导管阀的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请是于2017年1月12日提交的第62/445,545号美国临时申请的非临时申请，该美国临时申请的全部内容通过引用并入。

发明领域

本发明涉及促进将导管(catheter)定位到血管中并且直至需要之前选择性地控制流体穿过导管的流动的方法和装置。

背景技术：

本发明涉及输注装置，尤其涉及需要选择性地控制流体穿过导管的流动的导管。

导管允许医师给病人施用输注流体或从病人中移出流体。例如，导管可以用作允许将流体(例如，生理盐水溶液、治疗物质和/或营养流体)输注到患者中的管道。替代性地，导管可以根据特定医疗程序的要求抽取诸如血液或其他体液的流体。在这些情况下，当医师打算将导管定位到血管中时，医师将寻找返回到导管中的血液流动(“回流”)，以验证通到血管中的导管的放置。不同的导管插入过程和技术的数量很大，并且可能包括在放置时在导管内使用针、扩张器、探针(stylet)或其他医疗装置。

一旦正确定位，导管毂(catheterhub)(或定位在导管内的医疗装置)可以联接到适配器(通常是鲁尔接头(luerfitting))，以使导管能够流体联接到流体源或储器。

然而，不论何种应用，导管的插入均要求进入点(pointofaccess)保持卫生。通常，插入导管与联接适配器之间的时间间隔导致体液穿过导管逸出，导致给必须处理导管以用于联接适配器和/或移除穿过导管插入的医疗装置的医师造成不卫生的条件。

仍然需要允许受控流体流动的导管组件。在下文中描述了这样的导管组件。

发明简要概述

本文描述的说明和变型旨在提供本发明的方法和装置的示例。设想的是，具体实施方式的方面的组合或具体实施方式本身的组合处于本公开的范围内。

本发明包括用于与鲁尔装置一起使用的导管组件。在一个示例中，导管组件包括：导管毂，该导管毂具有在近侧端部与远侧端部之间延伸的内腔；致动主体(actuatingbody)，该致动主体可滑动地位于导管毂的内腔中并且具有穿过致动主体延伸的致动主体腔室，该致动主体包括肩部表面；阀，该阀位于内腔内，该阀包括具有围绕阀的周边延伸的凸缘的基部、穿过基部轴向延伸的阀腔室(valvelumen)、从基部沿远侧方向轴向延伸的阀壁，其中阀壁在阀的远侧部分处围绕阀腔室，阀壁被偏压成闭合构型，使得阀壁的相邻的内表面接触以阻断穿过阀腔室的流动并且阻止流体沿近侧方向穿过阀腔室的回流，其中阀壁的相邻的内表面可分开以呈现允许流体沿远侧方向穿过阀腔室流动的打开构型；多个腿延伸部，腿延伸部从基部向近侧延伸，多个腿延伸部是弹性可压缩的；其中在闭合构型中，阀致动主体的至少远侧部分被定位在阀内，使得致动主体腔室与阀腔室流体连通，并且其中致动主体的肩部邻近腿延伸部；其中将鲁尔装置插入导管毂的内腔引起致动主体沿远侧方向推进，从而压缩多个腿延伸部，同时通过引起阀壁的相邻的内表面的分开将阀移动到打开构型；并且其中当撤回鲁尔装置时，多个腿延伸部弹性地回复，从而引起致动主体沿近侧方向移动，使得阀回复到闭合构型。

在另一个变型中，多个腿延伸部中的每个腿延伸部通过间隙与相邻的腿延伸部间隔开。

致动主体的远侧部分可以包括管状形状，该管状形状具有比肩部表面的直径小的直径。

阀可以包括在阀的远侧端部处的单个狭缝开口或者在阀的远侧端部处的多狭缝开口或三狭缝开口。

装置的变型包括致动主体，该致动主体包括多个对准特征，以防止致动主体在导管毂内的旋转。

在特定的变型中，导管毂包括远侧部分和近侧部分，其中远侧部分和近侧部分连接在一起，使得阀的基部的凸缘位于远侧部分与近侧部分的交叉部(intersection)之间，以阻止流体围绕阀的流动。

在另外的变型中，多个腿延伸部围绕阀的基部周向定位地分布。

在本文中描述的装置可以进一步包括：管状延伸部，该管状延伸部从阀基部向远侧延伸，该管状延伸部径向地围绕阀壁；至少一个柔性肋，柔性肋将管状延伸部的内部连接到阀壁的外部，使得在致动主体向近侧移动时，柔性肋防止阀壁的下垂(prolapse)。

在本文中描述的变型中使用的阀可以从单个瓣的阀构型变化到多个瓣的阀构型。

在另一个变型中，在本文中描述的装置可以包括用于与扩张器(dilator)、针或管状构件一起使用的导管组件。例如，这种导管组件可以包括：导管毂，该导管毂具有在近侧端部与远侧端部之间延伸的内腔、从远侧端部延伸的管状延伸部以及在近侧端部处的近侧开口，其中导管腔室从近侧开口穿过管状延伸部延伸；阀，该阀位于毂的内腔内，该阀具有阻止流体沿近侧方向穿过阀流动的闭合构型，该阀具有允许流体沿远侧方向穿过阀流动的打开构型；次级阀，该次级阀位于导管毂的近侧开口处，并且具有：由密封部分包围的端头部分(nippleportion)、定位成穿过端头部分以使扩张器的扩张器管道通过的开口，该端头部分具有大于密封部分的厚度。

导管组件可以包括次级阀，该次级阀包括至少一个狭缝，该至少一个狭缝延伸穿过密封部分的一部分并且邻近端头部分终止。

次级阀的变型可以进一步包括密封部分中的半圆形凹槽，该半圆形凹槽与导管毂的内腔内的突出区段对准，使得公鲁尔抵靠次级阀的推进引起密封部分抵靠突出区段在半圆形凹槽处剪切。

导管组件可以进一步包括阀，该阀包括：管状阀基部，该管状阀基部具有在其中界定腔的内表面，该管状阀基部包括近侧端部和远侧端部；凸缘，该凸缘围绕管状阀基部的周边延伸；阀壁，该阀壁在管状阀基部的腔内向远侧延伸，其中阀壁的相邻的内表面在管状阀基部的近侧端部处间隔开，以形成开口并且界定阀腔室；其中在朝向管状阀基部的远侧端部处，阀壁的相邻的内表面被偏压在一起，使得相邻的内表面接触以形成阻隔阀腔室的密封构型，使得阀壁阻止流体沿近侧方向穿过阀腔室的回流，其中当在插入公鲁尔的情况下阀壁的相邻的内表面分开时，引起阀呈现允许流体沿远侧方向穿过阀腔室流动的打开构型。

在另外的变型中，阀可以进一步包括至少一个柔性肋，该柔性肋从管状基部的内表面延伸并且联接到阀壁的一部分，使得在从阀腔室内移除公鲁尔时，柔性肋防止至少两个阀壁的下垂。

在另一个变型中，本装置可以包括用于与导管毂和鲁尔连接器一起使用的阀，导管毂具有在近侧端部与远侧端部之间延伸的内腔，鲁尔连接器包括公鲁尔接头。例如，这种阀可以包括：管状基部，该管状基部具有在其中界定腔的内表面，该管状基部包括近侧端部和远侧端部；凸缘，该凸缘围绕管状基部的周边延伸，阀壁，该阀壁在基部的腔内向远侧延伸，其中阀壁的相邻的内表面在管状基部的近侧端部处间隔开，以形成开口并且界定阀腔室；其中在朝向管状基部的远侧端部处，阀壁的相邻的内表面被偏压在一起，使得相邻的内表面接触以形成阻隔阀腔室的密封构型，使得阀壁阻止流体沿近侧方向穿过阀腔室的回流，其中当在插入公鲁尔的情况下阀壁的相邻的内表面分开时，引起阀呈现允许流体沿远侧方向穿过阀腔室流动的打开构型；多个柔性肋，柔性肋从管状基部的内表面延伸并且联接到阀壁的一部分，使得在从阀腔室内移除公鲁尔时，多个柔性肋防止阀壁的下垂。

附图简述

为了更好地理解本发明，下面的每个附图示意性地示出了方面和变型。考虑了本发明从附图所示方面的变型。

图1a和图1b示出了具有内阀的导管的示例，该内阀将流体保持在导管中，直至第二装置接合导管并且打开阀。

图2a至图2c示出了用于与导管一起使用的阀的变型，以控制流体穿过导管的流动。

图3示出了定位在导管毂内并且将阀移动成打开构型的致动主体的示例。

图4a和图4b示出了导管的局部横截面图，该导管具有位于导管毂的腔内的阀和致动器主体。

图5a和图5b示出了阀的变型，该阀具有在移除公鲁尔接头或致动器主体时防止阀瓣下垂或翻转的特征。

图6示出了如在本文中描述的阀，该阀不需要致动器主体在打开构型与闭合构型之间移动。

图7a至图7c示出了常规扩张器的局部横截面图，该扩张器推进穿过如在本文中描述的阀和导管毂组件。

图7e至图7g示出了装置的变型，该装置具有位于导管毂的近侧端部上或导管毂的近侧端部中的次级阀。

图7h示出了次级阀的示例。

图8a-图8c示出了次级阀设计的另外的变型。

图9a至图9d示出了具有凹槽或狭缝的次级阀的另一个变型，该凹槽或狭缝在插入公鲁尔时剪切，其中剪切产生不干扰主内阀操作的瓣。

详细描述

在本文中描述的阀的一个目的是在导管应用(例如，外周iv导管)中用作血液阻断阀。这涉及将阀放置在导管的毂中(或以其他方式与流动路径流体连通)，以在初始静脉穿刺期间阻断来自患者静脉的血液流动，从而降低血液从毂暴露以及污染部位的风险。这种改进允许医务人员或护理人员保持清洁的进入部位，以避免血源性病原体的传递。在本文中描述的装置也可用于止回阀、无针注射端口和防回流装置以及非医疗流体应用。

本发明的阀的设计阻止血液穿过导管10(或其他医疗装置)自由地流动到开放环境中，在该开放环境中存在血源性病原体(或其他物质)接触护理人员的风险。图1a示出了具有内阀的导管的示例，该内阀通过将血液保持在导管10中直到诸如接头30(例如所示的鲁尔接头)的第二装置或第二医疗装置(例如，扩张器——未示出)接合导管10并且打开阀来降低这种风险。导管10通常包括从毂14延伸的导管管道或伸出部(extrusion)12。阀通常沿流体流动路径被定位在毂14的内腔(如图1b所示)内，该流体流动路径从毂14穿过导管伸出部12的远侧端部延伸。毂14可以是整体结构或者可以是多结构部件。在特定的变型中，毂的近侧端部包括允许用于联接第二装置的螺纹18。此外，毂14的内部可以包括母鲁尔锥体或腔，该母鲁尔锥体或腔允许有助于与公带接头(maletapefitting)形成流体密封。在正常位置，阀阻止流体穿过导管10的流动，直到将接头30(或第二医疗装置)插入导管毂14中引起阀呈现打开构型并且恢复直接穿过接头30(或第二医疗装置)以及穿过导管10的流动。打开构型可以直接通过接头(或第二医疗装置)作用在阀上来引起。替代地，打开构型可以由如本文描述的打开阀的致动部件的移动引起。

图2a示出了阀100的第一变型。如示出的，阀100包括基部102，基部102具有从基部102沿轴向远侧方向延伸的阀壁104，其中阀壁104围绕阀腔室(未示出，但是在阀100的内部)。阀基部102可以包括一个或更多个凸缘112，凸缘112有助于将阀100固定在导管毂内或者有助于阀的密封功能。凸缘112可以围绕主体102定位，围绕基部102的周边连续地定位或者围绕基部断续地定位(未示出)。

阀壁104通常朝向阀的远侧端部设置或偏压成闭合构型，使得阀壁104的多个内表面接触或闭合在一起，以阻断穿过阀腔室的流动。该构型通常被称为鸭嘴构型，使得在闭合构型中，阀壁104的结构阻止在某种程度上由于施加在阀壁104的外表面上的压力而导致的流体回流2，除非存在施加在阀壁的内部上的力而使这些阀壁移动成打开构型。阀唇或瓣106在受到回流压力时密封，其中阀100的远侧端部/表面中的狭缝108在被致动器打开时、存在正向流动时和/或第二医疗装置穿过阀定位时允许打开阀。

如示出的，装置的变型包括阀壁104，该阀壁104被设置成形成单个瓣106的构型(见图2c)或多个瓣106的构型(见图2b)。通常，阀104由薄壁弹性材料形成，其中瓣或唇由阀的其远侧端部表面上的狭缝形成。

如下文讨论的，阀设计的变型可以需要致动器，以在与公鲁尔接合时打开阀。在这种情况下，鲁尔、滑动件或锁定件推动致动器以打开阀，从而允许直接穿过鲁尔的不受限制的流动。阀在其基部处安置并固定有扁平的、垫圈状的密封元件。图2b示出了阀100的变型，该阀具有类似于图2a所示的结构，但是增加了一个或更多个弹性的或回弹性的腿延伸部116，这些腿延伸部可以从基部(或凸缘)112向近侧延伸。腿延伸部116可以是弹性可压缩的，使得当使用者打算密封阀时，这些腿延伸部增加用于使致动器(或连接器/第二医疗装置)移位成离开阀的力。在图2b所示的图示中，腿延伸部116被定位在阀100的密封表面(或凸缘112)的下方，以在致动器被鲁尔接头推入阀中时用作弹簧。

图3示出了致动器或致动主体130的示例，该致动器或致动主体可以被定位在导管毂的内腔内。致动主体130可以包括允许流体穿过致动器主体130的致动主体腔室132。替代地，致动器主体130可以被设计成当其被放置在导管毂中时不会阻塞导管毂，但是仍然可以打开阀。致动主体130的这种变型还包括多个肩部表面134，如下文所讨论的，这些肩部表面接合阀的一部分。肩部表面134还可以与对准特征136组合，这些对准特征防止致动器主体130当位于导管毂内时的旋转。对准特征136将致动器保持在其指定位置并且禁止致动器在三个自由度上的旋转。

图4a是导管10的示例的横截面图，该导管10具有位于导管毂14的腔20内的阀100和致动器主体130。如示出的，致动器主体包括肩部表面134，该肩部表面可以邻近阀100的腿部116定位。如示出的，通过密封环或凸缘112被定位在导管毂的凹槽内，阀100在导管毂14内保持在适当位置。替代地，密封环或凸缘112可以被夹持在导管毂的两个相邻连接的部件之间。所示示例还示出了可选特征，其中致动器主体130包括被定位在导管毂14的狭槽22内的抗旋转表面或特征136。图4a中所示的阀100处于如上文描述的阻止流体回流的闭合构型。

图4a示出了接头30，该接头具有被插入导管毂14的近侧端部的公鲁尔32。图4b示出了公鲁尔32推进致动器主体130的状态，使得致动器主体130的远侧端部138使阀的狭缝108分开，以将阀移动成打开构型。如图4b所示，致动器主体130的肩部表面134压缩阀100的腿部116。腿部116的压缩通过由连接器30/公鲁尔32施加在致动器主体130的近侧端部上的力来维持。这种状态允许流体穿过连接器30、致动器主体腔室132、腔20、并且最终穿过导管伸出部12的流动。只要致动器主体130使阀100保持在打开构型，就可以在近侧方向或远侧方向上发生流体流动。在适当的时候，将连接器30从导管毂14移除使公鲁尔32从导管主体14中撤回，这移除了施加到致动器主体130的力。这导致回弹性的腿部116沿近侧方向驱动致动器主体130，从而引起阀回复到如图4a所示的闭合构型。

图5a和图5b示出了阀100的变型，该阀具有在移除公鲁尔接头或致动器主体时防止阀瓣106下垂或翻转的特征。图5a是阀100的变型，该阀的变型消除对致动器主体的需要，其中公鲁尔(或其他医疗装置)用于打开阀。图5b示出了具有用于与如上所述的致动器主体一起使用的腿延伸部116的阀。

如示出的，阀100包括从阀100的基部或近侧端部102延伸的管状基部或延伸部118。管状延伸部118包括在其中界定腔的内表面120。管状延伸部包括近侧端部和远侧端部，其中凸缘112围绕腔的开口位于远侧端部。如上文讨论的，阀100包括沿远侧方向延伸以形成瓣106的阀壁104。然而，在该变型中，瓣106由一个或更多个柔性肋122支撑，这些柔性肋从管状延伸部118的内表面120延伸并且联接到阀壁104或瓣106的一部分，使得在从阀腔室内移除公鲁尔(或致动器)时，多个柔性肋122防止阀壁下垂或(向近侧方向)翻转。肋122还可以有助于将瓣106保持在管状基部118的腔内的中心位置或者将瓣106保持在闭合构型。

肋还可以用作张紧构件，这些张紧构件在移除公鲁尔或其他装置期间克服在阀壁的内部上存在的拖拽力。装置的变型包括足够薄的肋或被构造成在压缩时弯曲变形的肋，因此当装配到导管毂中时减少压缩载荷从外基部壁至阀唇的传递。

图6示出了被定位在导管毂14的腔20内的(如本文所述的)阀100的变型，该阀不需要致动器主体来将阀100移动到打开构型。如所示出的，阀100包括阀壁，该阀壁终止于如上文描述的由肋构件122支撑的一系列瓣或唇106。如示出的，阀100包括闭合构型。当医师插入第二装置(例如具有公鲁尔32的连接器30)时，鲁尔32抵靠阀壁推进并且将阀壁分开，以呈现允许流体沿远侧方向穿过阀腔室流动的打开构型。替代地，扩张器或其他装置可以被定位在阀100内。

图6中所示的变型可以被构造以适应变化长度的公鲁尔，而不影响流动特性、密封、或锁定强度。在特定的变型中，阀100本身可以形成围绕公鲁尔的密封，而不是依赖于导管毂的内部上的标准刚性母鲁尔锥体的几何形状。替代地，阀可以补充标准刚性母鲁尔锥体的几何形状。在任何情况下，一旦鲁尔被移除，则阀100自然地回复到闭合位置，在该闭合位置中回流流体的压力垂直于唇106作用，以有助于密封的保持。

图7a至图7c示出了常规扩张器40的局部横截面图，该扩张器被推进穿过如本文描述的阀100和导管毂14组件。虽然在以下描述和附图中示出了扩张器，但是可以使用针来代替扩张器。

如图7a所示，扩张器40从导管毂14的近侧端部延伸，穿过阀100，并且进入导管管道12。图7b示出了扩张器40从导管管道12的移除。然而，在装置的一些变型中，在阀100的开口或狭缝108与导管管道12的端部之间的区域中可能会形成泄漏区。在大多数情况下，阀100呈现闭合构型(如图7c所示)并且完全密封导管10。应当注意，在本文中讨论的阀的任何变型均可以在导管毂14中或邻近导管毂14使用。

图7e至图7g示出了导管组件的另一个变型，其中为了示出除了主阀100使用的次级阀150，省略了导管管道。次级阀150与主阀100协同工作，以密封系统并且防止来源于泄漏区的流体或扩张器/针上的流体污染或接触护理人员。次级阀150可以位于导管毂14的近侧开口处(或近侧开口内)。次级阀150包括由密封部分154包围的端头部分152，端头部分152具有大于密封部分154的厚度。此外，端头部分152包括用于使扩张器管道或第二装置通过的穿过端头部分的开口156。

如图7g所示，次级阀150提供弹性膜，该弹性膜具有穿过中心的开口，以允许扩张器/针的插入/撤回。通常，开口156的尺寸设定成小于扩张器外径(od)，以在其间形成密封。次级阀150的端头部分152阻止当扩张器被拔出时的泄漏，其中端头区段152的增加的厚度允许扩张器/针以对准/同心或成角度或非同心的方式被移除。该较厚区段增强围绕扩张器的抓持力，使得当受到应力时拉伸较薄的密封区段154而不是开口156本身。尽管次级阀的变型不需要端头区段，但是在假设扩张器未对准时，端头区段152的省略可以引起开口的拉伸。次级阀150可以结合或包覆成型到导管毂的近侧端部上。

在特定的变型中，在阀的外表面上施加润滑剂或润滑涂层，以防止阀粘到鲁尔上、过度拉伸以及不完全地打开。在特定的变型中，端头区段指向远侧，以使公鲁尔的内径(id)最小化从而防止钩住端头区段。在另外的变型中，端头可以向近侧延伸或者在近侧方向和远侧方向二者上延伸。次级阀的另一个优点是其擦拭扩张器的外表面，以防止注射部位进一步受到污染。

图8a-图8c示出了次级阀150设计的另外的变型。如图8a和图8b所示，阀150的薄的密封区段154可以包括交叉的、三狭缝的或任意构造类型的局部狭缝158，使得该局部狭缝不完全地穿透阀。这将起到削弱阀的作用，使得该局部狭缝在与鲁尔接合时撕裂，因此留下不会干扰主阀的短瓣。图8c示出了次级阀150的后等轴测视图和次级阀150的横截面侧视图，其中狭缝158仅部分延伸穿过阀。在替代变型中，狭缝可以是全长狭缝。一旦扩张器已经被拔出，次级阀就已经达到其目的并且不再需要起到密封装置的作用。当公鲁尔与该阀接合时，该阀伸展，直到孔开得足够宽以围绕鲁尔主体配合，因此使阀塑性变形。这允许完全穿过公鲁尔的流动而且不干扰主阀的功能。

图9a至图9d示出了联接到导管毂14的次级阀150的另一个变型。在该变型中，次级阀150包括在较薄的密封区段154中的半圆形凹槽或局部狭缝160。图9a和图9c示出了次级阀150和导管毂12的后视图，而图9b和图9d示出了穿过毂14的腔示出次级阀150的视图。如图9b和图9d所示，凹槽/狭缝160与导管毂14上或导管毂14中的突出区段26对准。当公鲁尔(未示出)插入毂14中时，该公鲁尔接合次级阀150。毂15的凸起肩部26被构造成与鲁尔形成紧密配合，以引起次级阀150沿着凹槽160的剪切。这种剪切导致在密封区段154中形成瓣，该瓣不会干扰主阀(未示出，但已在上文讨论)。如图9a和图9c所示，凹槽160可以是半圆形凹槽、四分之一圆形凹槽或者可以根据应用具有任意长度。

提供对所公开的实施例的以上描述以使本领域任何技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的各种修改对本领域技术人员来说将是明显的，并且本文中定义一般原理可以应用于其它实施例，而不脱离本发明的精神或范围。例如，可以为实施例的各种组件选择宽范围种类的材料。因此期望的是，这些实施例在所有方面视为是说明性的而不是限制性的，参照所附的权利要求以及前面的描述来指示本发明的范围。