肺表面活性物质给药装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种肺表面活性物质(Pulmonary Surfactant，简称PS)给药装置。

背景技术：

在早产新生儿的相关疾病的治疗中，例如新生儿呼吸窘迫综合征(Newborn Respiratory Distress Syndrome，简称NRDS)、急性呼吸窘迫综合征(Acute Respiratory Distress Syndrome，简称ARDS)、新生儿胎粪吸入综合征(Meconium Aspiration Syndrome，简称MAS)、先天性肺发育不良、重症肺炎等，可将PS经过气道给药至肺部，以降低肺表面张力，防止肺泡塌陷和肺水肿。

目前给药主要是通过气管插管给药的方式，这种方式容易造成肺部损伤，并且存在着给药不便利、给药物质无法控制的问题，当透过器官进行插管时还可能发生逆流。为了克服现有气管插管给药的缺陷，目前已出现了采用较小尺寸的导管进行肺部给药的方式。如图1所示，为现有的PS给药导管的结构示意图，这种导管由相互连接的支撑体a1和柔性管a2构成，支撑体a1用于连接容纳PS的注射器，而柔性管a2上设有多个刻度a3，用以协助使用者确定导管插入的深度。但是，这种导管仍存在着一些缺陷需要克服，如下：

1、由于导管较细，在使用时容易发生导管末端的药液出口堵塞而无法顺利给药的问题，而且在注射器施压输入药液时，较细管径内的药液从药液出口喷射出时的压力可能造成肺损伤的问题，同时也容易发生药液逆流。

2、导管在插入后，只能凭借导管露出部分的刻度和使用者的感觉来确定导管的当前插入位置，当位置判断不准确时可能造成给药位置不适合或者造成肺损伤。

3、支撑体只适合特定规格的注射器使用，对于不同规格的注射器来说，需要配置多个对应规格的PS给药导管。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提出一种肺表面活性物质给药装置，能够顺利实现肺部给药，并尽量避免肺部损伤。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种肺表面活性物质给药装置，包括：注射支撑体和输送导管，所述输送导管的一端与所述注射支撑体连接并内部连通，用于将所述注射支撑体内被注入的肺表面活性物质的药液引导到新生儿的施药部位，所述输送导管的末端区域设有多个药液出口，用于分担肺表面活性物质的药液的喷射位置，以减轻药液喷射的冲击力，从而避免喷射的药液对新生儿肺部造成损伤。

进一步地，所述多个药液出口包括设置在所述输送导管的管身末端端面的第一药液出口和设置在所述输送导管的末端区域的管身侧面的第二药液出口。

进一步地，所述第二药液出口的数量为一个。

进一步地，所述第二药液出口具有多个，且分布在所述输送导管的管身的不同母线和不同横截平面上。

进一步地，所述第二药液出口相对于所述输送导管外表面轮廓的凹入深度不大于所述输送导管的直径的3/5。

进一步地，所述第二药液出口相对于所述输送导管外表面轮廓的凹入深度不大于所述输送导管的直径的1/2。

进一步地，所述输送导管的管身末端端面形成为倒圆角。

进一步地，所述倒圆角为R3～R5。

进一步地，所述末端区域为自所述输送导管的管身末端端面起0～20mm的区域。

进一步地，所述输送导管上设有多个刻度，所述多个刻度中的末段刻度包括可医疗显影的显影刻度。

进一步地，所述显影刻度距离所述输送导管的管身末端端面5～15mm。

进一步地，所述注射支撑体的内表面轮廓包括圆锥形内轮廓，以适配不同规格的注射器。

进一步地，所述注射支撑体的外表面轮廓包括圆锥形外轮廓，且与所述圆锥形内轮廓相匹配，在所述外表面轮廓上设有螺旋形凸起或多组环形凸起。

进一步地，所述注射支撑体的圆锥形内轮廓由多个不同锥度的圆锥形段构成，靠近所述输送导管一侧的圆锥形段的锥度大于远离所述输送导管一侧的圆锥形段。

进一步地，所述注射支撑体上还设有用于覆盖注射口的盖，所述盖通过柔性件连接在所述注射支撑体上，以维持所述肺表面活性物质给药装置的无菌状态，并能够在注射之后塞紧所述注射支撑体上的注射口，以避免药液逆流。

进一步地，所述注射支撑体与所述输送导管通过黏合方式连接或一体制成。

进一步地，所述注射支撑体的整体或局部呈彩色。

进一步地，所述输送导管的末端区域沿所述输送导管的长度方向设有能够明显区别于所述输送导管的其他部分的连续深色标记，所述连续深色标记的长度与新生儿气管长度相匹配。

基于上述技术方案，本实用新型在输送导管的末端区域设置了多个药液出口，相比于现有的PS给药导管采用单一的药液出口的形式，当部分药液出口发生堵塞时其它药液出口仍然可以顺利给药，并且在注射器施压输入药液时，药液从多个药液出口喷射出时，压力会相应减轻，从而尽量避免造成肺损伤或药液逆流的可能性。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，构成本申请的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为现有的PS给药导管的结构示意图。

图2为本实用新型肺表面活性物质给药装置的一实施例的整体结构及局部放大示意图。

图3为本实用新型肺表面活性物质给药装置的另一实施例的整体结构及局部放大示意图。

图4为本发明肺表面活性物质给药装置的又一实施例的整体结构及局部放大示意图。

图5为图2中AA截面的示意图。

具体实施方式

下面通过附图和实施例，对本实用新型的技术方案做进一步的详细描述。

如图2所示，为本实用新型肺表面活性物质给药装置的一实施例的整体结构及局部放大示意图。结合图4所示的AA截面，本实施例的肺表面活性物质给药装置(后简称PS给药装置)包括：注射支撑体10和输送导管20。其中，注射支撑体10可以形成为一个便于手持的支撑结构，以方便操作者将注射器连接在注射支撑体10上，并能够向注射支撑体的内部注入PS药液。输送导管20的一端与所述注射支撑体10连接并内部连通，用于将所述注射支撑体10内被注入的肺表面活性物质的药液引导到新生儿的施药部位。

注射支撑体10和输送导管20可采用同一材质，也可以采用不同材质，例如PVC、FEP、PP、Silicone、TPU或PFA等。举例来说，输送导管20的硬度可以为60～90A，管径可为1.5～4.0mm，管长可在250mm以内。但在不同的实施例中，输送导管20的相应规格并不限于此实例。输送导管20的管身末端端面优选形成为倒圆角(例如R3～R5)，以方便插入，同时也尽量减小或避免输送导管20对人体组织的损伤。

从图2所示的放大部分中可以看到，输送导管20的末端区域设有多个药液出口。对于较细的输送导管20来说，这些药液出口可以分担PS药液的输出位置，以减轻单个药液出口所喷射出的PS药液的冲击力，避免冲击力过大而造成新生儿肺部损伤，也可尽量减少或避免药液逆流的发生。而当多个药液出口中的部分药液出口发生堵塞时，其余的药液出口则可以继续实现给药，从而确保新生儿肺部给药过程顺利进行。

多个药液出口分布在输送导管20的末端区域，即指从输送导管20的管身末端端面起一段长度的区域，该段长度优选为0～20mm。这个区域长度的选择可考虑到药液出口的数量、分布位置、给药位置等因素，药液出口的数量和设置位置则可根据实际给药需要进行设计。参考图2所示药液出口的布置实例，多个药液出口可以包括设置在输送导管20的管身末端端面的第一药液出口22a和设置在输送导管20的末端区域的管身侧面的第二药液出口22b、22c。相比于现有的PS导管采用管身末端端面布置单一的药液出口的结构，本实施例中的第二药液出口22b和22c可以有效地降低药液在肺部位置的喷射压力，减少肺部损伤，并且也能够实现更大范围的肺部给药。

对于设置在输送导管20的管身侧壁的第二药液出口可以具有多个，这些第二药液出口可分布在输送导管20的管身的不同母线和不同横截平面上，从而确保药液能够更施加均匀且覆盖更大面积的给药位置。从图2可以看到，第二药液出口22b位于图中靠上一侧管身侧壁较为靠近注射支撑体10的一侧，而第二药液出口22c则位于图中靠下一侧管身侧壁较为远离注射支撑体10一侧，当药液在注射器的压力作用下向输送导管20的末端涌来时，则可以同时从末端端面的第一药液出口22a以及上下两侧不同长度位置的第二药液出口22b和22c喷射出，从而实现了更均匀且更大范围的给药。即便第一药液出口22a或者第二药液出口22b或22c发生堵塞，药液也能够从未堵塞的药液出口中喷出，从而确保顺利给药。

在图3所示的另一个实施例中，位于输送导管20的管身侧壁的第二药液出口的数量为一个，也就是说，该实施例的PS给药装置的输送导管20只有管身末端端面的第一药液出口22a和设置在所述输送导管20的末端区域的管身侧面的一个第二药液出口22b。而之所以只设置一个第二药液出口的原因在于，对于采用了较软易断材料制成的输送导管20来说，在设置多个第二药液出口时，如果各个第二药液出口距离较近，则在使用时容易受外力作用而断裂，造成碎片遗留新生儿体内的危险状况，而如果将各个第二药液出口之间的距离加大，则又有可能有一些靠外侧的第二药液出口距离肺部给药位置较远，当药液进入输送导管后，有部分药液从这些第二药液出口排出，因此减少了到达肺部给药位置的药液量。而本实施例只在输送导管20的管身侧壁设置一个第二药液出口，则消除了上述导管断裂或者给药量减少的问题。

在上述PS给药装置实施例中，各个第二药液出口相对于输送导管外表面轮廓的凹入深度h不能大于输送导管20的直径D的3/5(参考图3)，以免使输送导管20变得容易在药液出口处折断，导致输送导管20的残片遗留在人体内，进一步优选第二药液出口相对于输送导管外表面轮廓的凹入深度不大于输送导管20的直径的1/2，以尽量降低在使用PS给药装置时发生折管风险。

为了方便操作PS给药装置的使用者能够方便的了解输送导管20的插入深度，可以在输送导管20上设置多个刻度21，刻度21可以按照标准尺寸间隔进行标识，标识方式可以采用文字、数字和/或可明显辨识的符号(例如线条、矩形、圆形等)。这些刻度可以分布在距离输送导管20的末段10～200mm的范围内，以便使用者能够更精细的调整输送导管的插入深度。

在这些刻度21中，优选在末段刻度包括可医疗显影的显影刻度21’。这样在使用者结合医疗显影设备进行插入PS给药装置的输送导管的操作时，可利用医疗显影的方式直观地获知显影刻度21’当前在新生儿体内的位置，由于该显影刻度21’与输送导管20的末端以及各药液出口的距离是事先已知的，因此使用者可以轻易的推知输送导管20在新生儿体内的位置，再结合新生儿体内组织的医疗显影，则可以实现位置更为精准的给药。

考虑到输送导管20自身具有一定的柔性，而显影刻度21’如果距离输送导管20末端过远则可能精确度会受到影响，因此优选显影刻度21’距离输送导管20的管身末端端面5～15mm。这样就能够进一步提高给药位置的精确性，提高治疗效果，并减少PS药液的浪费，也尽量减少或避免输送导管20对人体组织的损伤。

在图4所示的又一个实施例中，可以在输送导管20的末端区域沿所述输送导管20的长度方向设置能够明显区别于所述输送导管20的其他部分的连续深色标记25，所述连续深色标记25的长度与新生儿气管长度相匹配。这里的连续深色标记25是沿着输送导管20的长度方向的连续深色标记，而在输送导管20的周向上可以是连续或间断的。当医护人员为新生儿进行插管时，可以通过目测或喉镜观察的方式观察该连续深色标记25是否已刚好插入到新生儿的声门中，由于该连续深色标记25在视觉上容易辨别，且其长度与新生儿气管长度相匹配，因此医护人员在操作上能够更加便捷和准确，而且所实现的插入深度能够有效地避免过深或过浅插入时无法将药液送到给药位置的问题。

前面已经提到注射支撑体10在使用时往往由使用者手持操作，并且需要连接充有PS药液的注射器，因此在本实用新型的PS给药装置实施例中，优选在注射支撑体10的内表面轮廓中包括圆锥形内轮廓13(参见图5)。该圆锥形内轮廓13与注射支撑体10的注射口连通，并能够适配从注射口插入的不同规格的注射器。对于不同规格的注射器来说，影响的只是注射器插入到注射支撑体10的注射口的深度，而不会影响注射器的正常注射，从而减少或避免因注射支撑体10与注射器不匹配时导致的松脱和药液溢出。

为了配合注射器的施力方向，优选在注射支撑体10的外表面轮廓中包括圆锥形外轮廓14，且该圆锥形外轮廓14与圆锥形内轮廓13相匹配。以图5为例，圆锥形外轮廓14可以为使用者的手指提供支撑面。使用者在注射时可以用手指夹紧圆锥形外轮廓的部分，手指在圆锥形外轮廓14的夹紧力的向右方向水平分力可以抵抗右侧注射器向左水平方向的挤压力，从而在方便施力的同时也提高了药液注射的效率。考虑到手指在圆锥形外轮廓上施加压力时容易发生打滑，因此优选在外表面轮廓上设置图2中示出的多组环形凸起11，或者螺旋形凸起。这些环形凸起11或者螺旋形凸起可以增加手指与注射支撑体10之间接触表面的阻力，以尽量避免注射时手指发生打滑，进而防止注射时输送导管20的插入深度发生变动。同时，这种凸起结构也能够方便PS给药装置从新生儿体内的取出。

对于注射支撑体10的圆锥形内轮廓13来说，其可以由多个不同锥度的圆锥形段构成，靠近所述输送导管20一侧的圆锥形段的锥度大于远离所述输送导管20一侧的圆锥形段，这样能够使注射器的注射嘴与注射支撑体10更紧密地配合，并且还可以减缓喷出力道所造成的压力。

在图2中，注射支撑体10上还可以设置用于覆盖注射口的盖12，该盖12通过柔性件15连接在注射支撑体10上。盖12的形式可设置为与注射支撑体的圆锥形内轮廓13和/或注射口的内轮廓相匹配的锥形插头，以便能够顺利地插在注射支撑体10的注射口中，并塞紧注射口。注射之前，本实用新型PS给药装置可以被容纳在无菌包装袋中，当需要注射时将PS给药装置从无菌包装袋中取出，盖12可以维持PS给药装置的无菌状态，而在注射之后通过在注射口上塞紧盖12，能够有效地避免药液逆流。另外，无论盖12是否盖上，都能够有效地增加注射支撑体10的横向宽度，因此可以尽量降低整个PS给药装置滑入的风险。

在注射支撑体10和输送导管20的加工上，可以采用图5所示的注射支撑体10和输送导管20一体制成的方式，在其他实施例中也可以采用分别制造注射支撑体10和输送导管20，并将输送导管20插入到注射支撑体10内部，再通过黏合方式将两者连接为一整体。注射支撑体10内部则可相应的设置定位面以实现输送导管20相对于注射支撑体10的固定和定位。

另外，为了在不同光线情况下能够清楚的辨识出PS给药装置，可以在制造注射支撑体时，使注射支撑体的整体呈彩色，也可以在注射支撑体的局部上设置彩色，例如设置彩色条纹等。

最后应当说明的是:以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非对其限制；尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本实用新型的具体实施方式进行修改或者对部分技术特征进行等同替换；而不脱离本实用新型技术方案的精神，其均应涵盖在本实用新型请求保护的技术方案范围当中。