椎体X形切除减压椎体成形椎间融合固定器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种骨科医学中的椎间融合固定器。

背景技术：

颈前路椎体次全切除颈椎融合术(anteriorcervicalcorpectomydecompressionandfusion，accf)适用于单纯椎间盘切除不能获得很好的脊髓减压的患者。对于既存在脊髓前方压迫，又存在脊髓后方压迫的患者，可在accf的基础上考虑联合后方椎管扩大术。对于椎体病变(肿瘤等)、颈椎脱位、后凸畸形的患者，accf也是理想的选择。

目前，颈椎病椎体次全切手术的步骤为：

第一、切口、显露及定位。采用颈前路右侧横切口，此切口疤痕较小，术后外观较好，切口长度一般为3～5cm。切开皮肤和皮下组织，切断颈阔肌，止血后在颈阔肌深面做钝性和锐性分离，上下各2～3cm，扩大纵向显露范围。胸锁乳突肌内侧缘与颈内脏鞘之间较宽松，是理想的手术进路。准确确定颈动脉鞘和颈内脏鞘，以有齿长镊提起胸锁乳突肌内侧与颈内脏鞘之间联合筋膜并剪开，并沿其间隙分别向上下方向扩大剪开，该部为一疏松的结缔组织，很容易分离。于颈内脏鞘外侧可见肩胛舌骨肌，可从其内侧直接暴露，也可从其外侧进入。术中以示指沿已分开的间隙做钝性松解，再轻轻向深部分离抵达椎体和椎间盘前部。当甲状腺上动脉显露时，在其上方可见喉上神经。如未见到，也不必探查和游离，以免造成损伤。颈内脏鞘和颈动脉鞘分离后用拉钩将气管、食管向中线牵拉，颈动脉鞘稍向右侧牵拉，即可抵达椎体和椎间盘前间隙。用长镊子提起椎前筋膜后逐层剪开，然后纵行分离此层筋膜，向上下逐渐扩大暴露椎体和椎间隙，通常为1个或2个椎间盘。两侧分离以不超过颈长肌内侧缘2～3mm为宜，若向侧方过大分离则有可能损伤横突孔中穿行的椎动脉及交感神经丛。新鲜颈椎外伤有椎体骨折或前纵韧带损伤者，直观观察即可定位。对陈旧性骨折或单纯椎间盘损伤者，直视下有时难以分辨，最可靠的方法是以注射针头去除尖端保留1.5cm长度，插入椎间盘，摄全颈椎侧位x线片，根据x线片或c臂机透视定位。

第二、撑开椎体目前应用较多的颈椎椎体撑开器。于病椎上下位椎体中央分别拧入撑开器螺钉，在撑开螺钉上套入撑开器，向上下两端撑开。撑开椎体有利于使损伤的椎体、椎间盘高度恢复，减轻对脊髓的压迫，并在行椎体切除时有利于操作。

第三、减压确定骨折椎体的上下方椎间盘，用尖刀切开纤维环，髓核钳取出破碎的椎间盘组织。用三关节咬骨钳咬除骨折椎体的前皮质骨和大部分松质骨，接近椎体后缘时暂停，先用刮匙将椎间盘和终板全部刮除，用神经剥离子分离出椎体后缘与后纵韧带间的间隙，伸入薄型冲击式咬骨钳逐步将椎体后皮质骨咬除。此时形成一个长方形的减压槽，可见后纵韧带膨起。小心地用冲击式咬骨钳或刮匙将减压槽底边扩大，将致压物彻底切除。如后纵韧带有瘢痕形成，可在直视下用神经剥离子或后纵韧带钩钩住后纵韧带，用尖刀将后纵韧带逐步进行切除，完成减压。

第四、植骨调整椎体撑开器撑开的高度，使颈椎前柱的高度恢复正常。于髂嵴处凿取一长方形植骨块，修整后植入减压槽，松开椎体撑开器，使植骨块嵌紧，完成植骨。也可选用直径10mm或12mm的钛质网笼修剪成长度与减压区高度相符，将椎体切除所获之松质骨填塞于钛质网笼内植于减压区内，避免切取髂骨给患者带来的痛苦以及可能发生的并发症。

第五、固定对于颈椎椎体爆裂性骨折，尤其是采用钛网植骨者，应使用颈椎前路钢板固定。钢板固定可使颈椎取得即刻稳定性，便于术后护理和尽早恢复工作。同时内固定的使用有利于植骨块的愈合，并在愈合的过程中维持椎体的高度，避免植骨块在愈合的爬行替代过程中塌陷，从而造成颈椎弧度消失。

第六、缝合切口用生理盐水反复冲洗创口，缝合颈前筋膜，放置半管引流条一根，逐层缝合关闭切口。

参见图1，按照现有的手术方法进行颈前路椎体次全切除，切除范围a呈方形，采用磨钻或咬骨钳联合切除，切除的碎骨用于填充钛网内作为植骨材料用。accf手术存在诸多不足，具体包括：(1)accf手术切除椎体后跨越的距离较长，骨的爬行替代距离较长，因此融合时间较长、融合效率较低、再次手术翻修风险较高。(2)植骨的愈合效果较差，时间较长，造成很多患者6月、12月仍未愈合，需要长时间佩戴颈部外固定支具，不利于患者早期康复和回归正常的生活及工作。(3)目前，主要采用的钛网等作为内植物，钛网没有固定，容易移位进入椎管，造成瘫痪等；另外，钛网较为尖锐，接触面积小，容易刺破椎体终板，造成植入物下沉。(4)若采用自体髂骨、肋骨、腓骨等支撑，虽然可以增加手术融合成功率，但是会给患者增加手术创伤、带来额外的伤害，并且增加患者手术取骨区域疼痛、血肿、感染等并发症。(5)现有技术方案中，切除的椎体主要采用以下两种方式：第一、磨钻磨除，磨钻在磨除椎体骨的时候，用水冲洗散热，骨屑随着冲洗液一起浪费了；第二、用咬骨钳咬去，作为碎骨填充钛网内，切除的椎体骨不能再次利用成为具有支撑椎体作用的植骨材料作为二次利用。

因此，如何将跨越一个椎体甚至多个椎体长度的骨的爬行替代距离转化为椎间融合，提高融合率和缩短融合时间，降低工作延误时间促进早期康复，是现阶段accf手术面临的一个问题。

技术实现要素：

本发明提供一种与颈前路椎体x形切除减压椎体成形术配套，能缩短骨的爬行替代距离、减少融合时间，提高植骨融合成功率的椎间融合固定器。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：椎体x形切除减压椎体成形椎间融合固定器，包括融合固定体和螺钉，融合固定体在水平方向上呈平板状，融合固定体设置三个植骨腔，分别为第一植骨腔、第二植骨腔和第三植骨腔，第一植骨腔的水平截面呈扇形，扇形的两条半径的外侧分别为第二植骨腔和第三植骨腔，扇形的圆弧边的上方或下方设置上凸或下凹的固定挡片，固定挡片设置通孔且通孔内配备适配的第一螺钉；

第一植骨腔的圆弧边设置至少三个固定孔，其中一个固定孔内设置指向第二植骨腔的方向且向固定挡片的方向倾斜的第二螺钉，还有一个固定孔内设置指向第三植骨腔的方向且向固定挡片的方向倾斜的第三螺钉，其余的固定孔内设置向固定挡片的相反方向倾斜的第四螺钉。

进一步的是：第二螺钉的植入方向为冠状面内斜向外30～45°夹角，矢状面内第二螺钉与融合固定体所在平面的夹角为40～50°；第三螺钉的植入方向与第二螺钉的植入方向一致。

进一步的是：第一植骨腔的圆弧边设置一个或两个装配第四螺钉的固定孔；第四螺钉为一颗时，第四螺钉植入方向为矢状面内斜向45°，冠状面内倾斜角为0°；第四螺钉为两颗颗时，第四螺钉植入方向为矢状面内斜向45°，冠状面内向外倾斜0～15°。

进一步的是：三个植骨腔的腔壁分别设置多个与外界连通的贯穿孔。

更进一步的是：第一植骨腔和第二植骨腔之间的隔板设置多个贯穿孔，第一植骨腔和第三植骨腔之间的隔板设置多个贯穿孔。

具体的：第一植骨腔的圆弧边设置至少3～4个固定孔。

进一步的是：融合固定体为轴对称结构，对称轴为过第一植骨腔的扇形的圆心的中线。

具体的：融合固定体在水平截面上的外轮廓呈月牙形、半圆形、椭圆形或扇环形。

具体的：融合固定体的材质为peek材料、钛合金或复合材料。

具体的：螺钉为钛合金螺钉或可吸收固定螺钉。

本发明的有益效果是：第一、通过椎体x形切除减压椎体成形椎间融合固定器，将accf手术改为两个间隙融合的颈椎前路椎间盘切除减压融合(anteriorcervicaldiscectomyandfusion，acdf)手术，即椎体x形切除减压椎体重建椎间融合固定术，缩短了骨的爬行替代的距离，因此融合时间缩短、患者融合效率增加、工作延误时间缩短，有利于患者快速康复。第二、增加了植骨融合成功率，术后患者不需要长时间佩戴颈托等外固定，可以较早的返回正常的工作和生活，对患者心理影响较小，有利于降低患者的卫生经济负担。第三、相对于传统的accf术中使用钛网，避免了钛网下沉、移位、突入椎管损伤脊髓的风险，降低了手术相关并发症。第四、椎间融合固定器不需要额外进行手术取自体骨，而是将自体需要切除的椎体骨进行二次利用，使之成为具有支撑作用的植骨材料，避免了术中使用人工骨等材料，降低了术后感染、排斥反应等风险，并降低了患者手术费用。第五、相较于采用自体髂骨、肋骨、腓骨等支撑的方案，避免了给患者因取骨带来的手术创伤、额外的伤害，避免了手术取骨区域疼痛、血肿、感染等并发症。第六、融合固定体设置固定挡片，可通过第一螺钉对回植骨块进行固定，增加回植骨块向后侧的应力，促进回植骨块与两侧残留椎体的成骨愈合。同时，第一螺钉对回植骨块起到稳定固定的作用，确保回植骨块与上下邻近椎体的相对固定，融合固定体还具有桥接回植骨块和两侧的残留椎体的作用。第七、融合固定体设置三个植骨腔，分别对回植骨块和两侧的残留椎体的起到连接作用，在形成支撑作用的同时，可以促进切割椎体与上下邻近椎体进行骨替代和融合。第八、避免了传统accf手术颈椎前路钢板固定带来的对食道刺激引起的吞咽困难等并发症，以及钛板位置不佳、螺钉松动等并发症。

融合固定体设置贯穿孔，利于血液等营养物质相互贯通，有利于融合。融合固定体在水平截面上的外轮廓呈月牙形、半圆形、椭圆形或扇环形，对两侧的残留椎体进行良好的支撑的同时，还可以对回植椎体部分进行良好的支撑。

附图说明

图1是现有的颈前路椎体次全切除颈椎融合术切除范围的示意图。

图2是本发明提出的颈前路椎体x形切除减压椎体成形术第一次切除范围的示意图。

图3是本发明提出的颈前路椎体x形切除减压椎体成形术第二次切除范围的示意图。

图4是本发明提出的颈前路椎体x形切除减压椎体成形术将第一次切除得到的骨块进行回植的示意图。

图5是本发明椎体x形切除减压椎体成形椎间融合固定器实施例的融合固定体的示意图。

附图标记：切除范围a；融合固定体1、第一植骨腔11、第二植骨腔12、第三植骨腔13、固定挡片14、贯穿孔15；第一螺钉孔位16、第二螺钉孔位17、第三螺钉孔位18、第四螺钉孔位19；回植骨块21、第一残留椎体22、第二残留椎体23。

具体实施方式

如图2～4所示，本发明涉及的颈前路椎体x形切除减压椎体重建椎间融合固定术的手术过程如下：首先，在椎体设计一个横断面呈扇形的切除，如图2所示。切除得到的离体椎体后续作为回植骨块21使用，回植骨块21的扇形轮廓的半径占整个椎体前后径的60％左右。其次，用咬骨钳和磨钻往椎体后方进行切除，切口呈x形，即切口呈口小底大的形状，如图3所示。x形切口可以保证手术时的视野，可完成对后方压迫脊髓神经的骨赘、后纵韧带骨化物等的切除，达到手术减压的目的，同时减少对椎体的损害。x形切口的两侧分别为残留椎体，为便于区别，按照残留椎体在人体的相对位置，分别记为左侧的第一残留椎体22以及右侧的第二残留椎体23。再次，将回植骨块21植入到x形的前侧，参见图4。最后，将切割椎体分别与上下相邻椎体通过本发明的椎间融合固定器进行固定。其中，切割椎体指的是进行切口的椎体，即第一残留椎体22和第二残留椎体23所对应的椎体。下面结合附图对本发明作进一步说明。

本发明椎体x形切除减压椎体成形椎间融合固定器，用于对切割椎体及其与上下相邻椎体的融合固定。参见图5，椎体x形切除减压椎体成形椎间融合固定器，包括融合固定体1和螺钉，螺钉根据其植入对象和作用分为第一螺钉、第二螺钉、第三螺钉和第四螺钉，其中图5中未示出螺钉，仅示出螺钉对应的孔位。融合固定体1在水平方向上呈平板状，用于植入切割椎体上下端，并与上下端的正常椎体进行固定。融合固定体1设置三个植骨腔，分别为第一植骨腔11、第二植骨腔12和第三植骨腔13。其中，第一植骨腔11的水平截面呈扇形，第一植骨腔11用于与回植骨块21的一端配合，扇形的圆弧边为前侧。第一植骨腔11的扇形的两条半径的外侧分别为第二植骨腔12和第三植骨腔13，第一植骨腔11和第二植骨腔12之间通过隔板隔开，第一植骨腔11和第三植骨腔13之间通过隔板隔开。第二植骨腔12用于与第一残留椎体22相互配合，第三植骨腔13用于与第二残留椎体23相互配合。

为了便于血液等营养物质的贯通流动，三个植骨腔的腔壁分别设置多个与外界连通的贯穿孔15，此时贯穿孔15位于水平方向。此外，第一植骨腔11和第二植骨腔12之间的隔板也设置多个贯穿孔15，第一植骨腔11和第三植骨腔13之间的隔板设置多个贯穿孔15。

融合固定体1的扇形的圆弧边的上方或下方设置上凸或下凹的固定挡片14，固定挡片14设置通孔且通孔内配备适配的第一螺钉。圆弧边的上方设置上凸的固定挡片14，如图5所示，融合固定体1用于切割椎体与下侧的正常椎体之间的融合固定。相应的，圆弧边的下方设置上凹的固定挡片14时，融合固定体1用于切割椎体与上侧的正常椎体之间的融合固定。图5中，固定挡片14上的通孔即为第一螺钉孔位16，第一螺钉孔位16用于设置第一螺钉，第一螺钉用于植入回植骨块21。固定挡片14与融合固定体1最好一体成型，为薄片状，呈圆形。

融合固定体1需要同时与回植骨块21、第一残留椎体22、第二残留椎体23、相邻的正常椎体进行植入固定，融合固定体1与回植骨块21通过第一螺钉进行固定，因此第一植骨腔11的圆弧边还分别设置至少三个固定孔，固定孔内设置螺钉，分别用于融合固定体1与第一残留椎体22、第二残留椎体23、相邻的正常椎体进行植入固定。固定孔至少三个，其中一个固定孔内设置向固定挡片14的方向倾斜且指向第二植骨腔12的第二螺钉，第二螺钉的安装位置为第二螺钉孔位17；还有一个固定孔内设置向固定挡片14的方向倾斜且指向第三植骨腔13的第三螺钉，第三螺钉的安装位置为第三螺钉孔位18；其他的固定孔内设置向固定挡片14的相反方向倾斜的第四螺钉，第四螺钉的安装位置为第四螺钉孔位19。

第二螺钉用于植入第一残留椎体22，因此第二螺钉指向第二植骨腔12的方向且向固定挡片14的方向倾斜。第二螺钉的植入方向最好为冠状面内斜向外30-45°夹角，矢状面内第二螺钉与融合固定体1所在平面的夹角为40～50°，以保证第二螺钉植入第一残留椎体22后的稳固。第三螺钉用于植入第二残留椎体23，因此第三螺钉指向第三植骨腔13的方向且向固定挡片14的方向倾斜。第三螺钉的植入方向与第二螺钉的植入方向相对应。第四螺钉用于植入切割椎体上部或下部的正常椎体，因此第四螺钉至少一颗，只要保证融合固定体1能与相邻正常椎体稳固连接即可。例如如图5所示，融合固定体1设置两个第四螺钉孔位19，即设置两颗第四螺钉植入正常椎体。第四螺钉为一颗时，第四螺钉最好为矢状面内斜向45°拧入邻近椎体，冠状面内倾斜角为0°；第四螺钉为两颗颗时，第四螺钉植入方向最好为矢状面内斜向45°，冠状面内向外倾斜0～15°。

由于第一残留椎体22和第二残留椎体23大致呈轴对称，因此融合固定体1为轴对称结构，对称轴为过第一植骨腔11的扇形的圆心的中线。轴对称结构的融合固定体1可通用于切割椎体的上侧和下侧。融合固定体1在水平截面上的外轮廓与椎体的形状对应，只要不压迫后方的脊髓神经即可，例如呈月牙形、半圆形、椭圆形或扇环形，其中月牙形的外侧弧线为第一植骨腔11的圆弧边，半圆形的弧线为第一植骨腔11的圆弧边，扇环形的外侧弧线为第一植骨腔11的圆弧边。融合固定体1的材质为peek材料、钛合金或复合材料。螺钉，即第一螺钉、第二螺钉、第三螺钉和第四螺钉均为钛合金螺钉或可吸收固定螺钉，可吸收固定螺钉可选择聚乳酸可吸收螺钉，左旋聚乳酸(plla)—羟基磷灰石(ha)复合材料可吸收螺钉等。