用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物及其应用的制作方法

本发明涉及医药领域，特别涉及一种用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物。
背景技术：
：具有月经紊乱，闭经，无排卵，多毛，肥胖，不孕合并双侧卵巢增大呈囊性改变，称为多囊卵巢综合症。患者可具备以上典型症状，也可以只有部分症状，但因排卵障碍而致不孕则是多囊卵巢综合征的主要临床表现。多囊卵巢综合征的确切病因不详，目前认为是卵巢产生过多雄激素，而雄激素的过量产生是由于体内多种内分泌系统功能异常协同作用的结果。多囊卵巢综合症是以慢性无排卵、闭经或月经稀发、不孕、肥胖、多毛和卵巢多囊性增大为临床特征的综合症候群。多囊卵巢综合征，是多内分泌轴功能紊乱所引起的疾病的终期卵巢病理改变，其最初的神经内分泌变化，是gnrh-gnh释放频率和脉冲振幅增加，lh/fsh比值增高。多囊卵巢综合症的病因至今尚未定论，一些研究认为与以下几个方面有关：下丘脑垂体功能障碍；肾上腺皮质机能异常；胰岛素抵抗；卵巢局部自分泌旁分泌调控机制异常；遗传因；高泌乳素等。多囊卵巢综合征最显著的特征是无排卵。由于没有排卵，所以卵巢只分泌雌激素和雄激素，而不分泌孕激素。雌激素刺激子宫内膜增生。而孕激素使子宫内膜发生分泌反应。如果子宫内膜长期受雌激素的作用而无孕激素的作用，就会发生子宫内膜增生过长和子宫内膜癌。另外，也是因为多囊卵巢综合征患者不能排卵，所以她们无法自然怀孕，多囊卵巢综合征患者是最常见的不孕症患者。近年还发现许多多囊卵巢综合征患者有高胰岛素血症，高胰岛素血症患者容易出现糖尿病及心脑血管疾病，因此多囊卵巢综合征也是糖尿病及心脑血管疾病的高危因素。现代医学治疗多囊卵巢综合征的药物，主要采用拮抗雄激素和性激素人工周期以及提高胰岛素敏感性治疗，而中医妇科则往往单纯运用补肾健脾，活血调经治疗，这些方法虽有疗效，但仍显诸多弊端：不少患者苦于对上述药物副作用的敏感而难以坚持足够的疗程；另有不少患者谈“激素”色变，拒不接受激素治疗方案，再则更重要的是单纯激素方案或单纯运用中药内服，临床效果的确难尽人意，故称其为疑难病症。又因其发病年龄早、发病率之高、且患者常常是以不孕而首诊。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，通过调节激素，化痰软坚，活血利湿，通过调和诸药，全方配伍能够安全有效治疗多囊卵巢综合症，又可改善本症产常见的阴虚内热证候。本发明的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量包括以下组分：当归10-20克、赤芍10-20克、益母草20-40克、琥珀2-10克、制香附10-20克、淡海藻10-20克、浙贝母10-20克、土鳖虫5-15克、菟丝子10-20克、川续断10-20克、夏枯草10-20克、三棱5-15克、泽兰5-15克；进一步，原料按重量包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草30克、琥珀6克、制香附15克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫10克、菟丝子15克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰10克；进一步，还包括木芙蓉叶10-20克或莪术5-15克；进一步，还包括柴胡3-10克、郁金5-15克、青皮陈皮各3-10克、栀子5-15克；进一步，还包括巴戟天5-15克、肉苁蓉5-15克、补骨脂5-15克、紫河车5-15克；进一步，还包括山慈菇5-15克、生牡蛎10-20克、生山楂5-15克、苍术5-15克、炒五灵脂5-15克；进一步，还包括桃仁5-15克、红花5-15克、生蒲黄5-15克、姜黄5-15克；进一步，可加入药学、食品学、保健品学上能够接受的载体制成制剂。本发明还公开一种用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物在制备多囊卵巢综合症的食品、药品学、保健品中的应用。本发明的有益效果：本发明的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物及其应用，以归、菟丝子为君药，海藻、益母草、浙贝母、川断、夏枯草为臣药，香附、土鳖虫、三棱、泽兰为佐药，琥珀为使药；当归、赤芍、续断活血化瘀；泽兰、益母草、琥珀活血利湿；当归、香附、益母草活血调经，理顺月经周期；夏枯草、海藻、浙贝、土鳖虫软坚散结，化痰通络；续断、菟丝子滋补肝肾，均含雌激素，拮抗体内过多的雄激素，香附也含雌激素，一药多用，并且夏枯草平肝降火，可抑制过高的泌乳素，又可改善本症产常见的阴虚内热证候。通过调节激素，化痰软坚，活血利湿，调和诸药协同作用，全方配伍能够安全有效治疗多囊卵巢综合症，又可改善本症产常见的阴虚内热证候。当归：性味与归经：甘、辛，温；归肝、心、脾经，功能与主治：补血活血，调经止痛，润肠通便；用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡；酒当归活血通经；用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。赤芍：归肝经。有清热凉血，活血祛瘀的功效。益母草：益母草嫩茎叶含有蛋白质、碳水化合物等多种营养成分。性味辛苦凉，具有活血、法瘀、调经、消水的功效。治月经不调、浮肿下水、尿血、泻血、痢疾、痔疾。琥珀：镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。制香附：味辛、微苦、甘，性平。功效：疏肝理气，调经止痛。淡海藻：性味：苦、咸、寒，具有软坚散结、消痰、利水之功效，用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿。浙贝母：清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。土鳖虫：可使血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数均降低，使红细胞沉降率、血沉常数明显升高。此外还有降脂、耐缺氧、镇痛、抗心肌缺血等作用。菟丝子：中药菟丝子为双子叶植物药旋花科植物菟丝子、南方菟丝子、金灯藤等的种子，具有补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。川续断：强筋骨、续筋接骨、活血祛瘀。夏枯草：清热泻火，明目，散结消肿。三棱：破血中之气，肝经血分药也，三棱、莪术治积块疮硬者，乃坚者削之也，通肝经积血。治疮肿坚硬。泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。具有活血化瘀，行水消肿的功效。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。木芙蓉叶：清肺凉血；解毒消肿。主肺热咳嗽；目赤肿痛；痈疽肿毒；恶疮；缠身蛇丹；脓疱疮；肾盂肾炎；水火烫伤；毒蛇咬伤；跌打损伤。柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。郁金：具有行气活血，疏肝解郁，清心开窍，清热凉血的功效主治胸胁脘腹疼痛，月经不调，痛经经闭，跌失损伤，热病神昏，惊痫，阗狂，血热吐衄，血淋，砂淋，黄疸。栀子：具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。巴戟天：主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。肉苁蓉：补肾阳；益精血；润肠道。主肾阳虚衰；精血不足之阳痿；遗精；白浊；尿频余沥；腰痛脚弱；耳鸣目花；月经衍期；宫寒不孕；肠燥便秘。紫河车：指人类的胎盘，中医认为，胎盘性味甘、咸、温，入肺、心、肾经，有补肾益精，益气养血之功。现代医学研究认为，胎盘含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激素、促肾上腺皮质激素等，能促进乳腺、子宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进作用，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有良效，研末口服或灌肠可预防麻疹或减轻症状。对门静脉性肝硬化腹水及血吸虫性晚期肝硬化腹水也有一定的疗效。山慈菇：味甘、微辛，性凉。具有清热解毒，消痈散结等功效，常用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，蛇虫咬伤，瘸瘕痞块。生牡蛎：平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。生山楂：味酸甘.性微温,归脾胃肝经,有消食化积,活血散瘀的功效.常用于治疗食滞不化,肉积不消,脘腹胀满,腹痛泄泻,及产后瘀阻腹痛,恶露不尽,还可用于疝气偏坠胀痛,近年来更是用生山楂治疗高血压,冠心病和高血脂,生山楂偏重消肉积,降血压和降血脂,炒焦的山楂偏重化开胃消食,生山楂还对消脂减肥有效。苍术：性温，味辛、苦，主入脾、胃、肝经，具有燥湿健脾、祛风散寒、明目的功效。炒五灵脂：五灵脂活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血，用于化瘀止血。附图说明下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述：图1为服药前后卵泡直径检测结果示意图；图2为服药前后空腹胰岛素检测结果示意图；图3为服药前后游离睾酮性激素结合球蛋白比值示意图。具体实施方式本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归10-20克、赤芍10-20克、益母草20-40克、琥珀2-10克、制香附10-20克、淡海藻10-20克、浙贝母10-20克、土鳖虫5-15克、菟丝子10-20克、川续断10-20克、夏枯草10-20克、三棱5-15克、泽兰5-15克；当归、赤芍、续断活血化瘀；泽兰、益母草、琥珀活血利湿；当归、香附、益母草活血调经，理顺月经周期；夏枯草、海藻、浙贝、土鳖虫软坚散结，化痰通络；续断、菟丝子滋补肝肾，均含雌激素，拮抗体内过多的雄激素，香附也含雌激素，一药多用，并且夏枯草平肝降火，可抑制过高的泌乳素，又可改善本症产常见的阴虚内热证候。本实施例中，原料按重量(克)包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草30克、琥珀6克、制香附15克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫10克、菟丝子15克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰10克。本实施例中，还包括木芙蓉叶10-20克或莪术5-15克。本实施例中，还包括柴胡3-10克、郁金5-15克、青皮陈皮各3-10克、栀子5-15克；用于肝郁气滞，胸胁乳房胀痛明显的症状。本实施例中，还包括巴戟天5-15克、肉苁蓉5-15克、补骨脂5-15克、紫河车5-15克；形寒肢冷，性欲淡漠时，可加入上述组分。本实施例中，还包括山慈菇5-15克、生牡蛎10-20克、生山楂5-15克、苍术5-15克、炒五灵脂5-15克；小腹包块明显时，可加入上述组分。本实施例中，还包括桃仁5-15克、红花5-15克、生蒲黄5-15克、姜黄5-15克；血瘀证候明显可加入本实施例中的组分。本实施例中，可加入药学、食品学、保健品学上能够接受的载体制成制剂。本病病因病机主要是雄激素分泌增多，需在辨证基础上选用雌激素的补肾药以拮抗，如覆盆子、续断、菟丝子、补骨脂、杜仲等；对泌乳素升高者可选用平肝药拮抗，如丹皮、栀子、黄芩、龙胆草、夏枯草、白芍、甘草等；但能促进乳汁分泌(通乳的中药)的中药如山甲、路路通、王不留行、漏芦、通草等则不宜使用；对肾上腺、甲状腺疾病、垂体肿瘤等伴发的多囊卵巢综合症应着重治疗原发病。实施例一本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归10克、赤芍10克、益母草20克、琥珀2克、制香附10克、淡海藻10克、浙贝母10克、土鳖虫5克、菟丝子10克、川续断10克、夏枯草10克、三棱5克、泽兰5克。实施例二本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍20克、益母草40克、琥珀10克、制香附20克、淡海藻20克、浙贝母20克、土鳖虫15克、菟丝子20克、川续断20克、夏枯草20克、三棱15克、泽兰15克。实施例三本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归18克、赤芍10克、益母草40克、琥珀6克、制香附10克、淡海藻20克、浙贝母12克、土鳖虫10克、菟丝子10克、川续断20克、夏枯草10克、三棱15克、泽兰5克、木芙蓉叶10克。实施例四本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍10克、益母草40克、琥珀2克、制香附20克、淡海藻10克、浙贝母20克、土鳖虫5克、菟丝子20克、川续断10克、夏枯草20克、三棱5克、泽兰15克、木芙蓉叶20克、莪术5克。实施例五本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍20克、益母草20克、琥珀2克、制香附20克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫13克、菟丝子20克、川续断20克、夏枯草10克、三棱5克、泽兰5克、木芙蓉叶15克、莪术15克、柴胡3克、郁金5克、青皮陈皮各3克、栀子5克。实施例六本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍10克、益母草30克、琥珀5克、制香附10克、淡海藻10克、浙贝母18克、土鳖虫8克、菟丝子18克、川续断20克、夏枯草20克、三棱5克、泽兰5克、木芙蓉叶15克、柴胡10克、郁金15克、青皮陈皮各10克、栀子15克。实施例七本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归12克、赤芍14克、益母草38克、琥珀2克、制香附20克、淡海藻10克、浙贝母20克、土鳖虫14克、菟丝子10克、川续断18克、夏枯草14克、三棱5克、泽兰5克、巴戟天15克、肉苁蓉15克、补骨脂5克、紫河车5克。实施例八本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草25克、琥珀3克、制香附11克、淡海藻11克、浙贝母11克、土鳖虫14克、菟丝子18克、川续断15克、夏枯草18克、三棱5克、泽兰15克、巴戟天5克、肉苁蓉5克、补骨脂15克、紫河车15克。实施例九本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍15克、益母草30克、琥珀2克、制香附10克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫5克、菟丝子10克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰15克、山慈菇5克、生牡蛎10克、生山楂5克、苍术5克、炒五灵脂5克。实施例十本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归10克、赤芍10克、益母草20克、琥珀2克、制香附10克、淡海藻10克、浙贝母10克、土鳖虫5克、菟丝子10克、川续断10克、夏枯草10克、三棱5克、泽兰5克、山慈菇15克、生牡蛎20克、生山楂15克、苍术15克、炒五灵脂15克。实施例十一本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草30克、琥珀6克、制香附15克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫10克、菟丝子15克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰10克、桃仁5克、红花5克、生蒲黄5克、姜黄5克。实施例十二本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归20克、赤芍16克、益母草35克、琥珀2克、制香附10克、淡海藻10克、浙贝母20克、土鳖虫15克、菟丝子20克、川续断12克、夏枯草12克、三棱6克、泽兰7克、桃仁15克、红花15克、生蒲黄15克、姜黄15克。实施例十三本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草30克、琥珀6克、制香附15克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫10克、菟丝子15克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰10克、木芙蓉叶15克、莪术10克、柴胡7克、郁金10克、青皮陈皮各7克、栀子10克、巴戟天10克、肉苁蓉10克、补骨脂10克、紫河车10克。实施例十四本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归15克、赤芍15克、益母草30克、琥珀6克、制香附15克、淡海藻15克、浙贝母15克、土鳖虫10克、菟丝子15克、川续断15克、夏枯草15克、三棱10克、泽兰10克、山慈菇10克、生牡蛎15克、生山楂10克、苍术10克、炒五灵脂10克、桃仁10克、红花10克、生蒲黄10克、姜黄10克。实施例十五本实施例的用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物，原料按重量(克)包括以下组分：当归10克、赤芍20克、益母草24克、琥珀2克、制香附20克、淡海藻17克、浙贝母10克、土鳖虫15克、菟丝子15克、川续断10克、夏枯草20克、三棱9克、泽兰5克、木芙蓉叶20克或莪术9克、柴胡3克、郁金15克、青皮陈皮各4克、栀子5克、巴戟天15克、肉苁蓉12克、补骨脂5克、紫河车15克、山慈菇10克、生牡蛎15克、生山楂10克、苍术10克、炒五灵脂10克、桃仁10克、红花10克、生蒲黄10克、姜黄10克。.对本发明用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物进行动物急性毒性试验：药物：由本发明实施例1的汤剂。试验动物：小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。2.对本发明用于多囊卵巢综合症的滋肾散结消囊中药组合物的汤剂进行动物长期毒性试验：试验动物：大白鼠，体重在120-130g。方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。3.诊断标准临床症状：系由于无排卵及雄激素过多引起，典型患者盆腔检查子宫异常，但可触及双侧卵巢增大。(1)月经失调：主要为闭经，多为继发性闭经，闭经前常有月经稀少、过少，少数可为供血或黄体功能不足。(2)多毛：体毛、阴毛浓密，典型阴毛可呈男性分布，局部痤疮等。(3)肥胖：一般为中等程度肥胖。(4)不孕：由于无排卵所致。2)为了验证临床疗效，通过随机选取其中50例病人，疗程最短1个月，最长的为1年。3)治疗方法按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据通常煎药的方法得到药液，每日一剂，早晚各服一次，服用7天为一个疗程。4)疗效判定：治愈：月经周期正常，激素水平测定正常，b超监测有正常排卵，b超卵巢多囊性征象消失；有效：月经周期基本正常，激素水平测定lh/fsh比值降低，t值亦降低，b超监测有优势卵泡生长而无排卵，b超卵巢多囊性减少或单测消失；无效：症状改变不明显，激素水平测定无改变，b超监测无优势卵泡生长，b超示卵巢多囊性征象无变化。具体治疗结果参见表1。例数痊愈显效有效无效有效率(％)50325220100％表1在上述50例病人中，随机抽选1名病人进行检测：通过超声卵泡直径大小，检测结果如图1所示：服药后卵泡直径由11mm缩小到7mm；通过抽血方法检测服药前后的胰岛素和激素水平，检测结果如图2所示：服药后，空服胰岛素水平由20降至12mu/l；通过抽血方法检测服药后游离睾酮性激素结合球蛋白比值，检测结果如图3所示：服药后游离睾酮性激素结合球蛋白比值有7降至5。最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。当前第1页12