一种适用于肠道支架的导入装置及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种适用于肠道支架的导入装置及其使用方法。

背景技术：

结直肠癌，简称“crc”，是当今世界上发病率和死亡率最高的疾病之一。外科手术是用于治疗这种疾病的最常用方法，如进行肠道造口术或者开腹手术，切除肿瘤，进行肠切除肠“端端吻合术”。但外科手术导致的复发率和死亡率高达4%～60%和8.8%～27%。另外，一些病人不具备开腹手术的生理、病理条件，如老年人、或恶性肿瘤全身转移、晚期病例。因此，近年来，结直肠支架治疗术是针对此类病人的一种广泛采用的临床方案。目前，自膨胀金属支架已经广泛用于临床，例如钛镍合金支架，然而，该类型支架不能降解吸收，因此人们开发了生物可降解类型的支架，这种支架可以被人体支架吸收，无需二次手术取出支架。

当结直肠通道发生梗阻时，医师需要采取置入支架手术缓解梗阻，该方法成功率较高和术后并发症发生率较低。支架手术通过支架导入装置辅之内窥镜进行支架置入较为普遍，现有的支架导入装置多数只适用于金属自膨胀支架，而且结构复杂，目前传统的支架导入装置通常有两个控制器分别连接内管和外管组成，进行支架释放时，医生需要同时控制两个手柄（前手柄和后手柄），来控制内管和外管的相对位置，从而释放支架。这种传统支架置入方式不能完成精确的定位，对医生的手术操作和经验都需要有很高的要求。

技术实现要素：

本发明目的是提供一种适用于肠道支架的导入装置及其使用方法，解决上述问题。

本发明的技术方案是：本发明提供一种适用于肠道支架的导入装置，包括：用于放置支架的外管、插设于所述外管中的中管和插设于所述中管中的内管，所述外管、中管和内管均具有近端和与所述近端相对应的远端，所述中管自所述外管的近端伸入所述外管中，所述外管的远端连接头部结构，气囊设置于所述外管中，所述气囊连接所述中管的远端，可拆卸的充气装置外设在所述中管的近端处，所述充气装置连接导气管，所述导气管自所述中管的近端伸入所述中管中，并与所述气囊连通，所述内管自所述中管的近端伸入所述中管中，并从所述中管的远端和外管的远端伸出，且插入所述头部结构中，安全锁套设于中管上，并与所述外管的近端连接，所述中管的近端设有后手柄，所述内管的近端设有前手柄。

进一步的技术方案，所述内管的外壁贴合所述气囊。

进一步的技术方案，所述头部结构为中等软质结构，所述中等软质结构的材料洛氏硬度为60-120hrc。

进一步的技术方案，所述内管的直径为4~8mm，长度为100~150cm，所述内管中可通过导丝的直径为0.5~1.5mm。

进一步的技术方案，所述导气管外覆在所述内管的外壁上，所述导气管是半径为1.5-3.0mm的圆弧面。

进一步的技术方案，所述外管的近端外接有用于输入药物或造影剂的注液装置。

进一步的技术方案，所述导入装置适用于生物可降解聚合物支架、可降解金属支架、不可降解聚合物支架或不可降解金属支架中的任意一种。

本发明还提供一种适用于肠道支架的导入装置的使用方法，包括：

（1）旋松安全锁，将肠道支架送入外管中，拧紧安全锁，在监视条件下，将导入装置送达至需要释放所述肠道支架的位置；

（2）将头部结构、内管以及中管保持固定位置，后移外管，然后释放所述肠道支架，在导气管的入口端装入充气装置，所述充气装置通过导气管将气体送至气囊处，所述气囊膨胀支撑所述肠道支架；

（3）移回所述头部结构、内管以及中管，退出导入装置。

进一步的技术方案，所述气囊膨胀支撑所述肠道支架后，经注液装置(11)注入造影剂扩张成形或输入药物。

本发明的优点是：

1．可以通过安全锁来方便调节外管和中管的伸长长度，定位准确；

2．头部结构是中等软质结构，导入装置具有定向导入结构，操作过程中，对人体肠道损伤小；

3．气囊结构可以使支架与人体肠道贴覆，防止支架滑移；

4．充气装置可以拆卸，操作方便简易；

5．使结直肠手术操作变得简单，易于外科医生学习和推广；

6．实现微创治疗早期结直肠癌病人、为晚期病人争取手术条件以及延续病人生命。

附图说明

图1为本发明实施例1中所述的一种适用于肠道支架的导入装置的结构示意图；

图2为本发明所述的一种适用于肠道支架的导入装置的内管和导气管截面放大示意图；

图3为本发明实施例3中所述的一种适用于肠道支架的导入装置的结构示意图。

其中：1为外管、2为中管、3为内管、4为头部结构、5为安全锁、6为前手柄、7为后手柄、8为气囊、9为导气管、10为充气装置、11为注液装置。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和实施例进一步说明本发明的技术方案。但是本发明不限于所列出的实施例，还应包括在本发明所要求的权利范围内其他任何公知的改变。

此处所称的“一个实施例”或“实施例”是指可包含于本发明至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“在一个实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。

本发明公开了适用于肠道支架的导入装置，包括外管1、中管2和内管3，外管1用于放置肠道支架，外管1的远端设有头部结构4，外管1内设有与头部结构4固定连接的内管3及中管2，外管1套在中管2上，中管2套在内管3上，外管1的近端处设有安全锁5，安全锁5套设在中管2外，靠近中管2的中部，中管2和内管3的近端分别设有后手柄7和前手柄6，中管2的远端处设有气囊8，内管3的外壁贴近气囊8，内管3的外壁贴设有导气管9，导气管9与气囊8相连，在内管3的近端还设有可拆卸的充气装置10，充气装置10通过导气管9连通气囊8。

当需要释放支架时，头部结构4、内管3以及中管2保持固定位置，外管1后移，支架释放，然后装入充气装置10，使用气囊8将肠道支架鼓胀起来，然后后移回头部结构4、内管3以及中管2。

因此，输送管即外管1、中管2、内管3在传输、释放支架过程中起到约束、支撑和定向导入的作用，手柄组件即前手柄6和后手柄7起释放或收回支架的作用。支架两端的显影定位标志在内管3上辅助释放后的成像定位。

上述导入装置由医用级材料制成，对人体无毒无副作用，在输送支架的过程中，导入装置能顺应人体的生理弯曲，且在导丝的引导下能穿过肿瘤狭窄段。

导入装置及其使用方法主要有以下几种，分为三个实施例来描述。

实施例1

请参阅图1，图1为本发明实施例1中所述的一种适用于肠道支架的导入装置的结构示意图。如图1所示，适用于肠道支架的导入装置包括用于放置支架的外管1、中管2和内管3，外管1的远端设有头部结构4，外管1内设有中管2和与头部结构4固定连接的内管3，外管1套在中管2上，中管2套在内管3上，外管1的近端处设有安全锁5，其套设在中管2的中部附近，中管2和内管3的近端分设有后手柄7和前手柄6，中管2远端附近设有气囊8，内管3外壁设有导气管9与气囊8相连，在内管3远端设有可拆卸的充气装置10，充气装置10通过导气管9连接气囊8。

上述导入装置在使用时，首先依次安装好各个部件，左旋安全锁5，将结直肠支架送入外管1，右旋安全锁5并拧紧；在x射线（和或内窥镜监视下），将导丝经肛门插入纤维乙状结肠镜，从活检孔中插入0.5～1.5毫米的超长超滑导丝通过狭窄段至远端。沿导丝引入双腔导管造影观察狭窄段情况，选择适宜尺寸的支架。观察完毕后交换软头硬导丝，穿过狭窄段，然后沿导丝将导入装置（含支架）送至肿瘤病灶处；当确定释放位置后，松开安全锁5释放支架，保持软头结构4、内管3以及中管2位置固定，回撤导入装置的前手柄6使外管1后移，缓慢释放支架，并逐步调整使支架处于适当位置，然后装入充气装置10，使用气囊8将肠道支架膨胀鼓起，支架完全释放后，然后撤回头部结构4、内管3以及中管2，退出导丝和导入装置。

实施例2

请参阅图2，图2为本发明所述的一种适用于肠道支架的导入装置的内管和导气管截面放大示意图。如图2所示，适用于肠道支架的导入装置中内管3和导气管9为一体结构，内管直径4~8mm，长度100~150cm，可通过导丝为0.5~1.5mm，导气管9外覆在内管3上，导气管9为半径1.5-3mm的圆弧。

上述导入装置的内管3的近端设有的可拆卸的充气装置10可以控制出气量，可随时充气和放气，充放气方式采用手动式或自动式。

上述导入装置在使用时，首先依次安装好各个部件，左旋安全锁5，将十二指肠支架送入外管1，右旋安全锁5并拧紧；在x射线（和或内窥镜监视下），经口将直径0.5~1.5毫米的超长超滑导丝插送过十二指肠狭窄段至远端小肠，如不能通过狭窄段，则在x线监视下经胃镜行微波灼烧，形成小通道后再将导丝插至远端。沿导丝引入双腔导管造影观察狭窄段情况，选择适宜尺寸的支架。将导管进一步深入至小肠并替换软头硬导丝。沿硬导丝引入装有支架的导入装置，支架远端超过狭窄段缓慢释放，并逐步调整使支架处于适当位置，当确定释放位置后，松开安全锁5释放支架，保持头部结构4、内管3以及中管2位置固定，回撤导入装置的前手柄6使外管1后移，缓慢释放支架，并逐步调整使支架处于适当位置，然后装入充气装置10，使用气囊8将肠道支架膨胀鼓起，支架完全释放后，然后撤回头部结构4、内管3以及中管2，退出导丝和导入装置。

实施例3

请参阅图3，图3为本发明实施例3中所述的一种适用于肠道支架的导入装置的结构示意图，如图3所示，适用于肠道支架的导入装置中的外管1上可以根据需要外接一个注液装置11，该装置可以输入药物、造影剂等。

上述导入装置采用医用级材料对人体无毒副作用，为一次性使用材料，在输送支架过程中，导入装置能顺应人体的生理弯曲，且在导丝的引导下能穿过肿瘤狭窄段。如导入装置外管在体外发生断裂，将导入装置连同支架取出后更换另一套导入装置，如导入装置外管在体内发生断裂，在内窥镜监视下，用圈套器将导入装置连同支架取出后更换另一套导入装置。

上述导入装置使用时，首先依次安装好各个部件，左旋安全锁5，将支架送入外管1，右旋安全锁5并拧紧；在x射线（和或内窥镜监视下），经将导肛门插入纤维乙状结肠镜，从活检孔中插入0.5~1.5毫米的超长超滑导丝通过狭窄段至远端。沿导丝引入双腔导管造影观察狭窄段情况，选择适宜尺寸的支架。观察完毕后交换软头硬导丝，穿过狭窄段，然后沿导丝将导入装置（含支架）送至肿瘤病灶处；当确定释放位置后，松开安全锁5释放支架，保持头部结构4、内管3以及中管2位置固定，回撤导入装置的前手柄6使外管1后移，缓慢释放支架，并逐步调整使支架处于适当位置，然后装入充气装置10，使用气囊8将肠道支架膨胀鼓起，必要时释放完毕后经注液装置11注入50℃温热造影剂扩张成形，支架完全释放后，然后撤回头部结构4、内管3以及中管2，退出导丝和导入装置。

应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。