射频消融电极及射频消融装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种射频消融电极及射频消融装置。

背景技术：

射频消融术作为一种外科微创手术手段，已在多种脏器实体性肿瘤治疗中取得很好的治疗效果，获得了临床的认可。传统的消融电极都是360度的单极或多极电极。传统消融电极在应用过程中形成的消融灶基本上呈球形或类球形。传统消融电极在消除病灶时，若当病灶靠近重要血管或神经，传统消融电极的球形消融灶很容易损伤靠近病灶的血管或神经。因此，传统的消融电极仍然存在准确性低、消融效果差的问题。

技术实现要素：

基于此，有必要，提供一种准确性高、消融效果好的射频消融电极及射频消融装置。

一种射频消融电极，包括电极头和与所述电极头连接的电极本体，所述电极本体包括相互连接的作用部和连接部，所述作用部设置于所述电极头和连接部之间，所述作用部的外周被所述第一绝缘层部分覆盖，所述作用部没有被第一绝缘层覆盖的部分为射频消融部，所述连接部的外周被第二绝缘层完全覆盖。

在一个实施例中，所述第一绝缘层为沿着所述电极本体的外周向设置的周向角度为30°-330°的透明绝缘层。

在一个实施例中，所述电极头的形状为三棱锥形。

在一个实施例中，所述电极头的外周向设置有第三绝缘层。

在一个实施例中，所述射频消融电极还包括设置于所述电极本体和所述第二绝缘层之间的显影层；

所述显影层环绕所述连接部的外周向设置；

所述显影层用于确定所述射频消融电极有效部位与病灶部位的相对位置深度关系。

在一个实施例中，所述射频消融电极还包括设置于所述电极本体和所述第二绝缘层之间的刻度层；

所述刻度层与所述显影层相邻，并设置于所述电极本体靠近的所述连接部的一端；

所述刻度层环绕所述连接部的外周向设置；

所述刻度层用于显示所述射频消融电极穿刺到人体的尺寸。

在一个实施例中，所述刻度层包括交替相邻设置的第一绕环和第二绕环；

所述第一绕环和所述第二绕环设置不同的颜色。

在一个实施例中，所述第一绕环和所述第二绕环等宽度。

一种射频消融装置，包括上述所述的射频消融电极和手柄；

所述手柄与所述射频消融电极远离所述电极头的一端固定连接。

在一个实施例中，所述手柄包括：指示标记，所述指示标记与所述射频消融部相对应，用于指示所述射频消融部的开口角度大小及方向

上述的射频消融电极，包括电极头和与所述电极头连接的电极本体。所述电极本体包括相互连接的作用部和连接部。所述作用部设置于所述电极头和连接部之间。所述作用部的外周被所述第一绝缘层部分覆盖。所述作用部没有被第一绝缘层覆盖的部分为射频消融部。所述连接部的外周被第二绝缘层完全覆盖。上述所述的射频消融电极，在所述电极头与所述连接部之间设置所述射频消融部。所述射频消融部的所述电极本体是裸露的，没有所述第一绝缘层的包覆。在所述射频消融电极上形成的所述射频消融部可以精确的定位角度。当医生对靠近脏器中的重要血管或神经等处肿瘤进行射频消融治疗时，可以避免额外损伤。

附图说明

图1为本发明一个实施例提供的射频消融电极的主视图；

图2为本发明一个实施例提供的射频消融电极的剖视图；

图3为本发明一个实施例提供的射频消融装置的示意图；

图4为本发明一个实施例提供的射频消融装置的内部结构图。

附图标号说明：

射频消融电极10

射频消融装置20

电极头100

第三绝缘层110

电极本体200

射频消融部210

作用部210a

连接部220

第一绝缘层230

第二绝缘层240

显影层250

刻度层260

第一绕环261

第二绕环262

手柄300

指示标记310

进水管410

测温装置420

出水管430

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本发明的射频消融电极及射频消融装置进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

请参阅图1，提供一种射频消融电极10，包括电极头100和与所述电极头100连接的电极本体200。所述电极本体200包括相互连接的作用部210a和连接部220。所述作用部210a设置于所述电极头100和连接部220之间。所述作用部210a的外周被第一绝缘层230部分覆盖。所述作用部210a没有被所述第一绝缘层230覆盖的部分为射频消融部210。所述连接部220的外周被第二绝缘层240完全覆盖。

具体地，所述电极头100为金属电极头。所述电极头100通过加工工艺紧固在所述电极本体200的前端。以所述金属电极头100尖端为起始点，按不同型号留好相应长度的裸露电极。所述电极本体200的直径也可以根据手术中需要消融的病灶的大小进行更改和设计。在一个实施例中，所述电极本体200的直径为1.5mm。在所述电极本体200上喷涂所述第一绝缘层230。所述第一绝缘层230使所述电极本体200不直接裸露。所述第一绝缘层230为透明耐高温的绝缘层。所述第一绝缘层230首先能够绝缘。涂有绝缘层的部分就会隔绝发热，避免对人体正常组织产生损害。其次，所述第一绝缘层230能够润滑，减小穿刺时的阻力。可以理解，所述第一绝缘层230可以根据手术中的实际需要，不完全的喷覆于所述电极本体200。述电极本体200包括相互连接的作用部210a和连接部220。所述作用部210a与所述电极头100连接。在所述电极本体200与所述电极头100的连接处设置裸露的不喷涂所述第一绝缘层230的开口。在所述开口形成的部位为所述射频消融部210。即在所述作用部210a形成了没有被所述第一绝缘层230覆盖的所述射频消融部210。所述射频消融部210的形状和大小均不做具体的限定，可以根据不同的手术需要进行设置。具体地，可以是所述电极头100和所述射频消融部210的总长度为有效的电极长度。所述电极头100可以设置很短，在一个实施例中，所述电极头100可以设置为2-4mm，所述射频消融部210的长度可以为35mm。所述定角度消融，是要避开重要的血管、或者脏器。

在本实施例中，所述射频消融部210保证了所述射频消融电极10起作用的部位为定好角度的、裸露的所述射频消融部210的电极部分。这样使用者便可根据病人的不同病灶情况选择不同裸露角度的电极，最大可能的保护重要脏器、血管或神经。所述射频消融电极10在使用时，所述射频消融电极10通过导线与射频消融控制仪连接。通电后，通过射频消融控制仪控制射频能量。当射频能量发射时，医生根据影像设备和所述射频消融电极10把手角度方向的指示确定好消融位置与方向。这样所述电极头100和所述射频消融部210的裸露部分将射频能量发射出去，对病灶实施定向消融。可以理解，所述电极头100很短，而，定角度的射频消融主要是避开重要的血管、或者脏器。所述第一绝缘层230包围所述射频消融电极10的一部分，以使射频能量只能从所述射频消融部210处向外发射，从而实现了定角度的精确射频能量发射。从而，所述射频消融电极10实现只对需要射频消融的病灶进行消融，对其他重要脏器、血管和神经的影响降到最低。

在一个实施例中，所述第一绝缘层230为沿着所述电极本体200的外周向设置的周向角度为30°-330°的透明绝缘层。

可以理解，所述射频消融部210为沿着所述电极本体200的外周向开设的角度为30°-330°的开口。所述射频消融部210没有覆盖所述第一绝缘层230。所述射频消融部210直接裸露出所述电极本体200。

具体的，所述射频消融部210可以为规则如环绕所述电极本体200的正方形、长方形、圆形或任何不规则的图形。所述射频消融部210开口的设置可以根据具体的病灶大小和形状来设置的。所述射频消融部210可以为沿着所述电极本体200的外周向开设的角度为30°-330°、深度为3mm-40mm的开口。可以理解，所述射频消融部210的开口角度可以为30°、50°、60°、90°、110°、160°、240°、280°、320°。更具体的，所述射频消融部210的开口深度也可以在3mm-40mm的范围内进行选择。更优地，所述射频消融部210为沿着所述电极本体200的外周向开设的30°-120°直接裸露出所述电极本体200的开口。

本实施例中，所述射频消融电极10采用具有一定开口角度的、规则的所述射频消融部210。所述射频消融部210的规则设计，使得医生在使用所述射频消融电极10的过程中，更容易使所述射频消融部210对准病灶，使得手术过程更简单、精准。

在一个实施例中，所述电极头100的形状为三棱锥形。

具体地，所述电极头100的形状并不限制，可以为圆锥形、三棱锥或多棱锥形。所述电极头100设计为三棱锥形状能保持最佳的穿刺性能和材料强度性能。所述电极头100和所述射频消融部210的总长度可以为5mm-50mm。

请参阅图2，在一个实施例中，所述电极头100的外周向设置有第三绝缘层110。

在一个实施例中，所述电极头100可以设置一定长度，可以在所述电极头100处覆盖第三绝缘层110。同样可以理解，所述第三绝缘层110和所述第一绝缘层230的绝缘和润滑作用可以相同。所述电极头100主要起到穿刺的作用，润滑后可以使所述电极头100更方便进入人体。

在一个实施例中，所述射频消融电极10还包括设置于所述电极本体200和所述第二绝缘层240之间的显影层250。所述显影层250环绕所述连接部220的外周向设置。所述显影层250用于确定所述射频消融电极10有效部位与病灶部位的相对位置深度关系。

具体地，所述显影层250的作用是主要在显影设备下可视，起到标志作用，帮助医生确定消融电极与病灶的相对位置。所述显影层250可以为显影环。所述显影环的长度与所述射频消融电极10的长度相关。所述显影层250的作用为：使操作医生可在显影设备的帮助下直接观察所述射频消融电极10与病灶的相对位置，从而精确定深。在一个实施例中，所述显影层250在所述电极本体200周向上的厚度为0.05mm，所述显影层250在所述电极本体200长度方向上的宽度为5-10mm。

所述显影层250可以采用增强显影x光或减弱显影b超两种方式进行显影，以提供给不同的显影设备使用。具体地，一是，在x光下显影，所述显影层250采用含硫酸钡类材料以增强x光显影，可以在x光下看到进行微创手术的消融电极在人体内和病灶的具体相对位置，从而精确定位。二是，所述显影层250采用能增加吸收、增强散射声波的材料。在b超下显影，因为b超采用的是超声波反射成像，所以所述显影层250采用的是增加吸收、增强散射声波的涂层材料，减弱涂有显影环部位显像以示区别。声吸收是指声波在媒质中传播或在界面反射过程中，能量减少的现象，造成声吸收的原因主要是媒质的粘滞性、热传导性和分子弛豫过程，使有规律的声运动能量不可逆的转变为无规律的热运动能量。增强散射是根据瑞丽散射原理选择合适大小微颗粒材料，与增强声波吸收材料共同制作减弱b超成像涂层材料，涂于电极显影环位置，以达到区别显影目的。

在一个实施例中，所述射频消融电极10还包括设置于所述电极本体200和所述第二绝缘层240之间的刻度层260。所述刻度层260与所述显影层250相邻，并设置于所述电极本体200靠近的所述连接部220的一端。所述刻度层260环绕所述连接部220的外周向设置。所述刻度层260用于显示所述射频消融电极10穿刺到人体的尺寸。

具体地，传统的电极在显示电极穿入人体尺寸时，需要另外提供显示装置。本实施例中，所述刻度层260能够直接显示所述射频消融电极10穿刺到人体的尺寸。通过所述显影层250可以设置不同材料，以便能够实现在显影设备下可视的功能。所述显影层250和所述刻度层260相邻设置。由于所述显影层250和所述刻度层260在所述电极本体200长度方向上的宽度是提前设置的。因此可以通过所述显影层250和所述刻度层260配合，直接读出所述射频消融电极10穿入人体尺寸。

在一个实施例中，所述刻度层260包括交替相邻设置的第一绕环261和第二绕环262。所述第一绕环261和所述第二绕环262设置不同的颜色。

具体地，所述第一绕环261和所述第二绕环262可以设置为不同的宽度。比如：所述第一绕环261的宽度为50mm，所述第二绕环262的宽度为10mm。再比如，所述第一绕环261的宽度为20mm，所述第二绕环262的宽度为40mm。所述第一绕环261和所述第二绕环262的设置不同的颜色，是为了防止医生估算出错。设置不同的颜色容易读出所述射频消融部210进入人体的深度，使所述射频消融电极10的使用更安全。

在一个实施例中，所述第一绕环261和所述第二绕环262等宽度。

所述刻度层260的宽度与所述显影层250的宽度有关。具体地，每个所述第一绕环261的宽度可以和所述显影层250的宽度相等。所述第二绕环262的宽度可以和所述显影层250的宽度相等，也可以和所述显影层250的宽度不相等。具体地，所述第一绕环261和所述第二绕环262的设计可以是从所述电极头100算起，每50mm长度的最后10mm用另一种颜色，也可以每50mm刻度循环。也可以设置，所述显影层250的显影环的款度为10mm。所述第一绕环261和所述第二绕环262与所述显影环相邻设置。所述第一绕环261和所述第二绕环262交替相邻设置。所述第一绕环261和所述第二绕环262的宽度均为50mm。

本实施例中，不同宽度的所述刻度层260的设计以助操作医生从体外电极端判断电极进入人体的深度。所述刻度层260可以通过体外刻度显示，准确定位消融电极刺入人体的深度。

本发明的实施例中，定角度是通过有效射频电极的裸露角度实现，角度朝向由医生或使用者转动决定。定深度由有效射频电极的裸露纵向长度，以及电极显影环前端位置与病灶相对位置决定(显影设备下是可以分辨的)。本发明的实施例中，定深度可以理解为：第一、裸露电极的纵向长度，是指从所述电极头100三棱锥尖至所述第一绝缘层230下边缘的尺寸，有不同的固定值(5-50mm)。第二、所述显影层250的存在，使得医生可以在显影设备的帮助下，确切确定电极有效部位与病灶部位的相对位置深度关系，而不是只凭借电极外表刻度估计。

请参阅图3-图4，在一个实施例中，提供一种射频消融装置20，包括上述所述的射频消融电极10和手柄300。所述手柄300与所述射频消融电极10远离所述电极头100的一端固定连接。

在一个实施例中，所述手柄300包括：指示标记310。所述指示标记310与所述射频消融部210相对应，用于指示所述射频消融部210的开口角度大小及方向。

具体地，所述指示标记310设置在所述手柄300的后端面处。所述指示标记310能够显示所述射频消融部210的角度大小及方向。

在一个实施例中，提供一种射频消融装置20。所述射频消融装置20包括单针定深度定角度的射频消融电极10和与之相连的手柄300。所述射频消融电极10的前端为所述电极头100，后端为所述电极本体200。所述电极本体200为金属导管。所述电极头100为三棱锥电极头，所述三棱锥电极头100裸露电极深度为5～50mm。在所述电极头100上按圆周角度30°～330°喷涂透明所述第一绝缘层230。在使用过程中，所述射频消融电极10裸露的一侧缺口即，没有被所述第一绝缘层230包裹的部分对病灶起到射频消融作用。在所述显影层250和所述刻度层260上覆盖透明第二绝缘层240，以使整个射频消融电极10只有所述射频消融部210对病灶起到射频消融作用。所述显影层250和所述刻度层260是的设置方便医生在实施过程中观察电极的有效作用位置和方向。

所述射频消融装置20在使用过程中，操作医生可根据临床需要和病灶情况选择合适裸露深度和角度的电极，通过所述手柄300上的所述指示标记310来确定电极在人体内起作用的方向和角度。因此，当射频能量发射时，只有电极裸露部分起作用，其他被所述第一绝缘层230和第二绝缘层240覆盖的部分不能传导射频能量，从而实现了精确控制射频能量发射的深度和方向，只对需要消融的病变组织进行射频消融，而不会对其邻近的重要器官、血管和神经产生损伤。

在一个实施例中，如图4所示，所述电极本体200的内部可以设置进水管410，测温装置420和出水管430。在所述电极本体200的内部设置水循环的管路，使所述射频消融电极10在使用过程中的温度能够得到有效的控制。所述射频消融电极10中的水经所述进水管410进入所述电极本体200的内部。在所述测温装置420处可以实时获取所述电极本体200的温度。经过测温后，水再从所述出水管430流出。可以通过实时获取的水温了解所述射频消融电极10的使用状况。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。