药剂输送装置的制作方法

本发明涉及一种用于以安全可靠的方式给药、分配或输送药剂的注射器。更具体地说，本发明涉及一种用于手动刺入布置在所述装置上的注射针并从多腔室容器自动注射混合药剂的注射装置。

背景技术：

有一种药剂可长时间储存并填充在包含液态的即用型药剂的容器中，例如药筒、注射器、药瓶，药罐等。但是，还有其它类型的药剂，这些药剂是两种物质的混合物，即，药剂(例如冻干粉末或浓缩液体)和稀释剂(例如水、右旋糖溶液或盐水溶液)，其中这类药剂由于药剂不稳定、会迅速劣化并失去效果而不能预先混合并长时间储存。因此，用户(例如，患者自己、医生、护士、医院人员或受过训练的人员)在将一剂药剂输送给患者之前必须在有限的时间段内进行混合。此外，一些药剂在混合时会发生显著的化学变化。这种敏感的药剂需要特殊处理，以防止在将所述药剂与稀释剂混合时不合理的混合力使所述药剂劣化。

为了便于混合，已经开发了许多用于混合的容器，这种容器包括至少两个腔室，称为多腔室容器。这些多腔室容器包括含有药剂的第一腔室和含有稀释剂的至少一个第二腔室。这些腔室用塞件密封，以使药剂不会劣化。当在给药之前混合药剂时，通常通过压下容器的远侧塞件并稍微压下分隔塞件在腔室之间打开改变方向的通道。所述通道允许药剂与稀释剂混合，并使药剂准备好输送。

上述要求可通过简单的药剂输送装置(例如普通的皮下注射器)实现，但是该过程当然相当别扭，尤其是对于不习惯于操作这些装置的用户而言。为了便于患者自己以简单、安全且可靠的方式输注预定剂量的药剂以及便于医院人员以同样方便的方式为给药，已经开发了与这些多腔室方案结合使用的许多自动和半自动装置，以实现输送之前的混合。

在us4,755,169中公开了一种设有双腔室容器的自动注射装置，其中混合和注射均通过机械装置(例如弹簧和其它装置)自动完成。在us6,793,646中公开了一种类似的方案，其中双腔室药筒的混合是在装置激活时通过弹簧自动完成的，并且通过手动地向柱塞杆施加向前的力来完成注射。这些装置的缺点在于，由于虎克定律，药剂受到的混合力在开始时太高。因此，药剂可能劣化。

在wo2004004809中公开了另一种方案，其中混合和注射均由电子控制装置自动完成。该装置的缺点在于，电子装置依赖于电池，并且对噪音、潮气、水等非常敏感，这可能导致故障。而且这些装置的制造成本比机械装置的制造成本高。

在us6,319,225中，双腔室药瓶的混合是手动完成的。将装置竖直放置在平面上，然后在其近端壳体上向下按压，导致其柱塞杆相对向上移动从而按压药瓶的塞件，同时观察药瓶内的动作，从而实现混合。虽然在us6,319,225中公开了将药剂与稀释剂混合的最佳过程是通过目测监控来手动控制稀释剂流动以使其足够慢，但是该装置的缺点在于，在用户紧张并且想要尽快使用该装置的情况下，药剂受到的混合力可能很大。因此，药剂可能劣化。

而且，具有一定程度的自动功能并在紧急状况下立即可用的注射器装置的操作和安全方面是在开发这类装置时备受关注的问题。

在操作用于实现手动混合和自动注射的自动注射器时，一个重要的安全方面是在完全手动混合之前锁定注射装置，例如驱动柱塞杆的压缩弹簧。

在us6,893,420中公开了一种具有双腔室主体的自动注射装置。混合是通过螺旋拧紧操作手动完成的，并且该装置包括用于锁定锁闩装置的锁定装置，该锁闩装置防止自动刺入和注射装置在混合完全完成之前被释放。但是，这种方案使得尺寸相当大，并且依赖于许多彼此配合、顺序动作并依次触发的部件，这可能导致功能失灵、剂量准确度差，或者使装置变得复杂，因此不容易由用户使用。该装置的缺点在于，在完成混合之后，必须主动地从装置移除锁定装置。对于用户来说这不是一个直观的步骤，用户会试图推动锁定装置，而不是移除它们。另一个缺点是剂量准确性不足，因为刺入动作会开始推动塞件，药剂会在整个刺入过程中排出，导致所谓的湿注射并在整个刺入组织中输送药剂而不是在预定的刺入深度处注射所需的剂量。

在wo2007/115424a1中公开了另一种这样的装置，该文献涉及一种具有容器保持架的注射装置，该容器保持架内具有多腔室容器，可相对于注射装置手动移动容器保持架，以便混合多腔室容器内的成分。该装置还包括可支承在注射装置的一部分上的弹簧、以及耦合元件，该耦合元件用于将容器保持架耦合至弹簧，使得在容器保持架移入注射装置内的过程中所述弹簧被张紧。该装置还包括激活旋钮和按钮，其中所述激活旋钮必须旋转以迫使所述按钮从壳体突出，以将装置设为准备好注射输送的状态。但是，该方案的缺点在于，在混合完成之后必须主动操控激活旋钮以释放按钮。这对于用户来说不是一个直观的步骤，用户会试图寻找按钮或激活装置的位置，而不是转动旋钮。

尽管us6,893,420和wo2007/115424a所述的装置已被证明功能良好并且显现出一定程度的安全性，但是人们还是希望改进这种装置，其中之一是对机构的设计进行改进，以简化制造和组装从而降低成本，同时保持或甚至提高装置的安全性和功能的可靠性。

具有手动操作的混合功能的药剂输送装置的另一个问题是在混合阶段中柱塞杆的近端与最远侧的塞件接触。文献wo2009/147026公开了一种药剂输送装置，该药剂输送装置具有彼此螺纹连接的两个壳体部分，其中近侧壳体部分设有药剂容器，并且远侧部分设有剂量设定机构和柱塞杆。当要进行混合时，两个壳体部分相对于彼此旋转，其中它们朝彼此运动。然后柱塞杆作用在最远侧的塞件上，从而在药剂容器中实现混合作用。由于药剂容器位于一个壳体部分中并且柱塞杆位于另一个壳体部分中，因此最远侧的塞件和柱塞杆会相对于彼此旋转。这是一个缺点，因为它们之间存在摩擦力，因而更难以进行混合，而且还可能对最远侧的塞件的材料有不良影响。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种注射装置，该注射装置不复杂，尤其是在混合过程中易于使用，并且在混合操作过程中能减小或最小化柱塞杆与最远侧塞件之间的力。

此目的是通过具有独立专利权利要求所述的特征的药剂输送装置实现的。本发明的优选实施方式构成从属专利权利要求的主题。

根据一个主要方面，本发明示出了一种药剂输送装置，该药剂输送装置包括设有柱塞杆的第二壳体部分，该柱塞杆配置为作用在布置在多腔室容器内的塞件上。此外，所述药剂输送装置还设有第一壳体部分，所述多腔室容器布置在该第一壳体部分中。

第一壳体部分布置为通过第一和第二壳体部分之间的相对旋转手动地位移到第二壳体部分中，以混合布置在容器内的至少两种物质。此外，所述药剂输送装置包括旋转接触元件，该旋转接触元件布置在所述柱塞杆和所述塞件之间，能够相对于所述柱塞杆旋转。

采用这种方案，柱塞杆和最远侧塞件之间的摩擦力被显著减小或最小化，导致更好的混合性能，减小旋转两个壳体部分所需的力，并降低损坏最远侧塞件的风险。

根据一种可行的方案，所述旋转接触元件可包括设有中心通道的盘，并且其中所述柱塞杆布置有轴，该轴布置为贯穿所述中心通道。因此，所述盘套在轴上并易于旋转，由此显著减小塞件与柱塞杆之间的旋转力。

所述药剂输送装置还可包括驱动力装置，该驱动力装置能够推动所述柱塞杆，以作用在所述塞件上。采用这种方案，药剂输送装置具有自动功能，便于药剂输送装置的使用。

为了在混合过程中在壳体部分之间实现所需的动作，第二壳体部分的内表面可布置有螺纹，该螺纹与布置在第一壳体部分的外表面上的螺纹对应。

此外，第二壳体部分的内表面可布置有多个环形突起，所述环形突起预定配装到第一壳体部分的外表面上的相应环形槽中，以在所述物质混合之后锁定所述两个壳体部分。

通过阅读下文中的详细说明和附图，本发明的这些方面和其它方面以及本发明的优点将变得明显。

附图说明

下面将参照附图对本发明进行详细说明，在附图中：

图1是本发明的自动注射器处于混合前的位置时的横截面侧视图；

图2是本发明的自动注射器处于药剂混合位置时的横截面侧视图；

图3是本发明的自动注射器处于最终位置时的横截面侧视图；

图4是本发明的自动注射器的部件分解图；

图5是本发明的自动注射器的远侧部分的放大图；和

图6是柱塞杆和旋转接触元件的透视图。

具体实施方式

在本申请中，当使用术语“远侧部分/远端”时，指所述输送装置或其构件的距患者的药剂输送部位最远的部分/端部。相应地，当使用术语“近侧部分/近端”时，指所述输送装置或其构件的距患者的药剂输送部位最近的部分/端部。

附图中示出的实施方式包括近侧部分10和远侧部分20(图1-5)。

近侧部分10包括大致管状的第一壳体部分12，该第一壳体部分12具有细长的开口以便观察布置在其中的多腔室容器16(图1)，并且具有稍稍变窄的近端。多腔室容器16包括布置在每个腔室中的至少两种药剂物质、远侧塞件17、近侧塞件19、以及腔室之间的重定向通道。第一壳体部分的远端在其外表面上布置有环形螺纹18。此外，该远端布置有颈部，该颈部的内径大于主体的其余部分的内径，从而在这两个内表面之间形成环形横挡14。

图1-5示出了本发明的注射器的远侧部分或动力单元20。它包括第二壳体部分21、形成为管状构件并且外径略小于待使用的容器主体的内径的柱塞杆25、驱动力装置、激活构件30和锁定构件50。柱塞25布置有具有一定宽度的周向槽26。在柱塞杆内布置有预张紧的驱动力装置(未示出)，例如螺旋压缩弹簧，并且在弹簧内布置有弹簧导杆(未示出)，如下所述。在柱塞杆的近端上布置有旋转接触元件60，该旋转接触元件60布置为可相对于柱塞杆25旋转。在所示的实施方式中，所述旋转接触元件为盘形，并具有中心通道61(图6)，轴62(图1)可贯穿该中心通道61。然后轴62附接至柱塞杆25的近端。

激活构件30围绕柱塞杆布置，该激活构件30例如是大致为管状的激活件套管。其近端包括柔性锁定装置，以形成柔性舌片39。每个舌片具有倾斜的过渡表面32，该过渡表面32与具有扩大直径的带状部分34相交。在与该过渡表面相邻的内表面上布置有环形的向内指向的横档36，该横档36的形状使其适合于配装到柱塞杆的槽26中以保持柱塞杆，从而使所述驱动力装置处于预张紧状态。所述激活件套管还设有钩装置，以形成至少一个柔性舌片31。每个舌片在外端处布置有向外指向的钩37，并在距每个舌片的一定距离处设有具有倾斜表面的突起33。激活件套管的远端设有从所述第二壳体部分突出的按钮35。护盖40附接至所述按钮，所述护盖40具有附接至其外边缘并且指向装置的近侧方向的两个舌片41。

在激活件套管30的周围布置有锁定构件50(以下称为致动件套管)，该锁定构件50也是大致管状的形式，它布置为可相对于所述激活件在第一位置与第二位置之间滑动，在第一位置，所述锁定构件完全包围所述锁定装置；在第二位置，当所述第一壳体已移入所述第二壳体部分时，在所述锁定构件被所述第一壳体轴向位移之后，所述锁定构件部分地包围所述锁定装置，如下文所述。所述致动件套管包括具有至少一个向远侧延伸的舌片的远端、以及在外表面上具有第一环形部分52的近端。在距第一环形部分52一定距离处，在外表面上布置有终止于横档58中的第二环形部分56。

第二壳体部分21具有大致管状的形状，其中近端的内表面布置有与第一壳体部分12的螺纹18对应的螺纹22，并设有多个环形突起，所述环形突起预定配装到第二壳体部分21的内表面上的相应环形槽中。而且，第二壳体部分的内表面包括径向保持装置。所述径向保持装置是环形圈23，该环形圈23设有周向横档24，该周向横档24的形状与激活件套管的钩37对应。

此外，在环形圈23与致动件套管的第二环形部分56之间围绕致动件套管50布置有压缩弹簧(未示出)。

现在将结合图1-4说明本发明的注射器的功能。

如图1所示，在注射器被交付给用户时，多腔室容器处于第一壳体部分中，并且第二壳体部分附接至近侧部分。

当要进行混合时，将第一壳体部分拧入第二壳体部分，直到相对于容器静止的柱塞杆相对于容器沿轴向移动远侧塞件，使得所述多腔室容器中的所述药剂物质被完全混合，参见图2。在混合过程中，旋转接触元件60邻接远侧塞件的远端并相对于柱塞杆旋转，由此远侧塞件与柱塞杆之间的旋转摩擦大大减小。在混合位置，设置在第一壳体部分12上的环形突起配装到第二壳体部分21的内表面上的相应环形槽中，从而锁定所述两个主体。

同时，第一壳体部分12的远端部分围绕致动件套管50的近侧部分，使得第一壳体部分12的远端横档14分别与第一环形部分52的近端和横档58接触。

而且，在进行混合时，克服作用在致动件套管的第二环形部分56与第二壳体部分21的环形圈23之间的压缩弹簧力朝装置的远端沿轴向推动致动件套管50。然后，使带状部分34部分地位于致动件套管的近侧部分的外侧。然后，致动件套管的至少一个向远侧延伸的舌片与激活件套管上的至少一个舌片31的突起33的倾斜表面接触，由此钩37向内移动，并能自由地通过周向横档24。

如果容器不是注射器，那么下一步是将注射针或安全笔式针头连接至第一壳体部分12的近端，并手动地使注射针刺入注射部位(例如患者的组织)。在激活注射时，用户仅需按下按钮上方的护盖40(图3)，其中舌片41在至少一个柔性舌片31上轴向滑动。这导致激活件套管朝装置的近端移动，由此钩子37在周向横档24内通过，并且带状部分34从致动件套管完全伸出。激活件套管的舌片39的弹性导致横档36从柱塞杆60的槽26移出，然后，由于柱塞杆内的螺旋压簧的作用，柱塞可自由移动。压缩弹簧的力迫使柱塞杆推动容器的塞件，并将液体药剂注射到患者体内，直到塞件到达容器的内部近端。

应理解，柔性锁定装置布置为仅在所述锁定构件从第一位置移动至第二位置并且所述按钮轴向移入第二壳体部分之后才从所述柱塞杆释放，从而柔性锁定装置与锁定构件完全脱离接触。如果没有完全进行混合，即，第一壳体部分没有完全移入第二壳体部分，导致所述第一壳体部分没有与所述致动件套管接触，那么由于布置在致动件套管的环形圈23与第二环形部分56之间的压缩弹簧施加的力，所述致动件套管就没有朝装置的远端轴向位移。此外，如果用户在混合完成之前试图按下按钮，那么柔性舌片31的向外指向的钩37会与环形圈23接合，以避免装置的过早激活。

应理解，上文所述和附图所示的实施方式应仅视为本发明的非限定性示例，本发明仅由专利权利要求限定。