一种执行器可弯转的外科器械的制作方法

本申请涉及一种医疗器械，更具体地涉及一种执行器可弯转的外科器械。

背景技术：

外科吻合器是一种外科器械，它的作用原理是通过两个对应的执行器(通常包括钉砧组件和钉仓组件)闭合以夹持组织，然后将吻合器钉仓中的金属缝合钉推出成形，将组织缝合在一起。在有些吻合器中，还装有一把切割刀，用于将缝合好的组织切断开。

随着技术的进步，传统手术方式逐渐转向腔镜手术。腔镜手术就是在腹部或胸部的不同部位做数个直径5～12毫米的小切口，通过这些小切口插入摄像镜头和各种特殊的手术器械，将插入腹腔内的摄像头所拍摄的腹腔内各种脏器的图像传输到电视屏幕上，外科医生通过观察图像，用各种手术器械在体外进行操作来完成手术。其中，腔镜吻合器在手术中扮演最关键的角色。

但是，腔镜手术也有局限性。由于腹腔或者胸腔内空间的限制，传统的直线腔镜吻合器在一些极端情况下，不能有效地到达手术部位进行夹持、横断、吻合组织，所以催生了吻合器执行器可转弯的腔镜吻合器。

美国tycohealthcare公司(后改称为covidien)的endogiauniversal切割吻合器和钉匣，是实现上述功能的有代表性的产品。公开号为us2010/0237131a1的美国专利申请中的产品结构采用铰链+偏心刚性连杆铰链的结构实现执行器的偏转。受该结构设计原理所限，该钉匣执行器最大弯转角度仅为45°。在需要执行器大角度弯转才能完成手术的情况下，采用该弯转角度小的执行器则无法实现某些部位的病灶切除。例如，在低位直肠切除术中，由于盆腔的空间限制了器械进入盆腔的角度，虽然钉匣执行器产生了转弯，但在部分手术中执行器仍然不能与直肠呈垂直角度缝合、切割，致使部分肿瘤位置较低的患者无法使用该器械进行手术治疗

本公司在先前申请的cn201510672007.2-一种执行器可弯转的外科器械、cn201510026576.x-一种外科器械及其控弯机构这两项专利能够实现钉匣执行器60度的弯转，但是钉匣执行器和手动控弯机构是分属在不同的产品上，医生使用时需要将两者装载在一起，才能实现控弯，对装载准确度有一定的要求。

因此，本发明希望设计一种不需要医生进行装载即可进行手动控弯的外科器械。

技术实现要素：

根据本申请，提供一种执行器可弯转的外科器械，包括位于远端的执行器、位于近端的控制器以及位于所述执行器及所述控制器之间的延长管；所述延长管与所述控制器的远端可动地连接，所述延长管的远端与所述执行器的近端可枢转地连接；所述延长管构成连接通道用于将通过所述控制器作出的动作传递给所述执行器；所述控制器包括控弯机构，所述控弯机构能向至少一个方向运动；所述延长管包括第一柔性部件，通过所述控弯机构向至少一个方向运动，带动所述第一柔性部件提供所述执行器相对于所述延长管的远端向至少一侧旋转。

优选地，所述延长管的远端通过铰链与所述执行器的近端可枢转地连接，所述第一柔性部件不通过所述铰链的中心，从而所述第一柔性部件以所述铰链为旋转轴，为所述执行器提供旋转扭矩，驱使所述执行器相对于所述延长管的远端向至少一侧旋转。

进一步，所述执行器在与所述铰链旋转轴垂直的平面上旋转。

根据一方面，所述控弯机构包括操作部件、控弯齿轮、第一控弯齿条，所述操作部件与所述控弯齿轮连接并驱使控弯齿轮旋转，所述控弯齿轮与所述第一控弯齿条啮合，所述控弯齿轮的旋转驱使所述第一控弯齿条向前或向后移动；所述第一控弯齿条与所述第一柔性部件的近端固定连接。

进一步，所述延长管还包括第二柔性部件，所述第一柔性部件的远端与所述第二柔性部件的远端分别连接在所述执行器沿中心轴的两侧；所述控弯机构向第一方向运动时，驱动所述第一柔性部件向其近端运动，所述第二柔性部件向其远端运动，进而驱动所述执行器相对于所述延长管的远端向第一侧旋转；所述控弯机构向第二方向运动时，将驱动所述第一柔性部件向其远端运动，所述第二柔性部件向其近端运动，进而驱动所述执行器相对于所述延长管的远端向第二侧旋转。

进一步，所述第一柔性部件、第二柔性部件为分段式的柔性部件。

进一步，所述第一柔性部件、第二柔性部件为弯曲拉片或拉绳。

进一步，所述控弯机构还包括第二控弯齿条，所述控弯齿轮与所述第二控弯齿条啮合，所述控弯齿轮的旋转驱使所述第二控弯齿条向前或向后移动；所述第二控弯齿条与所述第二柔性部件的近端固定连接。

进一步，所述操作部件为控弯扳手。所述旋转控弯扳手的操作区域位于延长管的外部。

进一步，所述延长管包括外套管、上内管、下内管，所述上内管、下内管与外套管同轴布置。

进一步，所述第一柔性部件为左弯曲拉片，所述第二柔性部件为右弯曲拉片，所述第一控弯齿条为左控弯齿条，所述第二控弯齿条为右控弯齿条，所述左控弯齿条与右控弯齿条分别置于所述下内管的两侧；左弯曲拉片和右弯曲拉片分别穿过所述连接组件，连接至所述执行器沿中心轴的左右两侧；所述控弯齿轮的上侧与所述控弯扳手连接，使得控弯扳手的转动带动控弯齿轮的转动，进一步带动所述左控弯齿条及所述右控弯齿条的向前或向后移动，相应地带动左弯曲拉片向前或向后移动，所述右控弯齿条带动所述右弯曲拉片向前或向后移动。

进一步，所述延长管的近端设置相互连接的旋转头上盖和旋转头下盖，所述控弯机构位于所述旋转头上盖和旋转头下盖之间，所述控弯扳手通过控弯扳手销可转动地连接在所述旋转头上盖上。

所述执行器相对于所述延长管的远端向至少一侧旋转的角度是0°至180°之间的任意数值。

所述控弯扳手的旋转角度α基本能无损耗的反馈到执行器弯转角度β，传动效率高；通过调整控弯扳手14的旋转角度α的大小，可以控制执行器的弯转角度β的大小；α可以是0°～180°的任意数值，例如0°、30°、45°、60°、90°、120°、135°、180°等，β可以是0°～180°的任意数值，例如0°、30°、45°、60°、90°、120°、135°、180°等；

在一个具体实施方式中，α和β的角度关系满足以下公式：

β＝0.9α-2.1

进一步，弯曲拉片为可装卸的，例如通过分段式弯曲拉片实现装卸，即左弯曲拉片、右弯曲拉片是两段或多段式的。

在另一个实施方式中，所述弯曲拉片可两片或多片重叠放置。

优选地，所述外科器械为用于腔镜吻合器。

进一步，所述柔性部件为可弯曲拉片或丝绳。

本申请的外科器械采用柔性部件来提供执行器相对于延长管远端的弯转，使执行器能够弯转更大的角度，从而适于更复杂临床条件下的医疗，例如可以在空间受限的部位(如胸腔和盆腔)更方便的实施手术，解决其他外科器械无法解决的问题。本申请的执行器可弯转大角度的外科器械能够完成各种疑难位置的病灶切除、组织切割和缝合等功能，使更多患者受益。例如，对于直肠癌患，本申请的器械的执行器在直肠的最低位仍能旋转到与直肠垂直的角度，从而更多低位直肠癌患者也可以接受微创手术。并且，本申请的传动零件少，其一制造成本低，其二传动系统公差累积小，通过设置分段式弯曲拉片可实现装卸，方便使用。

本申请的外科器械不仅可用于外科手术中，也可在相关治疗和诊断过程中使用。此外，本申请不仅可应用于腔镜吻合器，还可应用于诸如闭合器、电刀等产品。

附图说明

为了更清楚地说明本申请的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。

图1为根据本申请的外科器械的设计示意图；

图2为图1中椭圆区域的爆炸示意图；

图3为根据本申请的执行器弯转状态图；

图中：1：执行器；2：连接件组件；3：左弯曲拉片；4、5：刀杆护板；6：连接片；7：外套管；8：上内管；9：刀架组件；10：中心杆组件；11：右弯曲拉片；12：下内管；13：控弯扳手销；14：控弯扳手；15：旋转头上盖；16：控弯齿轮；17：右控弯齿条；18：左控弯齿条；19：旋转头下盖；20：延长管；30：控制器；31：可移动手柄；32：固定手柄。

具体实施方式

下面将结合说明书附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

术语“示例性”在本文中用于表示“用作示例、实例或示出”。本文中描述为“示例性”的任何实现不必然被解释为优于或胜过其他实现。并且，本文中“近端”、“近侧”、“后”指靠近操作者的一端，“远端”、“远侧”、“前”指远离操作者的一端。

为简明起见，以吻合器为例来说明本申请的器械。本领域技术人员可以理解，本申请的执行器可弯转的外科器械不局限于腔镜吻合器。在诸如闭合器、电刀等其他产品中，也可采用本申请的技术。

图1是根据本申请的外科器械的设计示意图，优选地，所述外科器械为吻合器。所述吻合器包括位于远端的执行器1、位于近端的控制器30以及位于所述执行器1及所述控制器30之间的延长管20。延长管20与控制器30的远端可动地连接，并且延长管20的远端与所述执行器1的近端可枢转地连接，优选通过一个或多个铰链连接。延长管20构成一个连接通道，用于实现将通过控制器30作出的动作传递给执行器1。通过操作控制器30控制执行器1旋转，优选地在与铰链旋转轴垂直的平面上旋转一定的角度。

本申请的外科器械可采用整体式设计，即延长管20作为一个整体分别与控制器30的远端和与执行器1的近端连接。根据不同的适应症以及患者的具体情况，延长管20的长度可以不同。

本申请的外科器械还可采用分体式设计，分体式的外科器械可以包括吻合器和钉匣。吻合器和钉匣可通过一定的装配关系，组合为一个整体使用。在分体式设计中，手术中同一吻合器可以适配各种类型的钉匣。

参考图2，控制器30包括控弯机构33。如图所示，控弯机构33采用齿轮换向机构，用于控制所述执行器1的向两个方向弯曲。具体地，控弯机构33包括位于旋转头上盖15和旋转头下盖19之间的控弯齿轮16、左控弯齿条18、右控弯齿条17，所述旋转头上盖15和旋转头下盖19位于延长管20的近端。可以理解，控弯齿轮16、左控弯齿条18、右控弯齿条17也可以置于延长管20中。

进一步，控制器30可以采用手柄部件，具体地，控制器30包括控弯扳手14、固定手柄32、与固定手柄相对可动地连接的可移动手柄31(例如击发扳机)、以及一组将可移动手柄31的动作传递至执行器1的传动机构。扳动击发扳机31，就可实现执行器1对人体组织的连续夹持、缝合、切割等功能。旋转控弯扳手14的操作区域位于旋转头上盖15或旋转头下盖19的外部，操作者通过所述操作区域旋转控弯扳手14以旋转所述执行器。

优选地，所述控弯扳手14旋转到每个特定位置，执行器1相应地旋转一个特定角度。执行器1可以旋转不同的角度，以适应不同的临床应用情况。旋转控弯扳手14以旋转执行器1与操作击发扳机以驱动执行器工作的这两个功能相互独立。一般而言，本申请的外科器械的操作步骤如下：先操作控弯扳手控制执行器旋转到临床需要的合适角度之后，再调整组织在执行器钳口中的位置，然后操作击发扳机对组织实施夹持、缝合、切割等功能。

以下以整体式设计的腔镜吻合器为例予以详细说明。

参考图2，其示出了根据本申请的一实施例的外科器械一部分的爆炸图。所述执行器1的近端通过中间连接部分与延长管20的远端连接，所述中间连接部分包括连接组件2。在优选的实施方式中，所述连接组件2与延长管20及执行器1均通过铰链连接。作为示例，两个铰链空间上相互平行，垂直于执行器可以弯转的平面。

作为示例，腔镜吻合器的延长管20包括外套管7、上内管8、下内管12、左弯曲拉片3、右弯曲拉片11。在所示实施例中，上内管8、下内管12与外套管7同轴布置。下内管12的长度大于上内管8的长度，优选地，上内管8的长度与刀架组件9的长度对应。左控弯齿条18与右控弯齿条17分别置于下内管12的两侧。左控弯齿条18与左弯曲拉片3的近端固定连接，右控弯齿条17与右弯曲拉片11的近端固定连接。左弯曲拉片3和右弯曲拉片11分别穿过连接组件2，连接至执行器1沿中心轴的左右两侧。控弯齿轮16设置在左控弯齿条18及右控弯齿条17之间并与左控弯齿条18、右控弯齿条17均啮合。控弯齿轮16的上侧与控弯扳手14连接，使得控弯扳手14的转动带动控弯齿轮16的转动，进一步控弯齿轮16的转动带动左控弯齿条18及右控弯齿条17的向前或向后移动(即朝着近端或远端的移动)相应地带动左弯曲拉片3向前或向后移动，右控弯齿条17带动右弯曲拉片11向前或向后移动。

参见附图2，控弯扳手14通过控弯扳手销13可转动地连接在旋转头上盖15上，旋转头上盖15上具有通孔，控弯扳手14的一部分穿过该通孔并与位于旋转头上盖15及旋转头下盖19之间的控弯齿轮16连接。

所述吻合器包括驱动组件，所述驱动组件包括滑块、切割刀、刀架组件9、中心杆组件10。所述切割刀用于在组织被缝合钉缝合后，在多排钉线之间切割组织。

根据本申请的一个示例，驱动组件的刀架组件9部分置于延长管20内部，并穿过连接组件2。切割刀和滑块则置于执行器1内部。

参见附图2，在刀架组件9与连接组件2连接处还设置有刀杆护板4、5。

如图1-3所示，根据本申请的一个实施例，初始状态下，执行器1与延长管20的中心轴共线呈直线状态。左弯曲拉片3、右弯曲拉片11的远端分别与执行器1固定连接，例如通过铆钉连接。在这样的设计中，左弯曲拉片3、右弯曲拉片11与执行器1的连接位置偏离于两个铰链的旋转轴所在的中心对称平面，且左弯曲拉片3、右弯曲拉片11不通过铰链的中心。从而，使两个拉片以铰链为旋转轴，为执行器提供一定的旋转扭矩，驱使执行器1旋转。

参考图3，其示出根据本申请的一个实施例的外科器械中执行器转向第一侧的示意图及其局部视图。逆时针旋转控弯扳手14(如箭头a所示)，带动控弯齿轮16逆时针转动，由于右控弯齿条17及左控弯齿条18均与控弯齿轮16啮合，因而驱使右控弯齿条17向前移动，右弯曲拉片11放松(如箭头b所示)，同时驱使左控弯齿条18向后移动，进而带动左弯曲拉片3收紧(如箭头c所示),执行器1相对于延长管2逆时针旋转一定的角度。通过控弯扳手14的旋转量，可以控制执行器1的转动角度的大小。根据本申请的一个实施例，α可以是0°至180°之间的任意数值(例如0°、30°、45°、60°、90°、120°、135°、180°等等)。

从图3中可以看出，左弯曲拉片3收紧，右弯曲拉片11放松，从而驱动执行器转弯。在该实施例中，通过控弯齿轮16与右控弯齿条17及左控弯齿条18啮合，因而驱使右控弯齿条17向前移动，右弯曲拉片11放松，两个齿条运动方向相反，在执行器旋转时，左弯曲拉片3的收紧和右弯曲拉片11的放松所产生的位移相等，相互抵消。在本申请的设计中，还可通过其他方式抵消两个拉片的相反方向的位移。

执行器转向第二侧方向原理与上述转向第一侧方向原理类似，区别是右弯曲拉片11收紧，左弯曲拉片3放松。例如，顺时针旋转控弯扳手14带动右弯曲拉片11及左弯曲拉片3向图3所示方向相反的方向移动，驱使执行器顺时针旋转。

本申请的传动系统公差累积小，控弯扳手14的旋转角度α基本能无损耗的反馈到执行器弯转角度β，传动效率高；通过调整控弯扳手14的旋转角度α的大小，可以控制执行器的弯转角度β的大小；理论上，α可以是0°～180°的任意数值，例如0°、30°、45°、60°、90°、120°、135°、180°等，β可以是0°～180°的任意数值，例如0°、30°、45°、60°、90°、120°、135°、180°等；

在一个具体实施方式中，α和β的角度关系满足以下公式：

β＝0.9α-2.1

在另一个实施方式中，左弯曲拉片3、右弯曲拉片11可以是两段或多段式的。弯曲拉片分段后可实现装卸。

在另一个实施方式中，弯曲拉片可两片或多片重叠放置。

在另一个实施方式中，控弯扳手14并非连续转动，而是设置若干固定的旋转档位，档位之间相差例如2°、5°、或10°等。

本申请的外科器械可以应用于肺部、消化道(包括胃、肠)手术中。肺部手术一般是将病灶切除。消化道手术，一般将病灶切除后，需要将切断后的肠管重新对接。

一般情况下，可弯转腔镜吻合器的执行器可以弯转，执行器的近端与控制器(例如吻合器手柄)内部的控弯机构(例如，图中控弯齿轮16)连接，通过调整控弯机构可以控制执行器弯转多个角度。在初始状态下，执行器与延长管的中心轴共线呈直线状态，吻合器的执行器通过穿刺器伸入胸腔或者腹腔，通过在体外控制手柄上的控弯机构控制执行器弯转一定的角度，并对手术部位进行夹持、横断、吻合等一系列操作。手术完成后，通过在体外控制手柄上的控弯机构控制执行器重新变为直线状态，退出体外。

举例而言，对于消化道手术，临床中为了彻底切除肿瘤并且防止肿瘤组织残留，通常横断切割线的位置距离肿瘤边界5cm左右。当直肠癌肿瘤位置靠近患者肛门的比较低的位置时，吻合器的执行器需要能够置入狭小的盆腔内更低的位置，受髋骨限制吻合器进入位置的影响，转弯角度小的吻合器的执行器就不能垂直横断切割直肠，增加肿瘤切除不完整的手术风险。

执行器转弯角度小的外科器械不能对直肠进行垂直横断，而执行器转弯角度大的吻合器则可以。并且，执行器转弯角度更大的外科器械，可以应对更低位置的肿瘤。当外科器械的执行器转动角度更大时，能够在更低的位置切割肿瘤，可以较好的应用于低位直肠癌手术，或者其他体内空间受限制的情况。

根据本申请的外科器械，其中执行器的旋转角度可以达到90°甚至180°，以适应极端应用的情况。

根据本申请的另一实施例，作为替代，上述左弯曲拉片3、右弯曲拉片11也可以是丝绳。例如，单股丝或多股缠绕丝之类的柔性部件。应当理解，上述可弯曲拉片、丝绳仅作为示例而非限制，本领域技术人员可以构想更多其他类似的柔性部件来实现执行器的弯转。这样的实现方式不应被解读成导致脱离了本申请的范围。

此外，还应当理解，以上所描述的各实施例还可在诸如整体式设计的腔镜吻合器之类的外科器械中实现。此外，各个实施例还可实现在诸如闭合器、电刀等其他产品中。

本申请的外科器械采用柔性部件来提供执行器相对于延长管远端的弯转，使执行器能够弯转更大的角度，从而适于更复杂临床条件下的医疗，例如可以在空间受限的部位(如胸腔和盆腔)更方便的实施手术，解决其他外科器械无法解决的问题。本申请的执行器可弯转大角度的外科器械能够完成各种疑难位置的病灶切除、组织切割和缝合等功能，使更多患者受益。

上述描述和图示仅作为说明性示例提供。对单数形式的权利要求元素的任何引述，例如使用冠词“一”、“某”或“该”的引述不应解释为将该元素限定为单数。技术人员对于每种特定应用可用不同的方式来实现所描述的结构，但这样的实现方式不应被解读成导致脱离了本申请的范围。

提供所公开的实施例的先前描述是为了使本领域任何技术人员皆能制作或使用本申请。对这些实施例的各种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，且本文所定义的一般原理可被应用于其它实施例而不背离本申请的精神或范围。由此，本申请并非旨在限定于本文中示出的实施例，而是应被授予与所附权利要求和本文中公开的原理和新颖性特征一致的最广义的范围。