肠疾病取得了确切的疗效。现代医学研究证实，肛肠药物主要是在直肠内吸收的，直肠具有丰富的动脉、静脉和淋巴丛，供血充足，回血流畅，肠道给药后可很快吸收入血液，药物纳入肠道后，首先溶于直肠的分泌液中然后通过肠壁粘膜下层的细胞产生流动，而进入血液，药物吸收入血后，通过直肠中静脉，下静脉和肛管静脉，绕过肝脏直接进入大循环的部分，约占直肠吸收药物的50-70％，这样，大部分不经过胃和小肠，又可避免消化液的酸碱度和酶对于药物的影响和破坏作用，另一部分通过直肠静脉，经门静脉进入肛脏代谢后，在循环全身。此外，直肠淋巴系统也吸收药是直肠吸收药物的另一途径，所以肠道给药比口服吸收快捷，其吸收速度和吸收总量与静脉给药无大区别，其生物利用度较口服增加100％。说明肠道给药更好。药理作用更强，不需任何辅助药物是一种速效、高效的给药途径，采用肛门给药更加突出了本发明药膏的药物特性，使其在本发明的100例患者中，有效率为100％，治愈率为95％。通过临床肛门给药，直肠对药物吸收的同时，对于男性的前列腺炎、尿潴留，女性的阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等症，也具有一定的疗效。附图说明图1为本发明药膏的制备方法流程图；图2为本发明实施例中冰片鉴别试验的薄层色谱图(tlc图)；图3为本发明实施例中槐花鉴别试验的薄层色谱图(tlc图)；图中：1-供试品；2-对照品；3-阴性液。具体实施方式为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。实施例1一种治疗肛肠类疾病的外用药膏，由如下原料按重量组成：金银花15g，槐花20g，蜂房25g，冰片15g，三七粉55g，红糖420g。本实施例另外提供上述治疗肛肠类疾病的外用药膏的制备方法，按下述步骤实现：按照上述配比称取各组分，将冰片研细制成冰片细粉，金银花、槐花、三七粉、蜂房混合后加6倍重量的水煎煮1次，煎煮1小时，合并煎液进行过滤后得滤液，再将滤液加热浓缩至清膏，再向清膏内加入红糖继续加热浓缩至稠膏，冷却后加冰片细粉及聚乙二醇600080g，搅拌均匀制成软膏，分装50g/瓶，遮光密闭保存。实施例2一种治疗肛肠类疾病的外用药膏，由如下原料按重量组成：金银花5g，槐花10g，蜂房15g，冰片5g，三七粉75g，红糖400g。本实施例另外提供上述治疗肛肠类疾病的外用药膏的制备方法，按下述步骤实现：按照上述配比称取各组分，将冰片研细制成冰片细粉，金银花、槐花、三七粉、蜂房混合后加8倍重量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液进行过滤后得滤液，再将滤液加热浓缩至清膏，再向清膏内加入红糖继续加热浓缩至稠膏，冷却后加冰片细粉及聚乙二醇6000100g，搅拌均匀制成软膏，分装50g/瓶，遮光密闭保存。实施例3一种治疗肛肠类疾病的外用药膏，由如下原料按重量组成：金银花10g，槐花15g，蜂房20g，冰片10g，三七粉65g，红糖410g。本发明另外还提供所述的治疗肛肠类疾病的外用药膏的制备方法，按下述步骤实现：按照上述配比称取各组分，将冰片研细制成冰片细粉，金银花、槐花、三七粉、蜂房混合后加10倍重量的水煎煮3次，每次3小时，合并煎液进行过滤后得滤液，再将滤液加热浓缩至清膏，再向清膏内加入红糖继续加热浓缩至稠膏，冷却后加入冰片细粉及聚乙二醇600090g，搅拌均匀制成软膏，分装50g/瓶，遮光密闭保存。实施例1-3制备方法流程图参见图1，制备得到的药膏形状为深褐色软膏，并且符合软膏项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ir)，用法为直接肛门给药到发病处，用量为早、晚各一次，每次8g，使用期限为两年，用于治疗清内痔、外痔、混合痔、肛裂、便血、肛门瘙痒、肛门脓肿、直肠炎、结肠炎、肛瘘等肛肠疾病。一、对实施例1-3金银花、槐花、三七粉的提取工艺进行正交试验选取最佳工艺：实施例1-3原料中的金银花、槐花、三七粉采用现代工艺水提法提取。以其工艺中的加水量，提取时间，提取次数为因素，以干膏收率为评价指标对其水提工艺进行考察，优选出水提的最佳工艺。采用l9(34)正交表进行试验，因素水平见表1，正交试验设计及结果见表2：表1因素水平表正交试验具体步骤如下：(1)按实施例1-3中原料配比中任意一种的配比称取金银花、槐花、三七粉，共9份样品，每份总质量为90g，分别编号为1,2,3,4,5,6,7,8,9。按表2中的9个样品试验条件进行正交试验煎煮提取，每份提取液浓缩至约80ml，加水定容至100ml容量瓶内，摇匀，滤过，分别测定出膏率；(2)出膏率的测定分别精密量取上述各定容的提取液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置于干燥器中放置30分钟，称重，按下式计算出膏率。表2正交法l9(34)试验安排及实验结果表3方差分析结果f(2,2)＝19.00(3)结论：参照表3，从实验结果方差分析，a＞c＞b，a因素有显著性差异。经综合分析其最佳水提工艺为a3b3c2，即加10倍量水，煎煮提取2次，每次3小时。二、鉴别试验1、采用薄层色谱法以冰片对照品为对照，鉴别产品中的冰片，具体步骤如下：取本发明制备的软膏8g，加8g硅藻土，研匀，加氯仿50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，蒸干，残渣加2ml氯仿使溶解，作为供试品溶液；同时按配方另取去除冰片以外的原料制备的软膏采用同供试品溶液制备方法制成阴性液；另取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含冰片2mg，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部iib)试验，吸取供试品3μl，对照品5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶g薄层板上，以甲苯：乙酸乙酯(17：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。实现结果表明无干扰，方法可以重现，对照试验结果参见图2；2、采用薄层色谱法以槐花对照药材为对照，鉴别产品中的槐花，集体步骤如下：取本发明制备的软膏8g，加8g硅藻土，研匀，加石油醚(30－60℃)50ml，浸渍2小时，时时振摇，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，蒸干，残渣加水1ml溶解，加在聚酰胺柱(100目，2g，内径1.5－2.0cm，干法装柱)上，用水50ml洗脱，弃去水液，再用75％乙醇50ml洗脱，收集蒸干，残渣加2ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。同时按配方另取去除冰片以外的原料制备的软膏采用同供试品溶液制备方法制成阴性液；另取槐花对照药材2g，加水回流提取30分钟，滤过，蒸干，残渣用2ml甲醇溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部iib)试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯：甲酸：水(8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。试验结果表明无干扰，方法可以重现，对照试验结果参见图3。三、本发明产品经沈阳军区联勤部门诊部制剂室检验，结果显示符合质量标准检验，检验报告如表4-5所示：表4药品检验报告单编号：0533检品名称样品规格50g/瓶生产单位沈阳军区联勤部门诊部制剂室包装pvp塑料塑盖密封供样单位沈阳军区联勤部门诊部效期二年检验单位沈阳军区联勤部门诊部检品数量50瓶检验项目全检收检日期20150611检验依据自定质量标准报告日期20160718表5药品检验结果四、临床实验1、临床资料收集100例病患，其中男性77例，女性23例，年龄在8－70岁，病程1－30年。2、治疗方法：在诊断上采用指诊，肛门镜、乙状结肠镜，直肠造影，检查确诊后，直接肛门给药到发病处，用量为一日两次(早、晚各一次)，每次8g，药物作用于肠道后，通过肠粘膜对药物的吸收及药物对肠道的刺激所引起的整体药物效应起到发挥整体与局部的作用，已达到治疗疾病的目的。3、疗效判定标准3.1疗效制定标准：痔疮症状消失为有效，如：肛裂，裂口愈合；痔核被药物吸收；大便正常；痔疮症状消失且不复发为治愈。3.2结果100例患者中，有效率为100％，治愈率为95％。4、典型病例：病例1：沈阳新乐干休所，退休干部李某，男，68岁，做过一次痔疮手术，术后不久痔疮复发，便秘、便血，并伴有尿频、尿急、有时尿潴留，曾长期使用开塞露，使用实施例1制备的软膏早晚各一次，每次8g的灌肠治疗，三天后大便正常，七天后内痔治愈，同时对前列腺炎疾病等有明显改善，用药前每晚尿频无数(曾用尿不湿)用药后每晚起夜1－2次。病例2：沈阳冶炼厂退休工人，马某，男。66岁，每月便血3－5天，痔疮病史20年，退休后患有前列腺炎，口服前列康及一些消炎药物，无明显改善，使用本实施例2制备的软膏早晚各一次，每次8g，肛门给药21天后混合痔及便血治愈、前列腺疾病有所缓解。病例3：营口鲅鱼圈，潘某，女，48岁，患肛门瘙痒二年，一直口服抗过敏药及其他外用药，停药即复发，并伴有下腹疼痛，白带增多，使用实施例1制备的软膏早晚各一次，每次8g，肛门给药及外涂7天后肛门瘙痒治愈，自述腹痛消失，色黄量减少，呈白色，建议继续上药一周后，各种症状消失，到医院妇科检查子宫，附件，宫颈均正常。病例4：沈阳市皇姑区教师学校，赵某，女，45岁，病史：肾摘除一个(左)，痔疮手术一次，激光一次，最近二年习惯性便秘(4－5)天一次排便，并伴有尿赤痛，使用实施例3制备的软膏早晚各一次，每次8g，肛门给药灌肠一周后大便每天一次，尿赤痛症基本消失，小便正常。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12