本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种胆木浸膏缓释片及其制作方法。
背景技术
胆木，又名山熊胆、熊胆树、乌檀、药乌檀，为茜草科植物乌檀属乔木植物，生于高山近顶或半山腰荫蔽潮湿地带的杂木林中，分布广东（西部和西南部）、广西和海南等。胆木茎中主要含生物碱类和生物碱甙类，作为药材是采集植物胆木的枝、树皮，多劈成不规则的片、块，颜色为浅黄色或棕黄色，外皮棕黄色，粗糙，较疏松，易肃离，横切面皮部棕褐色，木部黄色或棕黄色，质坚硬，气味微苦，以色鲜黄、味苦者为佳。胆木性寒味苦，具有清热解毒、消肿止痛的功效，常用于感冒发热、咽喉肿痛、急性扁桃体炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、泌尿系统感染、肠炎、痢疾、胆囊炎等病症的治疗。胆木首次被收载于1977年版《中国药典》，目前有胆木注射液、胆木浸膏片及胆木浸膏糖浆等中药制剂，临床用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性结膜炎及上呼吸道感染等症。
咽喉炎、咽喉肿痛、声音嘶哑是人体上呼吸道感受染常见病，一般感冒时首先是咽喉肿痛，只要能将咽喉症状消除，即可起到对源头的根除，就会防止上呼吸道感染发展到全身症状。因此，预防治疗咽喉症状对呼吸道感染疾病的治疗至关重要。但是，目前治疗咽喉疾病的药品虽较多，却只是起到应急治疗作用的，缺乏长效的中药缓控剂型，所谓缓释制剂是指在规定释放介质中按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂，而控释制剂是在缓释制剂的基础上，血药浓度较之更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
技术实现要素：
鉴于以上存在的技术问题，本发明主要目的在于解决现有技术中的缺陷，本发明提供一种胆木浸膏缓释片，为长效的中药缓控剂型，有效解决了上述问题。
本发明提供一种胆木浸膏缓释片，包括胆木提取物、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、硬脂酸镁、润滑剂。
进一步的，润滑剂为硬脂酸镁。
进一步的，润滑剂为滑石粉。
进一步的，润滑剂为硬脂酸镁和滑石粉的混合物。
进一步的，胆木浸膏缓释片各成分按其重量比份额分别为：胆木提取物120-140份、羟丙基甲基纤维素60-100份、聚乙烯吡咯烷酮8-12份、微晶纤维素60-80份、硬脂酸镁6-8份、润滑剂0.1-1份。
进一步的，胆木浸膏缓释片各成分按其重量比份额分别为：胆木提取物130份、羟丙基甲基纤维素80份、聚乙烯吡咯烷酮10份、微晶纤维素70份、硬脂酸镁7份、润滑剂0.5份。
进一步的，上述的胆木提取物的含量等同200倍胆木的含量。
本发明还提供一种胆木浸膏缓释片的制作方法，制作步骤如下：
s1：称量煎煮，称取胆木提取物，两次加入纯化水煎煮；
s2：过滤浓缩、喷雾干燥，将煎煮液过滤，浓缩后进行喷雾干燥，获得提取浸膏粉；
s3：混合制粒，称量羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素，并将其粉碎，过筛，混合均匀制粒，获得空白丸芯，将空白丸芯与提取浸膏粉和硬脂酸镁混合，混合均匀后制粒，然后加入润滑剂进行压片。
一个优选的方案，在s1中，第一次加入4-6倍胆木提取物的质量的纯化水，煎煮1-2h，第二次加入3-5倍胆木提取物的质量的纯化水，煎煮1-2h。
一个优选的方案，在s2中，煎煮液过滤后浓缩，以水作为参考密度，浓缩至相对密度1.05-1.25。
本发明目的在于提供一种胆木浸膏缓释片及其制备方法，其组方合理科学、制备容易、对适症见效快，跟普通制剂相比有效率高、标本兼治、治愈不易复发的特点，本发明提供的胆木浸膏缓释片口感好对粘膜无刺激、无毒副作用、成本低、用于防治上呼吸道急慢性炎症，且使用安全，没有毒副作用。与普通制剂相比，给药次数减少，血药浓度更加平稳。
另外，本发明应用了缓释技术，开发了胆木浸膏缓释片这种剂型。与常规的片剂和胶囊剂相比，缓释制剂具有给药次少、能够保持在体内的稳定药物浓度、有效性高、肠胃刺激小等特点。缓释制剂的研究有利于提高中药的疗效，降低不良反应，改变中药传统剂型（片或胶囊）落后的特点。
本发明的胆木浸膏缓释片在胆木浸膏片的方工艺基础上，以羟丙基甲基纤维素为基本骨架材料，以微晶纤维素和为聚乙烯吡咯烷酮稀释剂制备胆木浸膏缓释片，采用正交设计优化出最佳制备处方，并通过稳定性，开发工艺稳定，质量可靠的胆木浸膏缓释片。
胆木浸膏缓释片相比胆木浸膏片/胶囊，不仅减少给药次数的优点，便于患者服用，而且延长作用时间，缓释片在体内缓慢释放，体内血药浓度较更平稳，降低对人体胃肠道产生的刺激，其临床应用优势明显。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
实施例1：
本实施例的胆木浸膏缓释片，包括胆木提取物、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、硬脂酸镁和润滑剂。
胆木的化学成分主要集中在胆木茎，胆木茎中主要含生物碱类和生物碱苷类，胆木提取物的含量等同200倍胆木的含量，即本发明提到的胆木提取物的1份是从200份的胆木中提取出来的。
羟丙基甲基纤维素是一种缓释制剂的控速聚合物材料，作为稳定剂，安全无毒，也可作食品添加剂。
本发明涉及的聚乙烯吡咯烷酮为医药级的聚乙烯吡咯烷酮，用做片剂、颗粒剂的粘结剂。
微晶纤维素，在口服片剂用作稀释剂和粘合剂，在片剂中有一定的润滑和崩解作用。
实施例2：
本实施例提供的胆木浸膏缓释片，各成分按其重量比份额分别为：胆木提取物120-140份、羟丙基甲基纤维素60-100份、聚乙烯吡咯烷酮8-12份、微晶纤维素60-80份、硬脂酸镁6-8份、润滑剂0.1-1份，较佳的各成分按其重量比份额为：胆木提取物130份、羟丙基甲基纤维素80份、聚乙烯吡咯烷酮10份、微晶纤维素70份、硬脂酸镁7份、润滑剂0.5份。其中，胆木提取物的含量等同200倍胆木的含量，即一份胆木提取物中有效成分的含量，等同于从200份胆木中提取出的有效成分。
实施例3：
本发明提供一种胆木浸膏缓释片的制作方法，具体操作步骤如下：
s1：称量煎煮，称取胆木提取物，两次加入纯化水煎煮，第一次加入4-6倍胆木提取物的质量的纯化水，煎煮1-2h，第二次加入3-5倍胆木提取物的质量的纯化水，煎煮1-2h；相比于只加入一次纯化水煎煮的过程，在相同的时间段和等量纯化水的条件下，分为两次煎煮得到的液体中的胆木提取物的含量更高，根据检测结果显示，这种方法能够提高3%至5%的胆木提取物含量。
s2：过滤浓缩、喷雾干燥，将煎煮液过滤后进行浓缩，以水作为参考密度，浓缩至相对密度1.05-1.25，之后进行喷雾干燥，获得提取浸膏粉；
s3：混合制粒，称量羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素，并将其粉碎，过筛，混合均匀制粒，获得空白丸芯，将空白丸芯与提取浸膏粉以及硬脂酸镁混合，混合均匀后制粒，然后加入润滑剂进行压片，最终制成胆木浸膏缓释片。
本发明的胆木提取物浸膏缓释片能够在4-12小时内持续释放，具有稳定的溶出速率和持续释药时间。本发明具有溶出好、使用方便，血药浓度稳定，作用时间长，提高了患者顺应性，且制备工艺简单，成本较低、易于工业化生产。
显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。