一种编织型左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种编织型封堵器，通过经皮介入途径，用于封堵心脏内左心耳结构，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

左心耳位于左心房的二尖瓣瓣膜和左肺静脉根部之间的侧壁上，形状结构多样，从外形上分为鸡翅膀、风向袋、菜花、仙人掌等；从腔体叶数上分为单叶型和多叶型。其中，多叶型左心耳占70％以上，其入口较浅，存在一个或多个梳状肌的脊。

每年大约有8万例中风是由心房纤维性颤动引起的。心房纤维性颤动会导致快速和混乱的心律失常，致使心脏血液输出量降低，并且血管系统中存在不规则和紊乱的血流。全球有超过500万人存在心房纤维性颤动，每年大约有40万的新增病例。其中，心房纤维性颤动有超过50％的中风危险。患有心房纤维性颤动的病人的生活质量也大大降低，部分原因是担心中风的发生，以及预防血栓而必须长期服用的抗凝药物。

左心耳与左心房联通，在正常的心脏血液循环中与左心房一起收缩或舒张。但由于左心耳的腔体结构复杂，内部梳状肌丰富，某些位置沟回较深，血液在其中停滞，极易形成血栓。此外，房颤发生时，不协调的电信号通常导致左心房内血液循环紊乱，部分血液停滞，心房不能正常收缩或舒张，其结果是，滞留在左心耳中的血液很容易在此时形成血栓。

目前，临床上针对左心耳的房颤预防，主要集中在对左心耳的封闭上，常用方法有如下几类：一、外科左心耳切除术和结扎术；二、外科微创左心耳夹闭合；三、介入和外科微创结合左心耳结扎术；四、介入左心耳封堵术；五、外科微创左心耳封堵术。

其中，左心耳封堵器是现阶段被广泛接受的治疗方法。国内外的相关产品有美国Boston Scientific公司的Watchman封堵器(NiTi管切割型)，美国AGA公司的AmplatzerCardiac Plug封堵器(NiTi网编织型)，以及我国先健公司的Lambre封堵器(NiTi管和编织网相结合)。

Watchman类型的塞式封堵器，由于倒刺的设计，释放后不能完全收入鞘管，存在不可回收的问题。Amplatzer Cardiac Plug封堵器只适合单叶型入口较深的左心耳，对于多叶型、入口较浅的左心耳结构，存在无法固定和不能完全封堵的问题。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是提供一种回收方便、释放后能够完全收入鞘管，单叶型和多叶型左心耳都适合，即使对于入口较浅的左心耳也能稳定固定和完全封堵的左心耳封堵器。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种编织型左心耳封堵器，其特征在于：包括上层的固定盘和下层的封堵盘；

固定盘包括至少3股呈锥形分布的NiTi丝组，各NiTi丝组的顶部通过同一上钢套结扎，各NiTi丝组底部向外到达封堵盘盘面的边缘位置后，每股NiTi丝组中的至少一根NiTi丝继续向外延伸一段，作为倒刺；每股NiTi丝组中的其他NiTi丝向内折回后通过中间钢套结扎，并与下面的封堵盘相连接；

封堵盘为由NiTi丝编织网定型成的盘状，封堵盘上、下两端分别通过所述中间钢套、下钢套结扎。

优选地，所述封堵盘内部缝有阻流聚酯纤维膜。

优选地，每股所述NiTi丝组由至少2根NiTi丝拧在一起而成。

优选地，每股所述NiTi丝组中，所述倒刺所用NiTi丝的直径最大。

优选地，所述倒刺的长度为1～3mm。

优选地，所述倒刺为直线型。

优选地，所述倒刺为弯型，弯曲的弧形方向朝向所述封堵盘。

优选地，所述下钢套设有用于封堵器输送装置连接的内螺纹。

优选地，所述每股NiTi丝组中，除倒刺以外的其他NiTi丝拧在一起后，向内折回，并通过中间钢套结扎。

优选地，所述每股NiTi丝组中，除倒刺以外的其他NiTi丝分成两股剩余丝单元，分别与相邻股NiTi丝组中的其中一股剩余丝单元拧在一起后，向内折回，并通过中间钢套结扎。

本实用新型提供的编织型左心耳封堵器中，固定盘具有伸缩性，高度可以自动调节，适用于深度较浅的左心耳结构，有效完全封堵左心耳口。部分多叶型左心耳内有脊，有效深度较浅，致使左心耳封堵器可到达的深度受限。由于本固定盘结构简单，横向支撑力较大，而竖直方向的伸缩性大，当封堵器深入左心耳内顶端受到压迫或阻挡后，固定盘会根据左心耳的实际深度做出调整，使自身的高度与左心耳结构相适应，而不会出现因固定盘植入太浅，而导致整个封堵器都不能完全植入，封堵盘与左心耳口之间产生距离，达不到封堵左心耳的效果的问题。

本实用新型提供的装置克服了现有技术的不足，既有倒刺，能够稳定固定，释放后又能完全收入鞘管；若选伞尺寸有问题，需要更换其他尺寸的封堵器，可将封堵器完全收入鞘管后撤回。封堵盘的高度可调整，单叶型和多叶型左心耳都适合，即使入口较浅的左心耳，封堵盘也能够压缩高度，以适应左心耳的结构，达到稳定固定和完全封堵的效果。

附图说明

图1为实施例1提供的编织型左心耳封堵器俯视图；

图2为实施例1提供的编织型左心耳封堵器主视图；

图3为实施例1提供的编织型左心耳封堵器的NiTi丝结构示意图；

图4为实施例2提供的编织型左心耳封堵器俯视图；

图5为实施例2提供的编织型左心耳封堵器主视图；

图6为实施例2提供的编织型左心耳封堵器的NiTi丝结构示意图；

图7为实施例1提供的编织型左心耳封堵器植入多叶型左心耳内的效果图；

图8为实施例1提供的编织型左心耳封堵器植入单叶型左心耳内的效果图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1～图3所示，本实施例提供的编织型左心耳封堵器由NiTi丝材编织而成，并由不锈钢钢套结扎。

封堵器主要包括两部分，上层的固定盘2和下层的封堵盘1。固定盘2由NiTi丝多股拧在一起成麻花状编织而成，上部通过上钢套3a结扎，下部通过中间钢套3b结扎。封堵盘1由NiTi丝编织网定型成盘状，上、下两端分别通过中间钢套3b、下钢套3c结扎，封堵盘1内部缝有阻流聚酯纤维膜。

其中，固定盘2是通过几根从封堵盘1盘面边缘延伸出来的倒刺4来起到固定作用的。

倒刺4所用NiTi丝的直径较其他NiTi丝粗一点，或者相同。倒刺4的长度约为1～3mm。倒刺4可以是直线型，或者呈一定的弯型，类似于锚刺，弧形方向朝向封堵盘1。

固定盘2可以由3～10股NiTi丝组编织而成。每股NiTi丝组可以由2～10根NiTi丝拧在一起而成。多根NiTi丝拧在一起的方式可以是麻花状，或者其他编织结构。

本实施例中，以固定盘2由6股NiTi丝组编织而成、每股NiTi丝组由3根NiTi丝拧在一起而成为例，如图3所示。固定盘2有6股NiTi丝组，每股NiTi丝组由3根NiTi丝像拧麻花状拧在一起，其中一根NiTi丝的丝径较其他两根粗。从上钢套3a出发的6股NiTi丝组向外到达封堵盘1盘面的边缘位置后，每股NiTi丝组中最粗的那根NiTi丝继续向外延伸一段，作为倒刺4，起固定所述固定盘2的作用；其他两根NiTi丝分别与相邻股NiTi丝组中的一根NiTi丝拧在一起，向内折回后被中间钢套3b结扎，并与下面的封堵盘1相连接。

图3中，A处表示3根NiTi丝，B处表示1根NiTi丝，C处表示2根NiTi丝。

本左心耳封堵器共有3个钢套，其中，上钢套3a起结扎作用；中间钢套3b结扎固定盘NiTi丝下端和封堵盘下端，并起连接作用；下钢套3c带内螺纹，不仅可以结扎封堵盘的下端，还可以与推送杆螺纹连接，起到输送封堵器的作用。

本左心耳封堵器使用时，下钢套3c通过内螺纹与推送杆连接，进行输送。从左股下静脉入鞘，穿刺房间隔，到达左心房，再到达左心耳位置。

固定盘具有伸缩性，高度可以自动调节，适用于深度较浅的左心耳结构，有效完全封堵左心耳口。部分多叶型左心耳内有脊，有效深度较浅，致使左心耳封堵器可到达的深度受限。由于本固定盘结构简单，横向支撑力较大，而竖直方向的伸缩性大，当封堵器深入左心耳内顶端受到压迫或阻挡后，固定盘会根据左心耳的实际深度做出调整，使自身的高度与左心耳结构相适应，而不会出现因固定盘植入太浅，而导致整个封堵器都不能完全植入，封堵盘与左心耳口之间产生距离，达不到封堵左心耳的效果的问题。本左心耳封堵器植入多叶型左心耳内的效果如图7所示。本左心耳封堵器植入单叶型左心耳内的效果如图8所示。

本左心耳封堵器采用双盘设计，使得固定和封堵功能相互独立，逐步实现封堵器的固定和封堵功能，并能够根据左心耳的结构及时做出调整。若释放后位置不佳，即使完全释放，也可再回收入鞘管重新释放，回收方便。

实施例2

如图4～图6所示，本实施例提供的编织型左心耳封堵器的封堵盘的结构与实施例1相同，但是固定盘的结构不同。

从上钢套出发的6股NiTi丝组向外到达封堵盘1盘面的边缘位置后，每股NiTi丝组中最粗的那根NiTi丝继续向外延伸一段，作为倒刺4，起固定所述固定盘2的作用；其他两根NiTi丝拧在一起，向内折回后被中间钢套结扎，并与下面的封堵盘1相连接。

图6中，D处表示3根NiTi丝，E处表示2根NiTi丝。