一种滑扣生物可吸收支架及制备方法与流程

本发明属于医疗设备领域，尤其涉及一种滑扣生物可吸收支架及制备方法。

背景技术：

目前，业内常用的现有技术是这样的：

支架通常植入到气管、世道、血管等病变狭窄部位，能够有效维持官腔的通畅。传统上的支架可分为自膨式支架和球囊扩张式支架，前者主要为含有记忆合金的高人自化合物，预先置入导管之间，在被导入病变处后通过自身的膨胀机制来维持官腔的畅通；后者本身没有自膨的特性，先预置在球囊上，根据指引器的导向到达病变处，通过球囊的扩张产生可塑性，从而贴于官腔内壁，维持官腔的通畅。

生物可吸收支架是符合支架的基本特性和要求，可在冠状动脉内逐渐降解并被吸收的支架。传统金属支架存在损伤血管内皮、支架内再狭窄、血栓形成、影响辅助检查及后续治疗等问题，影响支架植入术后患者的长期生存质量和生存率，生物可吸收支架的出现和发展为解决这些问题带来了新的思路，对材料也有新要求。目前用于生物可吸收支架的材料包括生物可吸收聚合物和金属合金，前者主要包括聚乳酸酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚酐酯和聚原酸酯，后者主要包括镁合金和铁合金。

支架材料应具有适当的降解速度，在有限时期内(6～12个月)以可预测的方式降解，无任何残留物。支架材料和降解产物应具有生物相容性，无毒，不会产生明显的炎症反应。支架材料降解之前具有高抗张强度及应变-失效力，从而可制成具有易传送和灵活性特点的低收缩、球囊可膨胀支架；具有足够的径向支撑力和机械特性以在局部聚合期间支撑血管。

综上所述现有技术存在的问题是：

现有技术易形成血栓需要长期血小板治疗；终身滞留体内，行销以后生活；做放射治疗时受影响。

现有技术中，由于滑扣生物可吸收支架为多孔结构，不适用于临床上修复应用；

现有技术中支架材料单一，生物相容性和力学性能尚待提高。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种滑扣生物可吸收支架及制备方法。

本发明是这样实现的，一种滑扣生物可吸收支架的制备方法，所述滑扣生物可吸收支架的制备方法包括：

将聚乳酸或聚己内酯高分子聚合物通过静电纺丝技术制备的纱线编织成四边形和三角形混编网状结构体，网状结构体上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构，用于增强可塑性和支撑力度；

将聚乳酸或聚己内酯高分子聚合物溶于有机溶剂中，搅拌溶解，得到外部支架和内部支架溶液；

将网状结构体、外部支架和内部支架溶液置于模具中，采用热致相分离法制备得滑扣生物可吸收支架；

通过模具将滑扣生物可吸收支架预备体的外部支架两侧浇铸凸起的上侧滑扣和下侧滑扣；

外部支架表面浇铸支架扣。

进一步，所述纱线或为聚乙丙交酯纱线plga、聚对苯二甲酸乙二醇酯pet中的一种。

进一步，所述外部支架和内部支架溶液的质量体积百分浓度为8％-15％；

所述有机溶剂为四氢呋喃；搅拌溶解时间为3-4h，速率为300-450r/min，溶解温度为65℃。

进一步，所述模具为聚四氟乙烯管状模具；模具包括塞子、芯轴、外部支架中空管、内部支架中空管、上侧滑扣中空毛细管、下侧滑扣中空毛细管、支架扣中空毛细管；芯轴放置入内部支架中空管；内部支架中空管嵌入网状结构体；用塞子塞入模具外壳的两端进行密封；上侧滑扣中空毛细管、下侧滑扣中空毛细管连通芯轴；支架扣中空毛细管连接外部支架中空管。

进一步，所述热致相分离法具体为：-80℃冷冻18h，取出滑扣生物可吸收支架放入水中置换溶剂1-4天，冷冻干燥1-4天。

进一步，网状结构体的制备方法包括：将壳聚糖溶液倒入胶原溶液中，用匀浆器冰水浴条件下混匀，将混匀凝胶抽真空，放气使气泡破碎；之后离心；将混匀无气泡凝胶注入四边形和三角形混编模具，四边形和三角形混编模具上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构；并在四边形和三角形混编模具一端塞入与所述模具内径相匹配的铜塞；四边形和三角形混编模具装入垂直下落架；待全部浸入液氮后，取出四边形和三角形混编模具，去除铜塞；用冷冻干燥机冷冻干燥；将制好的网状结构体从模具中取出，放入京尼平乙醇溶液交联；交联完毕后，用蒸馏水重复清洗；将清洗的网状结构体取出，冻干；制得网状结构体阵。

进一步，0mg～250mg取壳聚糖、0mg～350mgi型胶原分别溶于5ml的浓度为3mg/ml～6mg/ml的醋酸溶液中，4℃，溶解24小时；将壳聚糖溶液倒入胶原溶液中，用匀浆器冰水浴条件下混匀，搅拌速度2500rpm～3000rpm；将混匀凝胶先用真空泵抽真空5min，放气使气泡破碎，重复4次～5次；之后离心机5000rpm离心3min～8min；将混匀无气泡凝胶注入内径为1.5～2.0mm的四边形和三角形混编模具。

进一步，四边形和三角形混编模具装入垂直下落架，以1mm/min～6mm/min速度下降；用冷冻干燥机冷冻干燥18h～36h，至干燥；将制好的网状结构体从四边形和三角形混编模具中取出，放入20ml1％京尼平乙醇溶液4℃交联4小时～36小时；交联完毕后，用蒸馏水重复洗3次～8次，1小时/次；将清洗的网状结构体取出，放入-80℃冷冻30分钟～90分钟，放入预冷冻干机中冻干18小时～36小时；制得网状结构体。

进一步，所述支架扣为凸起的扣且长度在0.6-1mm之间；

网状结构体为均匀分布的，网孔直径0.2-0.5mm，为圆形、椭圆、四边形、三角形中的一种。

本发明的另一目的在于提供一种滑扣生物可吸收支架设置有：网状结构体；

网状结构体嵌入片状结构的内部支架；

所述网状结构体为四边形和三角形混编，上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构，用于增强可塑性和支撑力度；

上侧滑扣和下侧滑扣嵌于内部支架两侧；外部支架和内部支架相连，表面有支架扣；支架扣和滑扣一起用于固定网状结构体。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：

本发明通过将四边形和三角形混编可以增大支架的支撑力度，保持其更强的可塑性，增加多个支架扣可以和滑扣更好的配合分工，可以使支架根据官腔不同的位置来达到相应的效果，支架扣为凸起的扣长度在0.6-1mm之间，内部支架和外部支架材料由聚乳酸、聚己内酯等高分子聚合物以及不同聚合物共聚、共混等所生成新的聚合物等构成，有很好的生物相容性。

本发明通过静电纺丝可以制备长度为10mm-100mm，内径为1mm-8mm的滑扣生物可吸收支架。能促进生物可吸收并提高手术效率。

本发明将编织技术与热致相分离技术相结合，制备得到生物相容性和力学性能优异的支架；且该架具有多孔结构，能够促进细胞的粘附、生长，促进受损组织的再生修复。

附图说明

图1是本发明实施例提供的滑扣生物可吸收支架结构示意图；

图中：1、网状结构体；2、外部支架；3、上侧滑扣；4、下侧滑扣；5、支架扣；6、内部支架.

图2是本发明实施例提供的本发明实施例提供的滑扣生物可吸收支架的制备方法流程图。

具体实施方式

为能进一步了解本发明的发明内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下。

如图1所示，本发明实施例提供的滑扣生物可吸收支架，包括：网状结构体1、外部支架2、上侧滑扣3、下侧滑扣4、支架扣5、内部支架6；

所述内部支架6为片状结构，由网状结构体1嵌入而成；所述网状结构体1为四边形和三角形混编，上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构，用于增强可塑性和支撑力度；所述上侧滑扣3和下侧滑扣4嵌于内部支架6两侧，为凸起滑扣；所述外部支架2和内部支架6相连，表面有支架扣5；所述支架扣5和滑扣一起用于固定支架。

下面结合具体分析对本发明作进一步描述。

本发明实施例提供的滑扣生物可吸收支架的制备方法，包括：

s101：将聚乳酸或聚己内酯高分子聚合物通过静电纺丝技术制备的纱线编织成四边形和三角形混编网状结构体，网状结构体上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构，用于增强可塑性和支撑力度；

s102：将聚乳酸或聚己内酯高分子聚合物溶于有机溶剂中，搅拌溶解，得到外部支架和内部支架溶液；

s103：将网状结构体、外部支架和内部支架溶液置于模具中，采用热致相分离法制备得滑扣生物可吸收支架；通过模具将滑扣生物可吸收支架预备体的外部支架两侧浇铸凸起的上侧滑扣和下侧滑扣；外部支架表面浇铸支架扣。

所述纱线或为聚乙丙交酯纱线plga、聚对苯二甲酸乙二醇酯pet中的一种。

所述外部支架和内部支架溶液的质量体积百分浓度为8％-15％；

所述有机溶剂为四氢呋喃；搅拌溶解时间为3-4h，速率为300-450r/min，溶解温度为65℃。

所述模具为聚四氟乙烯管状模具；模具包括塞子、芯轴、外部支架中空管、内部支架中空管、上侧滑扣中空毛细管、下侧滑扣中空毛细管、支架扣中空毛细管；芯轴放置入内部支架中空管；内部支架中空管嵌入网状结构体；用塞子塞入模具外壳的两端进行密封；上侧滑扣中空毛细管、下侧滑扣中空毛细管连通芯轴；支架扣中空毛细管连接外部支架中空管。

所述热致相分离法具体为：-80℃冷冻18h，取出滑扣生物可吸收支架放入水中置换溶剂1-4天，冷冻干燥1-4天。

网状结构体的制备方法包括：将壳聚糖溶液倒入胶原溶液中，用匀浆器冰水浴条件下混匀，将混匀凝胶抽真空，放气使气泡破碎；之后离心；将混匀无气泡凝胶注入四边形和三角形混编模具，四边形和三角形混编模具上下两侧为四边形结构，中间为三角形结构；并在四边形和三角形混编模具一端塞入与所述模具内径相匹配的铜塞；四边形和三角形混编模具装入垂直下落架；待全部浸入液氮后，取出四边形和三角形混编模具，去除铜塞；用冷冻干燥机冷冻干燥；将制好的网状结构体从模具中取出，放入京尼平乙醇溶液交联；交联完毕后，用蒸馏水重复清洗；将清洗的网状结构体取出，冻干；制得网状结构体阵。

0mg～250mg取壳聚糖、0mg～350mgi型胶原分别溶于5ml的浓度为3mg/ml～6mg/ml的醋酸溶液中，4℃，溶解24小时；将壳聚糖溶液倒入胶原溶液中，用匀浆器冰水浴条件下混匀，搅拌速度2500rpm～3000rpm；将混匀凝胶先用真空泵抽真空5min，放气使气泡破碎，重复4次～5次；之后离心机5000rpm离心3min～8min；将混匀无气泡凝胶注入内径为1.5～2.0mm的四边形和三角形混编模具。

四边形和三角形混编模具装入垂直下落架，以1mm/min～6mm/min速度下降；用冷冻干燥机冷冻干燥18h～36h，至干燥；将制好的网状结构体从四边形和三角形混编模具中取出，放入20ml1％京尼平乙醇溶液4℃交联4小时～36小时；交联完毕后，用蒸馏水重复洗3次～8次，1小时/次；将清洗的网状结构体取出，放入-80℃冷冻30分钟～90分钟，放入预冷冻干机中冻干18小时～36小时；制得网状结构体。

所述支架扣为凸起的扣且长度在0.6-1mm之间；

网状结构体为均匀分布的，网孔直径0.2-0.5mm，为圆形、椭圆、四边形、三角形中的一种。

以上所述仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。