带有固定锁边的3D疝修补补片的制备工艺的制作方法

本发明属于疝修补补片技术领域，特别是涉及一种带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺。

背景技术：

疝，即人体组织器官的一部分离开了原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。目前，一般采用人工材料进行无张力疝修补，该方法能够减轻术后疼痛，并具有恢复快、复发率低等优点。目前国内所生产的疝修补补片一般为2d疝修补片，其3d疝修补片的制备尚处于起步阶段，其制备技术尚未完善。如申请号2019113150781的发明专利公开了一种3d疝修补网及其制备方法，其3d疝修补网的边缘区域采用2+2假罗纹工艺及收放针工艺编织，这种通过编织方法制备的3d疝修补网在应用于临床时，随着人体组织的生长，侵入到3d疝修补网的边缘区域，极易使编织纱线松散，失去稳定性。如申请号2019100327529的发明专利公开了一种具有抗卷边性的三维疝修复补片及其制备方法，其三维腹股沟疝修补片的三维主体部分和边缘加固部分采用两次热压处理，这种通过两次热压处理方法不仅工艺繁琐，制作成本较高，而且三维主体部分和边缘加固部分裁极易残留毛刺，刺伤人体组织，增加患者疼痛。因此，急需开发一种工艺简单，固定力强的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，以达到工艺简单，固定力强，缩短手术时间，减轻患者痛苦的目的。

本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1，根据病人疝病生理曲面设计热加压成型装置：

所述热加压成型装置包括底座、盖板和其两者之间活动设置有3d压块；所述3d压块的底部设置有与疝病生理曲面相适配的3d曲面；所述底座设置有与3d曲面相适配的3d凹槽；所述3d凹槽的四周设置有固定锁边加工槽；所述盖板设置有与3d压块上端相适配的扣合凹槽；所述扣合凹槽的四周设置有固定锁边加工槽；

步骤2，剪裁花瓣状聚丙烯网片：

将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片；

步骤3，加热定型：

将聚丙烯待定型网片放置在热加压成型装置内进行加热定型，其压力为4mpa-8mpa，加热温度为90℃-200℃，加热8s-15s，定型成3d疝修补片毛坯；

步骤4，冷却取模：

将步骤3中定型的3d疝修补片毛坯冷却至30℃-45℃后，取出；

步骤5，精修剪：

将距离3d疝修补片毛坯固定锁边外的多余废料修剪掉，便可制成3d疝修补片；

步骤6，包装成品灭菌：

将步骤5的3d疝修补片包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，制成3d疝修补片成品。

进一步，所述3d压块的侧边设置有生理适配区，相应的，底座和盖板设置有生理适配区。

进一步，所述生理适配区为向内凹陷的圆弧形区，其圆弧形弧度为100°-140°。

进一步，所述3d压块设置有通孔，通孔贯穿3d压块；所述盖板设置有释放孔，释放孔与通孔相适配。

进一步，所述底座的上部四周设置有固定柱，盖板的底部四周设置有与固定柱相适配的固定槽。

进一步，所述3d凹槽的四周设置有锁边槽，相应的，扣合凹槽的四周设置与其相对应有锁边槽。

进一步，使用激光雕刻机将将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片，激光雕刻机的切割速度为5mm/s-20mm/s。

进一步，将聚丙烯待定型网片放置在热加压成型装置内进行加热定型，其压力6mpa-7mpa，盖板加热温度为150℃-200℃，底座加热温度为90℃-120℃，加热8s-12s，定型成3d疝修补片毛坯。

进一步，所述环氧乙烷浓度为700mg/l-900mg/l，灭菌压力为0.06mpa-0.12mpa，灭菌湿度为60%-79%，灭菌温度为56℃-77℃，灭菌时间为12h-15h。

进一步，所述环氧乙烷浓度为750mg/l-850mg/l，灭菌压力为0.08mpa-0.10mpa，灭菌湿度为65%-75%，灭菌温度为65℃-75℃，灭菌时间为12h-15h。

本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，其创新点和有益效果主要体现在下列方面：

1、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，其热加压成型装置上设置有3d凹槽和固定锁边加工槽，3d压块加热慢，其温度低，能够对底座的3d凹槽内的聚丙烯网片定型呈三维主体部分。底座和盖板分别快速加热，底座和盖板的固定锁边加工槽没有3d压块，其加热快，温度高，能够使聚丙烯网片热加压熔融形成固定锁边。只需进行一次热加压，便可完成三维主体部分和固定锁边的制备，不仅工艺简单，制作成本较低，而且三维主体部分和固定锁边为一体成型结构，无需修剪，无残留毛刺，不会刺伤人体组织，减轻患者疼痛。

2、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，3d压块底部的3d曲面、生理适配区的形状和弧度等均结合人体生理构造设计，与病人人体结构相适配，可以结合患者的生理特性，不仅可以进行快速进行疝修补手术，而且避免损伤其他组织结构。

3、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，3d压块放置在3d疝修补片毛坯上，可以避免其粘连吸附在盖板上，避免其发生变形。

4、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，加热定型后，冷却取模，可以防止3d疝修补片毛坯发生变形，影响手术效果。

5、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，使网塞型补片无菌，达到临床使用要求。

6、本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺，其加工制备的网塞型补片经抽样检验结果如下：

由上表可知，本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺加工制备的带有固定锁边的3d疝修补补片能够到达相关技术要求。

本发明所提供的带有固定锁边的3d疝修补补片的制备工艺加工制备的带有固定锁边的3d疝修补补片，其固定锁边可以使补片本体不分散，保持张力。手术时医生将其放置在人体后，自行成型固定，无需再使用手术钳、镊子等工具进行拉伸固定，显著缩短手术时间。因此，本发明不仅工艺简单，而且具有良好的支撑能力和填充能力，固定力强，能够缩短手术时间，减轻患者痛苦。

附图说明

附图部分公开了本发明具体实施例，其中，

图1，本发明的工艺流程图；

图2，本发明的热加压成型装置的结构示意图；

图3，本发明的底座的结构俯视图；

图4，本发明的3d压块的结构俯视图；

图5，本发明的的上盖的结构示意图。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步说明。

实施例1：

步骤1，根据病人疝病生理曲面设计热加压成型装置4：如病人疝病生理曲面需要d15cm的带有固定锁边的3d疝修补补片，则热加压成型装置4的设计规格为d15cm。热加压成型装置4包括底座1、盖板2和其两者之间活动设置有3d压块3；3d压块3的底部设置有与疝病生理曲面相适配的3d曲面31；底座1设置有与3d曲面相适配的3d凹槽11；3d凹槽11的四周设置有固定锁边加工槽14，固定锁边加工槽14的宽度约为1.0～2.0mm；盖板2设置有与3d压块3上端相适配的扣合凹槽21；扣合凹槽21的四周设置有固定锁边加工槽14，固定锁边加工槽14的宽度约为1.0～2.0mm。

步骤2，剪裁花瓣状聚丙烯网片：使用激光雕刻机将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片5，激光雕刻机的切割速度为5mm/s-20mm/s。

步骤3，加热定型：将聚丙烯待定型网片放置在热加压成型装置内进行加热定型，其压力为4mpa-8mpa，加热温度为90℃-200℃，加热8s-15s，定型成3d疝修补片毛坯。

步骤4，冷却取模：将步骤3中定型的3d疝修补片毛坯冷却至30℃-45℃后，取出。

步骤5，精修剪：将距离3d疝修补片毛坯固定锁边外的多余废料修剪掉，便可制成3d疝修补片7。

步骤6，包装成品灭菌：将步骤5的3d疝修补片包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷浓度为700mg/l-900mg/l，灭菌压力为0.06mpa-0.12mpa，灭菌湿度为60%-79%，灭菌温度为56℃-77℃，灭菌时间为12h-15h，制成3d疝修补片成品。

实施例2：

步骤1，根据病人疝病生理曲面设计热加压成型装置4：如病人疝病生理曲面需要d12cm的带有固定锁边的3d疝修补补片，则热加压成型装置4的设计规格为d12cm。3d压块3的侧边设置有生理适配区34，相应的，底座1和盖板2设置有生理适配区34。生理适配区34为向内凹陷的圆弧形区，其圆弧形弧度为110°。

步骤2，剪裁花瓣状聚丙烯网片：使用bcl0406n标准型激光雕刻机将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片5，激光雕刻机的切割速度为12mm/s-18mm/s；

步骤3，加热定型：将聚丙烯待定型网片5放置在热加压成型装置4的3d凹槽21内，再将3d压块3的底部放置在底座1的3d凹槽21内，盖板2的扣合凹槽21安装在3d压块上部。通过3d压块3，将聚丙烯网片5固定在底座1和盖板2内。将底座1、盖板2、3d压块3连同其内的聚丙烯网片5一起放置在全自动平板硫化机上进行加热定型，其压力6mpa，盖板加热温度为150℃-200℃，底座加热温度为90℃-120℃，加热8s-12s，定型成3d疝修补片毛坯。

步骤4，冷却取模：将步骤3中定型的3d疝修补片毛坯冷却至30℃-45℃后，打开盖板2，取出3d疝修补片毛坯。

步骤5，精修剪：将距离3d疝修补片毛坯固定锁边1mm-2mm外的多余废料修剪掉，便可制成3d疝修补片7。

步骤6，包装成品灭菌：将步骤5的3d疝修补片包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷浓度为750mg/l-850mg/l，灭菌压力为0.08mpa-0.10mpa，灭菌湿度为65%-75%，灭菌温度为65℃-75℃，灭菌时间为12h-15h。

实施例3：

步骤1，根据病人疝病生理曲面设计热加压成型装置4：如病人疝病生理曲面需要d10cm的带有固定锁边的3d疝修补补片，则热加压成型装置4的设计规格为d10cm。3d压块3的侧边设置有生理适配区34，相应的，底座1和盖板2设置有生理适配区34。生理适配区34为向内凹陷的圆弧形区，其圆弧形弧度为120°。

步骤2，剪裁花瓣状聚丙烯网片：使用激光雕刻机将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片5，激光雕刻机的切割速度为6mm/s-10mm/s。

步骤3，加热定型：将聚丙烯待定型网片5放置在热加压成型装置4的3d凹槽21内，再将3d压块3的底部放置在底座1的3d凹槽21内，盖板2的扣合凹槽21安装在3d压块上部。通过3d压块3，将聚丙烯网片5固定在底座1和盖板2内。将底座1、盖板2、3d压块3连同其内的聚丙烯网片5一起放置在全自动平板硫化机上进行加热定型，其压5mpa，盖板加热温度为190℃，底座加热温度为110℃，加热9s，定型成3d疝修补片毛坯。

步骤4，冷却取模：将步骤3中定型的3d疝修补片毛坯冷却至40℃后，打开盖板2，取出3d疝修补片毛坯。

步骤5，精修剪：将距离3d疝修补片毛坯固定锁边1.5mm外的多余废料修剪掉，便可制成3d疝修补片7。

步骤6，包装成品灭菌：将步骤5的3d疝修补片包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷浓度为790mg/l，灭菌压力为0.09mpa，灭菌湿度为67%，灭菌温度为67℃，灭菌时间为13h。

实施例4：

步骤1，根据病人疝病生理曲面设计热加压成型装置4：如病人疝病生理曲面需要d12.5cm的带有固定锁边的3d疝修补补片，则热加压成型装置4的设计规格为d12.5cm。3d压块3的侧边设置有生理适配区34，相应的，底座1和盖板2设置有生理适配区34。生理适配区34为向内凹陷的圆弧形区，其圆弧形弧度为130°。

步骤2，剪裁花瓣状聚丙烯网片：使用激光雕刻机将聚丙烯网片剪裁成聚丙烯待定型网片5，激光雕刻机的切割速度为14mm/s-16mm/s。

步骤3，加热定型：将聚丙烯待定型网片5放置在热加压成型装置4的3d凹槽21内，再将3d压块3的底部放置在底座1的3d凹槽21内，盖板2的扣合凹槽21安装在3d压块上部。通过3d压块3，将聚丙烯网片5固定在底座1和盖板2内。将底座1、盖板2、3d压块3连同其内的聚丙烯网片5一起放置在全自动平板硫化机上进行加热定型，其压力7mpa，盖板加热温度为170℃，底座加热温度为100℃，加热11s，定型成3d疝修补片毛坯。

步骤4，冷却取模：将步骤3中定型的3d疝修补片毛坯冷却至35℃后，打开盖板2，取出3d疝修补片毛坯。

步骤5，精修剪：将距离3d疝修补片毛坯固定锁边2mm外的多余废料修剪掉，便可制成3d疝修补片7。

步骤6，包装成品灭菌：将步骤5的3d疝修补片包装成品，并采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷浓度为810mg/l，灭菌压力为0.070mpa，灭菌湿度为62%，灭菌温度为62℃，灭菌时间为14h。

实施例5：

如图3、4、5所示，3d压块3的侧边设置有生理适配区34，相应的，底座1和盖板2设置有生理适配区34。生理适配区34为向内凹陷的圆弧形区，其圆弧形弧度为100°-140°。生理适配区34与病人人体结构相适配，尤其与男性患者的输精管、睾丸血管和神经等器官结构相适配，可以结合男性患者的生理特性，避免其损伤。

实施例6：

如图4、5所示，3d压块3设置有通孔33，通孔33贯穿3d压块3；盖板2设置有释放孔23，释放孔23与通孔33相适配。底座1和盖板2扣合时，3d凹槽11热加压过程中产生的热气可以通过通孔33排出，避免热气残留在3d凹槽11内，使其内的聚丙烯网片产生凸起变形。3d凹槽11热加压过程中产生的热气经通孔33后，进入释放孔23进行缓冲，再逐步排放到底座1和盖板2外侧。

实施例7：

如图2、3、5所示，底座1的上部四周设置有固定柱12，盖板2的底部四周设置有与固定柱12相适配的固定槽22。相互适配的固定柱12和固定槽22可以使底座1、盖板2和3d压块3更加紧密扣合一起，对3d凹槽11内的聚丙烯网片进行快速加热定型。固定柱12的数量为4个，4个固定柱12对称分布在底座1四周，固定柱12的纵截面为等腰梯形，即固定柱12为上端横截面面积小，下端横截面面积大的圆台形。相应的，固定槽22的数量为4个，4个固定槽22对称分布在盖板2四周，固定槽22的纵截面为等腰梯形，即固定槽22为上端横截面面积小，下端横截面面积大的圆台形。圆台形的固定柱12和固定槽22可以使固定柱12快速安装在固定槽22内，便于将底座1和盖板2扣合，节约时间。

实施例8：

如图3、5所示，所述3d凹槽11的四周设置有锁边槽13，相应的，扣合凹槽21的四周设置与其相对应有锁边槽13。锁边槽13在底座1、盖板2和3d压块3进行热加压成3d疝修补片毛坯时，会在3d疝修补片毛坯四周产生锁边，便于对3d疝修补片毛坯进行精修剪，精加工成3d疝修补片。