一种改进的复方芎芍胶囊及其制备方法与流程

本发明涉及一种糖药病胶囊及其制备方法，具体讲涉及改进复方芎芍胶囊及其制备方法。

背景技术：

基于糖尿病周围神经病变(diabeticperipheralneuropathy,dpn)的“根本在于消渴日久，导致阴虚”的发病机理，现有的复方芎芍胶囊公开了“用黄精养阴生津，补脾润肺，降血糖及血压；用地骨皮降糖、清热、降血压，并能抑制中性脂肪在肝脏合成，从而保证了肝脏维持正常血糖的生理功能，两药合用，养阴降糖。中医认为，dpn除阴虚、气虚之外，更兼血瘀，故用川芎活血行气，散风止痛，降低血压，用赤芍活血，凉血，消肿止痛，降血糖，两药配合使用，共奏活血化瘀之功效。上述四味为君药。又由于消渴病久，阴虚血瘀，挟有痰湿，邪气滞留，治疗中用海藻消痰散结，水飞蓟护脑、护肝，祛除神经系统结构中之邪气，活血化瘀和化痰祛邪，有助消除dpn之病因及主要症状，为臣药。桑枝、防风、黄芪、桂枝、川牛膝。中医认为，湿热阻痹经络，阳气不能畅达四末也为dpn的主要机理和主要症状。故用防风祛风除湿，降血糖，桑枝祛风通络，黄芪益气固表，降血糖，桂枝温经通阳，使阳气通达肢末，再加川牛膝祛风湿，通经开痹，为佐药。瓦松活血、解毒，为使药。因此，本方具有养阴降糖，活血化瘀，化痰祛邪，通络开痹之功效。全方药味较多，但主次有序，君臣佐使层次分明，符合中医方剂学组方原则，可用以治疗消渴病引起的阴虚血瘀，脉络阻痹之症。临床观察显示，年龄大(40～70岁)、病程长、dpn并发症严重、西药降糖治疗疗效差的的难治糖尿病患者，联合复方芎芍胶囊治疗后，糖尿病周围神经病变的临床症状出现明显改善，其中尤肢痛、麻木症状的改善较为显著，并使肌力有所提高，肢体运动神经传导速度明显增快。

技术实现要素：

本发明人经进一步长期观察、研究发现“消渴日久，导致阴虚”的深层缘由须要防止血瘀形成及散瘀，增加外周组织血流量、降低血黏度，改善周围神经组织的微循环灌注，使末梢神经的缺血、缺氧状态和促进受损神经组织的功能得到恢复。

基于对糖尿病周围神经病变(diabeticperipheralneuropathy,dpn)机理的进一步深化、升华，本发明提供了一种改进的改进复方芎芍胶囊及其制备方法，其改进之处在于将现有的复方芎芍胶囊对于“dpn发病机理的根本在于消渴日久，导致阴虚”深化至“防止血瘀形成及散瘀，增加外周组织血流量、降低血黏度”的层次上，再者，现有的复方芎芍胶囊制备方法耗时长、功效低、既不能满足糖尿病患者的急切需求，也不能满足现代化生产的需要。

实现本发明目的的技术方案如下：

一种改进的治疗糖尿病周围神经病变的复方芎芍胶囊，所述胶囊包括，含按质量百分比计的：黄精300份，地骨皮200份，川芎250份，赤芍250份，海藻250份，水飞蓟250份，桑枝200份，防风200份，桂枝150份，黄芪200份，川牛膝150份和瓦松75份，其改进之处在于，所述制备工艺包括如下生产工艺：所述工艺包括：将药材或饮片在提取罐内煎煮、过滤器过滤、双效浓缩器浓缩、混合、真空干燥、粉碎过筛、干燥、总混和充填；所用设备包括：控制单元、蒸煮单元、过滤单元、浓缩单元、粉碎单元、混合单元和干燥单元；

所述控制单元，分别与设有计量组件的蒸煮单元、过滤单元、浓缩单元、粉碎单元、混合单元和干燥单元连接；

所述蒸煮单元，包括设有搅拌桨的蒸煮罐体、分别设有计量泵的输入输出管道和逸出蒸汽回收组件；

所述过滤单元，包括进液管和出液管，所述进液管和所述出液管与上端用密封盖封闭的和下端开口的旋流筒连通，所述旋流筒包括圆柱形腔体和位于所述圆柱形腔体下端的锥形腔体；

所述进液管和所述出液管在同一水平面上相互平行且与所述圆柱形腔体的上端相切，所述锥形腔体的下端设有排渣管，所述排渣管设有阀体，其下端通过螺纹与收集箱连接；在所述旋流筒与所述出液管的管口的连接处设有过滤网。

进一步，所述浓缩单元包括一级加热器和二级加热器；所述一级加热器包括，均匀分布的下端为进料端的，上端为出料端的内置竖向加热管；所述加热管与一级加热器内壁形成密封空腔，密封空腔为导热油腔，所述一效加热器内壁设置有导流板，所述导流板为数目为2的相对设置的导流板；所述一级效加热器中部外壁设置有环形膨胀槽；所述一级加热器的外壁上下侧分别设有加热介质出口和进口。

进一步，所述浓缩单元包括一级加热器和二级加热器；所述一级加热器包括，均匀分布的下端为进料端的，上端为出料端的内置竖向加热管；所述加热管与一级加热器内壁形成密封空腔，密封空腔为导热油腔，所述一效加热器内壁设置有导流板，所述导流板为数目为2的相对设置的导流板；所述一级效加热器中部外壁设置有环形膨胀槽；所述一级加热器的外壁上下侧分别设有加热介质出口和进口。

进一步，所述一级加热器加热介质的进出口管线上分别设有与所述控制单元连接的流量计和温度计。

与最接近的现有技术比，具有以下优异效果：

外周组织血流量明显增加、血黏度得到明显降低，周围神经组织的微循环灌注得到了显著改善，末梢神经的缺血、缺氧状态有了明显改善，促进了受损神经组织的功能恢复。与130例对照组相比总有效率分别为91.7％和66.7％(p＜0.05)，痛温觉有显著改善；

将现有技术的治疗糖尿病周围神经病变中从“消渴日久，导致阴虚”进一步深化至防止血瘀形成及散瘀，增加外周组织血流量、降低血黏度的层次上，明显改善了周围神经组织的微循环灌注，使末梢神经的缺血、缺氧状态和促进受损神经组织的功能得到了显著恢复；

将现有技术的制备工艺智能化了，使用本发明提供的制备工艺，大大提高了生产效率和所述产品的质量。

附图说明

图1为本发明的过滤器正视图

图2为本发明的过滤器俯视图

图3为本发明的过滤器剖面图

图4为本发明双效浓缩器主视图。

图5为本发明的一效加热器截面图。

图6为本发明提供的控制系统

其中，1分离罐、2进液管、3出液管、4法兰、5排渣管、7阀、6收集箱，8滤网，1-2罐盖，圆柱形腔体1-3、锥形腔体1-4，握把6-1。

4-1一效加热器、4-2二效加热器、4-3加热管、4-4进料口、4-5出料口、4-6导热油腔、4-7导流板、4-9进油口、4-10出油口、4-11模温机、4-12三通管道ⅰ、4-13三通管道ⅱ。

具体实施方式

配方表(按质量份计)

130例治疗组在糖尿病基础治疗的同时，治疗组加服改进的复方芎芍胶囊，对照组肌注b12，并加服b1和b6，实施例1～10的总有效率分别为91.7％、90.45％、89.23％、90.7％、89.75％、90.57％、89.07％、89.27％、88.97％、88.87％和90.27％；对照组的总有效率分别为：66.67％、67.50％、65.60％、65.20％、63.87％、68.21％、65.36％、64.00％、68.34％和69.50％。差异均有着显著性意义(p＜0.01)。

生产工艺：

将药材或饮片在提取罐内煎煮、过滤器过滤、双效浓缩器浓缩、混合、真空干燥、粉碎过筛、干燥、总混和充填制备为改进的芎芍胶囊。

控制单元包括plc、触摸屏和继电器以及接线端子。控制单元分别与提取单元、过滤单元、双效浓缩单元、混合单元、干燥单元和粉碎单元连接，操作人员通过触摸屏对提取单元、过滤单元、双效浓缩单元、混合单元、干燥单元和粉碎单元过程的相关参数——温度、压力、时间、流量、浓度进行设置和执行自动操作和手动操作。

所述提取单元、过滤单元、双效浓缩单元、混合单元、干燥单元和粉碎单元分别设有重量传感器、温度传感器和压力传感器；所述控制单元的plc分别与与所述提取单元、过滤单元、双效浓缩单元、混合单元、干燥单元和粉碎单元的重量传感器、温度传感器和压力传感器连接。

如图1～3所述过滤器包括分离罐1、进液管2、出液管3、排渣管5、阀7、收集箱6和滤网8。

进液管2和出液管3分别与分离罐1相连通。分离罐1的上端封闭、下端开口，分离罐1为圆柱形腔体1-3和连接于圆柱形腔体1-3下端的锥形腔体1-4，锥形腔体1-4的内径向下逐渐缩小，锥形腔体1-4的下端连接有排渣管5，排渣管5上安装有阀7，排渣管5的下端与收集箱6经螺纹连接，收集箱6的外壁设置有握把6-1；进液管2和出液管3切向设置于圆柱形腔体1-3的相对两侧，进液管2和出液管3的末端均设置有法兰4；分离罐1内的出液管3——用含按质量百分比计的组份w2.45、nb,fe,mo,ti,si,c,o,n等杂质总量小于0.02，余量为ta的材质制得的管的管口处安装有滤网8，该滤网8可进一步提高过滤效果，参见图3；在分离罐1的封闭端设置罐盖1-2，便于滤网8的清洗和更换。

本发明提供的过滤器通过法兰与煎煮罐单元的煎煮罐连接，使用时，打开阀7，用泵输将提取单元煎煮罐的煎煮液从分离罐1上部周边切向入口送入圆柱形腔体1-3，产生强烈的旋转运动，由于密度差而使煎煮液溶剂和杂质在离心力和向心浮力作用下分离，重相的杂质沿着锥形腔体1-4向下移，经排渣管5进入收集箱6内，而轻相的煎煮液则经过滤网8由出液管3排至双效浓缩器，经双效浓缩器进料口4-4进入双效浓缩器浓缩。

本发明的双效浓缩器包括一效加热器4-1和二效加热器4-2，一效加热器4-1内设置有竖向均匀分布的加热管4-3，加热管4-3为按质量百分数计的硅si：0.8-1.3；锰mn：0.1-0.4；镁mg：4.5-5.5；铝al：余量；铁：0.000～0.500；铜cu：≤0.10(杂质)；锌zn：≤0.2(杂质)；钛ti：≤0.2(杂质)组份的材质制得的圆柱形管道，加热管4-3的下端为进料口4-4、上端为出料口4-5，过滤器的出液管3的中药液从进料口4-4进入一效加热器4-1内，经过加热后从出料口4-5出液，加热管4-3与一效加热器4-1内壁形成密封空腔，密封空腔为导热油腔4-6，导热油腔4-6填充有热导热油，导热油对加热管4-3进行加热，一效加热器4-1内壁设置有导流板4-7，导流板4-7为两个，分别设置在一效加热器4-1内相对侧，导流板4-7分布在一效加热器4-1高度的1/3和2/3位置，导流板4-7能使导热油的流动分布更加均匀，从而达到均匀加热药液的目的，且阻挡左右3分之2的面积，使药液呈s型曲线流动。一效加热器4-1的外壁上设置有与导热油腔4-6连通的进油口4-9和出油口4-10，进油口4-9和出油口4-10位于一效加热器4-1的相对面，进油口4-9位于一效加热器4-1的下端，出油口4-10位于一效加热器4-1的上端，使导热油在导热油腔4-6内均匀填充，加热均匀，当药液温度达到75度时，药液沸腾蒸发，药液蒸发的蒸汽进入二效加热器4-2进行二次浓缩，出料口4-5与二效加热器4-2通过管道连接。进油口4-9和出油口4-10通过管道与供热装置连接，供热装置包括两个并联的模温机4-11，两个模温机4-11的出油端通过三通管道ⅰ4-12并联、进油端通过三通管道ⅱ4-13并联，进油口4-9与三通管道ⅱ4-13连通，出油口4-10与三通管道ⅰ4-12连通。模温机的导热油加热后进入一效加热器4-1，对一效加热器4-1的中药进行浓缩，由于中药液与加热管4-3的接触面积大，浓缩效果更佳。

最后应当说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，而未脱离本发明精神和范围的任何修改或者等同替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。