弯曲囊导管牵开装置及其牵开方法与流程

本发明涉及一种导管牵开器，尤其是一种弯曲囊导管牵开装置及其牵开方法。

背景技术

牵开器(retractors)又称拉钩，用以牵开组织，显露需手术范围，便于探查和操作，可分为手持拉钩和自动拉钩两类。有各种不同形状和大小的规格，可根据手术需要选择合适的拉钩。

传统的牵开器需要较大的操作空间，这就需要造成较大的手术创口。同时传统的牵开器多用金属制造，同时有尖锐端，容易造成病人的二次创伤，损伤重要器官组织。

目前可伸缩组织牵开器逐渐得到广泛应用，它可以穿过可伸缩内窥镜的工作腔。组织牵开器应用于内窥镜和开腔手术中，包括可伸缩的内窥镜检查、腹腔镜检查和普通外科手术。为了适应外科手术中的具体要求，这种组织牵开器的长度和直径可以是固定不变的或可以改变的。可伸缩内窥镜组织牵开器可用来固定住器官组织，从而以某种方式将其牵开和进行操作。

导管牵开器用于手术中的组织牵开用，所述产品通过自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作。手术包括但不仅限于各类腹腔镜手术、心血管大类手术、脑部手术、消化道手术、泌尿疾病手术等，所牵开组织包括但不仅限于胃肠道、食道、气道、尿道、阴道、膀胱等。牵开目的包括但不仅限于保护特定组织、移开特定组织以方便手术操作。

利用囊膨胀变形使得组织之间产生间隙是一种较金属牵拉器更优的做法，它体积小，可以在不过度伤害人体组织的前提下放入需要隔离的人体组织部分。同时膨胀后的囊表面光滑柔软，不易对人体组织造成损伤。例如中国专利200580028684.5就提供一种组织移除/分离设备。该设备包括可以在身体的第一组织和第二组织之间膨胀的囊。该囊具有膨胀形状，其被选择为能够以一种适于保护第一组织不受对第二组织应用治疗的影响的方式来将第一组织从第二组织移除或分离。

但是这一发明仅仅是揭示了利用囊膨胀隔离人体组织的可能性，一个原始的充气球囊并不适合在任何人体组织中用于膨胀隔离。甚至在一定程度上使用这种球囊往人体内充气会造成巨大的潜在风险。而且该球囊在一定气压下会紧贴人体组织，虽然可以隔离不同组织但同时也紧密填塞了两者之间的有限空间使得手术更加困难，如果通过锋利手术器件和灼烧的手术手段时球囊还存在着爆裂的风险。因此该球囊膨胀装置相较于机械牵开器，不能有效实现大位移的牵开并且不占用手术空间，它只能起到隔离人体组织的作用。此外从体外来判断球囊具体所处位置也比较困难，而一般来说此类手术通常相当精密。同时体内积液也较难排除，导致新增风险。

因此，需要一种更加完善并且适合人体手术实际情况的利用球囊作为牵开器的手术装置，以结合球囊膨胀和机械牵开两者的优点。

技术实现要素：

本发明的目的在于基于上述问题而为自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作提供一种弯曲囊导管牵开装置，解决当前导管牵开器和球囊隔离装置精度和可靠性不高，无法适应人体手术的问题，从而实现一种简单可靠的导管牵开。

为了达到上述目的，本发明提供一种弯曲囊导管牵开装置，包括：一端具有手柄的导管，设于导管外部的定位器和牵拉囊，导管内设有一个或多个空腔，导管部分设有至少一个孔，至少一个空腔通过该孔对牵拉囊进行流体充放，该牵拉囊充有流体时会向一侧弯曲，所述手柄可带动导管和牵拉囊旋转。

其中，定位器可以是一个采用含有显影剂的装置，可以通过x光观察其在体内的位置。定位器是一个或多个位于导管固定位置的定位球囊，该定位球囊充有流体后能卡住人体内部腔管。手柄包括握持不动的部分，以及可旋调角度的部分。手柄上有标明角度的刻度，当旋转手柄时，用来标记牵拉囊相对方位角度。导管采用不易自体扭转的材质；当导管留在人体腔道外面部分旋转时，牵拉囊同时旋转一定比例的角度。导管上有长度的刻度，用来标记导管插入的深度。空腔中有一个或多个用来给定位球囊充气。空腔中至少有一个用来引流积液。引流积液的空腔，其在导管上的开口位置位于牵拉囊的上端；如有定位球囊，则在定位球囊上端。空腔中至少有一个用来喷显影剂；喷显影剂的孔位于牵拉囊的上端；如有定位球囊，则在牵拉囊和上端定位球囊之间。空腔中至少有一个用来吸负压，其开孔位置位于两端定位球囊中间，用来吸负压的孔可以有一个或多个。牵拉囊，可以采用混有显影剂的原料制作，使其具有在x射线下完全显影的功能。所述的牵拉囊用于食管牵拉，牵拉囊位于食管的第二狭窄和第三狭窄之间，充入流体后定位球囊的直径大于狭窄处食管直径。

本发明的另一目的在于提供一种弯曲囊导管牵开装置，用于心脏消融手术的食道牵开，为了实现这一发明目的，本发明提供了一种弯曲囊导管牵开装置包括手柄、多腔导管、两个定位球囊、一个牵拉囊；其中多腔导管中三个空腔分别在三个球囊所处的位置开孔，用来给三个球囊分别充流体；两个定位球囊位于牵拉囊两端，充有流体时分别卡住食管用于固定；牵拉囊充有流体时弯曲带动食道弯曲，使之牵离原有位置。

其中所述的四个空腔的位置分别为中间的大空腔，以及周围的多个小空腔；各个小空腔分别在各个囊所处的位置开孔，用来给囊分别充气；中间较大的空腔在上端定位球囊的上面开孔，用来引流唾液。另一个空腔连通定位球囊和牵拉囊之间开孔，用来对食管牵拉部位抽气。再一个空腔可以用来向食道内壁喷射显影剂，用于显示食道弯曲状况。

本发明的又一目的是提供一种安全有效的弯曲囊导管牵开方法。为了实现这一发明目的，本发明提供了一种弯曲囊导管牵开方法，其特征在于包括以下步骤：将未充流体弯曲囊导管插入需牵开的人体管腔内；监控定位球囊是否到达预定位置；将定位球囊充入流体使其卡在人体管腔内；向牵拉囊充入流体使其弯曲达到弯曲牵开人体管腔的目的。

其中将定位球囊充流体之后，还包括一个利用吸负压的空腔抽流体的步骤，然后再撑开牵拉囊，达到弯曲管腔的目的。

本发明的再一目的是提供一种弯曲囊导管牵开方法，用于食管牵开，其特征在于包括以下步骤：将囊导管从口腔或鼻腔插入食道，当末端定位球囊进入食道第二狭窄和第三狭窄之间时，撑开末端定位球囊，并继续推送至第三狭窄上面；撑开上端定位球囊，使其卡在第二狭窄下面；然后通过导管和手柄上的标记，确定弯曲的方向与心脏的相对位置，撑开中间的牵拉囊，使其弯曲，带动食道弯曲，远离心脏或心脏手术位置。

其中在使用过程中当需要移动牵拉囊的位置时，通过旋转手柄带动导管和囊旋转，带动食管旋转，从而始终避开手术中需要避开的组织或位置。当囊用于食管牵拉时，囊位于食管的第二狭窄和第三狭窄之间，充入流体后的定位球囊的直径大于狭窄处食管直径。使用时先将定位球囊充入流体，再利用吸负压的空腔抽气，最后撑开牵拉囊，达到弯曲食管的目的。

本发明的有益效果是：本发明为组织牵拉提供了一种更好的器械，相对于现有组织牵拉方式，其可控性更好，使用更安全，患者更加舒适；特定的，如用于食道牵拉，可将现有经口放置器械的方式改为经鼻放置，操作性更好；定位球囊和旋转刻度的使用，使得牵拉的操作(作用位点和牵拉方位)更加精确；增加的空腔和开孔，实现了唾液引流、喷显影剂、抽负压等更多实用性的操作。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是本发明导管部分的截面图。

图3是本发明手柄部分的示意图。

图4是本发明一个实施例的示意图。

图5是本发明另一个实施例的示意图。

图6是图5实施例的导管部分的截面图。

图7是本发明又一个实施例的示意图。

图8是图7实施例的导管部分的截面图。

图9是弯曲囊导管牵开装置牵开食管示意图。

具体实施方式

下面将结合附图和实施例对本发明做进一步的详述：

首先请参阅图1，图1是本发明的结构示意图。如图1所示，本发明的一种弯曲囊导管牵开器，由以下几部分组成：一端具有导流管及阀1的手柄2，设于导管5外部的定位器3和牵拉囊4，导管5内设有一个或多个空腔，在定位器3内的导管5部分设有至少一个孔，至少一个空腔由导流管和阀1控制的进放流体空腔，通过该孔对定位器3和牵拉囊4进行充放流体，这里的流体通常是液体和气体，该牵拉囊4充有流体时会向一侧弯曲。在一个实施例中，由注射器向进气口注入气体。注入气体后关闭导流管和阀1可使得牵拉囊4保持气体压力。一般来说牵拉囊4位于导管5靠近中或末端外部，采用激光焊接或粘接将牵拉囊4上下两端封闭在导管5上。采用激光焊接的好处是，牵开需要囊内部具有较大的压力以产生足够的刚性，有时会达到10个大气压，只有激光焊接才能保证密封可靠。本发明的牵拉囊4材料是半顺应性或非顺应性的，也就是说在较大的压力范围内，该牵拉囊4膨胀后体积和外形的变化都很小，从而保护器官不受过度挤压。定位器3可以是两个顺应性的定位球囊3，分别固定设于牵拉囊4两端的导管5上。在一些实施例中所述定位球囊3为一个或多个，当有一个时，可放置在牵拉囊4的近端或远端。定位球囊3为顺应性球囊或非顺应性球囊，长径比较小。定位球囊3的数量为多个的情况下，在使用过程中可以全部充流体(气体或液体)，也可以选择部分球囊充流体(气体或液体)。而所述牵拉囊4为非顺应性球囊，长径比较大。定位球囊3和牵拉囊4可以采用混有显影剂的原料制作，使其具有在x射线下完全显影的功能。

接着请参阅图2，图2是本发明导管部分的截面图。在图2中，导管5的横截面有三个空腔，其中两个空腔52是用于向定位球囊3充放气，另一个空腔51是用于向牵拉囊4充放气。

图3是本发明手柄部分的示意图。所述手柄2用于充气、注射、握持和旋转等操作。所述充气和(或)注射的口1，根据具体设计确定，有一个或多个。所述手柄2包括握持不动的部分，以及可旋转角度的部分。所述手柄2上有标明角度的刻度21，当旋转手柄2时，用来标记牵拉囊相对人体器官或需要牵拉组织所处的相对角度方位。

接下来请参阅图4，图4是本发明一个实施例的示意图。在图4中，定位器或定位球囊3上有一个定位标志31，它可以是显影材料，例如硫酸钡造影剂。也可以是其他定位装置例如红外或者射频标签等，能够使得医生在病人体外测到定位器或定位球囊3在体内的具体位置。在一些实施例中导管5上有显影线，作为x射线下显影使用。

请参阅图5和图6，图5是本发明另一个实施例的示意图。图6是图5实施例的导管部分的截面图。所述弯曲囊导管牵开装置包括手柄2、四腔导管5、两个顺应性定位球囊3、一个半顺应性或非顺应性牵拉囊4。四个空腔的位置分别为中间的大空腔53，以及周围的三个小空腔51和52；三个小空腔分别在三个囊所处的位置开孔511、521、522，用来给三个囊分别充气。中间较大的大空腔53在上端定位球囊的上面开孔531，用来引流唾液。

所述导管5是中空导管，导管5内部有一个或多个空腔。所述空腔中有至少一个空腔51专门用来给牵拉囊4充入流体。所述空腔中有一个或多个用来给定位球囊3充气。所述空腔中至少空腔53有一个用来引流唾液；所述引流唾液的空腔53，其在导管5上的开口531位置位于牵拉囊4的上端；如有定位球囊3，则在定位球囊3上端。

请参阅图7和图8，图7是本发明又一个实施例的示意图。图8是图7实施例的导管部分的截面图。与上一实施例不同，在本实施例中所有空腔没有明显的大小之分。四腔导管5的三个空腔51和52分别在三个球囊所处的位置开孔，用来给3个球囊分别充气。另一个空腔54用来喷显影剂(钡餐；硫酸钡)；喷显影剂的孔541位于牵拉囊4的上端；如有定位球囊3，则在牵拉囊4和上端定位球囊3之间。喷显影剂的作用在于使食管内壁能够显影出来，明确知道牵开的距离。

在另一些实施例中所述空腔54用来吸负压，其开孔位置位于两个定位球囊3中间，用来吸负压的孔可以有一个或多个。具体的，使用时先将定位球囊3充气，再利用吸负压的空腔54抽气，最后撑开牵拉囊4，达到弯曲食管的目的。

所述导管使用不易扭转的材质；当导管留在人体腔道外面部分旋转时，内部同时旋转一定比例的角度。同时，导管上有长度的刻度，用来标记导管插入的深度。

本发明还提供了一种牵开方法，通过可介入动物体内的单腔/多腔导管管路，注入流体后能膨胀成弧形的牵拉囊，所述牵拉囊链接于所述导管的外部，所述导管可以朝所述牵拉囊的凸出方向偏移，可配有操作手柄及其他相关配件联合使用。用于手术中的组织牵开用，所述产品通过自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作。手术包括但不仅限于各类腹腔镜手术、心血管大类手术、脑部手术、消化道手术、泌尿疾病手术等。所牵开组织包括但不仅限于胃肠道、食道、气道、尿道、阴道、膀胱等。牵开目的包括但不仅限于保护特定组织、移开特定组织以方便手术操作。

经人体自然腔道或者手术方式，用手柄调控将牵开器的弯曲囊导管介入体内。可以在影像设备指示帮助下，用手柄调节导管的位置和旋转角度，可以用手柄锁定定位和角度。可通过手柄附带的注气口或者任何其他注气通路完成对囊的充气。囊充气后膨胀并呈现弯曲状，导管管路也会至少有一段发生不同程度的弯曲，最终囊导管的弯曲部分能完成组织的牵开或移位效果。

以房颤消融并发症为例介绍导管牵开器的作用。房颤动是最常见的心律失常，而房颤射频消融治疗近年来逐步被认知为比起药物治疗和常规外科手术更好的解决方案。心房食管瘘并发症的发生源于左心房和食管临近的空间关系。由于食管位于后纵隔，与左心房后壁仅以心包斜窦相隔，而左心房后壁和食管前壁均很薄，消融手术中的高温高能量很有可能对食管造成过度损伤。心房食管瘘并发症具有极高的死亡率，为了使手术安全必须牵开食道使其远离心脏，图9是弯曲囊导管牵开器牵开食管示意图。图9中将一段外部设有囊的导管插入病人自然或手术形成腔道内，将囊部分插入需要牵开的腔道位置，对导管充气使囊膨胀，囊充气膨胀后向一侧弯曲拉动导管弯曲并导致病人腔道弯曲，实现牵开位移。

使用时，将导管5从鼻腔插入食道，当末端定位球囊3进入食道第二狭窄和第三狭窄之间时，撑开末端定位球囊3，并继续推送至第三狭窄上面；撑开上端定位球囊3，使其卡在第二狭窄下面；然后撑开中间的牵拉囊4，使其弯曲，带动食道弯曲。在使用过程中，通过旋转手柄2带动导管5和球囊3、4旋转，使得食道在体内的偏移方向发生变化，从而始终避开心脏消融的消融点。在定位球囊3撑开后，使用开孔对食道进行抽气，达到一定负压范围后，再撑开牵拉囊4，达到弯曲食道的目的。开孔同时也可以用来喷显影剂，使得食道弯曲部分在x射线下能够显影。

具体的，用于食管牵拉时，先在牵拉囊和定位球囊未充气的状态下，将导管通过鼻腔或口腔插入食道，到达位置后，通过导管和手柄上的标记，确定弯曲的方向与心脏的相对位置，然后将牵拉囊充气撑开，用牵拉囊的刚性牵开食管；当需要在水平截面上旋转调整牵拉囊的定位时(心脏消融更换消融点时)，通过手柄上的旋钮装置旋转整个导管，带动牵拉囊旋转，从而在新的方向上牵开食管使其远离新的消融点。牵拉囊用于食管牵拉时位于食管的第二狭窄和第三狭窄之间，定位球囊的直径大于狭窄处食管直径，牵拉囊的长度为10-15cm，工作气压2-8atm，牵开距离2-4cm。

本领域内技术人员还可在本发明的创作精神内作其他变形，这些依据本发明的创作精神而衍生的各种变形仍应属本发明的保护范围之内。