输尿管支架的制作方法

本公开涉及医疗装置，并且更具体地讲，涉及输尿管支架。

背景技术：

输尿管支架可置于患者体内以帮助从肾到膀胱的尿引流。例如，在一些输尿管结石手术之后，结石或肿瘤的片段或碎片可向下落入输尿管中，这可中断或阻断尿液从肾到膀胱的流动。输尿管支架可起到允许输尿管扩张、让结石或结石碎片穿过并且允许尿液从肾流动到膀胱的作用。

输尿管支架一般包括终止于两个相对端部的管状构件。管状构件允许尿液流过。然而，当前支架在排尿期间会对患者造成显著的不适。

技术实现要素：

因此可能希望通过提供这样的输尿管支架来提高当前技术水平，该输尿管支架可置于患者体内以便为从肾到膀胱的尿引流提供通路，同时最小化患者的不适。

本公开提供了显著地最小化排尿期间患者的不适的输尿管支架。不适的可能原因可出现在通过支架引流尿液期间。当膀胱肌肉推出尿液时，尿液的一些部分可通过支架流回肾。尿液回流到肾可能是侧腹疼痛的可能原因。

根据某些实施方案，提供了支架。支架可包括第一区段，该第一区段具有限定第一腔区段的第一壁；以及第二区段，该第二区段具有限定第二腔区段的第二壁。可以使第二区段能够在将外部压力施加到支架时基本上闭合。

附图说明

通过结合附图参考以下描述，可以更好地理解本文公开的实施方案的目标、特征和优点。附图并不意味着限制包括在此的权利要求的范围。为清楚起见，在每个图中，可能不是每个元件都被标记。附图未必按比例绘制，而是将重点放在说明实施方案、原理和概念上。因此，本公开的特征和优点将通过以下结合附图对其示例性实施方案的详细描述而变得更加明显。

图1是根据本发明的某些实施方案的放置在患者的肾、输尿管和膀胱中的输尿管支架的图示。

图2a-图2b是根据某些实施方案的支架的一部分的剖面图。

图3a-图3b是根据某些实施方案的支架的一部分的横截面图。

图4是根据某些实施方案的支架的一部分的剖面图。

图5-图10是根据支架法制尺寸和材料的各种示例实施方案组合的绘制出施加到支架的压力(pcr)与支架的区段的厚度(t)的曲线图。

具体实施方式

这些教导内容涉及支架。该支架可为医疗支架。该支架可为任何支架，诸如输尿管支架。输尿管支架可起到帮助从患者的肾到膀胱的流体或尿引流的作用。例如，在一些输尿管结石或肿瘤医疗手术之后，结石或肿瘤的片段或碎片可向下落入输尿管中，这可中断或阻断尿液从肾到膀胱的流动。输尿管支架可起到允许输尿管扩张的作用，这可让结石或结石碎片穿过并且允许流体或尿液从肾流动到膀胱。

图1示出根据本发明的示例实施方案的支架100。支架100被示出为在患者的尿道10内。支架100的一个端部被放置在患者的肾12内，而相对端部被放置在患者的膀胱14内。

图2a示出根据某些实施方案的支架100的一部分。支架100可包括第一区段102和第二区段104。第一区段102可包括限定第一腔区段108的第一壁106。第二区段104可包括限定第二腔区段112的第二壁110。第一区段和第二区段可被放置在患者的尿道10中。第二区段104可被放置在膀胱14中。在一些实施方案中，第二区段104可被放置在输尿管区段16中。第一区段和第二区段通常可以是中空构件，该中空构件包括从一个保持端部延伸到另一个端部的开口或管腔。

第一腔区段108和第二腔区段112可起到允许导丝穿过管状构件的作用，以帮助将支架插入患者体内并从患者体内取出。第一腔区段108和第二腔区段112可具有能够插入并取出导丝的合适尺寸或直径。第一腔区段108和第二腔区段112的直径可为约0.040英寸至约0.045英寸的量级；然而，根据支架的具体用途，可使用更大和更小的尺寸。一旦插入患者体内，第一腔区段108和第二腔区段112可起到允许尿液或其他流体从肾12流到膀胱14的作用。

第一壁106和第二壁110可具有任何合适的厚度。第一壁106的厚度通常可为恒定的。在一些实施方案中，第一壁106的厚度可通过支架改变。第二壁110的厚度可沿着其在较大和较小横截面之间的长度或不同形状而改变或变化。在一些实施方案中，第二壁110的厚度小于第一壁106。

在一些实施方案中，第一壁106或第二壁110的厚度可为约0.1mm至约1.8mm的量级。在一些构型中，可能优选的是，第一壁和/或第二壁的直径小于2.3mm。第二区段104和/或第一区段102的尺寸可具有约1f至约16f量级的法制尺寸(f)；然而，根据支架的具体应用，可考虑更大或更小的法制尺寸。

支架100的长度可为约50mm至约350mm的量级；然而，根据支架的具体应用，可考虑更长或更短的长度。

图2b示出根据某些实施方案的在将外部压力施加到支架200时的支架200，诸如图2a的支架100。外部压力可以是输尿管收缩的蠕动压力，输尿管中支架周围的流体压力，或膀胱中的流体压力。如图2b所示，第二区段204由于外部压力而基本上闭合，而第一区段102打开以使流体通过。在一个实施方案中，使支架100的第二区段104能够在将外部压力施加到支架100时基本上闭合。支架100的第二区段104可在外部压力下闭合。由于材料特性的差异，例如各种几何形状、材料的不均匀性、尺寸等，可能发生闭合。通过闭合支架100的第二区段104，流体(例如，尿液)不能通过支架100返回肾12。尿液和/或流体向肾的回流可引起患者的显著不适。因此，第二区段104可充当单向阀。

在一些实施方案中，第二区段104/204的第二壁110可由硬度低于第一区段102的第一壁106的材料制成；因此，有助于允许第二区段104在压力下闭合。在一些实施方案中，第二区段104/204可具有第二壁110/210，该第二壁的厚度小于第一壁106。

第一腔区段108和第二腔区段112可具有任何横截面尺寸或形状。例如，第一腔区段和/或第二腔区段的横截面可以是环形、圆形、球形、矩形、正方形或其组合。

图3a和图3b示出根据某些实施方案的支架的一部分的横截面图，诸如图2a中示出的支架100。图3a示出具有圆形横截面的支架100。图3b示出具有卵形或半卵形横截面的支架100。如图3b所示，支架100可具有圆形外表面，即圆柱形形状，以及卵形形状的腔区段112。

第一区段102和第二区段104可具有任何合适的横截面。例如，第一区段102和第二区段104的横截面可以是大致圆形或环形、六边形、椭圆形、卵形或任何几何形状。该横截面在两个相对端部之间可为大体上一致的(即，沿着支架100的整个长度为大体上圆的)；或者第一区段102和第二区段104的横截面沿着其整个长度可为大体上不一致的(即，支架的一些部分可具有大体上圆形的横截面，然后其他部分可具有卵形或平坦的横截面)。

在一些实施方案中，支架100适于通过减小支架100与组织(诸如输尿管16或膀胱14)之间的接触面积来最小化组织刺激。在一些实施方案中，支架100适于通过使用支架100中具有各种硬度的材料增加柔性来最小化组织刺激。

图4示出具有第一区段302和第二区段304的支架300。第二区段304可具有多个区段，这些区段具有限定腔区段312的相应壁310，使该腔区段能够在将外部压力施加到支架300时基本上闭合。

在一些实施方案中，支架可由一种或多种材料制成。支架的一种或多种材料可抵抗组织粘附和结壳。所述一种或多种材料可为柔软或柔性的，使得支架和/或保持端部可适形于向其中插入支架的患者的管腔或通路。所述一种或多种材料可足够坚固，使得支架和/或保持端部为身体通路提供支撑或保持身体通路处于特定直径。

根据某些实施方案，支架、第一区段和第二区段的一种或多种材料可包括脱乙酰壳多糖、有机硅、聚氨酯、聚乙烯共混物、聚四氟乙烯(ptfe)、热塑性聚氨酯(tpu)、聚烯烃弹性体(poe)、乙烯-乙酸乙烯酯(eva)、聚苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(sbs)、硅橡胶、尼龙、聚乙烯(polyethylene)或聚乙烯(polythene)(pe)、聚丙烯(pp)、热塑性塑料、c-flex^tm、percuflex^tm、tecoflex^tm；不锈钢、金属、金属合金、镍钛诺材料、镍、钛合金、高温合金、铬钴合金或它们的组合。该材料可包括形状记忆材料。第一区段和/或第二区段可包含两种或更多种材料(即，双重硬度或多重硬度)，其从管状构件处的坚固材料转变为保持端部处的柔软或柔性材料。该材料可为溶胀聚合物，其适于在与流体接触时或在经受温度升高时(诸如例如在支架位于患者体内时)伸展。

可根据方法将支架插入或植入患者体内。该方法可包括将导丝插入到患者体内并将导丝推进到膀胱中、接着推进到肾中的步骤。然后该方法包括将支架装载或进给到导丝上的步骤。该方法包括沿着导丝将支架推动或进给到患者体内的步骤。支架然后可保留在患者体内以允许输尿管扩张，这可让结石或结石碎片穿过并且允许尿液从肾流动到膀胱。支架可永久保留在患者体内。支架可由生物可降解材料制成，其中支架随时间推移在患者体内溶解或降解。可通过将另一个导丝插入到患者体内并穿过支架，而从患者体内取出支架。

图5-图10是根据支架法制尺寸和材料的各种示例实施方案组合的绘制出施加到支架的压力(pcr)与支架的区段的厚度(t)的曲线图。图5-图10示出具有带有三个不同长度的第二区段的支架的计算建模数据，该第二区段由具有各种弹性模量的材料制成，该第二区段在各种壁厚度下闭合。也就是说，支架的第二区段可在将约40-60cmh2o的外部压力施加到支架时闭合。

采用正交各向异性圆柱壳的线性理论的flugge公式(以下方程1)来计算在外部压力下支架100的不稳定性。外部压力可为流体穿过或围绕支架100流动、患者的移动等。

方程1：pcr＝[2πet²(t/r)^1/2/[3(6)^1/2(1-μ²)^3/4rl]]*10197.2

在以上方程1中，r＝支架100的半径(mm)；l＝支架100的长度(mm)；t＝支架100的厚度(mm)；pcr＝临界压力(cmh2o,1mpa＝10197.2cmh2o)；e＝弹性模量(mpa)；并且μ＝泊松比(选择μ＝0.5)。

流体在肾中初始灌注或穿过期间肾动脉中的压力为约40-60cmh2o的量级。

具体参见图5，测试了三种不同支架，这些支架具有5fr.尺寸，由弹性模量为11mpa的eva材料制成。

如图5所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架未落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.23mm至0.27mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.17mm至0.2mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

具体参见图6，测试了三种不同支架，这些支架具有5fr.尺寸，由弹性模量为12mpa的tpu材料制成。

如图6所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架未落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.22mm至0.26mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.17mm至0.2mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

具体参见图7，测试了三种不同支架，这些支架具有8fr.尺寸，由弹性模量为11mpa的eva材料制成。

如图7所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架在约0.47mm至0.51mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.34mm至0.38mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.25mm至0.3mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

具体参见图8，测试了三种不同支架，这些支架具有8fr.尺寸，由弹性模量为70mpa的eva材料制成。

如图8所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架在约0.23mm至0.25mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.15mm至0.17mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.12mm至0.15mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

具体参见图9，测试了三种不同支架，这些支架具有8fr.尺寸，由弹性模量为12mpa的tpu材料制成。

如图9所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架在约0.4mm至0.5mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.33mm至0.36mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.25mm至0.3mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

具体参见图10，测试了三种不同支架，这些支架具有8fr.尺寸，由弹性模量为81mpa的材料制成。

如图10所示，具有长度为300mm的第二区段的第一支架在约0.18mm至0.25mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的外部压力范围内。具有长度为150mm的第二区段的第二支架在约0.14mm至0.17mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。具有长度为75mm的第二区段的第三支架在约0.13mm至0.15mm的壁厚度下落入40cmh2o至60cmh2o的压力范围内。

本文所提供的解释与说明旨在使本领域的其他技术人员了解本发明、其原理、及其实际应用。上述具体实施方式旨在于例示说明而非进行限制。本领域技术人员可根据可能最适合于特定用途的需求，按照其多种形式来调整和应用本发明。

因此，所阐述的本发明的具体实施方案并非旨在穷尽或限制所述教导内容。因此，本教导内容的范围并非参考此具体实施方式来确定，而是相反，应参考所附权利要求书以及赋予有此权利要求书权利的对等内容的全部范围来确定。以下权利要求书对本文公开主题的任何方面的省略并不代表放弃对此主题的权利，也不应视作发明人未将此主题作为本发明公开主题的一部分。

多个元件或步骤可通过单个集成元件或步骤来提供。另选地，单个元件或步骤可分成单独的多个元件或步骤。

公开用“一种”或“一个”来描述元件或步骤并非旨在排除另外的元件或步骤。

本文通过使用术语“可”，旨在表明任何所述的“可”包括在内的属性是任选的。

虽然本文可使用术语第一、第二、第三等描述各种元件、部件、区域、层和/或区段，但这些元件、部件、区域、层和/或区段不应受限于这些术语。这些术语可用于将一个元件、部件、区域、层或区段与另一个区域、层或区段区别开。诸如“第一”、“第二”和其他数值术语之类的术语在本文使用时不暗示顺序或次序，除非上下文清楚表明。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或区段可以在不脱离所述教导内容的前提下称为第二元件、部件、区域、层或区段。

为便于描述，本文可使用诸如“内”、“外”、“在…下面”、“在…下方”、“下部”、“在…上方”、“上部”等空间相对性术语来描述如附图所示的一个元件或特征与另一个(些)元件或特征的关系。空间相对性术语可旨在涵盖除附图所示取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的装置翻转过来，则被描述为“在”其他元件或特征“下方”或“下面”的元件将会“在”其他元件或特征的“上方”取向。因此，示例性术语“在…下方”可涵盖“在…上方”和“在…下方”两种取向。装置可采取其他取向(以90度或其他取向旋转)，并且本文所用的空间相对性叙词作相应地解释。

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