用于注射器的间隔件的制作方法

本发明涉及一种用于手动注射的注射器的间隔件以及包括间隔件和注射器的套件。

背景技术：

在医疗或治疗应用中，药物产品或药物以许多不同方式施用于患者。一些药物需要借助于注射器注射，其中通常在注射药物的情况下该注射器是重要的。特别是，必须将一些药物注射到患者皮肤的特定层中以便适当地给药。根据药物的种类，需要皮内或皮下注射。

为了便于正确注射药物，已知存在特定装置，其中定位和到达注射点(例如皮肤的正确层)仍然相当具有挑战性。对于自己注射药物的患者而言，所谓的自动注射器如epipens是普遍的。这种自动注射器是这样的注射器，其被设计成自动或半自动地将一定剂量的药物例如经由皮肤递送或递送到皮肤中。针头相对于皮肤表面的角度以及注射深度由该装置控制。

对于临床研究，自动注射器通常是不合适的，因为例如，生产这种研究所需的相对少量的自动注射器可能不成比例地昂贵。因此，通常使用用于手动注射的常规手动注射器代替自动注射器。然而，当使用常规手动注射器时，临床研究的结果可能受到影响。例如，插入深度、针头的角度和/或皮肤接触效应在手动注射中可能会不同。

因此，本发明的一个目的是提供一种相对简单且有效的装置，以在使用用于手动注射的常规注射器时允许模拟自动注射器的特性。

技术实现要素：

根据本发明，这种需要通过如通过独立权利要求1的特征定义的间隔件和如通过独立权利要求11的特征定义的套件来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。

具体而言，本发明涉及一种用于手动注射的注射器的间隔件，其包括适于联接到注射器的注射器主体的远端的安装区段、包括适于接触患者的皮肤表面的接触面的凸缘区段、以及具有在安装区段与凸缘区段之间延伸的内孔的止动/阻挡区段。该止动区段适于在间隔件附接到注射器的注射器主体的远端上并且针头延伸穿过止动区段的内孔时限定针头的注射深度。

与注射器相关的术语“远端”涉及注射器主体的一侧，该侧在注射时指向患者。通常，注射器主体的远端配备有针头或用于安装针头的连接器。例如，连接器可以是所谓的鲁尔锁系统的凸型或凹型部分。由此，鲁尔锁系统优选地不受间隔件的安装区段或其任何其它部分的影响。

注射器主体可以是圆柱形的并且成形为容纳待注射的流体。借助于安装区段，间隔件可联接到或可插入注射器主体的远端。因此，安装区段可以容易地或方便地附接到注射器上，例如一次性或非一次性塑料或玻璃注射器。间隔件的安装区段可以例如围绕针头和/或鲁尔锁系统。

间隔件尤其可以是单件式结构，例如由塑料材料制成。间隔件的设计可以相对简单且成本划算。因此，间隔件也可用于例如发展中国家。

为了限定注射器针头的注射深度，止动区段或其内孔可以具有固定的或预定的长度，使得它不能被调节。止动区段可以隐藏针头的一部分。注射深度可以对应于止动区段的长度，因为止动区段适于提供在注射器主体的远端与针头的能够用于穿刺的部分之间的限定空间。例如，在间隔件安装到注射器上时针头的能够用于穿刺的部分优选地具有在约5mm与7mm之间的长度。因此，间隔件可以布置成于皮下注射。然而，如果使用较长的止动区段，则针头的能够用于穿刺的部分可以减小到2mm以下。这样一来，皮内注射是可能的。

凸缘区段可以例如是环形的或有斜角的。当间隔件安装在注射器上时，它可以围绕针头，由此针头尤其可以居中地布置。由于间隔件不接触针头，因此可以防止污染。接触面可以形成平坦或倾斜的层面。由此，注入角度可以取决于接触区域的倾斜度。由于注射角度由凸缘区段预定，所以可以防止注射器的误用，使得即使未受过训练的患者也可以以所需角度注射。特别地，接触面可以以与自动注射器的接触区域类似的方式模拟设计。

在一个特别有效的实施例中，当间隔件安装在注射器上时，止动区段与注射器主体的纵向轴线同轴地布置。而且，当间隔件安装在注射器上时，凸缘区段优选地可以与注射器主体的纵向轴线同轴地布置。

当应用时，间隔件允许模拟类似于自动注射器的条件或环境。特别地，可以通过相应地确定内孔和止动区段的尺寸/长度来预定注射深度。另外，接触面允许确保针头相对于皮肤表面正确定向。而且，它允许将在向前推进注射器的杆时施加的压力分配到皮肤的相对大的面积上，使得可以减少皮肤的变形。这样一来，间隔件允许确保常规注射器被正确地应用，即以正确的角度和正确的刺穿深度来施用。

因此，类似于已知的自动注射器，间隔件允许借助于常规注射器方便且准确地将物质输送到患者体内的可预定位置。因此，在间隔件的帮助下，可以模拟自动注射器，例如其注射深度、其针头角度和/或皮肤接触。因此，可以使用具有该间隔件的常规注射器代替用于临床研究以及正常使用的自动注射器。这允许减少临床研究的努力和/或确保适当的注射。

优选地，从止动区段到接触面凸缘区段的厚度扩大。这样一来，可以以有效的方式提供相对较厚或较大的接触面。当注射器应用于患者时，这允许增大间隔件接触皮肤的区域。因此，可以实现更好的压力分布并且可以减少皮肤的变形。此外，注射器可以以稳定的方式定位在患者的皮肤表面上，这可以实现注射期间的轻松操作。更进一步地，加宽的接触面可以模拟自动注射器的特征。

由此，接触面处的凸缘区段的厚度有利地大于注射器主体的壁厚。它可以是至少约2毫米(mm)、至少约3mm、至少约4mm或至少约5mm。

优选地，凸缘区段适于确保注射器垂直于患者的皮肤表面定向。换句话说，它可以适于仅允许垂直于患者皮肤表面的穿刺。这样一来，可以确保在许多应用中所需的注射器的正确定向。

优选地，止动区段的内孔具有基本上直的中心轴线，凸缘区段的接触面基本上是平的，并且止动区段的内孔的中心轴线基本上垂直于凸缘区段的接触面布置。因此，平的接触面可以形成平坦的层面，其可以平行于皮肤表面和/或垂直于注射器的针头。这样一来，可以有效地实现间隔件和因此注射器相对于患者的皮肤表面直立。注射角度可自动调节为90°。这使得即使是未经训练的人也能够以约90°的预定注射角度正确地注射药物。而且，这种固定的注射角度可以模拟自动喷射器的特性。

优选地，安装区段、止动区段和/或凸缘区段被构造为类似于套筒。特别地，整个间隔件可以被构造为套筒。由此，该套筒优选地是至少部分圆筒形的，这允许间隔件被有效地制造并且特别适合于圆筒形注射器主体。

或者，仅间隔件的一个或多个部分——即安装区段、止动区段或凸缘区段——可以被构造为套筒。

套筒形的安装区段可允许间隔件方便地附接到圆筒形注射器主体的远端上。它可以覆盖注射器的整个圆周，从而提供安全的固定。

套筒形的止动区段可以有效地限定注射器主体的远端与患者的皮肤表面之间的恒定距离。

套筒形的凸缘可以均匀地接触患者的皮肤表面。在注射期间，皮肤上的压力因此可以均匀地分布在整个接触面上。

优选地，凸缘区段在接触面处的外径超过止动区段的外径。这样一来，凸缘区段因此扩大了邻接皮肤表面的接触面。因此，注射器可以稳定的方式放置在皮肤上。而且，止动区段的较小外径可以改善操作，因为从外部可以看出间隔件的哪个部分必须联接到注射器主体的远端并且哪个部分必须与皮肤表面接触。

安装区段的外径优选地等于止动区段的外径。从外部看，安装区段与止动区段之间的过渡可以是平滑的，并且间隔件的这些部分可以表现为一个单元。

特别地，止动区段与凸缘区段之间的过渡区域优选地为圆锥形/锥形。从止动区段或甚至安装区段开始，间隔件可以朝向凸缘区段或其接触面扩大或扩增。这种过渡可以特别顺滑。这种圆锥形状有助于实现高卫生标准，因为外表面没有底切。因此，间隔件可在清洁后重复使用。

在间隔件的一个实施例中，安装区段的内径小于止动区段和/或凸缘区段的内径。由于许多注射器的注射器主体在远端处包括凹陷区域，因此注射器主体可以经由这样的凹陷区域联接到安装区段。安装区段的内径较小，以便与凹陷区域切实地锁定(形锁合)。止动区段和/或凸缘区段的内径可以较大，以便为针头、针头的保护盖或针头护罩和/或鲁尔锁系统提供足够的空间。

优选地，安装区段包括内凸缘，以形成用于接纳注射器的注射器主体的远端的座。由此，内凸缘可以具有间隔件的最小内径。它可以是环形的，以为座提供均匀的应力/应变。这种如上所述可以提供安装区段的较小内径的座允许在预定位置和取向上有效地接纳注射器主体。因此，注射器可以方便且精确地联接到间隔件。

优选地，在由凸缘区段的接触面限定的平面中，内孔的面积比接触面的面积大，前者是后者的约1倍至约5倍或约1.3倍至约4倍或约1.5倍至约3倍。横截面内孔面积与接触面面积之间的这种关系可以允许有效地提供有利地确定尺寸的接触面。

本发明的另一方面涉及一种套件，其包括注射器和如上所述的间隔件。这种套件允许有效地提供结合间隔件及其优选实施例提到的效果和益处。

在该套件中，间隔件可以已经预先联接到注射器的注射器主体的远端。或者，注射器和间隔件可以是分开的。在这种情况下，在使用注射器之前患者或执行注射的人将间隔件联接。

该套件可以包括多个不同的间隔件。特别地，它可以包括具有包括不同长度的止动部的间隔件。在使用中，可以考虑到注射器针头的所需注射深度来选择合适的间隔件。

优选地，该套件的间隔件的止动区段适于在套件的注射器的注射器主体的远端与附接到注射的注射器主体的远端的针头的能够用于穿刺的部分之间提供限定的空间。可以使用具有不同止动区段的间隔件，以便调节针头的所需注射深度。因此，针头的能够用于穿刺的部分优选地具有在约5mm与约7mm之间的长度。由此，间隔件可以实现例如皮下注射。然而，如果使用更长的止动件，则针头的能够用于穿刺的部分可以减小到2mm以下。因此，例如，皮内注射是可能的。

在套件的一个实施例中，间隔件的凸缘区段的外径等于或大于注射器主体的流体腔室的外径。这样一来，凸缘区段可以提供相对大的接触面积，这可以在注射期间稳定注射器。

优选地，该套件还包括伸出的指状凸缘，该指状凸缘适于联接到注射器的近端。常规注射器通常包括相对较小的指状凸缘，所述指状凸缘不容易操纵，特别是对于残疾人而言。而且一些注射器根本不包括指状凸缘。伸出的指状凸缘可以例如被夹紧、拧紧或锁定到注射器主体和/或注射器的常规指状凸缘上。因此，伸出的指状凸缘扩大了常规指状凸缘或建立了指状凸缘。这可以使注射器的操纵更容易，尤其是对于残疾人而言。

附图说明

下面通过示例性实施例并参考附图更详细地描述根据本发明的间隔件和根据本发明的套件，在附图中：

图1示出了根据本发明的套件的一个实施例的透视图，该套件包括注

射器和根据本发明的间隔件的一个实施例；

图2示出了图1的注射器和间隔件的分解透视图；

图3示出了图1的注射器和间隔件的截面图；和

图4示出了图3的注射器的远端的放大截面图。

具体实施方式

在以下描述中，出于方便的原因使用某些术语且并非旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”指的是图中的方向。所述术语包括清楚地提到的用语以及它们的派生词和具有相似含义的用语。此外，可能使用诸如“在……之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”、“近侧”、“远侧”等空间相对术语以描述如图所示的一个元件或特征结构与另一元件或特征结构的关系。这些空间相对术语旨在除图中所示的位置和取向以外还涵盖在使用或操作时装置的不同位置和取向。例如，如果将图中的装置翻转，则被描述为在其它元件或特征结构“下方”或“之下”的元件将在其它元件或特征结构“上方”或“之上”。因此，示例性术语“在……之下”可以涵盖上方和下方的位置和取向两者。所述装置可以其它方式取向(旋转90度或处于其它取向)，并且文中使用的空间相对描述得以相应地阐释。同样，对于沿着和围绕各种轴线的运动的描述包括各种特殊的装置位置和取向。

为了避免附图以及对各个方面和示例性实施例的说明的重复，应当理解的是，许多特征是多个方面和实施例共有的。从说明或附图省略一个方面并不意味着该方面从结合了该方面的实施例缺失。相反，该方面可以为了清楚起见而被省略并且避免了冗长的说明。在此上下文中，以下适用于本说明书的其余部分：如果为了使附图清楚，附图包含未在说明书的直接相关部分中阐述的附图标记，则可在之前或之后的说明书部分中参照该附图标记。此外，为了清晰起见，如果在一个附图中未对一个部件的所有特征设置附图标记，则参照示出同一部件的其它附图。两个或以上附图中的相似标号表示相同或相似的元件。

在图1中，示出了根据本发明的套件的一个实施例。该套件包括注射器10、伸出的指状凸缘14和根据本发明的间隔件22的实施例。注射器10具有圆筒形注射器主体16、穿过注射器主体16的近端开口延伸到注射器主体16中的柱塞杆12以及安装在注射器主体16的远端上的针头18。在注射器10的内部形成有流体室，药物在注射之前储存在其中。注射器主体16具有刻度20，其显示注射器主体16内部的流体量。注射器主体16由塑料材料或玻璃制成，并且有利地是透明的。伸出的指状凸缘14安装在注射器主体16的近端上，在此柱塞杆12进入注射器主体16的内部。

间隔件22是单件式结构，包括止动区段24、安装区段36和凸缘区段26。它具有大致圆筒形的形状并由塑料材料制成。间隔件22联接到注射器主体16的远端。止动区段24具有纵向或轴向通孔或内孔，注射器10的针头18穿过该通孔或内孔布置。它从凸缘区段26延伸到安装区段36并限定针头18的注射深度。

从在图2中可以看出，间隔件22的凸缘区段26包括平的环形接触面27或接触区域。凸缘区段26在轴向方向上呈圆锥形，使得接触面27相对较宽，以便在患者的皮肤表面上为注射器10提供稳定的定位，并且使得改善注射时皮肤上的压力分布。

注射器主体16的远端具有凹陷区域28，间隔件22可联接到该凹陷区域28。在注射器10被应用之前，针头18被保护盖30或针头罩覆盖。例如，在运输、储存期间和/或在间隔件22的安装期间，针头18受到保护。因此，最大限度地降低了受伤或污染针头18的风险。此外，针头18保持在无菌条件下。

注射器10包括小的常规指状凸缘32。套件的伸出的指状凸缘14安装——例如拧紧或夹紧——在常规指状凸缘32处。因此提供了更容易或改进的操纵。在图3的截面图中也可以看到伸出的指状凸缘14。常规指状凸缘32的宽度通过伸出的指状凸缘14至少加倍。

图4示出了注射器10的注射器主体16的远端的放大视图。针头18通过鲁尔锁系统34锁定到注射器主体16上。鲁尔锁系统34优选地布置在注射器主体16的凹陷区域28的内侧。鲁尔锁系统34、针头18和保护盖30由间隔件22包围。

间隔件22的安装区段36被构造为套筒并将间隔件22联接到注射器主体16的凹陷区域28。安装区段36包括内凸缘38，其作为用于注射器主体16的远端的限位止动件。止动区段24限定针头18的注射深度。止动区段24构造得越长，针头18的注射深度越短。

止动区段24的内径大于安装区段36的内径，而这些部分的外径相等。间隔件22的远端处的凸缘区段26的外径大于止动区段的外径。止动区段24与凸缘26之间的过渡区域40形成为圆锥形。凸缘区段26提供相对大的接触面27，其尺寸近似于自动注射器的接触面积。

在使用时，间隔件22可以容易地联接到注射器主体16的远端。针头的保护盖30被移除。接触面27提供与皮肤成约90°的注射器10的稳定直立位置，而止动区段24限定所需的注射深度。在间隔件22的帮助下，因此可以以简单的方式模仿自动注射器的多种特征。

本说明书和图示本发明的各方面和实施例的附图不应被视为限制了限定受保护的发明的权利要求。换言之，虽然已在附图和前面的说明中详细示出和描述了本发明，但这种图示和描述应被看作说明性的或示例性的而不是限制性的。可做出各种机械的、组成的、结构的、电气的和操作上的变更而不脱离此说明书和权利要求书的精神和范围。在一些情形中，未详细示出公知的电路、结构和技术以免使本发明变得难以理解。因此，应理解的是，本领域普通技术人员可以在以下权利要求的范围和精神内作出变更和修改。

特别地，本发明涵盖具有上文和下文描述的不同实施例的特征的任意组合的其它实施例。本公开还涵盖附图所示的所有其它特征，尽管它们在前面或下面的描述中可能未被个别地描述。此外，可从本发明的主题或从所公开的主题放弃附图和说明书中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案。本公开包括由权利要求或示例性实施例中定义的特征组成的主题以及包含所述特征的主题。

此外，在权利要求书中，用语“包括”不排除其它要素或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。单个单元或步骤可实现在权利要求中叙述的多个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述特定措施的单纯事实并不表示这些措施的结合不能有利地使用。与定语或值相结合的用语“基本上”、“约”、“大约”等特别是还分别明确地定义该定语或明确地定义该值。给定数值或范围的上下文中的用语“约”指的是例如给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。被描述为联接的或连接的构件可电气地或机械地直接联接，或它们可经由一个或多个中间构件间接地联接。权利要求中的任何附图标记均不应被解释为限制保护范围。