本发明属于超微中药粉灭菌领域，涉及一种超微中药粉的灭菌方法，尤其涉及一种超微中药粉的60co-γ射线辐照灭菌方法。
背景技术：
：一直以来，三七都是一味非常好的的中药材，具有止血、散瘀、定痛之功效，用途极其广泛，可用于治疗外伤出血、瘀血、胃出血、尿血等各种内、外出血症，还具有扩张血管，溶解血栓，改善微循环，预防和治疗高血脂、胆固醇增高、冠心病、心绞痛、脑溢血后遗症等心脑血管疾病，在市场上常常供不应求。而超微三七粉是一种细胞壁几乎完全被破碎，药品有效成份得以大量释放的中药粉，在超微三七中药粉或其制品的生产过程中，因环境空气、设备用具及操作人员的原因，可能产生被微生物污染的问题，从而影响其质量和临床疗效，因此，建立科学有效的灭菌方法尤为重要。生产实践中超微三七粉的传统灭菌方法有干热灭菌法、湿热灭菌法、微波灭菌法。干热灭菌法操作方便，设备简单，但是所需的温度高，能耗大，而且很难达到完全无菌，中药中易挥发性物质以及热敏性物质损失严重，从而大大影响药品的药性。湿热灭菌法灭菌效果较理想，但对灭菌设备要求严格，挥发性和热敏性物质损失严重。而微波灭菌法穿透力强，灭菌迅速，对药效成分破坏力较小，但所需设备昂贵，不宜大规模生产。近些年来，辐照灭菌虽然在药物加工方面有过许多研究，但是大多是对成品直接采用辐照灭菌，且人们普遍认为药物辐照灭菌会造成有效成分损失，药效降低，且存在一定的危害。技术实现要素：本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种操作简便、价廉节能、可在常温下高效消毒灭菌且不破坏易挥发成分及热敏性物质、穿透力强、灭菌效果好、便于连续作业的超微中药粉的灭菌方法。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案。一种超微中药粉的灭菌方法，所述超微中药粉为超微三七粉，所述灭菌方法包括以下步骤：(1)对超微三七粉原料进行预处理；(2)将预处理后的超微三七粉装袋密封；(3)将装袋密封后的超微三七粉采用60co-γ放射源进行辐照灭菌处理，得到灭菌的超微三七粉。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(3)中，所述60co-γ放射源为60万ci～90万ci的放射单板源。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(3)中，所述辐照是采用动态步进方式进行连续辐照，动态辐照参数为：放射性活度0.8×1016bq～2.5×1016bq，辐照时间4h～10h，辐照剂量控制在4.0kgy～9.2kgy。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(3)中，所述辐照灭菌处理在20℃～30℃(常温)下进行。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(1)中，所述超微三七粉原料的粒径在4.0μm～9.0μm之间，预处理后的超微三七粉的水分含量为6％～10％。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(2)中，所述超微三七粉装袋密封采用的密封袋包括塑料袋、纸袋、金属袋或复合材料袋，所述塑料袋包括pe袋或pvc袋。该密封袋还可以为真空袋。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(2)中，所述装袋密封后的超微三七粉自然厚度为60cm以下。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(1)中，所述预处理包括除杂、除虫、过筛和干燥处理。上述的超微中药粉的灭菌方法中，优选的，所述步骤(1)中，所述干燥的温度为50℃～60℃。本发明中，辐照计量跟踪采用中华人民共和国国家计量技术规范jjg10028-90和jjg10028-91进行。本发明的辐照处理单位为湖南省农业科学院核农学与航天育种研究所的辐照中心。本发明的创新点在于：本发明对原料超微三七粉进行辐照灭菌处理，全程采用常温操作，无需加热和添加任何添加物，对超微三七粉中浸出物、三七皂苷含量、氨基酸、矿质元素等成分以及超微三七粉的止血功能几乎无影响，灭菌彻底，灭菌后的超微三七粉需氧菌、霉菌和酵母菌等微生物均未检出，且速度快、操作简单，便于连续化、规模化操作，彻底解决了超微中药粉卫生安全问题以及避免了传统超微中药粉灭菌过程中有效成分的损失。本发明采用的60co-γ放射源灭菌原理在于钴源射线可使得细菌产生细胞变性，代谢功能发生障碍，失去活性而死亡，而在杀灭细菌的同时，伽马射线随之迅速衰减而消失。与现有技术相比，本发明的优点在于：1、本发明的灭菌方法是将预处理后的超微三七粉原料采用60co-γ放射源进行动态辐照灭菌处理，穿透力强，灭菌均匀，速度快，时间短，可以完全杀灭超微三七粉中的需氧菌、霉菌和酵母菌等微生物，确保超微三七粉的卫生标准，同时避免了超微三七粉中有效成分的损失和变性，既保证了卫生要求，不改变其物理性状，又保证了超微三七粉的药效。2、本发明的方法操作简单，成本相对低廉，灭菌效率高，且全程常温处理，无需添加任何外源物质以及无需热能消耗，便于大规模连续作业。3、本发明对包装要求低，塑料、纸质、金属等材料均可进行处理。本发明对产品厚度要求低，在60cm以下均可进行，适合大规模连续性操作。4、本发明对原料中原始微生物量无要求，可以根据原始微生物量调节辐照时间或者辐照强度。5、本发明中微生物的检测采用《中国药典》2015版中非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法和《中国药典》2015版中非无菌产品微生物限度检查中控制菌检查法进行，经过多次试验验证，本发明的灭菌效果稳定。具体实施方式以下结合具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。以下实施例中所采用的材料和仪器均为市售。实施例1：一种本发明的超微中药粉的灭菌方法，该超微中药粉为超微三七粉，灭菌方法包括以下步骤：(1)对原料超微三七粉进行除杂、除虫、过筛和干燥预处理。超微三七粉的粒径在4.0～9.0μm之间，灰白色粉末状，细腻粉末感，外观正常，无虫无杂。超微三七粉干燥采用lysd-881隧道式鼓风烘箱，温度在55℃，时间示含水量而定，干燥后的最终水分含量为8％左右。(2)将步骤(1)所得超微三七粉用pe袋装袋密封，厚度为40cm(60cm以下均可)。装袋密封主要为了避免辐照过程中超微三七粉被辐照箱污染以及避免辐照后被外界环境中的微生物污染。(3)对装袋密封后的超微三七粉在常温(通常为20℃～30℃)下采用60co-γ放射源进行动态辐照灭菌处理，即动态步进方式进行连续辐照灭菌。60co-γ放射源为80万ci的放射单板源。动态辐照参数为：放射性活度1.85×1016bq，辐照时间9h，辐照剂量控制在9.0kgy。辐照灭菌处理后，得到灭菌的超微三七粉。上述中的辐照计量均采用中华人民共和国国家计量技术规范jjg10028-90和jjg10028-91进行。以下对辐照灭菌前后的超微三七粉进行测试。测定辐照处理后的样品和原样品中的需氧菌、霉菌和酵母菌数(参照《中国药典》2015年版)，结果辐照灭菌处理过的样品中需氧菌、霉菌和酵母菌均未被检出，如下表1所示：表1辐照灭菌前后的菌含量项目需氧菌(cfu/g)霉菌(cfu/g)酵母菌(cfu/g)原样品5.2×1044.5×104＜10辐照灭菌样品未检出未检出未检出测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中总浸出物(参照《中国药典》2015年版)、皂苷含量(液相色谱法)，结果经过辐照灭菌处理过的样品中总浸出物和皂苷含量与原样中的结果相近，如下表2所示：表2辐照灭菌前后的总浸出物和皂苷含量测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中各氨基酸含量(参照《中国药典》2015年版和gb/t5009.124-2003)，结果经过辐照灭菌处理的样品中各氨基酸含量与原样中的结果相近(表中数据的波动均在允许的实验误差范围内)，如下表3所示：表3辐照灭菌前后的各氨基酸含量测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中各矿物质元素含量(参照(《中国药典》2015年版)，结果经过辐照灭菌处理过的样品中各矿物质元素含量与原样中的结果相近(表中数据的波动均在允许的实验误差范围内)，如下表4所示：表4辐照灭菌前后的各矿物质元素含量对经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品止血功能进行评价(临床动物实验)，结果经过辐照灭菌处理过的样品凝血功能与原样中的结果相近(表中数据的波动均在允许的实验误差范围内)，如下表5所示：表5辐照灭菌前后的止血功能评价由上述测试可知，本发明的辐照灭菌方法可在常温下高效消毒灭菌且不破坏易挥发成分及热敏性物质，穿透力强，灭菌效果好，便于连续作业，钴源射线在杀灭细菌的同时也迅速衰减而消失，彻底解决了超微中药粉卫生安全问题。以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制。虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限定本发明。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明的精神实质和技术方案的情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同替换、等效变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。当前第1页12