一种九维鱼肝油乳剂及其制备方法与流程

本发明涉及一种鱼肝油制剂的制备，具体为一种九维鱼肝油乳剂及其制备方法。
背景技术：
鱼肝油本品系自鲛类动物等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在0℃左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素ａ与维生素d3调节浓度，再加适量的稳定剂制成，每1g中含维生素ａ应为标示量的90.0％以上，维生素d应为标示量的85.0％。鱼肝油中的维生素a可促进视觉细胞内感光色素的形成，调试眼睛适应外界光线强弱的能力，以降低夜盲症和视力减退的发生，维持正常的视觉反应。维生素d有助于促进人体对钙的吸收，婴幼儿缺乏维生素d会引起佝偻病，成人缺乏维生素d会造成骨骼软化症。b族维生素是维持人体正常机能与代谢活动不可或缺的水溶性维生素，人体无法自行制造合成，必须额外补充。而紧张的生活、工作压力中，不当的饮食习惯或因某些特定药物的使用，加上b族维生素本身溶于水的属性，均会使人体内的b族维生素快速被消耗。b族维生素可以帮助维持心脏、神经系统功能，维持消化系统及皮肤的健康，参与能量代谢，能增强体力、滋补强身。维生素b1被称为精神性的维生素，这是因为维生素b1对神经组织和精神状态有良好的影响；维生素b1的缺乏容易引起各种脚气病。维生素b2进入人体后磷酸化，转变成磷酸核黄素及黄素腺嘌呤二核苷酸，与蛋白质结合成为一种调节氧化-还原过程的脱氢酶。脱氢酶是维持组织细胞呼吸的重要物质。缺乏它，体内的物质的代谢紊乱，出现口角炎、皮炎、舌炎、脂溢性皮炎、结膜炎和角膜炎等。维生素b6是机体内许多重要酶系统的辅酶，参与氨基酸的脱羧作用、色氨酸的合成、含硫氨基酸的代谢和不饱和脂肪酸的代谢等生理过程，是动物正常发育、细菌和酵母繁殖所必需的营养成分。缺乏维生素b6容易引起：贫血症、脂溢性皮肤炎、舌炎。维生素b3：又叫烟酸，有助于促进消化系统健康，改善肠胃功能障碍和腹泻；有助于降低血液中胆固醇和甘油三酯水平；医学上还用于改善口腔炎，防止口臭。维生素b5：又叫泛酸、抗压维生素，因为它有助于肾上腺素（帮助人体应对紧急情况的激素）的产生，从而有效缓解压力和疲劳。泛酸与维生素c一起食用，还有助于保持肌肤活力，加快伤口愈合。中国专利（cn104000780a）以及中国专利（cn108283649a）公开了一种三维鱼肝油，包括维生素a、维生素d3和维生素c，中国专利（cn107802648a）以及中国专利（cn108175102a）公开了一种含有维生素e的天然鱼肝油，但是没有包含人体必须的b族维生素，由于b族维生素广泛存在于米糠、麸皮、酵母、动物的肝脏、粗粮蔬菜等食物中，但由于食用方法不对，几乎摄取不到，而且b族维生素是一种水溶性的维生素，普通的复合维生素片属于人工合成维生素，因此开发一种含有b族维生素的鱼肝油作为人们日常补充，特征是针对婴幼儿和孕产妇具有重要的意义。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种补肾健脾中药制剂的制备方法，解决上述背景中提出的问题。一种九维鱼肝油乳剂及其制备方法，包括原料和辅料，所述原料组分及质量份为鱼肝油3kg、维生素a0.36kg、维生素d30.89kg、维生素b10.3kg、维生素b20.23kg、维生素b60.15kg、维生素c9kg、维生素e0.15kg、烟酰胺0.09kg、泛酸钙0.15kg。。优选地，所述原料组分及质量份为鱼肝油30、维生素a3.6、维生素d38.9、维生素b13、维生素b22.3、维生素b61.5、维生素c90、维生素e1.5、烟酰胺0.9、泛酸钙1.5。进一步地，所述辅料包括蔗糖、乳化剂、抗氧化剂、防腐剂、稳定剂、香精，所述辅料与原料的质量比为1:0.033-0.043。进一步地，所述乳化剂为聚山梨酯-80，抗氧化剂为枸橼酸和叔丁基对羟基茴香醚，防腐剂为苯甲酸和苯甲酸纳，稳定剂为乙二胺四乙酸二钠，所述香精为乳化香精、食用香精和香兰素。一种九维鱼肝油乳剂的制备方法，包括称量、配料、灌装、外包装，所述配料包括以下步骤：制备水相：在溶糖罐中加入纯化水，沸腾后，边搅拌边加入蔗糖，保温后泵入配料罐中搅拌混合，在所述配料罐中加入纯化水、防腐剂、抗氧化剂、稳定剂，搅拌保温；制备初乳：称取鱼肝油放至不锈钢桶内加热，然后将维生素a，维生素d3、维生素e加入其中搅拌，再将乳化剂加入继续搅拌制成初乳；制备复乳：称取维生素c、维生素b1、维生素b2、维生素b6、泛酸钙、烟酰胺放至不锈钢桶内用纯化水充分溶解，加入至配料罐中搅拌，将初乳加入配料罐中，搅拌制成复乳；调色：在复乳中加入香料，用纯化水加至足量搅拌后泵至单层卧式储罐。进一步地，所述配料包括以下步骤：制备水相：在溶糖罐中加入800kg纯化水，开汽煮至沸腾，将300kg蔗糖投入溶糖罐中，在100℃保温30分钟，然后经过滤泵泵至配料罐中搅拌混合，降温至50℃，所述配料罐中装1700kg纯化水，开汽升温至80℃加入1.5kg苯甲酸钠、3.0kg苯甲酸、3kg枸橼酸、0.6kg乙二胺四乙酸二钠，搅拌60分钟后(450r/min)，降温至60℃以下并保温；制备初乳：称取3kg鱼肝油放至50l的不锈钢桶内加热至60℃，然后将0.36kg维生素a，0.89g维生素d3、0.15kg维生素e、0.12g叔丁基对羟基茴香醚加入其中搅拌10分钟，再将10.8kg聚山梨酯-80加入继续搅拌10分钟后，再加30kg60℃的纯化水中搅拌10分钟制成初乳；制备复乳：称取9kg维生素c、0.3kg维生素b1、0.23kg维生素b2、0.15kg维生素b6、0.15kg泛酸钙、90g烟酰胺放至50l的不锈钢桶内用20kg纯化水充分溶解，加入至配料罐中搅拌，将初乳加入至配料罐中，混合搅拌90分钟制成复乳；调色：所述复乳中加入1.5kg香兰素、9kg桔子香精、3kg乳化香精，用纯化水加至足量，搅拌30分钟后泵至单层卧式储罐。有益效果：本发明制备的九维鱼肝油乳剂，不仅能促进人体对钙的吸收，还可以补充由于紧张的生活、工作压力中不当的饮食习惯而造成的维生素b的缺乏，可以帮助维持心脏、神经系统功能，维持消化系统及皮肤的健康，参与能量代谢，能增强体力、滋补强身。本发明通过乳化剂、抗氧化剂、稳定剂等将水溶性维生素和脂溶性维生素溶解于鱼肝油中，产品营养丰富、口感味道佳，满足婴幼儿和孕产妇的营养需求。附图说明图1为本发明生产工艺流程图。具体实施方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。实施例1产品名称：九维鱼肝油一、生产处方：表1九维鱼肝油生产处方表原辅料名称1000ml300万ml鱼肝油1g3kg维生素a118500单位0.36kg维生素d311850单位0.89g维生素b10.1g0.3kg维生素b20.075g0.23kg维生素b60.05g0.15kg维生素c3g9kg维生素e0.05g0.15kg烟酰胺0.03g0.09kg泛酸钙0.05g0.15kg乙二胺四乙酸二钠（edta）0.2g0.6kg聚山梨酯803.6g10.8kg叔丁基-4-羟基茴香醚（bha）0.04g0.12kg蔗糖100g300kg苯甲酸1g3kg苯甲酸钠0.5g1.5kg枸橼酸1g3kg香兰素0.5g1.5kg食用香精3g9kg乳化香精1ml3kg纯化水加至足量加至足量二．生产工艺的操作要求1、领料领料员凭批生产指令；执行《领料岗位标准操作程序》(sop-pm-101-00)到物料部领取相应的原辅料并复核所领原料的包装标签上的品名、数量、规格与批生产指令是否一致，并检查包装有无破损。将所领物料运送到生产区的脱外包间，执行《物料进出洁净区标准操作程序》（sop-hm-003-00）并分别脱去物料的外包装。将内包装用75%的乙醇溶液擦拭或紫外灯照射30分钟或自净30分钟后，对物料表面进行杀菌。并用洁净周转桶装好，填写好物料传递单，运至生产区。2、称量（按处方投料）检查本岗位是否有清场合格证、设备是否完好、已清洁等状态标志。称量备料：按《称量岗位标准操作程序》（sop-pm-102-00）、《电子台秤标准操作程序》进行操作。根据批生产指令，核对物料标签，对品名、批号、数量、规格等。按批记录称量原辅料经qa复核后，填写物料传递单，移交下工序。称量完毕后，执行《电子台秤清洁sop》、《清场标准操作程序》进行清场，清场完毕，填写清场记录，由qa检查合格后发放清场合格证。3、配料（按处方投料）检查本岗位是否具有清场合格证，设备与器具是否完好，已清洁等状态标志。执行《溶糖、炼蜜岗位标准操作程序》（sop-pm-116-00），《液体配料岗位标准操作程序》（sop-pm-117-00）。制备水相：将rt-2.0溶糖罐加装800kg纯化水，开汽煮至沸腾，边搅拌（30r/min）边将300kg蔗糖投入rt-2.0溶糖罐中，在100℃保温30分钟。然后经g-y不锈钢多层过滤器过滤泵至pz-3.0配料罐中搅拌混合，降温至50℃。4.3.3.2将pz-3.0配料罐装1700kg纯化水，开汽升温至80℃加入、1.5kg苯甲酸钠、3.0kg苯甲酸、3kg枸橼酸、0.6kg乙二胺四乙酸二钠，搅拌60分钟后(450r/min)，降温至60℃以下并保温。制备初乳：称取3kg鱼肝油放至50l的不锈钢桶内加热至60℃，然后将0.36kg维生素a，0.89g维生素d3、0.15kg维生素e、0.12g叔丁基对羟基茴香醚加入其中搅拌10分再将10.8kg聚山梨酯-80加入继续搅拌10分钟后,再加30kg60℃的纯化水中搅拌10分钟制成初乳。制备复乳、加香、调色、定容：称取9kg维生素c、0.3kg维生素b1、0.23kg维生素b2、0.15kg维生素b6、0.15kg泛酸钙、90g烟酰胺放至50l的不锈钢桶内用20kg纯化水充分溶解，加入至配料罐中搅拌。将初乳加入至pz-3.0配料罐中，混合搅拌90分钟,加入1.5kg香兰素、9kg桔子香精、3kg乳化香精，用纯化水加至足量（使总量达约300万ml）搅拌30分钟后泵至cg-3.0单层卧式储罐。填写请检单交qa取样送检（注：在灌装之前，药液在储罐保存时间不得超过12小时）。4、清场配料工序完毕后，执行《电子台秤清洁sop》、《rt-2.0溶糖罐清洁sop》、《g-y不锈钢多层过滤器清洁sop》、《pz-3.0配料罐清洁sop》、《清场管理规程》（smp-pm-010-00）进行清场，清场完毕，填写清场记录，由qa检查合格后发放清场合格证。经qa复核后，填写物料传递单，移交下工序。5、灌装检查灌装室是否具有清场合格证、生产许可证，设备与器具是否清洁、完好。用gcb4d四泵直线式灌装机进行试灌,调整装量合格后进行正式灌装,每隔30分钟测装量一次并记录.试灌药液作回收处理。灌装机操作过程按《gcb4d四泵直线式灌装机标准操作程序》进行。铝箔封口过程按《dg-1500b型电磁感应铝箔封口机标准操作程序》执行。操作完毕后,按清洁sop清场,填写记录交车间主任。6、外包装生产准备和操作，执行《外包岗位标准操作程序》(sop-pm-115-00)。外包装形式：500ml/瓶×20瓶/件。检查外包车间是否有清场合格证、设备是否完好、清洁等状态标志。温度控制在10-30℃，相对湿度控制在35%～75%之间。按外包装批指令要求领取合格待包装产品及外包装材料，核对待包装产品及包装材料的品名、批号、数量、规格等。瓶签盖印：先检查本岗位是否有清场合格证等状态标志；按批指令要求领取合格外包装材料，执行《外包装岗位标准操作程序》进行操作，认真核对瓶签章的批号、生产日期、有效期至，经双人复核无误后，方可进行瓶签盖印操作，要求内容必须正确清晰，位置准确。打码：先检查本岗位是否有清场合格证、设备是否完好、已清洁等状态标志；批指令要求领取合格外包装材料，按《hp-241b热打码机标准操作程序》进行操作，正确安装批号、生产日期、有效期至经双人复核无误后，方可进行打码操作。要求内容必须正确清晰，位置准确；小盒必须打上产品批号、生产日期、有效期至。内容必须正确清晰，位置准确。贴瓶签、装小盒：按批包装指令要求，用手工包装，每瓶贴上瓶签，小盒盖上工号，要求1瓶装1盒，并放入一张产品说明书。（包装过程中，请现场qa在线取样检验）。纸箱必须打上产品批号、生产日期、有效期至。内容必须正确清晰，位置准确。装大箱：按规格要求装箱（500ml/瓶×20瓶/件））不得多装或少装。放入产品合格证，封箱，入库，挂上待检牌。不合格的包材在qa监督下记数销毁，剩余包材移放至包材暂存间，分类放好，等同一品种同一包装规格生产结束后退回物料部。按物料平衡计算方法，计算物料平衡，并做好相应记录。生产完毕后，执行《hp-241b热打码机标准清洁程序》、《清场管理规程》（smp-pm-010-00）进行清场，由qa检查合格后发放清场合格证。三、内包、外包设备所在操作间及操作规程1、主要所用设备及生产场所表2主要所用设备及生产场所说明表设备名称设备型号数量设备编号操作间名称操作间编号洁净度级别电子台秤----1台e-115-pr-01配料室r19d级配料罐pz-3.01台e-214-pr-01配料室r19d级不锈钢多层过滤器g-y1台e-196-pr-01配料室r19d级溶糖罐rt-2.01台e-219-pr-01溶糖室r15d级配料罐pz-0.11台e-215-pr-01配料室r19d级四泵直线灌装机gcb4d1台e-217-pr-01灌装室r20d级四泵直线灌装机gcb4d1台e-217-pr-02灌装室r20d级电磁感应铝箔封口机dg-1500b1台e-149-pr-01灌装室r20d级电磁感应铝箔封口机dg-1500b1台e-149-pr-02灌装室r20d级热打码机hp-241b1台e-164-py-01外包室r21一般区捆扎机90-ⅲ-ⅱ1台e-221-pr-01外包室r21一般区2、关键设备的操作规程及清洁sop表3关键设备的操作规程及清洁sop表设备名称设备型号操作标准程序编号清洁标准程序编号配料罐pz-3.0s0p-em-214-00s0p-ec-214-00不锈钢多层过滤器g-ys0p-em-196-00s0p-ec-196-00溶糖罐rt-2.0s0p-em-219-00s0p-ec-219-00配料罐pz-0.1s0p-em-215-00s0p-ec-215-00四泵直线灌装机gcb4ds0p-em-217-00s0p-ec-217-00电磁感应铝箔封口机dg-1500bs0p-em-149-00s0p-ec-149-00热打码机hp-241bs0p-em-164-00s0p-ec-164-00捆扎机90-ⅲ-ⅱs0p-em-221-00s0p-ec-221-00四、设备一览表及主要设备生产能力表4主要设备及生产能力表设备名称设备能力型号产地配料罐3000lpz-3.0温州金榜不锈钢多层过滤器12t/hg-y温州金榜溶糖罐2000lrt-2.0温州金榜配料罐100lpz-0.1温州金榜四泵直线灌装机1200-3600瓶/hgcb4d长沙中和制药机械有限公司电磁感应铝箔封口机250瓶/分dg-1500b长沙中和制药机械有限公司热打码机20-70次/分hp-241b长沙友联捆扎机240条/小时90-ⅲ-ⅱ长沙友联五、所用原辅料清单（按每批300万ml用量）表5所用原辅料清单表序号原辅料名称规格用量（kg）代码用量说明1鱼肝油原料3kgyo33-01300万ml用量2维生素a原料0.36kgyo18-01300万ml用量3维生素d3原料0.89gyo24-01300万ml用量4维生素b1原料0.3kgyo19-01300万ml用量5维生素b2原料0.23kgyo20-01300万ml用量6维生素b6原料0.15kgyo21-01300万ml用量7维生素c原料9kgyo22-01300万ml用量8维生素e原料0.15kgyo25-01300万ml用量9烟酰胺原料90gyo27-01300万ml用量10泛酸钙原料0.15kgyo04-01300万ml用量11乙二胺四乙酸二钠（edta）辅料0.6kgfo41-01300万ml用量12聚山梨酯80辅料10.8kgfo21-01300万ml用量13叔丁基-4-羟基茴香醚（bha）辅料0.12kgfo36-01300万ml用量14蔗糖辅料300kgf045-01300万ml用量15苯甲酸辅料3kgf002-01300万ml用量16苯甲酸钠辅料1.5kgf003-01300万ml用量17枸橼酸辅料3kgf019-01300万ml用量18香兰素辅料1.5kgf039-01300万ml用量19食用香精辅料9kgf035-01300万ml用量20乳化香精辅料3kgf031-01300万ml用量21纯化水辅料加至足量f005-01300万ml用量六、所用包装材料清单1、内包装材料清单表6内包装材料清单表物料名称规格（尺寸ml）类型每批用量代码九维鱼肝油c073-01（pet塑瓶）300内包材10200个bp073-012、外包装材料清单表7外包装材料清单表七、质量控制点：表8九维鱼肝油生产过程中质量控制表以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内，本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。当前第1页12