颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置的制作方法

本发明涉及颅内静脉介入治疗领域，具体地指一种颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置。

背景技术：

对于一般颅内静脉系统血栓形成患者临床上多以药物治疗为主，但对于颅内静脉系统血栓形成危重患者经足量抗凝治疗无效且无颅内出血，尤其是昏迷和深静脉系统血栓形成时，可在导管室行颅内静脉接触溶栓、经导管机械取栓术或者手术取栓术治疗。但现有导管机械取栓术或者手术取栓术存在如下缺点：

1、在行颅内静脉接触溶栓后，多数患者症状仍无法缓解，甚至增加了出血风险。

2、现有的取栓产品材料以用在动脉血栓取栓为主，动脉血栓与静脉血栓形成机制不同，以及血栓构造外形均不一样，虽然用现有的取栓材料可以取出部分血栓，但临床效果仍不是很好，静脉再通率较低。

3、现临床使用的颅内静脉介入治疗耗材均来自国外受保护的专利产品，不仅价格昂贵，而且在实际使用中往往不能满足所需耗材的最佳规格尺寸。

技术实现要素：

本发明就是针对现有技术的不足，提供了一种能有效抽吸颅内静脉血栓，并加速静脉血液回流的颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置。

为了实现上述目的，本发明所设计的颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置，其特殊之处在于：包括静脉血栓抽吸导管和辅助回流装置，其中所述静脉血栓抽吸导管包括管头段、侧孔段、管身段、操作柄和用于连接外部配套设施的尾端连接部，所述管头段为圆锥形结构，且管头段端头外壁上设置有顶部显影点，所述侧孔段管身开有若干侧孔，所述侧孔段两端外壁上分别设置有上端显影点和下端显影点；所述回流装置包括与尾端连接部连接的y阀，所述y阀后依次连接有回流管道和输血针头，所述回流管道上依次设置有三通阀、压力感受器、动力装置和血栓过滤网；所述三通阀上设置有药物入口。

进一步地，所述侧孔段管壁内沿轴线均匀布置有多个支撑环。为支撑力较好的记忆金属材质构成，有支撑环的支持与加固更能保证管壁安全性。

更进一步地，所述支撑环之间的管壁中部均设置有侧孔，具体为，每两个支撑环之间设置有一个侧孔，且相邻两侧孔以侧孔段轴线为基准空间相距180°布置。再进一步地，所述侧孔为圆形或者椭圆形。

再进一步地，所述侧孔孔径不超过侧孔段管壁周长的一半。

再进一步地，所述操作柄为碟形。

再进一步地，所述侧孔段和管身段的管腔内径为1~10f。

再进一步地，所述管头段头端开口内径与手术所选微导管外径相同，且最小为0.014inch。

优选地，所述管头段、侧孔段和管身段均由金属钢丝或者尼龙、塑胶材料制成，且其外管壁均有硅胶涂层。其顺应性好，径向支撑力强，管腔牢固，不易被负压吸瘪；硅胶层不易破环静脉血管壁，保证血管安全。

本发明的优点如下：

1、经重组组织纤溶酶原激活物或者其它溶栓药物作用于血栓体后，利用本发明的导管抽吸可松动或者抽吸出部分血栓。

2、加速颅内静脉血液回流，可使血液粘滞系数下降，颅内静脉血栓再形成可能性降低。

3、抽吸颅内回流受阻的静脉血液，可降低颅内压力，使脑疝，以及颅内出血风险的可能性降低。

4、利用本发明的静脉回流辅助装置持续负压抽吸并将血液抗凝过滤处理后回流至患者体内。

附图说明

图1是本发明中的静脉血栓抽吸导管结构示意图。

图2是静脉血栓抽吸导管的管头段和侧孔段结构示意图。

图3为颅内静脉植入微导丝示意图。

图4为颅内静脉沿微导丝植入微导管示意图。

图5为颅内静脉血栓处泵入溶栓药物示意图。

图6为颅内静脉血栓泵入溶栓药物后再次植入微导丝示意图。

图7在颅内静脉内沿微导丝和微导管植入本发明的颅内静脉血栓抽吸导管示意图。

图8在图7的条件下撤回微导管示意图。

图9是本发明颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置结构示意图。

图中：管头段1，侧孔段2，管身段3，操作柄4，尾端连接部5，顶部显影点6，上端显影点7，下端显影点8，支撑环9，侧孔10，y阀11，三通阀12，药物入口13，压力感受器14，动力装置15，血栓过滤网16，输血针头17，回输管道18。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细描述：

图中所示的颅内静脉血栓抽吸及静脉血回流装置由颅内静脉血栓抽吸导管和辅助回流装置两部分组成。颅内血栓抽吸导管主要由管头段1，侧孔段2，管身段3，操作柄4以及尾端连接部5组成。管头段1，侧孔段2，管身段3均由柔顺性好，表面光滑，径向支撑力强的记忆金属钢丝或者尼龙、塑胶等材质构成其管腔，其管壁均有硅涂层，可光滑安全的通过静脉血管，且整个管腔具备一定的抗负压能力，侧孔段2和管身段3的管腔内径为1~10f。管头段1为圆锥形结构，顶端开口内径最小直径为0.014inch，其最佳开口内径与手术所选微导管外径相同，顶端侧面有顶部显影点6。侧孔段2两端头分别设置有上端显影点7和下端显影点8，本发明的三个显影点均由不透放射线的材质构成，具有射线下的高度可视性，侧孔段2管壁内部有多个分布距离均匀的支撑环9，其为支撑力较好的记忆金属材质构成，两支撑环9之间管壁中部有一个侧孔10，侧孔10在侧孔段3管壁上前后呈180°分布，侧孔10可为圆形，椭圆形等，其孔径为不超过管壁周长的一半，在支持环9和部分管壁的支撑下保证在一定负压作用下不会管壁被吸瘪或者破裂，在径向力作用下能保证顺应性，不会出现断裂。操作柄4与现有导管技术相同，为蝶形。保证良好的导管外部操控性。尾端连接部5为螺旋结构，其大小与外部配套的基础耗材y阀11可连接。y阀11为介入常规耗材，直侧尾端为单侧封闭，往里可进导丝导管等，往外为封闭状态。y侧尾端与血液回输管道18螺旋连接。血液回输管道18由相对坚硬透明的塑胶材质构成，其在动力装置15内由柔软透明的橡胶管道组成，动力装置15旋转紧贴橡胶管道壁旋转带动血液流动。血液回输管道18内有三通阀12、药物入口13、压力感受器14、动力装置15、血栓过滤网16以及输血针头17。三通阀12控制血液回输管18和药物入口13。自体血回输需要抗凝以及必要药物的添加以达到自体血回输标准，药物入口13为常规抗凝剂、生理盐水、药物等输注入口，同时还可以作为冲洗整个系统的生理盐水以及肝素盐水入口。动力装置15由多根旋转柱组成，血液回输管道18柔软管段卡入其内，外部可电动调节旋转柱的速度，以控制负压。压力感受器14可感知管内负压并导线连接外部显示器，动态显示负压值，从而指导动力装置15的大小调节。负压引流出来的颅内静脉血液以及血栓经药物入口13的药物处理后经血栓过滤网16行血栓过滤，再由输血针头17回输至患者浅表静脉。

本发明的具体尺寸规格不做具体限定，根据临床上使用的其它配套产品制定符合实际使用的多种规格。

本发明的具体操作过程如下：

行全脑血管造影，确定颅内静脉堵塞部位。从股静脉穿刺置入鞘管，选择合适的指引导管在超滑泥鳅导丝的引导下沿静脉血管上行至颈静脉段后撤出泥鳅导丝。将0.014inch的微导丝从指引导管尾部放入，沿指引导管上行直至颅内静脉血栓部位以上，如图3所示。将微导管从微导丝尾部穿入并进入指引导管内部上行直至颅内静脉血栓尾部部位，如附图4所示。后撤出微导丝，将重组组织纤溶酶原激活物或者其它溶栓药物由微导管尾部缓慢泵入，并在一定时间内边泵入药物边后侧微导管至血栓阻塞尾部，使其溶栓药物充分与血栓体接触后溶解、软化或者破裂血栓，如附图5所示。溶栓药物停止泵入后一定时间，将微导丝沿微导管尾部上行至静脉血栓体远端以上，后撤出微导管，如附图6所示。选择规格适合的本发明抽吸导管，尾部连接部5连接常规用的y阀，将微导管从本发明抽吸导管尾部y阀穿入其选择的本发明抽吸导管管头段1为圆锥形结构，管头段1前端开口内径与微导管的外径相同，使其沿微导丝微导管上行时前端阻力小，顺应性好，避免损伤血管。待微导管头端露出管头段1前端开口一段距离后，将微导管和本发明抽吸导管一起从微导丝尾端送入沿导引导管上行，使其本发明抽吸导管侧孔段2直达颅内静脉血栓阻塞部位，其侧孔10与血栓体充分接触，如附图7所示。如附图8所示，撤出微导管，固定微导丝与本发明血栓抽吸导管位置。附图9所示，从本发明血栓抽吸导管尾部连接的y阀11的y侧尾端螺旋连接已经预处理好的回输导管18，将回输导管18上的压力感受器14导线连接外部显示器，回输导管18柔软段卡入动力装置15旋转柱内，调节三通阀12使药物入口13与回输导管18开通，从药物入口输注生理盐水，开动动力装置15试运行确保正常运行。将输血针头穿刺至患者表浅静脉并固定牢固，打开三通阀12使y阀11、药物入口13、回输管道18开通。从药物入口13持续注入少量抗凝剂或者肝素盐水会导致颅内血液抽吸的实际负压值与监测出的负压值有较小的差距，监测出的负压值稍稍偏大。但为了符合自体血回输标准，需要较早的加入抗凝药物，临床医生可以忽略这较小的负压差，或者根据实际情况分析调节。利用动力装置15负压引流出来的颅内静脉血液以及血栓经药物入口13的药物处理后经血栓过滤网16行血栓过滤，再由输血针头17回输至患者浅表静脉。

本发明除外部显示器和调节器外，其余均需为灭菌产品，行肝素盐水预处理以及管道排气等介入常规处理，未详细阐述的操作以及技术为临床介入手术人员常规应用技术。整个系统引流出来的颅内静脉血或静脉血栓回流在无菌状态下进行，时间短，流动内的管径相对较粗，经过抗凝以及血栓过滤处理，不会破环血液成分和形态，符合自体血回输标准。如连续吸引时间长，抗凝剂的大量使用需要临床医生监测患者凝血功能，必要时予以相应的拮抗剂。

本发明的优点在于：

1、管头段，侧孔段，管身段均由柔顺性好，表面光滑，径向支撑力强的记忆金属钢丝或者尼龙、塑胶等材质构成其管腔，其管壁均有硅胶层。其主要好处是顺应性好，径向支撑力强，管腔牢固，不易被负压吸瘪；硅胶层不易破环静脉血管壁，保证血管安全。

2、侧孔段管壁内部有多个分布距离均匀的支撑环，其为支撑力较好的记忆金属材质构成，两支撑环之间管壁中部有一个侧孔。其主要好处是在负压吸引时侧孔位置段比较脆弱，有支撑环的支持与加固更能保证管壁安全性。

3、顶端侧面有顶部显影点。侧孔段有上端显影点和下端显影点，本发明的三个显影点均由不透放射线的材质构成。好处是在射线照射下定位更加精准。

4、管头段为圆锥形结构，顶端开口内径最小直径为0.014inch，其最佳开口内径与实际手术中所选微导管外径相同。好处是在血液回流过程中，在微导丝和微导管的支撑和引导下本发明血栓抽吸导管上行阻力小，不会戳破血管壁，更加安全。

5、经药物静脉接触溶栓后采用本发明抽吸导管抽吸，可以吸出溶解破裂的血栓体。抽吸时产生的负压改变静脉血管形态，停止抽吸时静脉血管回弹，可以有效松动药物未能溶解的血栓体。

6、利用本发明的颅内血栓抽吸导管和辅助回流装置，可以加速血液回流，减少因回流受阻引起的颅高压症状，持续改善患者头痛症状。

7、加速静脉血液回流，可使血液黏滞系数下降，大大降低血栓再形成风险。

8、利用本发明的颅内血栓抽吸导管和辅助回流装置，使抽吸出来的颅内静脉血或静脉血栓，经肝素化和血栓过滤后输注于患者体内，在符合自体血回输标准前提下减少血液浪费，以及由于持续抽吸导致的患者血容量不足。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种变动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若对本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其同等技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。