一种含移动胀大变形体的套管组件的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种含气囊的穿刺器。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是腹腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械，通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，特别是腹腔镜手术中，通常采用气腹机向患者腹腔持续的灌注气体(例如二氧化碳气体)并维持稳定的气压(约13～15mmhg)，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

目前腹腔镜手术的进腹技术主要分为两种：开放式(hasson法)和封闭式(veress针法)。其中hasson法主要用于可能存在腹壁粘连的患者。hasson法通常首先沿肚脐上缘或下缘做2cm切口，其切口贯穿整个腹壁，再经由此切口伸入手指探查，分离腹腔壁与网膜或肠管的粘连；然后在直视下插入hasson套管系统，并经由hasson套管向患者腹腔注入二氧化碳气体形成气腹。封闭式法又称为直接穿刺法，即仅将患者穿刺位置腹壁的表皮作小切口，然后再将穿刺针贯穿套管组件，经由此小切口穿透腹壁进入体腔。

目前已披露的hasson套管系统主要分为三类，第一类，例如美国发明专利us5203773披露的一种含铰链结构的套管组件，通过铰链旋转胀大固定，因易出现泄漏而逐渐被弃用。第二类，例如美国发明专利us5257973披露的锥形固定件和光滑套管组件共同组成的hassan套管系统，首先将锥形件缝合固定在切口中，再将光滑套管组件固定在所述锥形固定件中，因其成本低廉而广泛应用，但其使用操作相对复杂且对患者造成了二次伤害。第三类，例如美国发明专利us5468248，us6908454，us8888692中披露的含气囊套管组件，所述气囊可采用注射器选择性的充气胀大将套管组件固定在患者腹壁，放气释放缩小气囊便于套管组件经由患者的皮肤切口插入和拔出。所述胀大气囊可将套管组件牢固的固定在患者皮肤切口处并实现接触区域的密封，且对于患者创口的伤害较小。但此类气囊套管组件的结构复杂且成本较高，价格昂贵。

所述气囊套管组件通常只用于hasson法领域，到目前为止，已披露和已商业化的气囊套管组件基本不能用于直接穿刺法中。主要因含气囊套管组件的穿刺器穿透患者体壁过程的阻力太大，不利于手术医生控制或存在较大的刺破患者体内器官的风险。而相对于不含气囊的套管组件，所述气囊套管组件因其在患者腹壁上的固定更可靠而受医生喜爱，然而含气囊套管组件的穿刺力较大限制了所述气囊套管组件在直接穿刺法领域的应用，而且到目前为止已披露的和已商业化的气囊套管组件，尚未妥善的解决穿刺力较大的问题。

技术实现要素：

为了解决背景技术中的一个或多个技术问题，本发明提出一种含移动胀大变形体的套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第二密封组件包含下部外壳以及与其相连接并向远端延伸的中空套管，所述第一密封组件，第二密封组件和中空套管包含联通并大致对齐的器械通道，其中，所述中空套管包含内柱面和外柱面以及其间的套管壁；所述中空套管的远端还包含开放的套管唇；所述套管组件还包含变形体组件，所述变形体组件包含柔性的变形体和刚性的滑动外管；所述变形体包括远端环壁和近端环壁以及在其间延伸的柔性环壁；所述滑动外管包括外管远端和外管近端及在其间延伸的刚性壁部分，所述刚性壁部分限定出贯通且与所述外柱面的外形和尺寸相匹配的狭长腔道；所述近端环壁与所述外管远端连接并顺滑过渡；所述柔性环壁包含多个横向设置的褶皱，多个所述褶皱形成从远端到近端逐渐增大的锯齿形台阶的变径波纹管；所述变形体组件安装到所述中空套管的外部，其中所述狭长腔道与所述外柱面匹配而所述外管近端与套管近端匹配，所述远端环壁与所述中空套管的远端连接固定；所述滑动外管可轴向运动，所述滑动外管由远端向近端运动驱动所述变形体由自由状态变换成舒展状态；所述滑动外管由近端向远端运动驱动所述变形体由舒展状态变换成褶皱压缩状态。

一种可选的技术方案，自由状态下，所述柔性环壁具有最大第一直径d1max，褶皱堆叠状态下，所述柔性环壁具有最大第二直径d2max，所述褶皱压缩状态，所述柔性环壁具有最大第三直径d3max，且d3max≥d1max＞d2max。

一种可选的技术方案，所述褶皱包括褶皱峰和褶皱谷以及在其间延伸的褶皱壁；所述变形体包括变形体远端部分和变形体近端部分及在其间延伸的变形体中间段；所述褶皱峰在其变形体远端部分具有横向宽度ba，所述褶皱峰在变形体近端部分具有横向宽度bc，且bc≥5ba；所述变形体组件整体外形呈钩状。

一种可选的技术方案，所述中空套管包括具有整体楔形的开口唇部，所述开口唇部限定出包含唇口平面，所述唇口平面与轴线相交形成夹角aopen，且45°≤aopen≤85°。

一种可选的技术方案，所述变形体还包含与所述远端环壁相连的整体楔形的外套唇，所述外套唇包含其远端的外套开口唇，所述外套开口唇限定出外套唇口平面，所述外套唇口平面与轴线相交形成夹角asleeve为锐角，且aopen＝asleeve。

一种可选的技术方案，所述套管组件还包含体外固定组件，所述体外固定组件包括沿轴线设置的固定垫和锁件，所述固定垫包括其远端的垫远端，所述垫远端与所述轴线成锐角aclamp，且aclamp＝aopen。

一种可选的技术方案，所述套管唇包含开口唇部和过渡唇部其间的倾斜柱面，所述内柱面和倾斜柱面限定出套管斜壁；所述倾斜柱面与所述内柱面之间的夹角alip，其中3°≤alip≤15°。

一种可选的技术方案，所述远端环壁包括外套斜壁，所述外套斜壁与所述套管斜壁匹配形成锥度配合。

一种可选的技术方案，还包含外管锁扣，所述外管锁扣包括圆柱形的锁扣主体及与之连接的弹性臂，所述锁扣主体的内侧壁包括至少1个内壁凸台与所述外管近端的定位孔匹配固定，所述弹性臂与锁扣主体扣接或松开实现滑动外管的锁定或解锁。

本发明的另一个方面，提出一种所述的套管组件的使用方法，主要操作步骤如下：s1:穿刺阶段，先将所述外管锁扣设置为锁定状态，在患者腹壁穿刺位置设置切口，使用穿刺针贯穿套管组件并经由所述切口进行穿刺操作，穿刺过程中所述变径波纹管由自由状态转变成褶皱堆叠状态，直至所述穿刺套管的远端进入患者腹壁取走穿刺针；

s2：变形阶段，先将外管锁扣设为解锁状态，再由近端向远端移动所述滑动外管驱动变形体转变成褶皱压缩状态，再将所述外管锁扣设置为锁止状态；

s3：套管组件锁定阶段，调整体外固定组件使变形体和固定垫分别在腹壁的内侧和外侧将患者体壁夹紧，实现套管组件的固定。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实例的套管组件100的立体示意图；

图2是图1所示套管组件的爆炸示意图；

图3是下仓体123的轴向剖视图；

图4是图3所示下仓体123的远端部分的放大图；

图5是外管锁扣解锁状态示意图；

图6是外管锁扣锁止状态示意图；

图7是体外固定组件160的爆炸视图；

图8是图7所示固定套组件的组装后的立体视图；

图9是图7所示固定组件的剖视图；

图10是包含体外固定组件160的套管组件100的立体示意图；

图11是使用套管组件100的进行体壁穿刺的模拟图；

图12是图11所示体壁穿刺的完全穿透体壁的模拟图；

图13是图12所示套管组件穿透体壁并固定示意图；

图14是本发明另一实例的套管组件300的立体示意图；

图15是图14所示套管组件的爆炸示意图；

图16是图15所示下仓体123的立体视图(未安装变形体组件)；

图17是图16所示下仓体的轴向剖视图；

图18是图17所示下仓体的远端部分的放大图；

图19是变形体370的由近端侧向远端侧的投影视图；

图20是图19的20-20剖视图；

图21是图20所示变形体370处于压缩状态的模拟示意图；

图22是体外固定组件160a的爆炸视图；

图23是图22所示固定套组件的组装后的立体视图；

图24是图22所示固定组件的剖视图；

图25是使用套管组件300的进行体壁穿刺的模拟图；

图26是图25所示套管组件穿透体壁并固定示意图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义套管组件的中心轴线为纵轴，后续凡大致平行纵轴的方向称为轴向，后续凡大致垂直于纵轴的方向称为横向。

本领域的技术人员应该可以理解，穿刺器通常包含套管组件和穿刺针。套管组件通常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用cn201610630336.5，即发明名称为“一种褶皱型的穿刺器密封系统”，2016年8月2日提交的中国发明申请中披露的套管组件。穿刺针通常包括手柄部分，杆部分和远端部分。例如在此引用cn201611125444.3，即发明名称为“改良的无刀可视穿刺针”，2016年12月9日提交的中国发明申请中披露的穿刺针。

图1-2描绘了本发明第一个实施例的套管组件100。所述套管组件100包含轴线101和沿轴向布置的第一密封组件110和第二密封组件120。所述第一密封组件100包含夹在上仓体111和上盖体113之间的器械密封112。所述第二密封组件包含夹在下盖体121，和下仓体123之间的零密封122。所述上仓体113，上盖体117，下盖体121和下仓体123依次连接组成外壳260。所述外壳260，器械密封112和零密封122组成包含大致对齐孔洞的密封系统。所述器械密封112在所述套管组件100中插入外部器械时箍紧器械并形成密封；所述零密封122通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。为节约篇幅，省略上仓体111，器械密封112，上盖体113，下盖体121，零密封122的结构及其连接固定方式的细节描绘和表述，可结合前述cn201610630336.5中国发明申请中披露的相关描述理解上述结构。本领域的技术人员应该可以理解，已披露的现有技术中，所述器械密封112和零密封122的实现方式有多种，例如美国发明专利us8029475中披露的四瓣式器械密封组件，例如us7789861中披露的褶皱型器械密封组件，例如us6482181中披露的包含编织布的器械密封组件，例如us5443452披露的四瓣式零密封，例如us8034032中披露的鸭嘴式零密封等等。对其他已披露的器械密封，零密封及其外壳稍作适应性修改也可用于替代本发明所述的器械密封，零密封，上仓体，上盖体，下盖体等。

继续参考图1-2，所述下仓体123还包含下部外壳124及与之相连并向远端延伸的中空套管210。所述下仓体123还包含变形体组件250，气阀组件130和外管锁扣140。所述气阀组件130包含气阀体130a和气阀芯130b，所述气阀芯130b装入气阀体130a中并一起装入横向贯穿所述下部外壳124的气阀安装孔125。

现参考图2-4，所述中空套管210包含具有内径di的内柱面211和具有外径do的外柱面213以及其间的厚度为ta1套管壁212；所述中空套管210的远端还包含开放的套管唇220，所述套管唇220包含开口唇部229和过渡唇部228其间的倾斜柱面227，所述内柱面211和倾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述套管斜壁226在开口唇部229位置的壁厚为tb1，在过渡唇部228位置的壁厚为tb2。所述套管斜壁226的壁厚由远端向近端逐渐增加，通常壁厚增加的速率较小，使得穿刺针和套管组件之间的过渡更加顺畅。一种优选的设计方案中，tb2＝ta1，且0.1mm≤tb1≤0.3mm，0.8mm≤tb2≤1.1mm。通常tb1＜0.1mm难以制造而tb1＞0.3mm导致较为严重的过渡不顺滑。通常tb2＜0.8mm则中空套管210的强度不够，而tb2＞1.1mm时所述中空套管210的外径太大，不利于最低限度的降低对于患者的损伤。又一种优化的设计方案中，所述倾斜柱面227与所述内柱面211之间的夹角alip，其中3°≤alip≤15°。所述alip＜3°导致套管唇220的强度不够且难以制造，而所述alip＞15°导致穿刺针和套管组件之间的过渡不顺滑。

现参考图2-4，所述变形体组件250包含轴线251及沿轴向设置的基本刚性的滑动外管260和基本柔性的变形体270。所述变形体270包含近端环壁272和远端环壁276及在其间延伸并横向胀大的柔性环壁274。自由状态下，所述柔性环壁274具有最大第一直径d1max。所述变形体270还包含与所述远端环壁276相连的外套唇280。所述外套唇280包含外套开口唇289和外套过渡唇287及在其间延伸的外套斜壁288，所述外套斜壁288限定出与所述套管斜壁226的形状和尺寸相匹配的圆锥形孔286。所述柔性环壁274包含多个横向设置的褶皱291，每一个所述褶皱291包含褶皱峰292和褶皱谷294以及在其间延伸的褶皱壁293。所述多个褶皱291由远端向近端依次连接成无缝的壳体，且所述褶皱峰292与轴线251的横向距离尺寸逐渐增大，即多个所述褶皱291形成包含锯齿形台阶的变径波纹管290。

所述滑动外管260还包括外管远端268和外管近端264以及在其间延伸的刚性壁部分266，所述刚性壁部分266限定出贯通的且与所述外柱面213的外形和尺寸相匹配的狭长腔道265。所述外管近端264还包括定位孔263。所述近端环壁272搭接在所述外管远端268的外表并通过粘接工艺将两者固定连接形成一个整体的变形体组件250。

本领域的技术人员应该可以理解，塑胶材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大体划分成四类，硬塑(hardness≥86d)，中等硬塑(83d≥hardness≥65d)，半刚性塑料(98a≥hardness≥90a)，柔软塑料(86a≥hardness≥10a)。材料的硬度可按astmd2240-97相关规定测得。本发明所述的基本柔性的变形体270可由硬塑材料(例如聚酯，聚乙烯)吹塑而成，但所述柔性环壁274的壁厚ts1较薄(例如0.05mm≤ts1≤0.15mm)时硬塑材料制成的柔性环壁274具有足够的符合本发明需求的柔性。为了减小套管组件的外径，所述滑动外管260优选金属材料制成。例如采用符合生物兼容性要求的医用级不锈钢制造，滑动外管260的壁厚ts2尽量薄，例如0.07mm≤ts2≤0.15mm。

现参考图3-4，所述变形体组件250安装在所述中空套管210的外部，其中所述滑动外管260包覆在所述外柱面213的外表，所述外套唇280包覆在所述套管唇220的外表；所述外套斜壁288与所述套管斜壁226匹配形成锥度配合230。一种实现方案中，以焊接方式(或胶水粘接方式)在所述外套斜壁288和套管斜壁226之间形成锥度接缝231从而将所述外套唇280和所述套管唇220连接成一个整体。

图5-6描绘了所述外管锁扣140的结构和组成。所述外管锁扣140包括圆柱形的锁扣主体141及与之连接的弹性臂142；所述锁扣主体141限定的内孔与所述外管近端264外径匹配，锁扣主体141内侧壁设计有至少1个内壁凸台145。所述弹性臂142两端分别包含弹性臂根部146和弹性臂末端143，所述弹性臂根部146连接在锁扣主体141上，而弹性臂末端143设计有锁扣台阶面143a和锁扣导向斜坡面143b。所述弹性臂142能围绕弹性臂根部146做弹性的旋转摆动。所述锁扣主体141上设计有锁扣限位台阶144。所述锁扣限位台阶144包括限位台阶面144a和限位导向面144b。

现结合图2-3，所述外管锁扣140安装到所述变形体组件250的近端，其中所述外管近端264插入所述锁扣主体141中，而所述内壁凸台145扣进所述定位孔263中，从而将所述滑动锁扣140和所述变形体组件250连成一体。所述滑动锁扣140随所述变形体组件250一起安装到所述中空套管210的外部，其中所述外柱面213与所述弹性臂142的内侧壁147选择性的接触。当沿横向向轴心方向按压弹性臂142，可使弹性臂142上的锁扣台阶面143a和锁扣主体141上的限位台阶面144a咬合固定，此时弹性臂142按压变形的状态被保持。结合图3和图6，当弹性臂142按压变形时，弹性臂142靠近轴心的内侧壁147紧紧贴附在外柱面213上，形成一定的弹性挤压附着力，从而使得此时外管锁扣140沿着轴线方向不可滑动或旋转，定义此状态为锁止状态；反之，当通过外力解除所述锁扣台阶面143a和限位台阶面144a的咬合状态时，此时弹性壁142在自身弹性作用力下复位，弹性臂内侧臂147离开外柱面213，所述弹性挤压附着力消失，滑动外管锁扣恢复自由状态，可以沿着轴线方向做滑动或者旋转运动，定义此状态为解锁状态。

如图7-9所示，套管组件100还包含体外固定组件160，所述体外固定组件160包括固定垫150和锁件155。所述固定垫150材料为柔性材料包括但不限于橡胶，海绵等。所述固定垫150包括垫远端151和垫近端153以及在其间延伸的环形垫槽152，所述孔154贯穿固定垫150，其孔径稍小于滑动外管260的外径，可通过胀大套入到滑动外管260的外部。垫远端151紧贴在腹壁的切口周围，保护切口，避免腹壁内的气压从切口位置泄漏。所述锁件155材料包括具有良好弹性的塑胶材料(例如聚碳酸酯)或金属材料(例如sus301)制成。所述锁件155包括锁件体156，以及锁件体156两端延伸出的把手157和限位边159。所述锁件体156通过预制卷曲形成锁件孔158，锁件155形成向内卷曲的锁紧力。锁件体156的向内的卷曲力将锁件体156两端的把手157和限位边159交错限定，两个把手157交错形成近似v型。通过捏压或释放两个把手157，可以将锁件孔158扩大或缩小。如图22-24，将锁件155套入到固定垫150的垫槽152，由于锁件155形成向内卷曲的锁紧力，所以在锁件155释放状态下，锁件155将固定垫150锁紧并对孔154产生对内的抱紧力。如图10所示，所述体外固定组件160安装在所述外套管260的外部，介于变形体270和外管锁扣140之间，可以沿着轴线方向调整所述体外固定组件160的位置。

图10描述了处于自由状态下的气囊体270，所述变径波纹管290处于舒张状态，具有最大第一直径d1max。图11描绘了当所述套管组件100经皮肤切口穿刺时的模拟视图。所述气囊体270的褶皱291受到由远端向近端的挤压力，迫使所述褶皱峰292和褶皱壁293围绕褶皱谷294旋转，则多个褶皱291相互堆叠形成鱼鳞状的褶皱堆叠状态，具有最大第二直径d2max。图12描绘了套管组件100完全穿透体壁的模拟视图。图13描绘了由近端向远端移动所述滑动外管260直到将所述变径波纹管290压缩，即所述褶皱峰292和褶皱壁293围围绕褶皱谷294旋转，同时所述褶皱谷294由近端向远端移动，直到所述多个褶皱壁293之间相互接触并挤压，称之为褶皱压缩状态，具有最大第三直径d3max。其中d3max＞d1max＞d2max。

相比背景材料所述的现有技术，本发明提供了一种全新的技术解决方案。本发明不用采取繁琐的充气和放气过程，而是通过纯手动的方式实现变形体胀大。图11-13简略描述了本发明所述套管组件100的使用方法(图中未示出穿刺针)，主要操作步骤如下：

s1:穿刺阶段，先将所述外管锁扣140设置为锁定状态，在患者腹壁穿刺位置设置切口，使用穿刺针贯穿套管组件100并经由所述切口进行穿刺操作，穿刺过程中所述变径波纹管290由自由状态转变成褶皱堆叠状态，直至所述穿刺套管的远端进入患者腹壁取走穿刺针(参见图11-12)；

s2：变形阶段，先将外管锁扣140设为解锁状态，再由近端向远端移动所述滑动外管260驱动变形体270转变成褶皱压缩状态，再将所述外管锁扣140设置为锁止状态(参见图13)；

s3：套管组件锁定阶段，调整体外固定组件160使变形体270和固定垫150分别在腹壁的内侧和外侧将患者体壁夹紧，实现套管组件100的固定。

图14-21描绘了本发明另一个实施例的套管组件300。所述套管组件300包含轴线101和沿轴向布置的第一密封组件110和第二密封组件320。所述第一密封组件100包含夹在上仓体111和上盖体113之间的器械密封112。所述第二密封组件320包含夹在下盖体121，和下仓体323之间的零密封122。所述上仓体113，上盖体117，下盖体121和下仓体323依次连接组成外壳303。所述外壳303，器械密封112和零密封122组成包含大致对齐孔洞的密封系统。

现参考图16-18，所述中空套管310包含内柱面311和外柱面313以及其间的厚度为ta1套管壁312；所述中空套管310的远端还包含开放的套管唇320，所述套管唇320包含开口唇部329和过渡唇部328其间的倾斜柱面327，所述内柱面311和倾斜柱面327限定出套管斜壁326。所述套管斜壁326在开口唇部329位置的壁厚为tb1，在过渡唇部328位置的壁厚为tb2。所述套管斜壁326的壁厚由远端向近端逐渐增加，通常壁厚增加的速率较小，使得穿刺针和套管组件之间的过渡更加顺畅。一种优化的设计方案中，所述倾斜柱面327与所述内柱面311之间的夹角alip，其中3°≤alip≤15°。所述alip＜3°导致套管唇320的强度不够且难以制造，而所述alip＞15°导致穿刺针和套管组件之间的过渡不顺滑。

继续参考图16-18，在本实施例中，所述中空套管310具有整体楔形的套管唇320，即开口唇部329与垂直于套管轴线301的横平面成锐角。整体楔形的套管唇320有助于减小穿刺力。更确切的表述，所述开口唇部329包含远端开口唇329a和近端开口唇329c及其间的开口唇连接段329b。所述开口唇部329限定出包含其全部或大部的唇口平面302，所述唇口平面302与所述套管轴线301相交形成夹角aopen。本实例中，所述开口唇部329完全被包含于所述唇口平面302的内，即所述开口唇部329是2维的线性环；然而所述开口唇部329也可以是3维的空间环，即所述开口唇部329并非完全处于某个平面内部。当所述开口唇部329为3维空间环时，以能够同时穿过开口唇部的绝大部分线段的平面作为唇口平面302。虽然本实例中所述开口唇部329是封闭的环，然而也可以是含有一个或多个小缺口的非封闭的环。

一种可选方案中，所述夹角aopen为锐角且45°≤aopen≤85°。通常不同规格的套管组件所采用的aopen角度值不同，例如一种5mm规格的套管组件中aopen＝85°，一种10mm规格的套管组件中aopen＝60°，一种12mm规格的套管组件中aopen＝45°。通常aopen角度值越大越有利于减小穿刺力，但是aopen角度值越大导致穿刺过程中所述套管组件及穿刺针需要插入患者体内的总长度增加。当45°≤aopen≤85°时，不同直径规格的套管组件可在插入患者体内深度合理且穿刺力尽可能小的两难选择中取得相对较优的平衡各方的解决方案。

现参考图15和图19-20，所述变形体组件350包含轴线351及沿轴向设置的基本刚性的滑动外管360和基本柔性的变形体370。所述变形体370包含近端环壁372和远端环壁376及在其间延伸并横向胀大的柔性环壁374。所述变形体370还包含与所述远端环壁376相连的外套唇380。所述外套唇380包含外套开口唇389和外套过渡唇387及在其间延伸的外套斜壁388，所述外套斜壁388限定出与所述套管斜壁326的形状和尺寸相匹配的圆锥形孔386。所述柔性环壁374包含多个横向设置的褶皱391，每一个所述褶皱391包含褶皱峰392和褶皱谷394以及在其间延伸的褶皱壁393。所述多个褶皱391由远端向近端依次连接成无缝的壳体且其褶皱峰392，所述褶皱峰392与轴线351的横向距离尺寸逐渐增大，即多个所述褶皱391形成包含锯齿形台阶的变径波纹管390。所述外套唇380整体呈楔形，即外套开口唇389与垂直于轴线351的横平面成锐角。更确切的，所述外套开口唇389包含远端开口唇389a和近端气囊开口唇389c及其间的气囊唇连接段389b。所述外套开口唇389限定出包含其全部或大部的外套唇口平面352，所述外套唇口平面352与所述轴线351相交形成夹角asleeve。一种设计方案中所述asleeve为锐角且asleeve＝aopen，然而也可以不相等。

继续参考图19-20，所述变形体370可划分成变形体远端部分370a和变形体近端部分370c及在其间延伸的变形体中间段370b。所述褶皱峰392沿着变形体的环向，其横向凸出的宽度尺寸不均等。更细节的，所述褶皱峰392在其变形体远端部分370a具有横向宽度ba，所述在其变形体近端部分370c具有横向宽度bc，且bc＞ba。现继续参考19-20，所述变形体370由远端向近端延伸时，其横向宽度先逐渐增大，而且在其变形体近端部分370c的横向宽度增宽速率大于其变形体远端部分370a的横向宽度增加速率。优选的，所述bc远大于ba；一种具体的设计方案中，所述bc≥5ba；使得整个变形体组件350的整体外形类呈钩状，即所述变形体370类似于所述横向延伸出来的钩子。

现参考图14-15，所述滑动外管360还包括外管远端368和外管近端364以及在其间延伸的刚性壁部分366，所述刚性壁部分366限定出贯通的且与所述外柱面313的外形和尺寸相匹配的狭长腔道365。所述外管近端364还包括定位孔363。所述近端环壁372搭接在所述外管远端368的外表并通过粘接工艺将两者固定连接形成一个整体的变形体组件350。现参考图14，所述变形体组件350安装在所述中空套管310的外部，其中所述滑动外管360包覆在所述外柱面313的外表，所述外套唇380包覆在所述套管唇320的外表；所述外套斜壁388与所述套管斜壁326匹配形成锥度配合。一种实现方案中，以焊接方式(或胶水粘接方式)在所述外套斜壁388和套管斜壁326之间形成锥度接缝从而将所述外套唇380和所述套管唇320连接成一个整体。所述外管锁扣140安装到所述变形体组件350的近端，其中所述外管近端364插入所述锁扣主体141中，而所述内壁凸台145扣进所述定位孔363中，从而将所述滑动锁扣140和所述变形体组件350连成一体。

图22-24描绘了另一实施例的体外固定组件160a。体外固定组件160a包括轴线161及沿轴线设置的固定垫150a和锁件155。所述固定垫150a包括其远端的垫远端151a和垫近端153以及在其间延伸的环形垫槽152，所述孔154贯穿固定垫150a。所述垫远端151a与所述轴线161成锐角aclamp。一种设计方案中，所述aclamp＝aopen，然而也可以不相等。所述体外固定组件160a与所述体外固定组件160的结构组成和功能基本等同，其主要区别在于固定垫的远端与其轴线161的为锐角(组件160a)或直角(组件160)。将锁件155套入到固定垫150a的垫槽152，由于锁件155形成向内卷曲的锁紧力，所以在锁件155释放状态下，锁件155将固定垫150a锁紧并对孔154产生对内的抱紧力。现参考图22，所述体外固定组件160a安装在所述外套管360的外部，介于变形体370和外管锁扣140之间，可以沿着轴线方向调整所述体外固定组件160a的位置。

本领域的技术人员应该可以理解，所述变形体370与所述变形体270具有近似的功能。图14和图20描述了处于自由状态下的气囊体370，所述变径波纹管390处于舒张状态，具有最大第一直径d4max。图25描绘了当所述套管组件300经皮肤切口穿刺时的模拟视图。所述气囊体370的褶皱391受到由远端向近端的挤压力，迫使所述褶皱峰392和褶皱壁393围围绕褶皱谷394旋转，则多个褶皱391相互堆叠形成鱼鳞状的褶皱堆叠状态，具有最大第二直径d5max。图21和26描绘了套管组件300完全穿透体壁的模拟视图。由近端向远端移动所述滑动外管360直到将所述变径波纹管390压缩，即所述褶皱峰392和褶皱壁393围围绕褶皱谷394旋转，同时所述褶皱谷394由近端向远端移动，直到所述多个褶皱壁393之间相互接触并挤压，称之为褶皱压缩状态，具有最大第三直径d6max。其中d6max＞d4max＞d5max。

所述套管组件300与所述套管组件100具有相似的功能和基本等同的使用方法，即不用采取繁琐的充气和放气过程，而是通过纯手动的方式实现变形体胀大。而所述套管组件300的变形体370呈现钩状(一半边的横向尺寸大，另一半边的横向尺寸小)，有利于减小穿刺阻力，同时配合体外固定组件160a可达到与所述套管组件100近似的固定功能。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本发明所述的刚性的滑动外管260可设计成包含切断槽的非圆柱形的管。例如现有技术例如us7300448，us7316699，us7691089，us8162893等发明专利中披露的固定机构或夹子可稍做适应性修改用以替代本发明所述的滑动管锁扣140或体外固定组件160。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。