本发明属于药品领域，涉及一种用于治疗糖尿病视网膜病的生姜提取物及其制备方法和用途。
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：近年来，中国糖尿病患病人数逐年增加。糖尿病患者在临床上最为严重的并发症之一是糖尿病视网膜病变，也是临床上导致糖尿病患者失明的主要原因之一，严重威胁到患者的身心健康。生姜为多年生草本植物姜(zingiberofficinaleroscoe)的根茎，是一种传统的药食两用植物，具有散寒解表、温中止吐、回阳通脉、燥湿消痰的功效。文献报道，生姜的醇溶性提取物具有一定的抗肿瘤活性，将生姜醇提物灌胃荷瘤小鼠，分别受试低、中、高三个剂量的生姜醇提物，经试验表明对h22实体瘤的抑瘤率分别是34.90％、43.42％和56.23％。还有文献报道，生姜粗多糖具有抗氧化作用，通过对生姜粗多糖的还原能力、清除羟自由基oh和超氧自由基o2-的能力及体外抗脂质过氧化能力进行测定。结果表明，生姜粗多糖具有一定的抗氧化能力，且随其浓度的增加而增强。还有文献报道，同时生姜多糖类化合物还对电击蟾蜍产生的肌肉抗疲劳及自由基模型均有一定的抑制作用。然而，现有文献中尚没有生姜提取物可以用于治疗糖尿病视网膜病的相关报道。技术实现要素：本发明的目的是提供一种对糖尿病视网膜病具有治疗作用的生姜提取物。本发明是通过以下技术方案来实现的：本发明提供一种生姜提取物，通过以下方法制备而成：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在5％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为40％～60％的乙醇水溶液室温下提取1～5次，每次提取0.5～5h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为92％～98％的乙醇水溶液、体积浓度为60％～80％的乙醇水溶液、体积浓度为30％～50％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。优选地，上述生姜提取物，通过以下方法制备而成：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在2％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为50％的乙醇水溶液室温下提取3次，每次提取2h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为95％的乙醇水溶液、体积浓度为70％的乙醇水溶液、体积浓度为40％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。本发明还提供一种药物制剂，以上述生姜提取物为活性成分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的注射剂、溶液剂、合剂、洗剂、涂剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膜剂、糖浆剂、贴膏剂、软膏剂、栓剂、糊剂、凝胶剂、气雾剂或喷雾剂。所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：peg6000、peg4000、虫蜡等。本发明还提供上述生姜提取物或上述药物制剂在制备治疗糖尿病视网膜病的药物中的应用。本发明的技术方案具有如下优点：研究发现，本发明制备得到的生姜提取物对糖尿病视网膜病具有治疗作用。具体实施方式实施例1本实施例生姜提取物的制备方法包括以下步骤：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在2％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为50％的乙醇水溶液室温下提取3次，每次提取2h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为95％的乙醇水溶液、体积浓度为70％的乙醇水溶液、体积浓度为40％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。本实施例的生姜提取物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。实施例2本实施例生姜提取物的制备方法包括以下步骤：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在5％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为40％的乙醇水溶液室温下提取5次，每次提取0.5h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为98％的乙醇水溶液、体积浓度为60％的乙醇水溶液、体积浓度为50％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。本实施例的生姜提取物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。实施例3本实施例生姜提取物的制备方法包括以下步骤：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在5％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为60％的乙醇水溶液室温下提取1次，每次提取5h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为92％的乙醇水溶液、体积浓度为80％的乙醇水溶液、体积浓度为30％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。本实施例的生姜提取物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。实施例4本实施例生姜提取物的制备方法包括以下步骤：取新鲜生姜，去杂清洗，切片，干燥至含水量在5％以下，粉碎，得生姜粉末；将所述生姜粉末用体积浓度为55％的乙醇水溶液室温下提取4次，每次提取3h，合并提取液，静置，过滤，浓缩，得粗提取物；将所述粗提取物通过大孔树脂吸附处理，分别依次用体积浓度为96％的乙醇水溶液、体积浓度为75％的乙醇水溶液、体积浓度为35％的乙醇水溶液进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，即得生姜提取物。本实施例的生姜提取物加入常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。实验例本发明生姜提取物对糖尿病视网膜病的治疗效果的研究1、实验方法1.1实验病例选择dr分期标准：ⅰ期：视网膜有微血管瘤或并有小出血点；ⅱ期：视网膜有黄白色“硬性渗出”或并有出现班；ⅲ期：视网膜有白色“软性渗出”；ⅳ期：视网膜有新生血和玻璃体出血；ⅴ期：视网膜有新生血管和纤维增殖；ⅵ期：视网膜有新生血管和纤维增殖并有视网膜脱离。1.2实验分组xx医院内分泌科门诊符合2型糖尿病诊断的病人100例，年龄20～70岁，均为单纯型临床分期为ⅰ～ⅲ期的糖尿病视网膜病(dr)患者。上述病人均无其他视网膜疾病、青光眼、视神经疾病、心脑血管、出血性疾病、肝肾功能衰竭等等疾病。将上述100例患者随机分为2组，分别为：实验组组、对照组，每组各50例。两组病人的年龄、糖尿病病程、血糖、血脂、糖化血红蛋白及视力、dr分期情况相比，差异无统计学意义(p>0.05)，两组患者具有可比性。1.3治疗方法两组患者均口服降糖药二甲双胍使空腹血糖<7mmol/l和餐后血糖11mmol/l。在此基础上，实验组：口服实施例1制备的生姜提取物的片剂，每日3次，每次100mg(按照活性成分的含量计，即：生姜提取物100mg)。对照组：口服多贝斯，每日3次，每次500mg(按照活性成分的含量计，即：羟苯磺酸钙100mg)。各组均连续治疗3个月。各组治疗前后均观察并记录症状改善程度，同时观察药物不良反应。1.4疗效判定标准视力通过视力表按照如下标准评判：显效：视力提高≥4行；有效：视力提高≥2行；稳定：视力不变；加重：视力减退≥2行。视网膜病变改善情况通过观察病人治疗前后视网膜微血管瘤、出血斑减少的数量，按照如下标准进行评判：显效：视网膜微血管瘤、出血斑减少≥50％；有效：视网膜微血管瘤、出血斑减少<50％；稳定：视网膜微血管瘤、出血斑无减少；加重：视网膜微血管瘤、出血斑增多。1.5统计学方法组间比较采用t检验，率的比较采用x2检验，以p<0.05为差异有统计学意义。2、实验结果治疗3个月后，具体实验结果如表1所示。按照如下公式计算总有效率：总有效率＝(显效例数+有效例数)/患者例数*100％。表1两组临床疗效的具体实验结果组别患者例数显效例数有效例数稳定例数加重例数总有效率治疗组50102911078％对照组5071825050.0％由表1可知，治疗3个月后，治疗组与对照疗效差异有统计学意义，治疗组疗效明显优于对照组疗效。此外，实验过程中，两组均未见明显不良反应，这表明本发明生姜提取物的安全性较好。3、实验结论本发明的生姜提取物对糖尿病视网膜病具有显著的治疗作用；而且，安全性较好，未见明显不良反应。显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。当前第1页12