本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种二乌祛风湿中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：川乌和草乌合成二乌，为祛风湿类药，临床上常常共同使用，治疗效果显著。但是生川乌和生草乌中含有乌头碱、次乌头碱、新乌头碱，这类成分的分子结构中，因8位羟基的乙酰化和14位的羟基芳酰化，而呈现强烈的毒性，是二乌中的主要毒性成分。在治疗风湿性疾病的过程中，医疗工作者大多忌惮川乌和草乌的毒性，只能不用或少用川乌和草乌，而使风湿性疾病的治疗效果不理想。技术实现要素：基于以上问题，本发明的其一目的是提供一种去除川乌和草乌毒性并保存、提高川乌、草乌疗效的中药制剂。本发明的再一目的是提供一种所述中药制剂的制备方法。本发明的技术方案为：本发明提供一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌8-12份、草乌8-12份、防风3-7份、蜂蜜12-18份和水700-800份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂中，川乌和草乌具有祛风除湿、温经通络、消炎止痛的功效，用来治疗湿痹，效果显著，但有大毒；防风具有祛风解表之功效，可以在熬煮过程中辅助去除川乌、草乌主要的毒性，增加治疗功效。将川乌、草乌和防风配以本发明中相应重量份的水，长时间文火熬煮，使川乌、草乌和防风的主要药效成分提取到药液中，同时祛除川乌和草乌中的毒性物质。防风在熬煮过程中与川乌和草乌中的成分作用，增强川乌和草乌药效，辅助起到去除毒性的作用；后加入蜂蜜，进一步去除川乌和草乌的残余毒性，起到进一步净化的作用；另外，蜂蜜加入，可以增强人体免疫力，增强风湿疼痛病人对外界风寒湿邪的抵抗力。优选的，本发明的二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌9-12份、草乌9-12份、防风4-6份、蜂蜜14-16份和水720-760份。优选的，根据本发明的二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌10份、防风5份、蜂蜜15份和水750份。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂，川乌和草乌配合使用，治疗风湿疼痛等症效果最好，配以防风祛风解表，调和主药功效，防风加入量过少，起不到有效去除川乌和草乌毒性的作用，过多，则会影响川乌和草乌祛风除湿的功效，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:0.8-1.1:0.4-0.6。优选，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:1:0.5。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂，加入蜂蜜后的所述第二次文火熬制温度低于第一次文火熬制温度，使蜂蜜的润燥、增强免疫效果得到保留，更重要的是，起到显著的接触乌头碱毒性的作用。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂，所述中药制剂的相对密度为1.25-1.33。本发明提供所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火熬煮，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火熬制至药液浓缩至1500-2000ml，完成制备，得到所述中药制剂。所述二乌祛风湿中药制剂先以川乌、草乌和防风配以本发明中相应重量份的水，长时间文火熬煮，使川乌、草乌和防风的主要药效成分提取到药液中，同时祛除川乌和草乌中的毒性物质。防风在熬煮过程中与川乌和草乌中的成分作用，增强川乌和草乌药效，辅助起到去除毒性的作用；后加入蜂蜜文火熬煮，进一步去除川乌和草乌的残余毒性，起到进一步净化的作用；且保留蜂蜜的营养成分增强人体免疫力，增强风湿疼痛病人对外界风寒湿邪的抵抗力。若蜂蜜加入后以大火熬煮，或与川乌、草乌和防风同时加入熬煮，则不能起到有效的去毒作用；达不到本发明的技术效果。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，在步骤(1)中，文火熬制时间为6-7小时，可有效提取川乌、草乌和防风中的有效成分，且使得到的药液毒性大减，在步骤(2)中，文火熬制时间为1-2小时，使蜂蜜充分作用，得到无毒的含有川乌和草乌的二乌祛风湿中药制剂。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，在步骤(1)中，文火温度为100-120℃，在步骤(2)中，文火温度为80-100℃，加入蜂蜜后熬煮的温度不宜过高，否则不能使蜂蜜发挥其去除川乌和草乌毒性的作用。根据本发明的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，步骤(2)加入蜂蜜后文火熬制温度低于步骤(1)中的文火熬制温度，使得到的二乌祛风湿中药制剂毒性得以完全消除。本发明的有益效果为：本发明的二乌祛风湿中药制剂加大了川乌和草乌的用量，配以大量的水，进行长时间熬煮，去除了川乌和草乌的毒性，起到显著的温经通络、消炎止痛的作用，显著改善风湿、类风湿性疾病的治疗效果，起效快，且安全新更高。本发明的所述中药制剂的制备方法，基于增大川乌、草乌用量，消除川乌草乌毒性的目的，制定工艺步骤，先以防风与川乌草乌加入大量水共煮，控制熬煮火候和方法，进行初步去毒并调和主药作用；再加入蜂蜜，控制文火温度，进一步净化，降低药物毒性，且增加药物提高人力免疫力的作用，使所述中药制剂的温经通络、祛风除湿作用更快起效。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。以下实施例以1份为100g。实施例1一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌8份、草乌12份、防风3份、蜂蜜18份和水700份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到得到相对密度为1.25的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火熬煮5小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火熬制2小时至药液浓缩至2000ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例2一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌12份、草乌8份、防风7份、蜂蜜12份和水800份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.33的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火100℃熬煮6小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火100℃熬制1小时至药液浓缩至1500ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例3一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌9份、草乌12份、防风4份、蜂蜜16份和水720份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.28的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火120℃熬煮6小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火80℃熬制2小时至药液浓缩至1800ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例4一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌12份、草乌9份、防风6份、蜂蜜14份和水760份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.31的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火110℃熬煮6小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火90℃熬制1.5小时至药液浓缩至1500ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例5一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌10份、防风5份、蜂蜜15份和水750份，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:1:0.5；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.30的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火10℃熬煮5.5小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火80℃熬制1小时至药液浓缩至2000ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例6一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌8份、防风6份、蜂蜜15份和水750份，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:0.8:0.6；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.28的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火120℃熬煮6小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火100℃熬制1.5小时至药液浓缩至1600ml，完成制备，得到所述中药制剂。实施例7一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌11份、防风4份、蜂蜜15份和水750份，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:1.1:0.4；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到相对密度为1.28的所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火120℃熬煮6小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火80℃熬制1.5小时至药液浓缩至1600ml，完成制备，得到所述中药制剂。对比例1一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌10份、蜂蜜15份和水750份；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌加入水中大火烧开，进行第一次文火熬制，过滤除药渣，得药液，将所述药液大火烧开后，再向药液中加入蜂蜜，进行第二次文火熬制浓缩，得到所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌洗净加入水中，大火烧开后转为文火10℃熬煮5.5小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到药液；(2)将步骤(1)得到的所述药液大火烧开后，向药液中加入蜂蜜，文火80℃熬制1小时至药液浓缩至2000ml，完成制备，得到所述中药制剂。对比例2一种二乌祛风湿中药制剂，包括以下重量份原料：川乌10份、草乌10份、防风5份和水750份，所述川乌、草乌和防风的重量比为1:1:0.5；所述中药制剂通过以下步骤制得：将川乌、草乌和防风加入水中熬制，过滤除药渣，得所述中药制剂。所述的二乌祛风湿中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将川乌、草乌和防风洗净加入水中，大火烧开后转为文火10℃熬煮5.5小时，至川乌和草乌熟透后，过滤药渣，得到所述中药制剂。实验例(一)毒性实验将实施例1-7、对比例1-2给药健康合格的spf大鼠180只，全雄，将大鼠分为9组，每组20只，另设空白组，含20只健康合格的spf大鼠20只，全雄。于大鼠右足足跖处注射完全弗氏佐剂0.1ml/只。从造模当天开始，各组于每日上午9～11按大鼠体重10ml·kg-1·d-1分别灌喂空白组大鼠蒸馏水，实施例1-7、对比例1-2的中药制剂，共30d。一般状态观察观察动物给药期间的一般行为活动和精神状况，每周记测1次体重。实施例1-7实验组和空白组大鼠给药30d在一般状态观察受试动物用药期间，一般行为活动正常，对刺激反应灵敏，无呆滞、嗜睡，无躁动、震颤，无流涎、流涕，饮水、摄食正常，粪便质地无异常，会阴部无污秽。各组体重无明显差异。实施例1-7实验组和空白组30d大鼠血液学、血液生化学检测各组大鼠血液学各项指标均在正常范围内。对比例1-2实验组大鼠给药30d在一般状态观察受试动物用药期间，出现明显的躁动、流涎、流涕现象，会阴部有异常污秽分泌物，体重较实施例1-7实验组明显减轻，大鼠血液生化学检测明显异常，说明大鼠数显明显中毒现象，病例解剖大鼠有心脏、肾脏局灶性炎症。说明本发明的二乌祛风湿中药制剂在使用防风和蜂蜜调和制备大量含有川乌和草乌的中药制剂时，可以显著去除二乌毒性，所述中药制剂对动物无毒性表现。(二)临床实验征集患有风湿性疾病的志愿者共80名，男54名，女36名，年龄30-60岁。随机分为8组，每组10名，实验1-7组使志愿者口服本发明中药制剂，实验8组为空白组，口服安慰剂(无药效、无副作用的实验用药)以两周为一疗程，治疗5个疗程。疗程结束后，对志愿者进行回访。评价标准：治愈：所有风湿症状为完全消失，无复发；有效：风湿疼痛症状有不同程度改善，需继续治疗；无效：相关症状无任何改善。实验结果：表1组别治愈/人有效/人无效/人总有效率/％实施例127190实施例235280实施例353280实施例435280实施例5640100实施例644280实施例736190空白组01910表1可以看出本发明的中药制剂用于患有风湿性疾病患者的治疗，实验1-7组共70人治愈+有效志愿者共60人，总有效率达到86％。且所有志愿者均无出现中毒不适症状，使用安全，且起到显著的缓解全身关节麻木、冷痛的作用，温经通络，消炎止痛效果明显。以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。当前第1页12