本发明涉及妇科药物领域，特别涉及一种妇科抗菌修复凝胶配方及其制备方法。
背景技术：
：根据世界卫生组织统计，女性普遍面临的十大妇科病，主要存在于女性的生殖器组织中。根据资料显示，有59％的女性一生中会遭遇宫颈炎的侵袭；47％的女性曾有或将出现月经不调的症状；42％的女性面临着各种阴道炎的威胁。现在出产的所有妇科凝胶类产品不是纯中药成分就是纯西药成分，据统计50％的西药对染色体有诱变作用，这一点对于长期服用药的病患者危害更大，有的产生药物依赖性，有的产生药物抵抗性。西药对人体疾病治疗不但有其局限性，而且给人体带来了不可低估的毒副作用。而中药也并非没有毒副作用，随着中草药在医学领域的大量应用，有关中草药引起肾损害的报道也越来越多。沙棘的功效和作用在于能够起到化湿和壮阴升阳的功效。沙棘油外用具有消炎杀菌、再生止痛的作用，能阻断致病因子对病变部位的再度侵害，防止病变部位转移，扩散，所以也间接地加速了疾病的愈合和恢复。沙棘油中已确定的成分显示，其含有大量的生物活性物质，如柠黄醇、维生素e、花青素化合物等，而沙棘全果油含有比任何一种单一的沙棘油种类更多的活性物质。技术实现要素：本发明提供了一种凝胶配方的主要原料是纯植物的沙棘全果油凝胶。其主要成分是，中华亚种沙棘全果油，为药食同源植物。这类纯植物的妇科外用凝胶可能过程比较慢，但是却丝毫没有毒副作用，并且稳定性好，杀菌修复效果佳，还具有促进再生和止痛的作用。技术方案：本发明是通过以下技术方案实现的：一种妇科抗菌修复凝胶配方及其制备方法，包含以下质量百分比的组分，沙棘全果油2.5％-6％，保湿剂1％-5％，增稠剂1.5％-3％，ph调节剂0.1％-0.5％，余量为纯化水。所述保湿剂为甘油。所述增稠剂为卡波姆、羧甲基纤维素的混合物，其中卡波姆的质量分数：羧甲基纤维素的质量分数为2：1。所述羧甲基纤维素为其衍生物的羧甲基壳聚糖。所述ph调节剂为三乙醇胺。所述ph调节剂调节ph值为5.5-7.0。作为一个总的发明构思，本发明还提供了一种上述妇科抗菌修复凝胶配方及其制备方法，包括以下工艺步骤：1)沙棘全果油的制备：筛选，剔除次果和杂质后将沙棘鲜果摊晾在通风处阴干、晒干，使沙棘果含水量为12-20％；将含水量12-20％的沙棘全果，用双辊压力机辗成厚度为0.2-0.6mm的片状全果料坯；再将全果料坯置45-80℃的烘烤设备中，烘烤到含水量低于5％；然后将含水量低于5％的全果料坯置入萃取容器，萃取容器采用不锈钢制循环提取装置，用6号溶剂或者沸程为60-90℃的石油醚进行萃取，0.5-4小时后停止萃取，减压回收溶剂，完全脱除残留溶剂，即得；2)羧甲基壳聚糖的制备：将壳聚糖溶于稀乙酸中，用丙酮沉淀，得到壳聚糖乙酸盐，转入带有搅拌的反应瓶中，在25℃下搅拌60min，加入20％的naoh溶液和异丙醇，边搅拌边滴加氯乙酸的异丙醇溶液，控制反应温度为70℃，反应5小时，冷却至25℃，用浓度低于10％的稀盐酸调ph值至7，用85％甲醇洗涤，60℃下真空干燥，即得；3)凝胶制备：按比例称取各原料，将羧甲基壳聚糖溶入纯化水中缓慢搅拌均匀，并置于水浴锅中加热至40℃进行溶解，将甘油均匀撒于卡波姆表面充分浸润，再与羧甲基壳聚糖水溶液混合，搅拌均匀静置6小时后，将三乙醇胺放入混合液中成透明凝胶状，添加纯化水至凝胶搅拌均匀，然后再放入水浴锅中加热至40℃并加入沙棘全果油，并不断搅拌使成凝胶，即制成。与现有技术相比，本发明的优点在于：1、以沙棘全果油、羧甲基纤维素和卡波姆为主要原材料制成的水溶性的复合凝胶，附着于糜烂创面，形成保护膜，致创面被隔离，避免二次交叉感染，同时吸收创面渗出液，允许自由气体渗透，而且代谢产物通过凝胶排出，进而改善病变处的微环境；2、复合凝胶还可与粘膜糖蛋白相互作用形成物理性缠结，在粘膜系统保持较长粘附时间，吸收包裹创面的病菌、病原体，增强病变部位对病菌病毒的抵抗能力，加速糜烂组织修复与再生，突破了传统治疗宫颈炎用药的局限性，无毒副作用，使用方便，容易被患者接受；3、使用后不用冲洗，在伤患处滞留可以起到良好的疗效，其有效时间可以维持12小时以上，无刺激性气味；4、妇科凝胶为粘稠状液体，黏度适中、不流淌、作用面广，涂布均匀，兼具有液体剂型和固体剂型的共同优点；5、凝胶成品为微酸性，不用调节ph值，维持妇女生殖系统内正常的酸性环境，使适应于弱碱环境中的病原体受到抑制。下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。实施例1首先将主要原料沙棘全果油、羧甲基壳聚糖提前制备好，然后按照下列配方称料：沙棘全果油2.5g，甘油5ml，卡波姆2g，羧甲基壳聚糖1g，三乙醇胺0.5ml，纯化水50ml。凝胶制备：将羧甲基壳聚糖溶入纯化水中缓慢搅拌均匀，并置于水浴锅中加热至40℃进行溶解，将甘油均匀撒于卡波姆表面充分浸润，再与羧甲基壳聚糖水溶液混合，搅拌均匀静置6小时后，将三乙醇胺放入混合液中成透明凝胶状，添加纯化水至凝胶搅拌均匀，然后再放入水浴锅中加热至40℃并加入沙棘全果油，并不断搅拌使成凝胶，即制成含4％沙棘全果油的凝胶成品。实施例2首先将主要原料沙棘全果油、羧甲基壳聚糖提前制备好，然后按照下列配方称料：沙棘全果油2.9g，甘油5ml，卡波姆2g，羧甲基壳聚糖1g，三乙醇胺0.5ml，纯化水50ml。凝胶制备：将羧甲基壳聚糖溶入纯化水中缓慢搅拌均匀，并置于水浴锅中加热至40℃进行溶解，将甘油均匀撒于卡波姆表面充分浸润，再与羧甲基壳聚糖水溶液混合，搅拌均匀静置6小时后，将三乙醇胺放入混合液中成透明凝胶状，添加纯化水至凝胶搅拌均匀，然后称取20克上述实施例1中制得的含4％沙棘全果油的凝胶成品放入水浴锅中，加热到40℃溶解后再加入2.9g沙棘全果油后，制成含6％的沙棘全果油凝胶成品。实施例3首先将主要原料沙棘全果油、羧甲基壳聚糖提前制备好，然后按照下列配方称料：沙棘全果油2.9g，甘油5ml，卡波姆2g，羧甲基壳聚糖1g，三乙醇胺0.5ml，纯化水50ml。凝胶制备：将羧甲基壳聚糖溶入纯化水中缓慢搅拌均匀，并置于水浴锅中加热至40℃进行溶解，将甘油均匀撒于卡波姆表面充分浸润，再与羧甲基壳聚糖水溶液混合，搅拌均匀静置6小时后，将三乙醇胺放入混合液中成透明凝胶状，添加纯化水至凝胶搅拌均匀，然后称取20克上述实施例2中制得的含6％沙棘全果油的凝胶成品放入水浴锅中，加热到40℃溶解后再加入2.9g沙棘全果油后，制成含8％的沙棘全果油凝胶成品。对上述实施例中制得的成品采用酸度计测试。ph值测定结果，依次为6.6、6.3、6.5，偏酸性，符合规定；用药品稳定箱测试观察凝胶无分层现象；用离心机以转速2500r·min-1离心30min后，观察凝胶均无分层现象；对人体敏感部位测试结果均为无刺激无过敏的异常现象；经测定：4％沙棘全果油的妇科抗菌修复凝胶成品动力黏度为48pa·s、6％沙棘全果油的妇科抗菌修复凝胶成品动力黏度为46pa·s、8％沙棘全果油的妇科抗菌修复凝胶成品动力黏度为43pa·s，均符合药典规定黏度。以下通过对宫颈炎、阴道炎患者使用的临床实验，进一步证明本发明的凝胶产品的抗菌修复作用。采用随机对照的实验设计方法，计划各观察288例，按1:1分为实验组144例和对照组144例，观察组给予按上述实施例1方法制成的凝胶，连续使用20天；对照组使用某款中药凝胶，连续使用20天。具体临床试验结果如下表所示：表1宫颈炎病例分布治愈显效有效无效总有效率实验组724030298.8％对照组703040497.8％表2阴道炎病例分布治愈显效有效无效总有效率实验组804320198.9％对照组692050596.7％上述结果表明本妇科外用凝胶对于宫颈炎、阴道炎的杀菌修复效果都比较明显，总有效率也是优于某中药凝胶，在观察过程中未发现有明显的不良反应。当前第1页12