本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗偏头痛的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
偏头痛是一种反复发作的、常为搏动性的头痛，多呈单侧分布，常伴恶心和呕吐，为临床常见病，严重影响着人们的生活质量。因本病发病原因尚不清楚，故现代医学的治疗方案是对症治疗，患者常常因药物不良反应和反复发作而痛苦不堪。偏头痛属中医学“首风”“脑风”“厥逆”“真头痛”“厥头痛”“头风”“偏头痛”“雷头风”等范畴。多见于胆经循行之处，故治疗上局部取穴配合胆经穴位使用。阳陵泉是足少阳经合穴，足少阳胆经上经额角，下耳后，行头之侧，其“主骨所生病者，头痛……”故善治本经病偏头痛。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有清热解毒、熄风止痉、活血祛瘀、通窍止痛之功效，且疗效确切的用于治疗偏头痛的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗偏头痛的中药制剂是由中药原料鬼针草25-35克，天麻25-35克，升麻25-35克，钩藤25-35克，丹参25-35克，苍术15-25克，龙胆草12-18克,当归12-18克，窝革里(泽泻)15-25克，车前草15-25克，柴胡15-25克，生地25-35克，金银花15-25克，荷叶15-25克，半夏15-25克，黄荆子15-25克，土鳖虫15-25克，郁金25-35克，香附25-35克，川芎15-25克，地肤子15-25克，红花15-25克，细辛15-25克，白芷15-25克，荆芥15-25克，防风15-25克，决明子15-25克，杜仲15-25克，桃仁15-25克，全竭15-25克，土茯苓25-35克，蔓荆子15-25克，甘草15-25克制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料鬼针草30克，天麻30克，升麻30克，钩藤30克，丹参30克，苍术20克，龙胆草15克,当归15克，窝革里(泽泻)20克，车前草20克，柴胡20克，生地30克，金银花20克，荷叶20克，半夏20克，黄荆子20克，土鳖虫20克，郁金30克，香附30克，川芎20克，地肤子20克，红花20克，细辛20克，白芷20克，荆芥20克，防风20克，决明子20克，杜仲20克，桃仁20克，全竭20克，土茯苓30克，蔓荆子20克，甘草20克制备而成。
前述治疗偏头痛的中药制剂的制备方法：取质检合格的鬼针草25-35克，天麻25-35克，升麻25-35克，钩藤25-35克，丹参25-35克，苍术15-25克，龙胆草12-18克,当归12-18克，窝革里(泽泻)15-25克，车前草15-25克，柴胡15-25克，生地25-35克，金银花15-25克，荷叶15-25克，半夏15-25克，黄荆子15-25克，土鳖虫15-25克，郁金25-35克，香附25-35克，川芎15-25克，地肤子15-25克，红花15-25克，细辛15-25克，白芷15-25克，荆芥15-25克，防风15-25克，决明子15-25克，杜仲15-25克，桃仁15-25克，全竭15-25克，土茯苓25-35克，蔓荆子15-25克，甘草15-25克以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂300mL。
本发明在临床观察中针对偏头痛取得满意效果。
本发明方中方中鬼针草、金银花、土茯苓、升麻清热解毒，散瘀消肿；天麻、钩藤、黄荆子、荆芥、全竭清热平肝，熄风止痉；丹参、当归、生地、香附、川芎、红花、桃仁活血祛瘀，凉血消肿，散淤止痛；苍术、泽泻、车前草、龙胆草、荷叶、地肤子、决明子：燥湿健脾，利水渗湿、泻肝定惊；柴胡、防风、蔓荆子疏肝利胆、疏气解郁、散火之功；半夏：燥湿化痰，消疖散肿；土鳖虫、郁金：破血逐瘀，舒通经络；细辛、白芷：祛风散寒，通窍止痛；杜仲调理冲任，固经通窍；甘草补脾益气，缓急解毒。诸药共奏清热解毒、熄风止痉、活血祛瘀、通窍止痛之功效。
本发明的药材质量标准如下：
药材来源：全部来源于贵州省三都水族自治县地产的水药。
药材质量标准：
1.鬼针草：本品为菊科植物鬼针草Bidens pilosa Linnaeus的干燥全草。质量标准参见《中国药典》2010版“鬼针草”项下规定。
2.天麻：本品为兰科天麻属植物天麻的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“天麻”项下规定。
3.升麻：本品为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、兴安升麻Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“升麻”项下规定。
4.钩藤：本品为茜草科植物钩藤或华钩藤及其同属多种植物的带钩枝条。质量标准参见《中国药典》2010版“钩藤”项下规定。
5.丹参：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“丹参”项下规定。
6.苍术：本品为菊科苍术属多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“苍术”项下规定。
7.龙胆草：本品龙胆草为龙胆科龙胆属植物。质量标准参见《中国药典》2010版“龙胆草”项下规定。
8.当归：本品为Angelica sinensis多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“当归”项下规定。
9.窝革里(中药名：泽泻)本品本品为泽泻科(Alismataceae)植物泽泻Alisma orientale(Samuels)Juzep.的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“泽泻”项下规定。
10.车前草：本品为车前科植物车前大车前及平车前的种子和全草。质量标准参见《中国药典》2010版“车前草”项下规定。
11.柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根或全草。质量标准参见《中国药典》2010版“柴胡”项下规定。
12.生地：本品为玄参科植物地黄的块根。质量标准参见《中国药典》2010版“生地”项下规定。
13.金银花：本品为忍冬科植物忍冬的花蕾。质量标准参见《中国药典》2010版“金银花”项下规定。
14.荷叶：本品为睡莲科植物莲的干燥叶。质量标准参见《中国药典》2010版“荷叶”项下规定。
15.半夏：质量标准参见《中国药典》2010版“半夏”项下规定。
16.黄荆子：本品为马鞭草科植物黄荆Vitex negundo L.的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“黄荆子”项下规定。
17.土鳖虫：本品为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyph,aga sin,ensis Walker或冀地鳖Steleophaga Plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。质量标准参见《中国药典》2010版“土鳖虫”项下规定。
18.郁金：本品为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y，H.Chenet C.Ling、姜黄Curcuma longaL.、广西莪术Curcumakwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma pha eocaulis Val.的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“郁金”项下规定。
19.香附：本品为莎草科的多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“香附”项下规定。
20.川芎：本品为伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong)的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“川芎”项下规定。
21.地肤子：本品为藜科植物地肤Kochia scoparia(L.)Schrad.的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“地肤子”项下规定。
22.红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。质量标准参见《中国药典》2010版“红花”项下规定。
23.细辛：本品为马兜铃科、细辛属多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“细辛”项下规定。
24.白芷：本品为伞形科当归属的植物。质量标准参见《中国药典》2010版“白芷”项下规定。
25.荆芥：本品为唇形科、荆芥属多年生植物。质量标准参见《中国药典》2010版“荆芥”项下规定。
26.防风：本品为多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“防风”项下规定。
27.决明子：本品为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子。质量标准参见《中国药典》2010版“决明子”项下规定。
28.杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。质量标准参见《中国药典》2010版“杜仲”项下规定。
29.桃仁：本品为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。质量标准参见《中国药典》2010版“桃仁”项下规定。
30.全竭：质量标准参见《中国药典》2010版“全竭”项下规定。
31.土茯苓：本品为双子叶植物药百合科植物光叶菝葜的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“土茯苓”项下规定。
32.蔓荆子：本品为马鞭草科植物单叶蔓荆的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“蔓荆子”项下规定。
33.甘草：本品为豆科、甘草属多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“甘草”项下规定。
本发明的产品名称：水药骂龙定蒙镇痛膏。
性状：本发明的产品为棕褐色稠厚的半流体，具有香气、味甜、辛凉。
功效：清热解毒、熄风止痉、活血祛瘀、通窍止痛。
用法：口服，每次20mL，每日3次。
规格：每瓶300mL。
有效期：12个月。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料 所有病例均为偏头痛患者。
1.2诊断标准 所有患者均符合中华医学会2002年制定的《偏头痛》诊断标准；中医诊断标准按卫生部《中药新药治疗脑风的临床研究指导原则》结合乳廦辨证标准。
1.3纳入标准 (1)符合中西医诊断标准；(2)年龄18-45岁的患者；(3)每月发作次数＞2次者；(4)未伴有其它影响治疗的疾病；(5)愿接受检查治疗者；(6)患者签署的同意参加本试验的知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准 (1)不符合中西医诊断标准；(2)除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；(3)合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者，精神病患者；(4)年龄在18岁以下或45岁以上者；(5)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质，或对本药过敏者；(6)虽有头痛但作为其他病的一个症状表现如高血压病、脑外伤后综合征及脑内器质性病变患者；(6)特殊类型的偏头痛如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛；(7)根据研究者的判断，认为不宜入选者。(7)未严格按要求参加研究，或重要资料不全者。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中偏头痛加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组 本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成水药骂龙定蒙镇痛膏治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法 对照组缓解期给予口服尼莫地平(国药准字H37022778，山东健康药业有限公司生产)，每次30mg，每日3次，以预防发作，治疗1个月为1疗程。发作期服用麦角胺咖啡因(沪卫药准字(1995)第249039号，上海信谊药业有限公司生产)2片止痛，必要时30min后再服用1～2片，24h不可超过6片。治疗组口服水药骂龙定蒙镇痛膏，每次20mL，每日3次。治疗1个月为1疗程。治疗组和对照组均在治疗后第6个月后随访，以观察远期疗效。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规、肝肾功能、胸片、心电图检测；
2.2.3疗效标准 参照1992年国家中医药管理局全国脑病急症协作组制定的计分法。根据疼痛程度、持续时间，发作频度的缓解情况计分。①疼痛程度计分:采用目前国际目临床通用的直观模标准尺法(VAS)，受试者在一支长10cm，一端标“不痛”，另一端标“最痛”的尺子上，指出受试者疼痛程度。计分方法为:≤2cm为1分；＞2cm≤4cm为2分；＞4cm而≤6cm者计3分；＞6cm而≤8cm计4分；＞8cm而≤10cm者计5分；②疼痛时间计分:6min～2h(含2h)计1分:2～6h(含6h)计2分；6～24h(含24h)计3分；24～72h(含72h)计4分；超过72h计5分；③头痛指数:每发作的疼痛计分乘以每次疼痛持续时间计分之积相加，例如某患者3d内头痛2次，第1次疼痛程度计分为5分，疼痛持续时间计分为1分，第2次疼痛程度计分为3分，持续时间计分为2分，则头痛指数＝5×1+3×2＝10(分)。疗效判定标准：①基本恢复:疗效百分数为90％～100％(含90％)；②显效:疗效百分数为55％～90％(含55％，不含90％)；③有效:疗效百分数为20％～55％(含20％，不含55％)；④无效:疗效百分数为20％以下。疗效百分数＝治疗前头痛指数－治疗后头痛指数治疗前头痛指数×100％。
2.3统计分析 所有资料均在计算机上由SPSS20.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.1两组治疗1个月临床疗效比较 治疗组100例，基本恢复39例，显效43例、有效14例，无效4例，总有效率96.00％；对照组100例，基本恢复20例，显效15例、有效40例，无效25例，总有效率75.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.2两组治疗6个月临床疗效比较 治疗组100例，基本恢复36例，显效40例、有效14例，无效12例，总有效率88.00％；对照组100例，基本恢复7例，显效10例、有效41例，无效42例，总有效率58.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.3不良反应 治疗组发生胃肠道反应1例，对照组发生胃肠道反应10例，两组不良反应病例数比较，差异有显著性(P＜0.05)。
结论：苗药偏头痛散结膏治疗偏头痛(乳腺小叶增生)的具有清热解毒、熄风止痉、活血祛瘀、通窍止痛之功效。临床上治疗偏头痛疗效确切,且不良反应少。
具体实施方式：
实施例1：原料：鬼针草30克，天麻30克，升麻30克，钩藤30克，丹参30克，苍术20克，龙胆草15克,当归15克，窝革里(泽泻)20克，车前草20克，柴胡20克，生地30克，金银花20克，荷叶20克，半夏20克，黄荆子20克，土鳖虫20克，郁金30克，香附30克，川芎20克，地肤子20克，红花20克，细辛20克，白芷20克，荆芥20克，防风20克，决明子20克，杜仲20克，桃仁20克，全竭20克，土茯苓30克，蔓荆子20克，甘草20克。
制备方法：将鬼针草30克，天麻30克，升麻30克，钩藤30克，丹参30克，苍术20克，龙胆草15克,当归15克，窝革里(泽泻)20克，车前草20克，柴胡20克，生地30克，金银花20克，荷叶20克，半夏20克，黄荆子20克，土鳖虫20克，郁金30克，香附30克，川芎20克，地肤子20克，红花20克，细辛20克，白芷20克，荆芥20克，防风20克，决明子20克，杜仲20克，桃仁20克，全竭20克，土茯苓30克，蔓荆子20克，甘草20克以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂300mL。
实施例2：原料：鬼针草25克，天麻25克，升麻25克，钩藤25克，丹参25克，苍术15克，龙胆草12克,当归12克，窝革里(泽泻)15克，车前草15克，柴胡15克，生地25克，金银花15克，荷叶15克，半夏15克，黄荆子15克，土鳖虫15克，郁金35克，香附35克，川芎25克，地肤子25克，红花25克，细辛5克，白芷25克，荆芥25克，防风25克，决明子25克，杜仲25克，桃仁25克，全竭25克，土茯苓35克，蔓荆子25克，甘草25克。
制备方法：将鬼针草25克，天麻25克，升麻25克，钩藤25克，丹参25克，苍术15克，龙胆草12克,当归12克，窝革里(泽泻)15克，车前草15克，柴胡15克，生地25克，金银花15克，荷叶15克，半夏15克，黄荆子15克，土鳖虫15克，郁金35克，香附35克，川芎25克，地肤子25克，红花25克，细辛5克，白芷25克，荆芥25克，防风25克，决明子25克，杜仲25克，桃仁25克，全竭25克，土茯苓35克，蔓荆子25克，甘草25克以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂300mL。
实施例1：原料：鬼针草35克，天麻35克，升麻35克，钩藤35克，丹参35克，苍术25克，龙胆草20克,当归20克，窝革里(泽泻)25克，车前草25克，柴胡25克，生地35克，金银花25克，荷叶25克，半夏205克，黄荆子25克，土鳖虫25克，郁金25克，香附25克，川芎15克，地肤子15克，红花15克，细辛15克，白芷15克，荆芥15克，防风15克，决明子15克，杜仲15克，桃仁15克，全竭15克，土茯苓25克，蔓荆子15克，甘草15克。
制备方法：将鬼针草35克，天麻35克，升麻35克，钩藤35克，丹参35克，苍术25克，龙胆草20克,当归20克，窝革里(泽泻)25克，车前草25克，柴胡25克，生地35克，金银花25克，荷叶25克，半夏205克，黄荆子25克，土鳖虫25克，郁金25克，香附25克，川芎15克，地肤子15克，红花15克，细辛15克，白芷15克，荆芥15克，防风15克，决明子15克，杜仲15克，桃仁15克，全竭15克，土茯苓25克，蔓荆子15克，甘草15克以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂300mL。