一种主动脉支架开窗系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体的说，是一种主动脉支架开窗系统。

背景技术：

主动脉夹层是主动脉血管的内膜受损，血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离(即血液进入到血管壁的两层之间形成的)，血液会沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，它会造成血管破裂、死亡、大量失血、严重的疼痛。脑缺血会导致偏瘫，脊髓缺血会截瘫或下肢软弱无力，还有的夹层累计到了双下肢的血供，可能会造成双下肢的缺血坏死。

目前对于a型主动脉夹层或者累积主动脉弓部分支的b型夹层需予以分支重建，目前传统的腔内技术开通分支支架主要有原位开窗和体外开窗，但互有利弊。体外开窗是将支架在体外打开，通过人工根据对人体造影结构进行预开窗，开窗位置对应分支血管的位置，之后将支架组合到系统中再输送到人体内，再造影打开支架，使开窗对准分支血管。体外开窗存在对位不准确的问题，同时开窗的大小也较难以保证与分支血管匹配，开窗大小不合适容易引起内漏。原位开窗包括激光开窗，激光开窗通过激光能对覆膜支架照射烧蚀出孔洞，然后再通过造影决定是否通过球囊进行逐级扩孔，这种方法所需设备成本高，操作过程中如果能量控制太高则覆膜支架的覆膜容易碳化引发血栓形成，如果能量控制太低则不能得到质量较高的开窗孔洞效果，并且在操作过程中，激光能可能会对周围组织造成损伤，存在手术风险。原位开窗还包括机械开窗，相比于激光开窗较为安全，但操作步骤复杂繁多，比如通过穿刺针将覆膜支架的覆膜刺穿后需要利用不同规格的扩张球囊对窗口进行逐步扩张，以及穿刺开窗时无法同步协助造影的问题，这样便存在手术时间较长以及器械成本较高的问题，较长的手术时间也会导致较高的手术风险。并且原位开窗还存在穿刺针难以找到分支血管穿刺点中央位置以及前后步骤间导丝的对位问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于设计出一种主动脉支架开窗系统，以解决现有技术中开窗步骤繁复、器械使用量较多的问题。

本发明通过下述技术方案实现：

一种主动脉支架开窗系统，包括导管、导杆和导杆充盈接头；

所述导杆插装于所述导管内，所述导杆的前端具有穿刺针头，所述导杆具有扩孔球囊，所述穿刺针头邻近所述扩孔球囊设置，所述导杆的内部结构包括导丝腔和充盈腔，所述导杆的充盈腔连通所述扩孔球囊；

所述导杆的后端连接所述导杆充盈接头，所述导杆的充盈腔与所述导杆充盈接头连通。

采用上述设置结构时，导杆的前端的穿刺针头用于刺破覆膜支架的覆膜形成窗口，而导杆的扩孔球囊在伸出导管后通过向导杆的充盈腔内注入充盈液而膨胀充盈，膨胀充盈后的扩孔球囊的外径要大于穿刺针头的直径，这样，我们便能够在穿刺作业形成窗口后同步完成对窗口的扩孔，而不必在形成窗口后将导杆撤除再向导管内移入新的扩孔球囊再进行扩孔，能够大幅节约手术的时间，也不会存在再次对位的问题，降低了手术风险，并且也能够节约器械的使用数量以节约手术成本。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述导杆的前端具有用于切割覆膜的螺旋切割刃，所述螺旋切割刃沿所述导杆的轴向螺旋延伸，所述螺旋切割刃位于所述穿刺针头和所述扩孔球囊之间，螺旋切割刃的直径大于穿刺针头的直径并小于扩孔球囊膨胀充盈后的外径。

采用上述设置结构时，在穿刺针头的后端再设置一螺旋切割刃能够在通过穿刺针头开窗后对覆膜的窗口部位进行进一步的开窗、扩孔和通孔操作，能够形成较好和较大的窗口，之后再通过扩孔球囊对窗口进行扩孔操作，进一步减少扩大窗口的操作步骤，节约器械用量，节约手术时间，降低手术风险。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述穿刺针头为锥形针头。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述穿刺针头具有用于协助造影的侧孔。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述扩孔球囊在膨胀充盈后的外径小于等于所在分支血管的内径。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述主动脉支架开窗系统还包括接头、把手和手柄；

所述导管的后端从所述接头的前端穿入并插装于所述接头内，所述接头的后端连接所述把手，所述手柄的前端插装于所述把手内，所述导杆的后端穿过所述接头和所述把手并与所述导杆充盈接头连接。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述导管具有支撑球囊，所述导管的内部结构具有充盈腔，所述接头具有导管充盈接头，所述导管的充盈腔与所述导管充盈接头连通。

采用上述设置结构时，支撑球囊在导杆开窗前通过充盈接头向导管的充盈腔内注入充盈液，使支撑球囊膨胀充盈，支撑球囊能与分支血管壁抵接以稳定整个系统，支撑球囊还可以保证开窗的穿刺点位于分支血管的中央位置，以保证得到良好的开窗，提高手术质量。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述把手的内壁具有止挡座，所述止挡座具有贯穿的缺口，所述手柄的外壁具有凸块，所述凸块能穿过所述缺口。

采用上述设置结构时，止挡座能够在开窗前对导杆实现锁定的效果，放置导杆向前端移动。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述把手的内壁具有止挡座，所述止挡座具有贯穿的缺口，所述止挡座具有母扣，所述缺口位于所述母扣的始端，所述母扣的始端至其末端空间逐渐缩小，所述手柄的外壁具有与所述母扣配合的凸块，所述凸块为公扣，能穿过所述缺口，所述公扣旋入所述母扣的末端能被锁紧。

采用上述设置结构时，止挡座能够在开窗前对导杆实现锁定的效果，放置导杆向前端移动，同时母扣和公扣能够相互紧密结构，避免对导杆的误操作。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述手柄与所述把手旋接，能转动手柄控制所述导杆前进或后退，所述把手内具有内螺纹，所述手柄具有与所述把手的所述内螺纹配合的外螺纹。

进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：所述手柄的外壁具有用于显示进深的刻度线。

采用上述设置结构时，利用刻度线与把手的对比能够得到实时的导杆进深。

本发明具有以下优点及有益效果：

本发明中，导杆的前端的穿刺针头用于刺破覆膜支架的覆膜形成窗口，而导杆的扩孔球囊在伸出导管后通过向导杆的充盈腔内注入充盈液而膨胀充盈，膨胀充盈后的扩孔球囊的外径要大于穿刺针头的直径，这样，我们便能够在穿刺作业形成窗口后同步完成对窗口的扩孔，而不必在形成窗口后将导杆撤除再向导管内移入新的扩孔球囊再进行扩孔，能够大幅节约手术的时间，也不会存在再次对位的问题，降低了手术风险，并且也能够节约器械的使用数量以节约手术成本。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是所述主动脉支架开窗系统的结构示意图；

图2是把手和手柄部分的剖视示意图；

图3是导管、导杆配合导丝的结构示意图(不具有螺旋切割刃)；

图4是导管、导杆配合导丝的结构示意图(具有螺旋切割刃)；

图5是止挡座和凸块的配合结构示意图；

图中标记为：

1-导管；1a-支撑球囊；2-导杆；2a-穿刺针头；2b-螺旋切割刃；2c-扩孔球囊；2d-侧孔；3-接头；3a-导管充盈接头；4-把手；4a-止挡座；4b-缺口；5-手柄；5a-凸块；5b-刻度线；6-导杆充盈接头；7-导丝。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。

实施例1：

一种主动脉支架开窗系统，目的在于解决现有技术中开窗步骤繁复、器械使用量较多的问题，能够通过在导杆上设置的扩孔球囊对开窗后的窗口进行同步扩张，减少操作步骤和器械使用量，以节约成本和降低手术风险，如图1、图2、图3、图4、图5所示，特别设置成下述结构：

作为主动脉支架开窗系统的基础设置，主动脉支架开窗系统包括一柔性的导管1、一柔性的导杆2和一导杆充盈接头6，导管1和导杆2能够顺应人体血管的走势以及血管的内径大小。导管1内具有贯通的导杆腔，导杆2能自由地穿出或穿入导管1的导杆腔内，导杆2插装于导管1内；导杆2的内部结构包括一用于穿过导丝7的导丝腔和一充盈腔，导杆2的前端具有一穿刺针头2a，导杆2的外表面具有一扩孔球囊2c，导杆2的充盈腔连通扩孔球囊2c，穿刺针头2a邻近扩孔球囊2c设置，以便穿刺针头2a在覆膜上在开窗后扩孔球囊2c能够方便对开窗进行扩孔。导杆2的后端连接导杆充盈接头6，导杆2的充盈腔与导杆充盈接头连通，导杆充盈接头6用于与压力泵连接以在使用时向导杆2的充盈腔内注入充盈液使扩孔球囊2c膨胀充盈。导杆2的前端的穿刺针头2a用于刺破覆膜支架的覆膜形成窗口，而导杆2的扩孔球囊2c在伸出导管1后通过向导杆2的充盈腔内注入充盈液而膨胀充盈，膨胀充盈后的扩孔球囊2c的外径要大于穿刺针头2a的直径，这样，我们便能够在穿刺作业形成窗口后同步完成对窗口的扩孔，而不必在形成窗口后将导杆2撤除再向导管1内移入新的扩孔球囊再进行扩孔，能够大幅节约手术的时间，也不会存在再次对位的问题，降低了手术风险，并且也能够节约器械的使用数量以节约手术成本。

其中，人体的主动脉血管的内径通常在2-3cm，那么，穿刺针头2a的长度应不超过10mm，扩孔球囊2c的长度应不超过10mm。

其中，扩孔球囊2c在膨胀充盈后的外径可以小于等于所在分支血管的内径，最好为略小于所在分支血管的内径，这样，在通过穿刺针头2a破膜开窗后，可通过充盈的扩孔球囊2c对窗口进行一次性地扩大，使窗口接近所对应的分支血管的内径，扩孔一步到位以节约手术步骤和器械耗材。

作为主动脉支架开窗系统的较为完整的配置，主动脉支架开窗系统还包括一接头3、一把手4和一手柄5。导管1的后端从接头3的前端穿入并固定插装于接头3内，接头3的后端连接把手4，手柄5的前端插装于把手4内，导杆2的后端穿过接头3和把手4并与导杆充盈接头6连接。

优选的，为了能够在手术前避免对导杆2的误操作，在把手4的内壁处设置一环形的止挡座4a，止挡座4a具有至少一个贯穿的缺口4b，所述手柄5的外壁具有凸块5a，缺口4b的形状与凸块5的截面形状相同且缺口4b的尺寸略大于凸块5的截面尺寸以使凸块5a能穿过缺口4b。止挡座4a能够在开窗前对导杆2实现锁定的效果，放置导杆2向前端移动。

作为止挡座4b的进一步优选方案，止挡座4a开设有具有母扣，母扣沿把手4的轴线的周向延伸形成一具有尾端封闭的凹槽，缺口4b位于母扣的始端，母扣的始端至其末端空间逐渐缩小，手柄5的外壁具有与母扣配合的凸块5a，该凸块5a为公扣，公扣能穿过缺口4b。因母扣的始端至其末端空间逐渐缩小，公扣旋入母扣的末端后能被锁紧。止挡座4a能够在开窗前对导杆2实现锁定的效果，放置导杆2向前端移动，同时母扣和公扣能够相互紧密结构，避免对导杆2的误操作。

为了能够便于观察导杆2的进深，在手柄5的外壁刻蚀有用于显示进深的刻度线5b。利用刻度线5b与把手4的对比能够得到实时的导杆2进深。

在使用时，可前推手柄5使导杆2前进，也可手拉手柄5使导杆2后退。用导丝7指向要覆膜支架上需要破膜开窗的位置，之后控制手柄5，前推手柄5通过导丝7的引导使导杆2前进到覆膜支架的开窗位置，通过控制导杆2进行破膜开窗。

作为手柄5与把手4的优选连接方案，手柄5与把手4采用旋接方式连接，把手4内具有内螺纹，手柄5具有与所述把手4的所述内螺纹配合的外螺纹，能通过转动手柄5控制导杆2前进或后退，做到可控的前后调节。

实施例2：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

在导杆2的前端设置有用于切割覆膜的螺旋切割刃2b，螺旋切割刃2b沿导杆2的轴向螺旋延伸。并且，螺旋切割刃2b需要位于穿刺针头2a和所述扩孔球囊2c之间，螺旋切割刃2b的直径大于穿刺针头2a的直径并小于扩孔球囊2c膨胀充盈后的外径。在穿刺针头2a的后端再设置一螺旋切割刃2b能够在通过穿刺针头2a开窗后对覆膜的窗口部位进行进一步的开窗、扩孔和通孔操作，能够形成较好和较大的窗口，之后再通过扩孔球囊2c对窗口进行扩孔操作，进一步减少扩大窗口的操作步骤，节约器械用量，节约手术时间，降低手术风险。

其中，人体的主动脉血管的内径通常在2-3cm，那么，穿刺针头2a的长度应不超过10mm，扩孔球囊2c的长度应不超过10mm，螺旋切割刃2b沿导杆2的轴线方向的长度应不超过10mm。直穿刺针头2a的针尖位置经过螺旋切割刃2b全段至扩孔球囊2c的后端，总长度应保证在1-3cm之间，具体的总长度选择应根据不同的患者的特征进行选择，比如穿刺针头2a的长度为2mm，螺旋切割刃2b沿导杆2的轴向方向的长度为3mm，扩孔球囊2c的长度为5mm。

实施例3：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

穿刺针头2a为锥形针头，以方便对覆膜支架的覆膜进行穿刺。并且在穿刺针头2a的斜面处开设有一连通导丝腔的侧孔2d，侧孔2d用于协助造影。在开窗并扩孔完成后，从导杆2内抽出导丝7，冰箱导杆2的导丝腔内注入造影剂，造影剂会从侧孔2d处排出附着在开窗处。

实施例4：

本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，特别采用下述设置结构：

在导管1的外壁处设置有一支撑球囊1a，导管1的内部结构具有充盈腔，接头3具有导管充盈接头3a，导管1的充盈腔与导管充盈接头3a连通。支撑球囊1a在导杆2开窗前通过充盈接头3a向导管1的充盈腔内注入充盈液，使支撑球囊1a膨胀充盈，应确保支撑球囊1a在膨胀充盈后的直径要略大于所在分支血管的内径，以使支撑球囊1a能与分支血管壁抵接以稳定整个系统，支撑球囊1a还可以保证开窗的穿刺点位于分支血管的中央位置，以保证得到良好的开窗，提高手术质量。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。