一种注射用泮托拉唑钠的制备方法与流程

文档序号:20914505发布日期:2020-05-29 13:20阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种注射用泮托拉唑钠的制备方法,所述方法包括:

(1)将泮托拉唑钠溶于0.5-1.5wt%的乳化剂溶液中,用碱调节ph值,得到水性溶液;

(2)将改性聚乳酸羟基乙酸共聚物溶于二氯甲烷中,得到油性溶液;

(3)将所述油性溶液和所述水性溶液在12000-18000rpm转速下乳化0.5-5min,得到油包水乳液;

(4)将所述油包水乳液缓慢加入0.1-0.6wt%的乳化剂溶液中,6000-14000rpm下乳化5-60s,得到水包油包水乳液;

(5)将所述水包油包水乳液倒入0.1-0.6wt%的乳化剂溶液中,室温下400-800rpm搅拌1-8h,除去二氯甲烷溶剂,得到悬浮液;

(6)将所述悬浮液离心,用水洗涤,冷冻干燥,得到注射用泮托拉唑钠冻干制剂。

2.根据权利要求1所述的制备方法,其中,所述乳化剂溶液进一步加入碱性氨基酸。

3.根据权利要求2所述的制备方法,其中,所述碱性氨基酸选自l-精氨酸。

4.根据权利要求1所述的制备方法,其中,所述ph值为8.0-12.0。

5.根据权利要求1或2所述的制备方法,其中,所述改性聚乳酸羟基乙酸共聚物选自pva接枝的聚乳酸羟基乙酸共聚物。

6.根据权利要求5所述的制备方法,其中,所述改性聚乳酸羟基乙酸共聚物由pva、外消旋丙交酯和乙交酯混合物熔融聚合而成。

7.根据权利要求6所述的制备方法,其中,所述pva选自聚合度200-400醇解度85-92%的医用级pva。

8.根据权利要求7所述的制备方法,其中,所述改性聚乳酸羟基乙酸共聚物的分子量mn为10000-50000,pdi为1.35-1.75。

9.根据权利要求1所述的制备方法,其中,所述乳化剂选自聚合度300醇解度88%的医用级pva。

10.根据权利要求5所述的制备方法,其中,泮托拉唑钠、碱性氨基酸和改性聚乳酸羟基乙酸共聚物的重量比为1:(0.2-3.2):(1-3)。


技术总结
本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法,包括:将泮托拉唑钠溶于乳化剂溶液中,得到水性溶液;将改性聚乳酸羟基乙酸共聚物溶于二氯甲烷中,得到油性溶液;然后进一步得到水包油包水乳液,除去溶剂后离心冷冻干燥。所得产品在注射条件下稳定性较好,同时包封率较高。

技术研发人员:陈宇东
受保护的技术使用者:浙江长典医药有限公司
技术研发日:2018.11.19
技术公布日:2020.05.29
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