一种射频消融闭合微导管的制作方法

本实用新型属于血管医疗设备，尤其涉及一种射频消融闭合微导管。

背景技术：

人的下肢血管系统主要包括表面血管系统和深层血管系统，以及连接这两个系统的各贯穿血管。表面系统包括长或大的隐静脉和短的隐静脉。深层血管系统包括前部和后部胫静脉，它们联合构成踝静脉，后者本身在由短隐静脉连接之后又成为股骨静脉。血管系统包括大量单向瓣膜，用于引导血液流回心脏。各血管瓣膜通常是双凹劈瓣膜，每一凹劈形成一血液的袋囊或储囊，在逆行血液压力下，血液迫使各凹劈的自由表面收拢在一起以防止血液的逆行流动而只允许顺行血液流向心脏。当一不合格的瓣膜出现在流动路径之中时，此瓣膜不能闭合，因为各凹劈不构成适当的密封，而血液的逆行流动不可停止。当一血管瓣膜失效时，加大的变形和压力出现在下部血管各段和居上的各组织之内，有时导致附加的瓣膜失效。经常由瓣膜失效造成的两种血管状况是由曲张静脉和较有代表性的慢性血管不适。

曲张静脉状况包括下肢表面血管的扩张（dilation）和扭曲（tortuosity）,从而造成难看的褪色、疼痛、肿胀和可能的溃烂。曲张静脉往往涉及一或多个血管瓣膜的不合格，这样使得血液可能在表面系统之内回流。这也可能使得深层血管回流和穿孔（perforator）回流更加严重。血管不适的当前治疗包括一些外科疗法，诸如血管剥离（stripping）、热消融和偶尔的血管分段移植。

热消融是利用一种电极装置（一般是一个导管）施加的电能来烧灼或凝结血管的腔道。这种电极装置被插进血管腔道予以定位，并超声下观察，以及参照电极装置（导管）外露的有刻度的部分，来判断电极装置是否到达预定的治疗部位。然后在超声成像的帮助下，在电极装置与周围组织之间注射肿胀液，随着肿胀液的不断注射，使得周围组织与血管壁之间形成一个环绕血管周围的肿胀液通道，这个肿胀液环形通道主要是为了防止电极装置（导管）在进行烧灼血管的时候，灼伤血管周围的人体组织，同时注射肿胀液也可以将被消融的血管腔道进行初步压缩。然后，在血管腔道对应的上方外部皮肤上施加一个压力，促使血管壁与电极装置（导管）紧密接触。之后，开启与电极装置连接的rf（射频）发生器，输出射频信号（电流或电压）到电极装置的电阻回路（加热单元），加热单元迅速升温，将电极装置（导管）周围的血管进行烧灼，血管组织加热至一定的温度（70℃，120℃或其它温度限值），进行蛋白质变性，直至血管壁收缩并固定。

然后移动电极装置至下一个需要进行管壁收缩的位置，重复上述过程，直至所有需要进行血管壁收缩的部位全部进行了收缩，并对收缩的部位的外部器官（如腿）用固定物（如绷带）进行缠绕固定，防止被收缩的血管张开。

在上述过程中，目前使用的技术中存在的问题是：血管或腔体器官在加热的过程不够精准，一般设置一个固定的（根据临床医生的经验）加热时间（比如20秒钟的时间）进行加热。这样带来的问题是，有可能加热时间不够，不能将血管或腔体进行有效收缩，还有可能加热时间太长（即血管或腔体已经被有效收缩，而机器仍然在传送能量给患者，增加治疗风险的机会）。另外，在实施手术的过程中，医生无法观察血管内的情况和手术的过程和效果。对于需要插入血管的射频消融闭合微导管来说，其尺寸空间极为有限，普通的温度传感器、压力传感器和影像观察设备无法安装在微导管上。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提出一种射频消融闭合微导管的技术方案，更加准确的检测和控制热消融的治疗过程，提高治疗效果，降低治疗风险。

为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是：一种射频消融闭合微导管，包括导管和环绕所述导管的加热电阻；所述射频消融闭合微导管还设有环绕所述导管的光纤光栅。

更进一步，为了提高加热效果并减小径向尺寸，所述加热电阻是片状加热电阻。

更进一步，为了消除电磁干扰，所述加热电阻是内外双层环绕所述导管的单回路片状加热电阻。

更进一步，作为双层片状加热电阻的折返结构，所述加热电阻是在前端折返的双层片状加热电阻，或所述加热电阻是在前端焊接的双层片状加热电阻。

更进一步，为了提高加热效率并使导管减少受热，所述加热电阻是在前端焊接的双层片状加热电阻，所述双层片状加热电阻的外层片状加热电阻的阻值大于内层片状加热电阻的阻值。

更进一步，增加结构刚性并使两层片状加热电阻之间绝缘，在所述双层片状加热电阻之间设有绝缘套管。

更进一步，另一种两层片状加热电阻之间绝缘的结构，所述加热电阻是设有绝缘涂层的片状加热电阻。

更进一步，为了更准确的检测温度和应力，所述光纤光栅包括内层光纤光栅和外层光纤光栅，所述内层光纤光栅环绕在所述导管和所述加热电阻之间，所述外层光纤光栅环绕在所述加热电阻的外表面。

更进一步，较佳的光纤光栅的连接方式是，所述内层光纤光栅附着在所述加热电阻的内表面，所述外层光纤光栅附着在所述加热电阻的外表面。

更进一步，为了实时观察热消融治疗过程中的状态，所述导管的前端设有超声探头。

本实用新型的有益效果是：采用微型超声探头成像，实时观察热消融治疗过程中血管或腔体的状态；采用缠绕在导管上的光纤光栅，探测热消融治疗过程中的温度和应力应变，采用片状加热电阻，可显著提高热消融装置的检测和控制功能，并有效控制射频消融闭合微导管的结构尺寸；内外双层环绕在所述导管上的单回路片状加热电阻，可以有效抵消来外界的共模的电磁干扰，避免电阻片上的电压或电流的突变，使隔热过程更为稳定。本实用新型可显著提高热消融治疗过程中控制能力和治疗效果，降低治疗风险。

下面结合附图和实施例对本实用新型进行详细描述。

附图说明

图1是本实用新型外形结构图；

图2是本实用新型加热电阻和光纤光栅结构图；

图3是本实用新型前端局部结构图，双层加热电阻在前端焊接；

图4是本实用新型局部剖视结构图；

图5是图4的a部放大图，是导管前端局部剖视放大图；

图6是本实用新型设有绝缘套管的结构图；

图7是本实用新型前端局部剖视图，设有绝缘套管；

图8是本实用新型应用静脉曲张治疗的示意图，示意热消融过程；

图9是本实用新型应用静脉曲张治疗的示意图，示意热消融完成后的状态。

具体实施方式

如图1至图5，一种射频消融闭合微导管，包括导管10和环绕所述导管的加热电阻20；所述射频消融闭合微导管还设有环绕所述导管的光纤光栅（31、32）。

所述加热电阻是片状加热电阻。

所述加热电阻是内外双层环绕所述导管的单回路片状加热电阻。

所述加热电阻是在前端折返21的双层片状加热电阻，如图1所示；或所述加热电阻是在前端焊接22的双层片状加热电阻，如图3所示。

如图3所示，所述加热电阻是在前端焊接的双层片状加热电阻，所述双层片状加热电阻的外层片状加热电阻20a的阻值大于内层片状加热电阻20b的阻值。

在所述双层片状加热电阻之间设有绝缘套管70。

所述加热电阻是设有绝缘涂层的片状加热电阻。

所述光纤光栅包括内层光纤光栅31和外层光纤光栅32，所述内层光纤光栅环绕在所述导管和所述加热电阻之间，所述外层光纤光栅环绕在所述加热电阻的外表面。

所述内层光纤光栅附着在所述加热电阻的内表面，所述外层光纤光栅附着在所述加热电阻的外表面。

所述导管的前端设有超声探头40。

所述导管的侧壁设有热电偶50。

实施例一：

如图1至图4，一种射频消融闭合微导管，包括导管10，在所述导管上缠绕有加热电阻20。

导管是高分子材料的导管，导管的外径d=1.0mm,导管的壁厚s=0.15mm。

加热电阻是片状加热电阻，有两层片状加热电阻内外层叠形成双层的片状加热电阻，内外两层的片状加热电阻宽度相等，双层片状加热电阻在前端折返，21如图1所示。同样也可以将双层片状加热电阻在前端焊接22，也可达到同样的效果，如图3所示。双层片状加热电阻沿导管螺旋缠绕，构成单回路片状加热电阻。加热电阻的厚度k=0.15mm，加热电阻的材质是每米电阻值在120欧姆～300欧姆之间的合金,本实施例采用fecral成分的合金。作为加热单元的加热电阻，本实施例采用了一种基于电磁兼容的无电感的电阻片式往返对称结构，使得电压或电流在往返的过程中相互抵消产生的磁效应。流经两层电阻片的电流方向相反，产生的磁场会被互相抵消，这样磁能量就不会发射到空间中，影响其它的设备或者人。另一方面，来自外界电磁干扰会干扰到加热回路，一般是会以共模干扰的形式藕合进电路，而这种具有抵消功能的往返电流，相当于具有差分功能的电路，可以有效抵消来着外界的这种共模的电磁干扰，不会引起电阻片上的电压或电流的突变。

片状加热电阻的表面有绝缘涂层，本实施例采用聚四氟乙烯（ptfe），可防止内外两层的片状加热电阻之间发生短路。

本实施例设有环绕导管光纤光栅。所述光纤光栅是一种带有光栅的光纤。

光纤光栅是一种通过一定方法使光纤纤芯的折射率发生轴向周期性调制而形成的衍射光栅，是一种无源滤波器件。由于光栅光纤具有体积小、熔接损耗小、全兼容于光纤、能埋入智能材料等优点，并且其谐振波长对温度、应变、折射率、浓度等外界环境的变化比较敏感，因此在光纤通信和传感领域得到了广泛的应用。

光纤光栅包括内层光纤光栅31和外层光纤光栅32，内层光纤光栅随片状加热电阻环绕在导管和加热电阻之间，内层光纤光栅附着在加热电阻的内表面。外层光纤光栅随片状加热电阻环绕在加热电阻的外表面，外层光纤光栅附着在加热电阻的外表面。

本实施例的光纤光栅是均匀光纤bragg光栅。光纤光栅的的直径d1=0.2mm。

由于采用了片状加热电阻和直径细小的光纤光栅，本实施例控制了结构尺寸。本实施例的射频消融闭合微导管的外轮廓直径d2=2.4mm，完全可以满足静脉曲张的治疗。

光纤光栅通过尾部的光纤（33,34）连接一台热消融治疗仪（或被称为电外科发生器），热消融治疗仪设有相关的数据处理和控制部件。

导管的前端设有超声探头40。超声探头探出导管的前端，以便于对血管内成像。本实施例采用超声内径微探头（如中科院苏州医工所研发的超声内径微探头），其探头尺寸可小于0.5mm。超声探头通过点粘接42固定在导管的前端，使导管的前端与外部保持连通状态。超声探头的导线41从导管内穿过。

导管内还设有热电偶50。热电偶从导管侧壁的开孔探出，热电偶的导线51从导管内穿过。

超声探头的导线41和热电偶的导线51连接热消融治疗仪。

通常，为了保护射频消融闭合微导管并防止人体组织接触导电体，在最外层，即外层光纤光栅和片状加热电阻的外表面设有保护套。

本射频消融导管既适用于电流源型的医用射频信号（典型频率460khz）发生器，也适用于电压源型的医用射频信号（典型频率460khz）。

对于电流源形式的发生器，环绕导管的片状加热电阻的材质可以是不锈钢片，如304牌号的不锈钢，每米电阻值在10欧姆~20欧姆之间，不锈钢片的功率大，不易被电流烧毁。

而对于电压源形式的发生器，环绕导管的片状加热电阻的材质应选用每米电阻值在120欧姆~300欧姆之间的合金，如fecral合金，满足功率和阻值的要求。

如图8所示，本实施例的射频消融闭合微导管应用静脉曲张的治疗。射频消融闭合微导管被插进血管61予以定位，并超声下观察，以及参照导管外露的有刻度的部分，来判断射频消融闭合微导管是否到达预定的治疗部位。然后在超声成像的帮助下，在血管与周围组织之间注射肿胀液62，随着肿胀液的不断注射，使得周围组织与血管壁之间形成一个环绕血管周围的肿胀液通道，这个肿胀液环形通道主要是为了防止在进行烧灼血管的时候，灼伤血管周围的人体组织，同时注射肿胀液也可以将被消融的血管腔道进行初步压缩。然后，在血管腔道对应的上方外部皮肤上施加一个压力，促使血管壁与射频消融闭合微导管紧密接触。之后，开启与射频消融闭合微导管连接的rf（射频）发生器，输出射频信号到加热电阻，加热电阻迅速升温，将周围的血管进行烧灼，血管组织加热至一定的温度进行蛋白质变性，直至血管壁收缩并固定，如图9所示。

实施例二：

如图6、图7，一种射频消融闭合微导管。本实施例是实施例一的一种改进。

本实施例中，在双层片状加热电阻之间设有绝缘套管70。绝缘套管的厚度k=0.1mm。绝缘套管可以采用peek聚醚醚酮或pi(聚亚酰胺)等具有耐高温耐高电压的高分子材料。本实施例的绝缘套管采用peek聚醚醚酮材质。

绝缘套管可以可靠的避免双层片状加热电阻的层间短路。

绝缘套管的另一个重要是可以增加结构刚性，更便于手术操作。

实施例三：

如图3，一种射频消融闭合微导管。本实施例是实施例一的一种改进。

本实施例中，加热电阻是在前端焊接的双层片状加热电阻，双层片状加热电阻的外层片状加热电阻20a的材质采用每米电阻值在120欧姆～300欧姆之间的合金，双层片状加热电阻的内层片状加热电阻20b的材质采用不锈钢，。

根据本射频消融导管的内外层片状加热电阻的结构，鉴于外层的片状加热电阻直接接触需要加热的对象，也根据电路串联原理，在串联电路中电阻值大的电阻消耗的功率大（既适用于电流源型的射频信号发生器，也适用于电压源型的射频信号发生器），可以将外层的片状加热电阻值采用合金的金属片，内层采用不锈钢等非合金的金属片，目的是减少内层金属片的发热量，增加外层金属片的发热量，使得更多的热量直接通过外层金属片施加给需要加热的对象，使导管减少受热。而内层层片状加热电阻可以起到电磁兼容的作用，补充加热热量。同时也为内层光纤光栅提供加热量数据。

本实用新型的使用环境就是对曲张的静脉进行热收缩，预期可以实现血管壁的比较均匀的收缩，首先要解决的问题是控制加热的温度，温度不能太高也不能太低，并且能够进行实时反馈给主机进行处理。目前实际应用中用的温度传感器一般是热电偶，方便使用，技术成熟，但是存在的问题是响应速度相对较慢，对实时控制造成一定的影响。容易受到外界的电磁干扰，并且只能检测一个点，如果想增加监测更多的点，需要增加更多个热电偶，增加成本开销和空间开销，因为对于微导管来说，空间是很珍贵的，在狭小而有限的空间内，不允许有太多的导线占用空间，使得微导管不容易加工，或者加工完成后由于线束过多，造成短路、相互干扰、挤压导管变形等问题。热消融治疗过程的精准控制是医学界一直努力加以解决的技术问题。原有的热消融装置难以精确测定治疗过程中的温度变化，也无法观察治疗效果，操作和控制很大程度上取决于医生的经验和感觉，使热消融治疗带有一定的盲目性和风险，也限制了热消融治疗的应用。

本实用新型采用了光纤光栅结合片状的加热电阻，温度、应力应变会引起光纤光栅的栅距和折射率的变化，从而使光纤光栅的反射和透射谱发生变化。通过检测光纤光栅反射谱或透射谱的变化，就可以获得相应的温度、应变和压力信息。由耦合模理论可知，均匀的、非闪耀光纤bragg光栅可将其传输的一个导模耦合到另一个沿相反方向传输的导模而形成窄带反射，光纤光栅的bragg波长是随温度和应力而变化的，因此bragg波长对于外界力、热负荷等极为敏感，可显著提高探测精度。当血管或腔体壁收缩至导管直径大小或接近的时候，附着在金属电阻片表面的光纤传感器就会感知到来自外界的压力信号，并以反射光波的形式，通过光纤传递给热消融治疗仪进行计算和处理，当判断压力达到贴近的阈值时，会做出已经烧灼完成的处理。

由于光纤光栅可同时反馈应力信息和温度信息，用一只光纤光栅同时检测应力和温度的变化会对数据处理带来困难。本实用新型设置了内层光纤光栅31和外层光纤光栅32，内层光纤光栅31在工作状态受应力变化的影响较小，主要反馈温度的变化；而外层光纤光栅同时承受应力和温度的变化。通过两只光纤光栅的探测数据对比分析，可以较精确地获得应力和温度的信息。

本实用新型在环绕的金属电阻片的内侧附着环绕的光纤光栅，在遍布导管加热单元的长度上分布附着有光纤光栅，在光纤光栅上雕刻的多个光栅，分布在导管的周身，较直线形的光纤光栅，检测点更多、分布更均匀，检测范围更大。可以检测分布在导管周身的温度。因此，本实用新型的结构更利于实时监测和分布式监测，保证被治疗部位的安全有效。光纤光栅与片状加热电阻相结合，其结构更为稳固，检测数据也更为稳定。

为了进一步提高治疗的效果和安全，本实用新型采用了更高效的双冗余系统，不只考虑了光纤光栅的优越性，还结合了热电偶技术的成熟度，因此，既配置有光纤光栅测温，又同时配置有热电偶，预期目的就是在一种温度监测措施失效的情况下，另一种温度监测措施会仍然有效，最终保证的是患者的安全。同时通过对光纤光纤和热电偶的数据对比，能够更准确的获得温度信息并矫正误差。

本实用新型采用片状的加热电阻，其优点是承受的电流大，易于加工，成品率高，偏平结构更利于节省空间，因为同样体截面下，扁平结构向外延伸的空间少，更利于减小射频消融闭合微导管的外轮廓尺寸，方便在血管中的活动。本实施例的射频消融闭合微导管的外轮廓直径d2仅为2.4mm。另外，与常规的圆形电阻丝相比较，扁平结构更利于电流在金属片上往返流动时产生的相反方向的磁场的抵消辐射的减少和抗干扰，因为金属片与金属片之间几乎是面和面的接触，而圆形的金属丝和金属丝之间几乎是线的接触，因此，在同样厚度的绝缘层下，金属片与金属片之间的这种结构比圆形金属丝与金属丝之间更紧凑，更有效地束缚电磁辐射向外界空间的辐射发射以及外界空间的电磁波（或其它共模干扰）对导管本身的干扰。

作为改进热消融装置的另一个重要措施是，在导管的前端设置了微型超声探头，用微型超声探头进行成像，来实时观察血管或腔体。微型超声探头可采集图像信号，构成血管内部腔体情况的实时图像，供医生判断血管内部腔体消融的情况是否达到规定的要求。这种图像观察手段能够为医生提供可靠的信息，极大地方便了手术操作，显著提高治疗效果。