本发明属于化药制剂领域，具体涉及一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备工艺。
背景技术：
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）；奥美拉唑肠溶胶囊，作为289的基药品种，临床应用较多，国家要求2018年12月31日前完成与原研制剂的质量与疗效的一致性评价，本工艺从药学研究入手设计一种奥美拉唑肠溶胶囊制备工艺，所制备样品与原研制剂质量一致。
现有制剂溶出曲线与原研制剂相差较大，疗效远远没有原研制剂好，本发明制备的奥美拉唑肠溶胶囊质量与原研制剂相当，可以用来代替原研制剂，节省患者的医疗费用。
本发明研究了一种制备奥美拉唑肠溶胶囊一种新工艺，与参比制剂的质量一致。
技术实现要素：
本发明旨在提供一种与原研参比制剂的质量一致制备奥美拉唑肠溶胶囊一种新工艺。
为实现上述发明目的，本发明技术方案为：
本发明所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，该奥美拉唑肠溶胶囊的处方重量百分比计为活性成分9-12%、稀释剂40-60%、粘合剂5-10%、表面活性剂0.1-1%、润湿剂适量、稳定剂0.1-2%、包衣材料7-15%、增塑剂1-5%、抗粘剂1-3%。
本发明所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，该奥美拉唑肠溶胶囊由丸芯、隔离层、肠溶层组成。
本发明所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，该奥美拉唑肠溶胶囊处方百分比计为：
丸芯：
活性成分9-12稀释剂40-60%粘合剂5-10%表面活性剂0.1-1%润湿剂适量稳定剂0.1-2%隔离层：
包衣材料7-15%抗粘剂1-3%包衣分散体适量肠溶层：
包衣材料7-15%增塑剂1-5%抗粘剂1-3%包衣分散体适量。
本发明所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，所述的稀释剂甘露醇、乳糖、微晶纤维素、淀粉、山梨醇、预胶化淀粉中的一种或多种；粘合剂为羟丙纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素中的一种或多种；包衣材料为甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体、甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物c型中的一种或多种，增塑剂为枸橼酸三乙酯、聚乙二醇400中的一种或多种；抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种。
本发明所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，其制备方法为：
①丸芯制备：十二烷基硫酸钠加处方量的纯化水溶解，作为湿润剂，将处方量的甘露醇、奥美拉唑原料、乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、磷酸氢二钠倒入湿法混合制粒机中，搅拌，倒入润湿剂，继续搅拌，得湿颗粒制备丸芯；
②包隔离衣：称取隔离层纯化水，将羟丙基甲基纤维素及滑石粉加入其中，搅拌，使之完全溶解，得包衣液，隔离层包衣液置于包衣桶，调节喷雾压力，包衣；
③包肠溶衣：将滑石粉、枸橼酸三乙酯加入适量水中，搅拌，过胶体磨，使分散均匀，得肠溶包衣液，将已配制好的包衣材料置于带有搅拌器的容器中，调节喷雾压力，包衣后，测定中间产品的含量；
④根据中间产品的含量，按100%含量计算实际装量，用2#明胶空心胶囊填充即得奥美拉唑肠溶胶囊。
本发明优势分析：
本发明处方和工艺合理，制剂耐酸力、溶出度好，疗效好。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明不以任何形式限制本发明范围。
实施例1
备注：尤特奇l30d-55为甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（eudragitl30d-55），下同。
实施例2
实施例3
实施例4
实施例1-4制备方法为：
①丸芯制备：十二烷基硫酸钠加处方量的纯化水溶解，作为湿润剂，将处方量的甘露醇、奥美拉唑原料、乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、磷酸氢二钠倒入湿法混合制粒机中，搅拌，倒入润湿剂，继续搅拌，得湿颗粒制备丸芯；
②包隔离衣：称取隔离层纯化水，将羟丙基甲基纤维素及滑石粉加入其中，搅拌，使之完全溶解，得包衣液，隔离层包衣液置于包衣桶，调节喷雾压力，包衣；
③包肠溶衣：将滑石粉、枸橼酸三乙酯加入适量水中，搅拌，过胶体磨，使分散均匀，得肠溶包衣液，将已配制好的包衣材料置于带有搅拌器的容器中，调节喷雾压力，包衣后，测定中间产品的含量；
④根据中间产品的含量，按100%含量计算实际装量，用2#明胶空心胶囊填充即得奥美拉唑肠溶胶囊。
试验例1：实施例1-4奥美拉唑肠溶胶囊含量、耐酸力、释放度及有关物质情况：
试验例2：实施例1-4奥美拉唑肠溶胶囊ph6.0溶出曲线：
1.一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，该奥美拉唑肠溶胶囊的处方重量百分比计为活性成分9-12%、稀释剂40-60%、粘合剂5-10%、表面活性剂0.1-1%、润湿剂适量、稳定剂0.1-2%、包衣材料7-15%、增塑剂1-5%、抗粘剂1-3%。
2.根据权利要求1所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，该奥美拉唑肠溶胶囊由丸芯、隔离层、肠溶层组成。
3.根据权利要求1-2任一项所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，该奥美拉唑肠溶胶囊处方百分比计为：
丸芯：
活性成分9-12
稀释剂40-60%
粘合剂5-10%
表面活性剂0.1-1%
润湿剂适量
稳定剂0.1-2%
隔离层：
包衣材料7-15%
抗粘剂1-3%
包衣分散体适量
肠溶层：
包衣材料7-15%
增塑剂1-5%
抗粘剂1-3%
包衣分散体适量。
4.根据权利要求3所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，所述的稀释剂甘露醇、乳糖、微晶纤维素、淀粉、山梨醇、预胶化淀粉中的一种或多种；粘合剂为羟丙纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素中的一种或多种；包衣材料为甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体、甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物c型中的一种或多种，增塑剂为枸橼酸三乙酯、聚乙二醇400中的一种或多种；抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种。
5.根据权利要求1-4任一项所述一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，其制备方法为：①丸芯制备：十二烷基硫酸钠加处方量的纯化水溶解，作为湿润剂，将处方量的甘露醇、奥美拉唑原料、乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、磷酸氢二钠倒入湿法混合制粒机中，搅拌，倒入润湿剂，继续搅拌，得湿颗粒制备丸芯；
②包隔离衣：称取隔离层纯化水，将羟丙基甲基纤维素及滑石粉加入其中，搅拌，使之完全溶解，得包衣液，隔离层包衣液置于包衣桶，调节喷雾压力，包衣；
③包肠溶衣：将滑石粉、枸橼酸三乙酯加入适量水中，搅拌，过胶体磨，使分散均匀，得肠溶包衣液，将已配制好的包衣材料置于带有搅拌器的容器中，调节喷雾压力，包衣后，测定中间产品的含量；
④根据中间产品的含量，按100%含量计算实际装量，用2#明胶空心胶囊填充即得奥美拉唑肠溶胶囊。