用于减少导管泄漏的系统和方法与流程

用于减少导管泄漏的系统和方法
1.相关申请的引用
2.本申请要求于2018年7月19日提交的标题为“用于减少导管泄漏的系统和方法(systems and methods for reducing leaks from a catheter)”的美国临时专利申请第62/700,683号的优先权和权益。上述申请的全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

3.心脏内心脏泵组件能够通过手术或经皮方式引入心脏，并且用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置输送至心脏或循环系统中的另一位置。例如，当部署在心脏中时，心脏内泵能够将血液从心脏的左心室泵入主动脉，或者将血液从右心室泵至肺动脉。心脏内泵能够由位于患者体外的马达或位于患者体内的马达提供动力。一些心脏内血泵系统能够与天然心脏并行运行，以补充心脏输出并部分或完全减轻心脏的负荷。此类系统的示例包括设备系列(马萨诸塞州丹弗市的阿比奥梅德公司(abiomed,inc.,danvers ma))。
4.血泵系统包括泵和隔室。导管的一端连接至泵，而另一端连接至隔室。导管通常包括多个流体管腔，这些流体管腔在远侧方向上将液体运送至泵。隔室可以是多功能的。在某些改装中，它包括使泵能够运行且维持的机械部件和电子设备。导管内的管腔的泄漏可能会到达隔室并损害隔室内的电子元件。泄漏可能导致例如泵停止运转或整个系统压力下降。


技术实现要素：

5.本文描述了用于防止心脏内血泵系统中的泄漏的系统、方法和设备。此类系统能够在维持泵的功能的同时，防止流体从导管流出到含有电子元件的血泵系统的隔室中。如本文所述的过滤器有利地放置在血泵系统的导管和隔室之间，以差异地密封隔室。例如，过滤器允许消毒气体穿过过滤器到达导管，但是防止来自导管的液体(例如，由于泄漏的结果)穿过过滤器并进入隔室中。
6.在一些实施方式中，心脏内血泵系统包括泵、泵近侧的导管、导管近侧的隔室、延伸穿过隔室和导管之间的界面的管道以及管道内的过滤器。例如，血泵系统可以是阿比奥梅德公司的设备或任何其他合适的系统。在一些实施方式中，控制器被配置为便于操作本文所述的血泵系统。例如，控制器可以是阿比奥梅德公司的自动化叶轮控制器(aic)或接收输入信号并将其翻译为操作信号以操作泵的任何其他合适的控制器。被配置为便于操作心脏内血泵系统的独立控制器的至少一个优点是对系统的精确控制并获取与系统有关的数据。
7.在一些实施方式中，泵包括壳体和设置在壳体内的转子。该转子可以具有至少一个叶片。具体地，该转子可以包括叶轮叶片，该叶轮叶片被成形为在旋转力下时引起流体流动。在一些实施方式中，该转子由具有转子和定子的可植入马达驱动。该转子的近端可以联接至驱动轴。在一些实施方式中，马达在患者外部并通过细长机械传动元件(诸如柔性驱动
轴、驱动缆线或液力偶合器)来驱动该转子。
8.在一些实施方式中，导管是具有近端、远端和中央管腔的细长多腔导管。细长多腔导管的远端可以邻近泵壳体。例如，当血泵系统在使用中时，将泵壳体放置在患者的心脏内部，并且细长多腔导管可以从患者的心脏延伸并穿过患者的脉管系统，使得导管的第一部分在患者体内，而导管的第二部分在患者体外。导管可以包括两个、三个、四个、五个或任何合适数量的管腔。例如，两个单独的管可以穿过导管的中央管腔，因此总共限定三个管腔——第一中央管腔、穿过第一管的管腔和穿过第二管的管腔。一些管腔可以延伸导管的整个长度，而另一些管腔可以仅部分地延伸穿过导管。
9.在一些实施方式中，隔室靠近导管的近端。例如，隔室的远端可以邻近导管的近端定位。将隔室定位成邻近导管的近端的至少一个优点是，管子可以延伸穿过隔室并进入导管的管腔。在一些示例中，导管能够在隔室内部分地延伸(例如，以在导管和隔室之间的连接点处提供结构支撑)。在一些示例中，导管的近端紧靠隔室的远端。
10.在一些实施方式中，血泵系统还包括在隔室和导管之间的界面处的连接器。第一管腔和管道可以穿过连接器。在一些实施方式中，连接器具有内部容积，并且过滤器填充连接器的内部容积的至少50％。在一些示例中，连接器部分地延伸到隔室中。在一些示例中，导管部分地延伸到连接器中。在隔室和导管之间提供连接器的至少一个优点是，在这两个元件之间的连接点处提供附加的结构稳定性。例如，连接器可以防止导管在其与隔室相连的地方急剧弯曲或扭结。
11.在一些实施方式中，隔室包括第一开口和一个或多个侧端口。隔室的第一开口可以位于隔室的远端处并连接至导管的近端。隔室的所述一个或多个侧端口可以位于隔室的第一开口的近侧。例如，在隔室的远端和近端之间可以有一个或两个侧端口。提供侧端口的至少一个优点是，允许运送流体的管腔进入隔室中并且然后延伸到导管的近端中。具体地，侧端口提供到外部流体源的连接，所述外部流体源可以通过导管将流体提供给泵或患者。
12.在一些实施方式中，在隔室内有至少一个电子元件。所述至少一个电子元件可以包括存储器、压力换能器和/或压力传感器。例如，包括晶体管、电感器、电阻器、电容器、传感器或任何其他合适元件的印刷电路板可以设置在隔室内。隔室内的电子设备还可允许泵被连接至泵控制器。在隔室内包括存储元件的至少一个优点是，如果泵在不同的时间点连接到多个控制器，则血泵系统可以存储要使用的操作参数。在隔室内包括压力换能器和/或压力传感器的至少一个优点是，泵系统可以“翻译”压力读数(例如，来自压力换能器)，使得压力信号或相关参数能够被发送到控制器并显示给用户。
13.在一些实施方式中，细长多腔导管的第一管腔被配置为运送来自外部源的流体。该流体可以通过隔室的一个或多个侧端口并通过隔室的第一开口被运送至细长多腔导管的远端。在一些实施方式中，第一管腔穿过隔室。例如，第一管腔可以由隔室外部的第一端点限定，延伸穿过隔室的一部分，进入导管中，并终止于导管内的第二端点处或终止于导管的远端处。在一些实施方式中，第一管腔在中央管腔内。将第一管腔放置在中央管腔内的至少一个优点是，提供包括从隔室延伸的所有其他管的单个管，以防止管子的缠结和/或扭结。另外，通过将第一管腔放置在中央管腔中，第一管腔通过一层额外的管子免受外力(例如，划伤等)的影响。
14.在一些实施方式中，流体是血液、盐水、净化流体、葡萄糖、肝素或任何其他合适的
材料或其组合。例如，流体可以包括右旋糖和肝素。在一些实施方式中，流体包括净化流体，该净化流体流过第一管腔到达转子，以维持泵基本上没有血液。使用净化流体的至少一个优点是，净化流体的流动能够提供屏障，以防止血液进入转子和马达定子或泵壳体之间的间隙，否则该间隙可能会损坏血液(例如溶血)或损坏马达(例如，摩擦增加、过热和/或卡住)。例如，净化流体可以包括右旋糖和肝素。使用右旋糖和肝素的组合的至少一个优点是，用适量的活性剂防止血凝块的形成(例如，经由抗凝性肝素)，同时维持生物相容性和流动。
15.在一些实施方式中，血泵系统还包括细长多腔导管的第二管腔。第二管腔可以被配置为运送第二液体。在一些示例中，第二管腔延伸穿过隔室。第二流体也可以从外部源通过隔室的一个或多个侧端口并通过隔室的第一开口被运送至细长多腔导管的远端。在一些示例中，第二管腔是压力管腔，并且第二流体是盐水。第二管腔可以具有位于隔室远侧的开口。第二管腔的至少一个优点是，第二管腔可以运送与第一管腔不同的流体，并且可以经由不同的外部源来提供。例如，第一管腔可以运送净化流体，而第二管腔可以运送盐水，并且净化流体和盐水可以被维持为彼此分离。
16.在一些实施方式中，管道延伸穿过隔室和多腔导管之间的界面。管道可以包括位于隔室的第一开口近侧的第一端和位于隔室的第一开口远侧的第二端，使得管道跨越隔室的第一开口。将管道定位在隔室和导管内均允许将液体或气体从隔室插入导管中，并因此提供进入导管的中央管腔的通道。管道被配置为将气体从管道的第一端通过隔室的第一开口运送至管道的第二端。管道的第二端可以与细长多腔导管的中央管腔流体连通。例如，管道的近端可以短距离延伸到隔室中，而管道的远端可以短距离延伸到导管中。该系统可以浸入经由外部气体源引入的充满气体的环境中，并且管道可以允许气体渗透到导管的内部。将气体运送至导管的内部的至少一个优点是，对导管的中央管腔进行消毒，使得导管内的任何流体(例如，可能与患者接触的流体)维持无菌。
17.在一些实施方式中，过滤器设置在管道内。过滤器可以被配置为防止流体从多腔导管流出到隔室中，同时允许气体从管道的第一端流过管道的第二端并进入多腔导管中。将过滤器放置在管道内的至少一个优点是，从导管的中央管腔内泄漏的任何流体均将在到达隔室内的任何电子元件之前(经由管道)到达过滤器。
18.在一些实施方式中，由管道运送的气体是消毒气体。消毒气体可用于对中央管腔进行消毒。例如，气体可以是环氧乙烷、二氧化氮、臭氧、汽化的过氧化氢或任何其他合适的气体。使用消毒气体的至少一个优点是，对导管的中央管腔进行消毒，使得导管内的任何流体(例如，可能与患者接触的流体)维持无菌。
19.在一些实施方式中，过滤器被配置为防止从中央管腔泄漏的液体在一些情况下穿过管道并到达隔室。在血泵系统的操作期间，第一管腔可能被损坏，使得液体从第一管腔泄漏到导管的中央管腔中。例如，净化流体可能会从管腔泄漏到导管的中央管腔中。在没有过滤器的情况下，泄漏的液体会从导管流入隔室中，这将是有问题的。但是位于管道中的过滤器阻止泄漏的液体到达隔室的内部，并因此防止流体到达所述至少一个电子元件。为了实现适当的密封但仍便于消毒，过滤器被配置为提供液体过滤，因此它允许在任何液体接触之前使气流被运送通过过滤器。防止泄漏穿过过滤器的至少一个优点是，防止液体到达隔室内的电子元件。例如，如果液体接触到隔室内的任何裸露电子元件，则液体可能会导致短路或损坏电子设备，从而导致泵的运行停止或发生变化。允许气体穿过过滤器的至少一个
优点是，允许对导管的中央管腔进行消毒。
20.定位过滤器能够帮助实现液体密封。在一些实施方式中，过滤器位于隔室的第一开口的近侧。例如，过滤器可以完全放置在隔室内。在一些实施方式中，过滤器位于隔室的第一开口的远侧。例如，过滤器可以完全放置在隔室的外面。在一些实施方式中，过滤器延伸穿过隔室的第一开口。在一些实施方式中，过滤器的一部分在隔室内延伸。例如，过滤器可跨越隔室的第一开口，使得过滤器的第一部分在隔室内，并且过滤器的第二部分在隔室的外面。放置过滤器以使其延伸穿过或靠近隔室的开口的至少一个优点是，过滤器可以防止液体接触隔室的内部(以及位于其中的电子元件)。
21.在一些实施方式中，过滤器包括粘附在多孔基质的孔隙壁上的水凝胶。该过滤器可以是例如如在美国专利公开2004/0052689中描述的过滤器，该专利在此通过引用整体并入本文。水凝胶可以是亲水性聚氨酯、亲水性聚尿素、亲水性聚脲氨酯或任何合适的材料。使用水凝胶(例如，亲水性聚合物)的至少一个优点是，水凝胶在水溶液中溶胀并保留其暴露于其中的大部分水溶液而不溶解。多孔基质可以是金属、陶瓷、玻璃、有机的、非有机的、有机聚合物、丙烯酸类聚合物、聚烯烃或任何合适的材料或其组合。多孔基质的至少一个优点是其具有气体能够流过的通道，这便于消毒。使用包括水凝胶和多孔基质的过滤器的至少一个优点是，当将过滤器放置在管子的两部分之间时，并且通过阻止水溶液在这两个部分之间流动，过滤器可以防止两个部分之间的污染。
22.在一些实施方式中，过滤器在暴露于液体时会自密封。例如，过滤器在暴露于水性介质时可能会自密封。在一些实施方式中，过滤器是透气的。在一些实施方式中，自密封过滤器在暴露于液体时快速响应(即密封)，几乎不会或根本不会污染与其接触的液体溶液，并且在再次允许气体或液体通过之前能够承受高背压(例如，大于约7psi)。在一些实施方式中，过滤器是生物相容的。自密封过滤器的至少一个优点是响应时间短，几乎不会或根本不会污染与它们接触的水溶液，并且能够承受高背压。
23.在一些实施方式中，过滤器呈窄的圆柱体形状，该过滤器的尺寸和形状被设计成适配在管道内。在一些实施方式中，管道可以是窄管。过滤器的外径可以等于管道的内径，使得过滤器紧密地适配在管道内。在一些实施方式中，过滤器为截头锥体的形状，该过滤器的尺寸和形状被设计成适配在管道内。过滤器可以具有等于管道的内径的第一外径，使得过滤器在第一端紧密地适配在管道内，并且然后逐渐变细以遵循管道的形状。将过滤器的形状和尺寸设计成紧密地适配在管道内的至少一个优点是，穿过管道的任何气体或液体均将与过滤器接触，并且因此过滤器可以防止液体从管道的一端流到另一端(例如，从导管的中央管腔到隔室的内部)。过滤器可以具有适应管道形状的任何其他形状(例如，盘形、棱柱形等)。
24.在一些实施方式中，制造用于血泵系统(例如本文所述的系统)的过滤器包括用水凝胶涂覆支撑材料的过滤器介质。例如，过滤器介质可以是纤维、颗粒、粉末或任何其他合适的物质。使用包括水凝胶和过滤器介质的过滤器的至少一个优点是，当放置在管道的两个部分之间时，过滤器准许在这两个部分之间的气体流动，以允许在其中一个部分内进行消毒，并且如果水溶液试图在这两个部分之间流动，则可以防止液体污染。血泵系统包括导管，该导管限定具有管腔横截面的至少一个管腔。经涂覆的过滤器介质能够被组装以形成自密封过滤器，所述自密封过滤器的尺寸和形状被设计成具有与管腔横截面相等的横截
面。如此组装过滤器的至少一个优点是，确保过滤器紧密地适配在管腔内，使得它能够阻挡或阻止任何气体或液体穿过管道。自密封过滤器可以被定位在密封隔室的远端处。细长导管(其限定管腔)被定位成使得自密封过滤器在细长导管的一部分和密封隔室之间延伸。过滤器因此可以防止液体从管道的一端流到另一端(例如，从导管的中央管腔流到隔室的内部)。消毒气体经由延伸穿过密封隔室的至少一部分的中空管被输送至细长导管。使用消毒气体的至少一个优点是对导管的中央管腔进行消毒，使得导管内的任何流体(例如，可能与患者接触的流体)维持无菌。
25.在一些实施方式中，允许气体穿透管道以对多腔导管的中央管腔进行消毒。管道被定位成横跨隔室的第一开口。隔室被定位成邻近导管的近端。流体从外部源穿过第一管腔到达多腔导管的远端。自密封过滤器防止流体从多腔导管流出到隔室中，同时允许气体从管道的第一端流动到管道的第二端。防止泄漏穿过过滤器的至少一个优点是防止液体到达隔室内的电子元件。如果液体接触到隔室内的任何裸露电子元件，液体可能会导致短路或损坏电子元件，从而导致泵的运行停止或发生变化。允许气体穿过过滤器的至少一个优点是允许对导管的中央管腔进行消毒。
附图说明
26.图1示出了根据某些实施方式的说明性血泵系统；
27.图2示出了根据某些实施方式的具有一个侧端口的隔室；
28.图3示出了根据某些实施方式的具有两个侧端口的隔室；
29.图4a至图4c示出了根据某些实施方式的允许消毒气体穿过的自密封过滤器和防止液体流动的自密封过滤器；
30.图5示出了根据某些实施方式的隔室内的管腔；
31.图6示出了根据某些实施方式的具有泄漏保护的心脏内血泵系统的制造流程图；以及
32.图7示出了根据某些实施方式的用于防止从血管内血泵的导管泄漏的流程图。
具体实施方式
33.为了提供对本文描述的系统、方法和设备的总体理解，将描述某些说明性实施例。尽管本文描述的实施例和特征是专门针对与经皮血泵系统结合使用而描述的，但是应理解，下面概述的所有部件和其他特征可以任何合适的方式彼此组合，并且可以适应并应用于其他类型的心脏治疗和心脏辅助设备，包括使用手术切口植入的心脏辅助设备等。另外，尽管本文已关于血泵描述了泵元件的应用，但是应理解，泵元件可以应用于其他泵，对于这些泵，送往远侧的任何类型的流体流均能够向近侧流动并损坏电子部件。例如，在酸性或其他腐蚀性环境中使用的泵可能需要净化流，以防止酸的进入，而酸会损害泵部件。尽管本文描述的实施例和特征被具体描述为与心脏内血泵系统结合使用，但是应理解，根据本文描述的实施例和特征的血泵系统可以在任何脉管系统中使用和/或与其他系统结合使用。例如，下面描述的过滤器系统及放置可以用于：尿道或膀胱导管插入系统中；右心心脏支持系统；主动脉内球囊泵；体外膜氧合设备；左心室辅助设备；肾脏支持系统，例如用于调节肾脏自身调节的心脏辅助设备；输液系统；中央静脉导管；或任何其他合适的系统。
34.图1示出了与过滤器(例如，过滤器216和316)一起使用的心脏内血泵系统150，这将在下面结合图2和图3进一步描述。系统150包括细长导管主体(也称为细长多腔导管)110、泵140、隔室100、净化侧臂120和压力侧臂130。净化侧臂120包括配件122、蓄压器124、输液过滤器128和管126。压力侧臂130包括管136。泵140包括泵壳体134、马达壳体102、插管173、抽吸头174和柔性突起176。泵140能够通过多种方法被插入患者体内。
35.泵140能够通过其插入患者体内的方法包括但不限于使用跨丝(over
‑
wire)技术和侧向索具装配(side
‑
rigger)技术。例如，将第一导丝插入患者的脉管系统中，并且然后将引导导管拧到第一导丝上。继而移除第一导丝，从而允许将第二导丝引入引导导管内。例如，第二导丝比第一导丝更硬，以便于将泵回载(backload)到导丝上。一旦将更硬的导丝安装到位，就可使用标准的跨丝技术或侧向索具装配技术将泵拧到所述丝上。在泵运行之前，导丝被移除。可替代地，在运行之前不移除导丝。可替代地，泵能够被回载在通过泵叶轮的自由空间插入的导丝上。在一种实施方式中，例如在美国专利第8,814,776号、第9,402,942号和第9,750,861号(所述专利通过引用整体并入本文)中描述的易导管腔132可以与导丝结合使用，以更容易地将导丝穿过叶轮的自由空间而使泵回载，而不会损坏叶轮。在运行泵之前，先移除易导管腔132，就像导丝一样。在另一种实施方式中，泵被回载在导丝上，而不使用易导管腔。
36.在一些实施方式中，净化流体被输送至泵140中的转子，以维持泵基本上没有血液。如下文所详述，使用净化流体的至少一个优点是，净化流体的流动能够提供屏障，以防止血液进入转子和马达定子或泵壳体之间的间隙，否则该间隙会损坏血液(例如，溶血)或损坏马达(例如，摩擦增加、过热和/或卡住)。净化流体可以通过细长导管主体110的第一管腔(例如，由图5的管512限定)通过马达壳体102输送至插管173的近端。细长导管主体110的第一管腔经由净化侧臂120将净化流体从流体储存器(未示出)供应至泵140。管126部分地限定细长导管主体110的第一管腔。第一管腔穿过隔室100(例如，分别在图2、图3和图5中的隔室200、300和500)并进入细长导管主体110中，并且可以包括连接器或配件。
37.在一些实施方式中，马达是“板载的(onboard)”，如图1所示，并且它可以在泵的运行期间位于患者体内，并配置有电引线，所述电引线将电力传输到马达，用于驱动泵。如前所述，马达能够可替代地位于患者体外，并且能够经由驱动轴、驱动缆线或驱动系来致动转子。例如，马达可以位于泵系统的手柄(例如，连接至隔室100)内。在一些示例中，驱动缆线可以延伸穿过细长导管主体110到达位于插管173的近端附近的转子。在一些实施方式中，驱动轴、驱动缆线或驱动系与本文所述的净化流体输送(例如，通过图5中的管512)结合操作。
38.净化流体流过泵，以防止血细胞进入泵。可替代地或附加地，净化流体可以用作用于泵的轴承(未示出)的润滑剂或者用作用以消散由马达定子的电磁马达线圈产生的热量的冷却剂。净化流体可以是润滑剂、冷却剂、药物或任何合适的血液相容的流体。例如，净化流体可以是盐水、林格氏溶液、葡萄糖溶液、肝素或任何其他合适的流体。净化流体防止血液在泵140的运行期间进入马达壳体102。净化流体还可以防止血液进入细长导管主体110。在一些实施方式中，高粘度的净化流体(例如，葡萄糖溶液)用于润滑泵140内部的轴承。在另一些实施方式中，药物用作净化流体以净化血泵以及执行医疗目的。例如，净化流体可以包括肝素以防止血液凝结。净化流体流过细长导管主体110的第一管腔，并且在泵140的近
端部分附近的出口开口处流出泵140。净化流体被安全地分散到患者的血流中。
39.细长导管主体110的另一管腔(例如，由图5的管516所限定)可以经由压力侧臂130将压力流体供应至泵。压力侧臂130向充满流体的压力管腔提供流体，该压力管腔具有在马达壳体102的近端处的入口。充满流体的压力管腔与位于隔室100中的电子元件结合可用于确定泵相对于患者的主动脉瓣的放置。例如，电子元件可以是压力换能器，其将来自压力管腔的压力“翻译”为能够输出到外部系统或显示器的值。在一些实施方式中，第二流体储存器或压力袋(未示出)连接至压力侧臂130的近端以提供压力流体。压力流体可以与净化流体相同或不同。例如，压力流体可为盐水、林格氏溶液、葡萄糖、肝素或任何血液相容的流体。
40.在一些实施方式中，血泵系统150包括位于马达的远侧的光学压力传感器(例如，法布里
‑
珀罗光学压力传感器)。光纤从光学压力传感器沿着导管向近侧延伸。光学压力传感器包括由薄的压敏玻璃膜终止的腔体。从光纤射出的光被玻璃膜反射并进入光纤中。反射光沿着光纤的长度传输到电子控制元件(例如，在隔室100内或在连接控制台内)，该电子控制元件基于反射光中的干涉图案来确定压力信号。
41.隔室100的侧端口允许与隔室100的流体连接，如下面关于图5更详细描述的。净化侧臂120和压力侧臂130分别在第一侧端口(例如，图5的管526)和第二侧端口(例如，图5的管524)处连接至隔室100。第一管腔(部分地由管126限定)和第二管腔(部分地由管136限定)延伸穿过隔室100以进入细长导管主体110。在一些实施方式中，管126在第一侧端口处或附近的胶接处与隔室100内的管(例如，图5的管512)连结，使得第一管腔延伸穿过管126、穿过隔室100并穿过细长导管主体110，以将净化流体输送至泵140。在一些实施方式中，管136类似地在第二侧端口处或附近的胶接处与隔室100内的不同的管(例如，图5的管516)连结，使得第二管腔延伸穿过管136、穿过隔室100并穿过细长导管主体110，以将压力流体输送至泵140。
42.在一些实施方式中，细长导管主体110的第一管腔和第二管腔维持彼此分离。第一管腔和第二管腔可以延伸穿过细长导管主体110的中央管腔，并且被配置为在细长导管主体110的中央管腔保持没有净化和压力流体的同时运送流体。然而，在从第一或第二管腔泄漏的情况下，细长导管主体110的中央管腔可以运送流体。例如，在泵的运行过程中，第一管腔可能会扭结或意外损坏，使得净化流体从第一管腔泄漏到细长导管主体110的中央管腔中。在泄漏到达细长导管主体110的中央管腔的情况下，可能出现两种潜在的问题情况：(1)泄漏的流体可能到达患者体内(例如，通过设置在泵140中的入口和出口)，以及(2)泄漏的流体可能到达隔室100的内部。
43.为了减少或消除在细长导管主体110的中央管腔中的流体泄漏的情况下患者出现危险的机会，使用消毒气体对中央管腔进行消毒。第一管腔(净化流体)和第二管腔(压力流体)中的流体是血液相容的，并且因此从第一管腔或第二管腔的泄漏不会自行给患者带来风险，除非流体被污染(例如，经由中央管腔中的细菌)。由于存在这种潜在风险，即使流体通常不流过中央管腔到达泵140，中央管腔也会被消毒。
44.为了对中央管腔进行消毒，消毒气体经由管道(例如，图2的管道214、图3的管道314)进入细长导管主体110的中央管腔，该管道延伸穿过隔室100的开口并进入细长导管体110中。管道包括位于隔室100的第一开口的近侧的近端和位于第一开口的远侧的远端。在
血泵系统的最终组装之前，例如可以通过隔室100的内部进入管道214的近端。通过将消毒气体穿过管道的近端插入，消毒气体到达细长导管主体110的中央管腔。在净化流体或压力流体泄漏到中央管腔中的情况下，由于消毒气体，泄漏的液体将保持无菌。对中央管腔进行消毒的至少一个优点是，如果任何泄漏的液体到达患者(例如，通过心脏内血泵系统150的远端)，则该流体仍然是无菌的，并且不会将细菌引入患者体内。
45.因为管道的近端位于隔室100的内部，而管道的远端位于细长导管主体110的中央管腔内，所以在液体泄漏到细长导管主体110的中央管腔中的情况下，泄漏的液体可能会到达管道。为了防止泄漏的液体通过管道到达隔室100的内部(以及设置在其中的电子元件)，自密封过滤器(例如，图2的过滤器216、图3的过滤器316)被放置在管道(例如，图2的管道214、图3的管道314)内。自密封过滤器防止液体沿至少一个方向流过管道，同时允许气体流动通过管道。自密封过滤器允许气体流动通过管道，但通过与液体接触时进行密封，防止液体沿至少一个方向流过管道。因此，在任何液体暴露之前使该设备暴露于其中的消毒气体被允许通过管道到达细长导管主体110的中央管腔，但是细长导管体110的中央管腔内的任何泄漏的液体不能到达隔室100的内部。下面结合图2至图5进一步描述过滤器和血泵组件的各种实施方式。
46.图2示出了根据某些实施方式的具有一个侧端口228的隔室200。隔室200类似于图1的隔室100，但是包括用于净化侧臂的单个侧端口，而不是上述的两个侧臂。隔室200通过自密封过滤器216连接至导管210，以防止从导管210泄漏的流体到达隔室200的内部。例如，隔室可以是阿比奥梅德公司的塞。由管226和212限定的第一管腔从隔室200外面延伸并穿过侧端口228。管226可以例如类似于上文关于图1描述的管126，并且可以是类似于净化侧臂120的净化侧臂的一部分。第一管腔穿过隔室200的内部的一部分，延伸穿过隔室的第一开口250，并且延伸穿过连接器260以进入导管210。在一些实施例中，管212延伸穿过第一开口250并延伸穿过导管210的长度。在一些实施例中，连接器260是被配置为向导管210的近端提供支撑的塑料部件。
47.管道214延伸穿过开口250，穿过连接器260并进入导管210中。如上所述，管道214可以允许气体穿透导管210的中央管腔。例如，气体可以为被配置为对导管210的中央管腔进行消毒的消毒气体。管道214呈窄圆柱体的形状，并且其长度与导管210的长度相比相对较短。管道214的近端位于隔室200内并在开口250的近侧。管道214位于导管210内并在开口250的远侧。在一些实施例中，管道214与导管210的中央管腔流体连通。管道214被示为圆柱形管。然而，管道214可以是截头锥体、窄圆柱体、弯曲圆柱体、直角棱柱体或任何合适的形状。
48.过滤器216位于管道214内。在一些实施方式中，过滤器216为窄圆柱体的形状。在一些实施方式中，过滤器216的尺寸和形状被设计成完全填充管道214的内径，使得流过管道214的气体或液体将遇到过滤器216，如下面参考图5进一步详细描述的。过滤器216允许气体从管道214的近端流到管道214的远端，但是防止来自管道214的远端的液体到达管道214的近端。这种配置允许气体(例如，消毒气体)在任何暴露于液体之前到达导管210的中央管腔，但防止液体(例如，如上所述的泄漏的净化流体)到达隔室200内。管道214和过滤器216被放置成使得流过由管226和212限定的第一管腔的净化流体不穿过管道214，并且因此不遇到过滤器216。因此，净化流体仍可通过导管210到达泵(例如，泵140)，而不会被过滤器
216阻塞。
49.至少一个电子元件240设置在隔室200内。电子元件240可以包括压力传感器、泵控制电路、电阻器、电容器、电感器、晶体管、布线或任何其他合适的元件。另一些电子元件(例如，诸如印刷电路板(pcb)的元件)也可以设置在隔室200内。隔室200的近端(位于开口250的对面)可以例如连接至被配置为给电子元件240供电的电源。如果液体(例如，已到达导管210的中央管腔的从第一管腔泄漏的净化流体)进入隔室200的内部，则它会使电子元件240短路或者损坏电子元件240。例如，如果由于流体损害而导致电子元件腐蚀，泵的运行和功能可能会损坏或完全停止，这可能会对患者造成危险。过滤器216防止流体到达电子元件。在一些实施方式中，过滤器216不可渗透液体但可渗透气体。因为过滤器216的尺寸和形状被设计成填充管道214的内径，所以原本可能流过管道214的液体(例如，已泄漏到导管210的中央管腔中的净化流体)将被过滤器216“阻塞”。因为过滤器216在管道214(其在导管210和隔室200之间延伸)内，所以有效地阻止了液体经由管道214到达隔室200(其容纳电子元件240)的内部。
50.图3示出了根据某些实施方式的具有两个侧端口的隔室300。图3类似于上述图1和图2。有关图1，压力侧臂330对应于压力侧臂130，净化侧臂320对应于净化侧臂120，导管310对应于细长导管主体110。有关图2，电子元件340对应于240，侧端口328对应于侧端口228，管道314对应于管道214，过滤器316对应于过滤器216。图3与图2的不同之处在于，图3具有附加的侧端口332。侧端口332允许连接压力侧臂330，例如上面参考图1描述的压力侧臂130。
51.图4a至图4c示出了根据某些实施方式的半渗透过滤器。图4a示出了半渗透性过滤器416，其允许由箭头412指示的气流在与液体有任何接触之前穿过管道410。由箭头412指示的气流进入并穿过管道410的近侧部分414，然后穿过过滤器416，然后穿过管道410的远侧部分418。图4b示出了过滤器416，其防止由箭头422指示的液体流穿过管道410。由箭头422指示的液体流进入管道410的远侧部分418，在过滤器416处遇到阻力，使得液体流不能渗透过滤器416并到达近侧部分414。相反，液体流通过远侧部分418离开管道410。由箭头422指示的液体流没有到达管道410的近侧部分414，因为过滤器416的材料性质导致过滤器416的元件溶胀，使得液体不能穿过过滤器的整个长度。图4c示出了过滤器416，其允许由箭头412指示的气流穿过管道410，同时防止由箭头422指示的液体流穿过管道410。如图4c所示，在一些实施方式中，过滤器416可以同时允许气体流动，同时防止液体流过管道410。在一些实施方式中，过滤器416在暴露于液体时自密封。在一些实施方式中，当过滤器416已响应于遇到液体而密封时，过滤器416也被完全或部分地密封以防止气体流动。例如，如果过滤器416的过滤器介质溶胀以防止液体流过管道410，则溶胀的过滤器介质也可防止气体流动穿过管道410。在一些实施方式中，过滤器416可透过气体，但不可透过液体。
52.在一些实施方式中，过滤器416可以包括可粘附至多孔基质的孔隙壁的水凝胶。水凝胶可以是亲水性聚氨酯、亲水性聚尿素、亲水性聚脲氨酯或任何合适的材料。水凝胶是在水中溶胀并保留很大一部分水而不溶于水的材料。多孔基质可以是金属、陶瓷、玻璃、有机的、非有机的、有机聚合物、丙烯酸类聚合物、聚烯烃或任何合适的材料或其组合。可以由其制成过滤器416的多孔基质不溶于水，并且含有一个或多个气体或液体分子能够通过的通道或孔隙。这允许气体通过通道。水凝胶粘附至多孔基质上。当与液体接触时，水凝胶溶胀，
使得液体不能通过通道。一旦与液体接触，过滤器就变得不可渗透。
53.过滤器416的机械、物理和化学性质可通过适当选择基质和水凝胶材料以及用于制造过滤器材料的工艺来调节。例如，当需要快速自密封时，可使用小直径的孔隙或通道。当需要横跨自密封过滤器的较小压力梯度时，可使用大直径的孔隙或通道。可以选择水凝胶以考虑多孔基质的孔隙率和组成。多孔基质和水凝胶材料还可以影响过滤器416的物理性质(例如，强度、柔性、耐久性、耐腐蚀性或任何其他合适的性质)，并且可以针对特定应用中的必要物理性质进行选择。例如，可以选择过滤器416的材料以与管道410的柔性相匹配。在一些实施方式中，可以选择过滤器416的材料以易于在小几何形状中(例如，在管道410内)实现。在一些实施方式中，可以选择过滤器416的材料，以易于在系统的制造期间与管道410形成完全密封。
54.在一些实施方式中，过滤器416是选择性可渗透的。由于选择性地吸引不同种类的分子或键，过滤器416可能溶胀，并且在一些情况下，当遇到所述特定材料时密封到所述特定材料。例如，过滤器416可通过吸引糖分子来阻止右旋糖的流动，同时允许水或气体(例如，消毒气体)的流动。在一些实施方案中，过滤器416可通过色谱法分离混合物(即，通过允许混合物的一种组分流过过滤器，同时防止或至少极大地延迟混合物的另一种组分流过过滤器)。
55.图5示出了根据某些实施方式的隔室500内的管腔。图5类似于图3，但是示出了如下所述的隔室300内的管子的附加细节。隔室500对应于隔室300，管道520对应于管道314，并且导管510对应于导管310。在一些实施方式中，侧接头502通过侧端口524将压力侧臂(例如，压力侧臂330)附接至隔室500，并且侧接头504通过侧端口526将净化侧臂(例如，净化侧臂320)附接至隔室500。
56.隔室500可含有敏感电子设备。pcb 540将电子元件(例如，电子元件340)保持在隔室500的内部。布线从pcb 540延伸到电子设备电缆514。在一些实施方式中，电子设备电缆514是绝缘电缆，其包括被配置为向泵(例如，图1的泵140)的驱动系统提供电力和电子信号的至少一根电线。电子设备电缆514延伸到细长多腔导管510的中央管腔的近端中。在一些实施方式中，电子设备电缆514穿过导管510的中央管腔延伸到导管510的远端。
57.图5的系统包括一系列与隔室500连接的侧接头和管腔，侧接头和管腔中的每一个均便于直接或间接连接至导管510。第一管腔延伸穿过侧接头504、侧端口526、隔室500的一部分，并延伸到导管510的中央管腔的近端中。第一管腔的一部分由管512限定。管512通过开口508离开隔室500并延伸穿过连接器560(当在导管510内时)。在一些实施方式中，管512从导管510的近端延伸到导管510的远端。例如，管512可终止于泵壳体(例如，图1的泵壳体134)，使得流体被输送至泵壳体内的转子，如下文关于图1所述。在一些实施方式中，管512终止于在导管510的远端的近侧的开口处。在一些实施方式中，管512延伸超过导管510的远端。在一些实施方式中，第一管腔(部分地由管512限定)运送净化流体。例如，第一管腔可以运送葡萄糖、盐水、肝素或任何其他合适的流体。
58.第二管腔延伸穿过侧接头502、侧端口524、隔室500的一部分，并延伸到导管510的中央管腔的近端中。第一管腔的一部分由管516限定。管516通过开口508离开隔室500并延伸穿过连接器560(当在导管510内时)。在一些实施方式中，管516从导管510的近端延伸到导管510的远端。例如，管516可终止于马达壳体(例如，图1的马达壳体102)，使得流体被输
送至马达壳体内的马达，如下文关于图1所述。在一些实施方式中，管516终止于在导管510的远端的近侧的开口。在一些实施方式中，管516延伸超过导管510的远端。在一些实施方式中，第二管腔(部分由管516限定)运送压力流体，如下文关于图1所述。例如，第一管腔可运送葡萄糖、盐水、肝素或任何其他合适的流体。
59.管道520的近端位于隔室500内。管道520是在导管510的中央管腔内延伸的中空管，并且与导管510的中央管腔流体连通。导管510近端的横截面将示出围绕由管512限定的第一管腔、由管516限定的第二管腔、电子设备电缆514和由管道520限定的第三管腔的中央管腔。在一些实施方式中，管道520明显短于导管510。例如，管道520可以延伸穿过导管510的长度的百分之一、百分之二、百分之五、百分之十、百分之二十或任何其他合适的量。在一些实施方式中，管道520允许将气体输送至导管510的中央管腔，所述气体被配置为对中央管腔进行消毒。例如，管道520的近端可以暴露于消毒气体的外部源，诸如环氧乙烷、二氧化氮、臭氧、汽化过氧化氢或任何其他合适的气体。
60.如隔室500的放大部分506所示，由管道520限定的第三管腔保持过滤器528(例如，类似于图4的过滤器416和426)。在一些实施方式中，过滤器528在与液体接触时是透气的和/或自密封的。过滤器允许消毒气体从管道520的近端传递到远端。过滤器防止来自导管510的中央管腔的液体到达隔室500的内部和位于其中的电子部件。例如，如果管512或管516损坏，并且将净化流体或压力流体泄漏到导管510的中央管腔中，则过滤器528将阻止泄漏的液体经由管道520到达隔室。
61.图6示出了根据某些实施方式的用于制造具有泄漏保护的心脏内血泵系统的流程图。工艺600开始于步骤602，在该步骤中，支撑材料的基质被涂覆有水凝胶。水凝胶可以是亲水性聚氨酯、亲水性聚尿素、亲水性聚脲氨酯或任何合适的材料。支撑材料可以是多孔基质，诸如金属、陶瓷、玻璃、有机的、非有机的、有机聚合物、丙烯酸类聚合物、聚烯烃或任何合适的材料或其组合。
62.工艺600继续至步骤604，在该步骤中，将经涂覆的过滤器介质组装以形成自密封过滤器。在一些实施方式中，可将经涂覆的过滤器介质组装成窄圆柱形状。例如，可将经涂覆的过滤器介质组装成紧密地适配在中空管(例如，图5的管道520)内。在一些实施方式中，经涂覆的过滤器介质可以以截头锥体的形状组装。例如，由经涂覆的过滤器介质制成的过滤器可以堵塞中空管(例如，图5的管道520)的一端。在一些实施方式中，过滤器的尺寸和形状被选择成与下述中空管的尺寸和形状相匹配。使过滤器适配中空管尺寸的至少一个优点是，流过中空管的液体或气体将穿过过滤器。在一些实施方式中，过滤器可以填充中空管的长度的20％、30％、40％、50％、75％、100％或任何其他合适的百分比。在一些实施方式中，过滤器横截面的外周长可被选择成与中空管横截面的内周长相匹配。例如，过滤器可以有效地插入中空管并在中空管的一端和中空管的另一端之间形成水性液体密封。在一些实施方式中，过滤器的横截面在过滤器的整个长度上与中空管的横截面相匹配。在一些实施方式中，过滤器的横截面可在第一位置处与中空管的横截面相匹配，并且在第二位置处不同于中空管的横截面。
63.工艺600继续至步骤606，在该步骤中，将自密封过滤器定位在密封隔室(例如，图1的隔室100)的远端处。工艺600继续至步骤608，在该步骤中，细长导管被定位成使得自密封过滤器在细长导管的一部分(例如，图1的细长导管主体110)和密封隔室(例如，图1的隔室
100)之间延伸。
64.工艺600继续至步骤610，在该步骤中，消毒气体经由中空管(例如，图5的管道520)输送至细长导管。在一些实施方式中，中空管是窄的中空圆柱体，其长度与导管的长度相比相对较短。在一些实施方式中，中空管为截头锥体的形状。由于自密封过滤器(如步骤606和608中所述)和中空管的放置，当消毒气体流过中空管时，气体从密封隔室的远端穿过过滤器到达细长导管，使得隔室和导管之间能够流体连通。然而，过滤器阻止液体穿过中空管，同时允许气体穿过中空管，如上文关于图1至图5所述。
65.尽管以特定顺序叙述了工艺600的步骤，但是这些步骤可以任何顺序完成。
66.图7示出了根据某些实施方式的用于防止从心脏内血泵的导管泄漏的流程图。工艺700开始于步骤702，在该步骤中，管道被定位成横跨隔室的第一开口。隔室被定位成邻近多腔导管的近端。在一些实施方式中，管道从隔室的内部延伸到导管的中央管腔。管道可以具有近端和远端。例如，隔室和导管可以与在这两者之内和之间延伸的管道连接，使得管道的近端在隔室内，而管道的远端在导管内。
67.工艺700继续至步骤704，在该步骤中，允许消毒气体穿过管道。消毒气体对多腔导管的中央管腔进行消毒。在一些实施方式中，多腔导管是具有第一直径并限定中央管腔的主管，其中至少一个次级管在中央管腔内贯穿主管的长度延伸，该次级管具有小于第一直径的第二直径。消毒气体可通过管道供给，使得其进入导管的中央管腔(由主管限定)。在一些实施方式中，泵通过浸入气体饱和的环境中而暴露于消毒气体。然后，气体可以穿透管道的可以位于隔室内的近端。因此，消毒气体被输送至导管的内部以对中央管腔进行消毒。
68.工艺700继续至步骤706，在该步骤中，使流体流过第一管腔。流体可以从外部源进入第一管腔。第一管腔延伸穿过隔室并到达多腔导管的远端。例如，流体可从外部源穿过第一管腔到达多腔导管的远端。
69.工艺700继续至步骤708，在该步骤中，过滤器防止液体从多腔导管流出到隔室中，同时允许气体从管道的第一端流到管道的第二端。例如，过滤器可以允许消毒气体到达导管的中央管腔，但是可以防止中央管腔内的任何液体在消毒后到达隔室。
70.尽管以特定顺序叙述了工艺700的步骤，但是这些步骤可以任何顺序完成。在一些实施方式中，气体渗透必须在过滤器与液体接触之前发生。
71.前述内容仅仅是对本公开的原理的说明，并且这些装置可通过除了所描述的方面之外的其他方面来实践，这些方面是出于说明而非限制的目的而呈现的。应理解，本文公开的装置尽管示出用于经皮插入血泵，但是可应用于需要止血的其他应用中的装置。
72.本领域技术人员在审阅本公开之后将会想到变化和修改。所公开的特征可以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)与本文描述的一个或多个其他特征一起实施。上面描述或示出的各种特征，包括其任何部件，可组合或集成在其他系统中。此外，可省略或不实施某些特征。
73.变化、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可在不脱离本文公开的信息的范围的情况下进行。本文引用的所有参考文献均通过引用整体并入本文并成为本申请的一部分。