一种覆膜支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，进一步地涉及一种覆膜支架。

背景技术：

动脉瘤是常见的心脑血管疾病，一旦破裂则致死率极高。较大的动脉瘤破裂的风险更高，已破裂的动脉瘤即使保守治疗，稳定后再破裂的风险也较大，这类动脉瘤通常起病急，病程短，易造成不良预后。形成动脉瘤的病因较多，多与动脉硬化、高血压、肌纤维发育不良、免疫因素、遗传因素等相关，目前其发病机制尚不完全明确。针对动脉瘤的治疗方面尚没有完全统一的认识，内科治疗是基础，对于动脉瘤的处理主要包括外科手术夹闭动脉瘤和介入手术腔内治疗。外科手术风险较高，创伤较大，并发症较多，随着介入技术的发展，支架的出现使介入治疗颅内动脉瘤的疗效大大提高。

目前临床上主要的支架技术包括，支架辅助弹簧圈栓塞术、血流导向装置置入术和覆膜支架置入术。支架辅助弹簧圈栓塞可以改变动脉瘤颈处的血流动力学状态、改变载瘤动脉曲度、起到血管内皮生长的“脚手架”的作用。血流导向装置可以改变动脉内血流动力学状态诱发动脉瘤内血栓形成。覆膜支架可以隔绝动脉瘤内血流诱发瘤内血栓形成。不过，现有技术的血管支架仍具有一些缺陷。

在支架辅助弹簧圈栓塞介入手术过程中，需要通过微导管穿越支架网眼输送弹簧圈来填塞动脉瘤腔，微导管穿过支架空隙的难度很大、而且由于操作时易穿破血管组织而导致风险较高，而且成本也较高。动脉瘤栓塞术后存在延迟闭塞、复发、破裂风险。血流导向装置置入术中，为改变动脉内血流诱发动脉瘤内血栓形成，希望支架具有较高的金属覆盖率，血管支架的金属覆盖率是指支架中的金属覆盖面积占支架总面积的比例。目前临床上可以选择使用金属覆盖率35％左右的pipeline支架进行介入治疗。然而，支架金属覆盖率越高也会存在一系列问题：1、覆盖率越高，径向张力越高，顺应性变差；2、覆盖率高可能会妨碍甚至阻塞周边血管的血流，而对患者造成额外伤害；3、覆盖率高的情况下，动脉瘤近端的血压很大，支架的网孔在血流的持续冲刷下容易发生动脉瘤破裂出血。如果采用全覆膜型支架，虽然可以隔绝动脉瘤内的血流，但是其存在覆盖血管其它穿支动脉而阻碍正常血流的风险，并且全覆膜支架具有高的剖面特征，使支架输送困难，难于到达病变部位，适用范围具有局限性。

综上所述，针对较大的动脉瘤并临近重要分支血管的病变血管，为避免动脉瘤延迟闭塞、复发甚至破裂，需要开发一种更易输送、更安全的血管内治疗植入物。

技术实现要素：

针对上述技术问题，本实用新型的目的在于提供一种覆膜支架，所述覆膜支架的覆膜位于支架主体的中间段靠近流入段的一端，能够对动脉瘤开口的近心端进行封堵，能够防止或减小血管内的血流进入动脉瘤，以有利于动脉瘤的修复。

为了实现上述目的，本实用新型提供一种覆膜支架，包括：

支架主体，包括流入段、流出段以及位于所述流入段和所述流出段之间的中间段，血流能够自所述流入段流入，通过所述中间段后，经所述流出段流出；

覆膜，所述覆膜环绕安装于所述支架主体的所述中间段靠近所述流入段的一端，对应动脉瘤开口的近心端。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述覆膜的长度大于动脉瘤开口长度的一半，小于动脉瘤开口的长度。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述支架主体是自膨胀式支架。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述支架主体采用形状记忆材料制作而成。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述覆膜通过缝合，或粘结，或静电纺丝的方式安装于所述支架主体的所述中间段。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述覆膜是单层膜，安装于所述支架主体的内侧或外侧。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述覆膜包括内层覆膜和外层覆膜，所述内层覆膜安装于所述支架主体的内壁，所述外层覆膜安装于所述支架主体的外壁。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述内层覆膜的材料是经过生物修饰或携带功能性药物的不可降解高分子；所述外层覆膜的材料是不可降解高分子材料。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述覆膜支架还包括显影标识，所述显影标识包括支架显影标识件和覆膜显影标识件，其中所述支架显影标识件安装于所述支架主体，用于标识所述支架主体的位置，所述覆膜显影标识件安装于所述覆膜和所述支架主体的连接处。

在本实用新型的一些优选实施例中，所述支架显影标识件和所述覆膜显影标识件由黄金、铂金、ptw合金或ptir合金中的一种或多种的组合制作而成。

本实用新型所提供的所述覆膜支架具有以下至少一个有益效果：

1、本实用新型所提供的所述覆膜支架的覆膜覆盖于支架主体的中间段靠近流入段的一端，能够覆盖于动脉瘤开口的近心端，从而能够进一步防止或减少血管中的血液流入动脉瘤，提高动脉瘤愈合的效率。

2、本实用新型所提供的所述覆膜支架通过在所述支架主体的所述中间段靠近所述流入段的一端设置所述覆膜，并且所述覆膜对应覆盖动脉瘤开口的近心端，从而能够减小所述支架主体所受到的压强大小，提高植入物整体的耐疲劳性，避免所述支架主体破损和动脉瘤破裂。并且，植入所述覆膜的部分能够采用金属覆盖率较低的支架主体，以提高植入物的顺应性。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本实用新型的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是本实用新型的优选实施例的覆膜支架的立体图；

图2是本实用新型的优选实施例的覆膜支架的局部立体图；

图3是血管内未植入支架时血液流动示意图；

图4是本实用新型的优选实施例的覆膜支架放入血管后的血流示意图；

图5是本实用新型的优选实施例的覆膜支架放入血管后的局部示意图；

图6是支架放入血管后动脉瘤的修复过程示意图；

图7是晚期动脉瘤的血流流动示意图；

图8是早期动脉瘤的血流流动示意图。

附图标号说明：

1支架主体，2覆膜，3显影标识，11流入段，12中间段，13流出段，31支架显影标识件，32覆膜显影标识件，x血管，d动脉瘤，z分支血管。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

实施例1

参考说明书附图1至图7，本实用新型提供一种覆膜支架，所述覆膜支架的支架主体的中间段覆膜，并且所述覆膜位于中间段靠近流入段的一端，能够在使用过程中封堵血管瘤与血管连通的开口的近心端部分，能够进一步阻止或减少动脉瘤区域的血流流入，以有利于实现治愈。

参考说明书附图1和图2，具体地，所述覆膜支架包括支架主体1和覆膜2，其中所述支架主体1包括流入段11、中间段12以及流出段13，所述中间段12位于所述流入段11和所述流出段13之间，当所述覆膜支架安装于血管内时，血管内的血液能够自所述流入段11进入，经过所述中间段12后，自所述流出段13流出。所述覆膜2安装于所述支架主体1的所述中间段12。

所述支架主体1具有压握状态和扩张状态，在所述压握状态，所述支架主体1收缩，能够被装入输送装置被输送至包含动脉瘤结构的血管中；在所述支架主体1被输送至血管中的预设位置后，输送装置与所述覆膜支架相分离，作用于所述支架主体1的束缚力消失，所述支架主体1逐渐张开，体积膨胀至所述扩张状态，并撑开所述覆膜2。

进一步地，所述覆膜2安装于所述中间段12靠近所述流入段11的一端。所述中间段12的长度对应动脉瘤d与血管x连通的开口的尺寸，所述覆膜2的长度小于所述中间段12的长度。

具体地，当所述覆膜支架安装于具有动脉瘤d的血管x时，所述支架主体1的所述中间段12对应动脉瘤开口，所述中间段12靠近所述流入段11的一端对应动脉瘤开口的近心端，所述中间段12靠近所述流出段13的一端对应动脉瘤开口的远心端。被处于扩张状态的所述支架主体1撑开的所述覆膜2能够封堵动脉瘤开口的近心端，阻止或减少血管内的血液自动脉瘤开口的近心端流入动脉瘤，以提高动脉瘤的愈合效率。

需要指出的是，其中所述动脉瘤开口的近心端指的是靠近心脏的一端，所述远心端指的是远离心脏的一端。在血管内，血液由所述近心端向所述远心端流动。

参考说明书附图6，在未向具有动脉瘤的血管内植入支架时，血管内的血液自动脉瘤开口的远心端进入动脉瘤，在动脉瘤内形成涡流，然后经过动脉瘤开口的近心端离开动脉瘤。

参考说明书附图6，在向具有动脉瘤的血管中植入支架后，血管内的血液进入动脉瘤的量即刻减少，只有小的涡流存在，并且血流大部分从动脉瘤开口的近心端流入。

参考说明书附图6，在向具有动脉瘤的血管中植入支架一段时间之后，动脉瘤几乎被血栓充满，血流流入量进一步减少，只在瘤颈口残留少量血流。

参考说明书附图6，再经过一段时间之后，动脉瘤几乎被完全吸收、愈合，血管完成重建。

由上述植入支架后血管与动脉瘤之间的流动可知，在具有动脉瘤的血管中植入支架后，血管中的血液进入动脉瘤的方式由动脉瘤开口的远心端变为近心端。本实用新型中将所述覆膜2设置在所述支架主体1的所述中间段12对应动脉瘤开口近心端的位置，从而能够进一步阻止或减少血管内的血流自动脉瘤开口的近心端流入动脉瘤，加快动脉瘤的闭塞和修复。

参考说明书附图7和图8，对于宽瘤颈和大口径流入是支架治疗未破裂侧壁动脉瘤延迟闭塞的潜在因素，在支架植入六个月后，晚期和早期闭塞动脉对比见图。箭头表示流向动脉瘤内的血流。动脉瘤开口处椭圆形1区域和2区域分别代表向内和向外血流区域。图7表示晚期闭塞动脉瘤，显示了明显的瘤囊尺寸、高度、几何形状的开口和近端瘤颈(1区域)的高流入量；图8表示早期闭塞动脉瘤，显示较小的瘤囊尺寸、高度、几何形状和瘤颈血流动力学改变，以及远端瘤颈(2区域)流入。由此可见，对于晚期闭塞的动脉瘤，在支架(血流导向装置)覆盖动脉瘤开口的近心端进行覆膜，可减少近心端动脉瘤开口的血液流入量，加快动脉瘤的闭塞，同时，还会降低由于血流在动脉瘤开口的近端持续进入而引起动脉瘤破裂的风险。

优选地，所述覆膜2的长度大于动脉瘤开口的宽度的一半，并且小于动脉瘤开口的宽度。需要指出的是，根据动脉瘤开口的宽度的不同，所述覆膜2的长度能够被实施为不同的数值。

还需要指出的是，所述支架主体1内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面。可选地，所述支架主体1为自膨胀式支架，采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，也可以选择可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的材料。加工工艺可以为管材激光切割、丝线编织或焊接，后续进行热处理定型而成，所述支架主体1热定型后为网状结构，所述支架主体1的径向力可以通过调整切割管材的厚度、编织用丝线的直径来进行调节。所述支架主体1的顺应性能可以通过调节支架的网状结构来进行优化。采用形状记忆合金所制备的所述支架主体1具有很好的可压缩性能，能够将支架直径压小以进入较小的血管中。当输送覆膜支架达到病灶部位时，能实现自膨胀释放至未受压缩前的形状，因此在进行血管重建时，只需根据待治疗血管瘤的具体情况，选择长度直径合适的覆膜支架植入动脉血管即可，覆膜支架到达病灶部位后不再需要球囊扩张的步骤，操作方便。进一步，所述支架主体1优选为编织结构，例如可由8至256根编织丝编织而成，优选编织丝介于12～64根之间。所述支架主体1的所述中间段12用于与所述动脉血管壁之间形成供血腔。所述流入段11和流出段12的直径为2-6mm，总长度为18-42mm。所述支架可以为直筒型(流入段11、流出段13和中间段12等径)，也可以为沙漏型(流入段11和流出段13的直径大于中间段12)，对此，本实用新型不做特殊的限定。

优选地，在本优选实施例中，所述覆膜2包括内层覆膜和外层覆膜。

优选地，所述内层覆膜的材料可以为膨体形态的聚四氟乙烯(eptfe)；或经过生物修饰或携带功能性药物的不可降解高分子及其聚合物，如聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯聚合物(ptfe)等；或可降解高分子材料，如聚乳酸(plla或dlpla)、乳酸-羟基乙酸共聚物(plga)、聚乙醇酸、聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸等；或相关共聚物或天然聚合物，如胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原等。由于内层覆膜具有低的表面能，内层覆膜与血液接触具有良好的血液相容性，可有效减少血栓形成，能够形成通畅的血流通道。

优选地，所述外层覆膜的材料可以选用不可降解高分子材料，如聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)等；也可以选用可降解高分子材料，如聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸等；也可以选用相关共聚物或者天然聚合物，如胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原等。所述外层覆膜的外表面为易促进内皮化的生物性膜材，可以诱发动脉瘤内或出血部分的血栓形成，促使动脉瘤快速激化缩小，减小体内占位效应；同时有效黏附内皮细胞和细胞分化，增殖加速血管病变部分内皮化，能更有效地治疗动脉瘤等血管疾病。

需要指出的是，在本实用新型的另一些优选实施例中，所述覆膜2还能够被实施为单层结构，即仅包括所述内层覆膜，或仅包括所述外层覆膜。

优选地，所述覆膜2和所述支架主体1之间可以采用缝合、粘合、静电纺丝等方式结合在一起。对此本实用新型不做限定。

进一步地，所述覆膜支架进一步包括显影标识3，所述显影标识3包括支架显影标识件(图中未示出)和覆膜显影标识件32，所述支架显影标识件安装于所述支架主体1，用于标识所述支架主体1在血管中的位置和总长度；所述覆膜显影标识件32安装于所述覆膜2与所述支架主体1之间的连接位置，用于标识所述覆膜2在血管中的位置，确保所述覆膜2能够覆盖动脉瘤开口的近心端，同时避免所述覆膜2覆盖分支血管z。

优选地，所述支架显影标识件可选用黄金、钽、铂金、ptw合金或ptir合金等材料制作而成。所述支架显影标识件1是包裹所述支架主体1的合金环。可选地，所述支架显影标识件1还能够是合金丝状缠绕所述支架主体1编织而成，本实用新型对所述支架显影标识件1的具体结构不做特殊的显影。

优选地，所述覆膜显影标识件32可选用黄金、钽、铂金、ptw合金或ptir合金等材料制作而成。所述覆膜显影标识件32位于所述覆膜2与所述支架主体1的连接处，也就是说，所述覆膜显影标识件32位于所述覆膜2的边界位置。所述覆膜标识件通过显影丝缠绕所述支架主体1形成，或者通过显影丝包裹所述支架主体1的一端或者几段形成，或者通过显影环焊接在所述支架主体1上形成，用于标识所述覆膜2的精确位置。

需要指出的是，由于各类血管病变的差异很大，在不超出本实用新型的核心理念的前提下，针对所述覆膜支架的所述支架主体1和所述覆膜2的尺寸、大小、形状以及适应症等相关的变形仍属于本实用新型的保护范畴。

可选地，所述支架主体1为自膨式网状结构，在所述支架主体1的骨架设计上，尽量减少支架覆盖率的同时保证支架的径向张力及良好的贴壁性能。所述覆膜2覆盖在所述支架主体1的所述中间段12靠近所述流入段11的部分，不完全覆盖所述中间段12。所述覆膜2的所述内层覆膜贴于所述支架主体1的内面，所述内层覆膜的内表面光滑并涂亲水涂层，与血液接触具有良好的血液相容性，可有效减少血栓形成，能够形成通畅的血流通道。所述覆膜2的所述外层覆膜贴于所述支架主体1的外面，所述外层覆膜的外表面为易促进内皮化的生物性膜材，可以诱发动脉瘤内或出血部分的血栓形成，促使动脉瘤快速激化缩小，减小体内占位效应；同时有效黏附内皮细胞和细胞分化，增殖加速血管病变部分内皮化，能更有效地治疗动脉瘤等血管疾病。所述支架主体未覆盖所述覆膜2的裸支架区域由于支架的覆盖率低，不易覆盖动脉瘤临近区域的分支血管，保留分支血管的供血功能。

本实用新型与微导管、微导丝、推送杆等可相互兼容，配合使用，均为本领域技术人员公知的现有技术。在植入前，首先进行造影，明确动脉瘤的位置、大小、瘤颈范围及分支血管的分布状况，选择合适规格的支架，微导管装载支架到位，观察显影点位置合适后缓慢释放支架，同时注意微调支架位置部分覆盖动脉瘤，并保留分支血管，解脱后再造影观察隔绝效果及分支血管通畅情况，退出手术器械。

以上进行了本实用新型的实施例讲述，本实用新型并不局限于上述特定的实施方式，尚可用于临近分支血管动静脉瘘的瘘口隔绝，故本领域技术人员可以在权利要求的范围内进行变形或增加应用范围。

还需要指出的是，在本实用新型中，通过在所述支架主体1的所述中间段12靠近所述流入段11的一端设置所述覆膜2，并且所述覆膜2对应覆盖动脉瘤开口的近心端，从而能够减小所述支架主体1所受到的压强大小，提高植入物整体的耐疲劳性，避免所述支架主体1破损和动脉瘤破裂。并且，植入所述覆膜2的部分能够采用金属覆盖率较低的支架主体1，以提高植入物的顺应性；通过在所述支架主体1的所述中间段12的局部覆膜，能够降低所述覆膜2对其他支动脉血管的干涉，增加适用范围。通常来说，覆膜支架植入后，血液进入动脉瘤的方式由动脉瘤开口的远心端改为近心端，本实用新型在动脉瘤开口的近心端覆膜，可进一步减少血流从所述动脉瘤开口的近心端的流入，加快动脉瘤的闭塞。研究表明，宽瘤颈和大口径流入是密网支架治疗未破裂侧壁颅内动脉瘤延迟闭塞的潜在原因，对于晚期闭塞的动脉瘤，在所述支架主体1对应动脉瘤开口的近心端进行覆膜，就是把宽瘤颈和大口径减为窄瘤颈和小口径，可减少近端瘤颈的血液流入量，加快动脉瘤的闭塞，同时，还会降低由于血流在瘤颈近端持续进入而引起动脉瘤破裂的风险。

根据本实用新型的另一方面，本实用新型进一步提供一种覆膜方法，包括：

在覆膜支架处于收缩状态时，控制覆膜支架进入具有动脉瘤的血管，并使得支架主体1的中间段12靠近流入段11的一端对应动脉瘤开口的近心端；

允许所述覆膜支架切换至扩张状态，借由所述支架主体1撑开位于所述支架主体1的所述中间段12靠近所述流入段11的覆膜2，使得所述覆膜2覆盖所述动脉瘤开口的近心端。

需要指出的是，在本实用新型所提供的所述覆膜方法中，将所述覆膜支架的所述覆膜2覆盖动脉瘤开口的近心端，以进一步阻止或减小血管中的血流进入动脉瘤，以有利于动脉瘤的修复。

进一步地，所述覆膜支架的所述覆膜2的长度大于所述动脉瘤长度的一半，并且小于所述动脉瘤的长度，以在对动脉瘤开口的近心端进行遮覆时，避免遮覆分支血管。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。