准备用于心脏和血管介入治疗的球囊可膨胀导管的方法与流程

1.本公开涉及球囊导管，并且更具体地涉及在用于介入治疗程序之前从球囊导管吹扫空气的方法。


背景技术：

2.球囊导管通常用于各种医疗程序。例如，球囊在经皮腔内冠状动脉血管成形术(ptca)期间充胀以扩张狭窄血管，并且还可以用于递送支架以将管腔支撑在打开位置。通常，球囊充胀是通过在压力下将充胀流体注射到球囊导管的充胀腔中来完成的。随着使用期间球囊导管内的充胀流体的压力增加，存在由于充胀流体的压力过大导致球囊可能破裂的可能性。如果发生此类破裂，导管内的充胀流体将进入患者的血流。通常，加压充胀流体是生理盐水或其它生理惰性溶液，应该不会对患者造成伤害。但是，如果导管内有任何空气，则球囊破裂可能会将空气释放到患者的血管中，从而可能形成空气栓塞。因此，必须在使用前吹扫球囊导管中的空气，以在系统泄漏或球囊破裂的情况下消除空气栓塞进入血管的风险。还必须将空气从球囊中抽出，以使用特定体积的充胀流体来实现球囊的期望充胀，而无需考虑球囊内未知体积的空气的压缩。
3.由于球囊用于动脉和静脉，因此必须选择充胀介质，这将避免介质意外释放到体内时对患者造成严重伤害。通常采用100％或在水溶液或盐水溶液中的不透射线造影剂来填充和吹扫球囊中的所有有害气体。如上文所描述的，空气去除至关重要，不仅确保患者的安全，而且还防止可能限制球囊膨胀量的空气阻塞，由此降低程序的有效性。
4.在使用之前从球囊导管吹扫空气的常用方法涉及在球囊导管的充胀腔内创造真空，通常结合用于充胀流体填充目的的注射器。充胀流体注入充胀腔，空气吸入到注射器中。在此类程序中，将已经从导管中吹扫排出的空气收集在注射器中，将所述注射器从导管中去除，使得可以排出注射器中的空气。这些步骤可能必须重复多次以充分吹扫导管中的空气，这需要大量的劳动和准备时间。取决于球囊的大小以及因此球囊导管中流体和气泡的体积，准备时间可以长达三十分钟。较长的准备时间对于较大的球囊导管，如用于植入替换心脏瓣膜的球囊导管而言尤其成为问题。
5.因此，期望提供需要较少准备时间的从球囊导管中吹扫空气的方法。


技术实现要素：

6.本文的实施例涉及用于吹扫球囊导管中的空气的方法。在一个实施例中，将充胀流体插入到球囊导管的球囊和充胀腔中。所述充胀腔与所述球囊流体连通。所述球囊导管定位成倒置朝向，其中其远端安置在其近端下方。所述球囊导管的所述远端包含球囊。将振动源定位成与所述球囊导管的外表面直接接触。通过所述振动源振动所述球囊导管，使所述球囊导管的所述球囊内的空气或所述球囊导管的所述充胀腔内的空气朝着所述球囊导管的所述近端向上移动。
7.在另一个实施例中，将充胀流体插入到球囊导管的球囊和充胀腔中。所述充胀腔
与所述球囊流体连通。所述球囊导管定位成倒置朝向，其中其远端安置在其近端下方。所述球囊导管的所述远端包含球囊。将振动源定位成与所述球囊导管的外表面直接接触。将充胀流体插入到所述球囊导管的所述球囊和所述充胀腔中。在所述球囊导管的所述充胀腔上施加或抽真空。在向所述球囊导管的所述充胀腔上施加真空的同时，通过所述振动源振动所述球囊导管，使所述球囊导管的所述球囊内的空气或所述球囊导管的所述充胀腔内的空气穿过所述充胀流体朝着所述球囊导管的所述近端向上移动。
8.在另一个实施例中，将充胀流体插入到球囊导管的球囊和充胀腔中。所述充胀腔与所述球囊流体连通。所述球囊导管定位成倒置朝向，其中其远端安置在其近端下方。所述球囊导管的所述远端包含球囊。将振动源定位成与所述球囊导管的外表面直接接触。通过所述振动源振动所述球囊导管。在所述球囊导管的所述充胀腔上施加或抽真空。振动所述球囊导管和施加所述真空的步骤是同时执行的。
附图说明
9.根据以下对如附图中展示的本文实施例的描述，本发明的前述和其它特征和优点将变得明显。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本发明。附图不是按比例绘制的。
10.图1是根据本文的实施例的球囊导管的侧视图，其中球囊导管的球囊处于膨胀配置。
11.图1a是沿着图1的线a-a截取的截面图。
12.图1b是根据本文的替代性实施例的球囊导管的截面图。
13.图2是图1的球囊导管以及旋塞阀、充胀器和振动源的侧视图，其中旋塞阀、充胀器和振动源是在根据本文的实施例的从球囊导管中吹扫空气的方法中使用的附件。
14.图3是展示根据本文的实施例的从球囊导管中吹扫空气的方法的流程图。
15.图4是展示根据本文的另一个实施例的从球囊导管中吹扫空气的方法的流程图。
16.图5是展示根据本文的另一个实施例的从球囊导管中吹扫空气的方法的流程图。
具体实施方式
17.现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧的”或“远侧地”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置。“近侧的”或“近侧地”是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。
18.以下详细描述本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述是在用于治疗心脏瓣膜的球囊导管的情况下进行的，但在被认为有用的情况下，本发明也可以用于不在心脏内的其它带瓣膜腔内位点或在治疗血管或其它身体通路的情况。此外，本发明适用于所有球囊可膨胀装置和任何在使用前可吹扫空气的球囊导管。换句话说，本发明在涉及球囊导管的所有血管介入治疗中具有广泛的适用性。此外，不旨在受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中存在的任何明确或暗示的理论束缚。
19.本文的实施例涉及在介入治疗程序之前吹扫球囊导管中的空气的方法。更具体
地，本文的实施例涉及应用振动源以在使用之前从球囊导管中迅速去除气泡或空隙。本文所描述的方法通过应用振动源来加速从球囊导管中去除气泡，显著减少导管准备时间的长度。为了促进空气去除过程，振动源与导管的某些外部部件直接接触。此振动作用使截留的气泡通过充胀流体柱上升并且离开导管。此振动作用显著减少导管准备时间。例如，在一个实施例中，导管准备时间可以从使用常规吹扫方法从相对较大的球囊导管中吹扫排出空气时的大约15-30分钟减少到如本文的实施例中所描述的对于相同的相对较大的球囊导管使用振动作用来迅速去除空气时的少于2分钟。缩短的导管准备时间减少了工作人员的身体劳损，并且还减少了整个程序时间，由此增加了导管实验室中心的潜在患者数量和收入。
20.现在转到附图，图1和1a描绘了示例性球囊导管100，根据本文的实施例，所述球囊导管可以在用于介入治疗程序之前被吹扫空气。在本文的实施例中，球囊导管100可以形成假体心脏瓣膜递送系统、支架递送系统、移植物递送系统和/或药物递送系统的基础。换句话说，球囊导管100可以用于递送球囊可膨胀装置(未示出)，如替换心脏瓣膜、支架、移植物、药物递送装置或其它球囊可膨胀装置。可替代地，球囊导管100可以用于球囊血管成形术程序。血管成形术的目的是恢复受影响动脉的充足血液流量，这可以通过在动脉的变窄的腔内使球囊导管的球囊充胀以扩张血管来实现。
21.球囊导管100包含在临床使用期间延伸出患者的近端部分102并且具有中枢部104。如球囊导管设计领域的普通技术人员将理解的，中枢部104包含鲁尔配件105或可以连接到充胀流体源的其它类型的配件，并且可以具有不脱离本发明的范围的另一种构造或配置。球囊导管100的远侧部分106可定位在目标治疗位置并且包含可充胀球囊108，所述可充胀球囊在图1中以膨胀或充胀配置示出。球囊108可以由生物相容性材料制成，如热塑性聚氨酯(tpu)树脂、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(sebs)、等。
22.参考沿着图1的线a-a截取的截面图的图1a，球囊导管100可以具有带外管状组件或轴110和内管状组件或轴112的丝上(otw)同轴导管配置。外轴110具有联接到中枢部104的近端111和联接到球囊108的近端的远端114。内轴112限定导丝腔116，所述导丝腔基本上延伸导管的整个长度以容纳导丝(未示出)。内轴112具有联接到中枢部104的近端(在图1中看不到)和在球囊108的远侧终止并且限定远侧导丝端口的远端118。内轴112在外轴110内同轴延伸，使得环形充胀腔120限定在外轴110的内表面与内轴112的外表面之间。充胀腔120因此在外轴110内延伸并且进入球囊108的内体积中，以允许通过中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口接收的充胀流体被递送到球囊108。球囊108的远端在外轴110的远端114的远侧联接到内轴112。
23.其它类型的导管构造也可适用于本发明，如但不限于由多腔型材挤压形成的导管轴。例如，在为根据替代实施例的球囊导管100b的截面图的图1b中展示了替代性导管构造。与包含同轴的内导管轴和外导管轴相反，球囊导管100b包含单个导管轴110b，所述导管轴限定充胀腔120b和导丝腔116b，所述充胀腔和导丝腔各自基本上延伸导管的整个长度并且彼此平行。尽管在横截面中描绘为圆形，导管轴110b的一个或多个腔可以具有任何合适的横截面，包含例如圆形、椭圆形或月牙形。另外，如本领域普通技术人员所理解的，球囊导管100b可以具有快速更换配置，其中导丝腔仅沿着导管的远侧部分延伸。
24.无论导管构造的类型如何，导管轴都可以由聚合材料形成，其非详尽性实例包含聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺(peba)、聚酰胺和/或其组合。任选地，导管轴或其某些部分可以形
成为复合材料，所述复合材料具有结合在聚合物主体内的增强材料以提高强度和/或柔韧性。合适的增强层包含编织物、丝网层、嵌入的轴向丝、嵌入的螺旋或圆周丝等。例如，在一个实施例中，外轴110或导管轴110b的至少近侧部分可以由增强聚合管形成。
25.现在转到图2，球囊导管100与旋塞阀222、充胀器224和振动源226一起示出。旋塞阀222、充胀器224和振动源226是在根据本文的实施例在用于介入治疗程序之前从球囊导管100吹扫空气的方法中使用的附件或工具。如本领域普通技术人员已知的，旋塞阀222可以是三通旋塞阀，并且被配置成调节通过其中的充胀流体或气体的流动。更具体地，如将在本文中更详细描述的，在本文所描述的空气吹扫方法期间，在通过充胀器224施加真空期间，旋塞阀222将球囊导管100密封。充胀器224被配置成在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空，以便从球囊108和充胀腔120吹扫空气。在图2中所描绘的实施例中，充胀器224是注射器。此外，除了抽真空之外，充胀器224还被配置成将充胀流体保持在其中以冲洗充胀腔120。振动源226是工具，其被配置成直接接触球囊导管100的一个或多个外部区域以使截留在球囊导管100中的空气从球囊导管100排出，如将在本文中将更详细描述的。仅出于示例目的，在一个实施例中，振动源226可以是市售涡旋混合器，如可从纽约波西米亚的科学工业公司(scientific industries,inc.)获得的vortex-genie 2。在另外的实施例中，振动源226是手持工具，其被配置成由用户握持并且被配置成与球囊108的外表面和/或外轴110或轴110b的外表面进行直接物理接触。
26.现在转到图3，示出了根据本文的实施例的用于吹扫球囊导管100中的空气的方法。图3的方法优选地在原位使用球囊导管100的介入治疗程序之前执行。此方法对于具有较大球囊的球囊导管，如但不限于被配置成用于替换心脏瓣膜的递送装置的球囊导管特别有利，因为所述方法通过应用振动源226显著减少了导管准备时间的长度以加快如上文所描述的从球囊导管中去除气泡/空气。
27.在步骤330中，将球囊导管100从其包装中取出。旋塞阀222附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。更具体地，旋塞阀222附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口。如上文所描述的，球囊导管100的远侧部分106包含球囊108，并且球囊导管100的充胀腔120与球囊120的内部流体连通。尽管关于球囊导管100描述了图3的方法，但本领域普通技术人员将理解，这仅是为了说明，并且本文所描述的用于吹扫球囊导管中的空气的方法可以用于任何构造和大小的球囊导管。
28.在步骤332中，通过用充胀流体至少部分地填充充胀器224来准备充胀器224。在一个实施例中，充胀器224是注射器并且充胀流体是不透射线造影流体，或与盐水或水混合的不透射线造影流体。可以使用其它合适的生物相容性充胀流体。
29.在步骤334中，将充胀器224附接到旋塞阀222，所述旋塞阀如上文所描述的先前附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口，并且将旋塞阀222通入球囊导管100。当旋塞阀222通入球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120流体连通，并且球囊导管100的充胀腔120相对于大气密封。可替代地，充胀器224可以附接到旋塞阀222，并且然后充胀器224和旋塞阀222的组合件可以同时附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。
30.在步骤336中，充胀腔120至少部分地填充有来自充胀器224的充胀流体。为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，通过推进充胀器224的柱塞，充胀流体可
以通过充胀器224被注射或插入到球囊导管100的球囊108的充胀腔120中。在另一个实施例中，为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，可以通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空，并且然后真空可以通过将充胀器224的柱塞缓慢释放到中性位置来去除，由此用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120。更具体地，用户可以通过“负拉动(pulling negative)”或缩回充胀器224的柱塞手动地在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。当充胀器224的柱塞被释放到中性位置时，充胀器224内的充胀流体被吸入到球囊导管100中并且充胀腔120至少部分地填充有充胀流体。换句话说，去除真空导致来自充胀器224的充胀流体被拉入到球囊导管100中，使得充胀腔120和球囊108充满充胀流体。由于封闭系统的压力变化，充胀流体被吸入到充胀腔120和球囊108中。
31.在步骤338中，球囊导管100被倒置或定位成倒置朝向，使得包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于球囊导管的近侧部分102和联接到其的充胀器224处于下方或向下朝向。在一个实施例中，球囊导管100定位成竖直朝向，其远端包含竖直安置在中枢部104和充胀器224下方的球囊108。然而，球囊导管100不需要竖直朝向；球囊导管100可以以一定角度朝向，只要所述球囊导管的包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于充胀器224处于下方或向下朝向。如本文将更详细描述的，将充胀器224定位在球囊导管100上方允许气泡上升(ascend/rise)通过充胀腔120中的充胀流体柱并且通过充胀器224从球囊导管100排出。
32.在步骤340中，振动源226定位成与球囊导管的外表面直接接触。在一个实施例中，振动源226是被配置成由用户握持的手持工具。在一个实施例中，振动源226包含被配置成由用户握持的外表面并且包含被配置成与球囊108的外表面和/或外轴110的外表面直接物理接触的内表面(未示出)。例如，振动源226的内表面可以具有对应于球囊108的外表面和/或外轴110的外表面的形状。
33.在步骤342中，通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。更具体地，用户可以通过“负拉动”或缩回充胀器224的柱塞手动地在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。施加真空导致空气从球囊导管100的充胀腔120抽空。换句话说，任何残留的空气或气体都从球囊导管100的充胀腔120吹扫排出，并且球囊导管100的充胀腔120内的压力降低到低于大气压力的压力。在一个实施例中，任何残留的空气或气体都从球囊导管100的充胀腔120吹扫排出，直到充胀腔120中的压力介于1psia与12psia之间为止。在步骤342期间，旋塞阀保持在其先前位置(“对球囊导管100开放”)并且由此密封球囊导管100，同时充胀器224在球囊导管110的充胀腔120上抽真空。
34.在步骤344中，通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上维持真空，同时通过振动源226对球囊导管100施加振动。球囊导管100通过振动源226振动，同时在球囊导管100的充胀腔120上施加真空，以使球囊导管100的球囊108内的空气或球囊导管100的充胀腔120内的空气朝着球囊导管100和充胀器224的近端向上移动。换句话说，用振动源226振动球囊导管100使截留在球囊导管100中的任何空气或气泡上升到球囊108和充胀腔120之外，直到此类空气或气泡离开球囊导管100并且进入充胀器224为止。当空气或气泡从球囊导管100离开并且进入充胀器224时，用户可以在视觉上看到充胀器224中的此类空气或气泡。通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上维持真空，同时对球囊导管100施加振动，直到看不到新的空气或气泡进入充胀器224。例如，在一个实施例中，在充胀腔上维持真空并且
同时在球囊导管上施加振动持续15秒到45秒。在一个实施例中，在充胀腔上维持真空并且同时在球囊导管上施加振动大约30秒。尽管本文描述了在步骤344期间施加振动，但也可以在先前的方法步骤期间施加振动。例如，振动可以在振动源226被放置成与球囊导管100直接接触之后立即开始，或者振动可以在向充胀腔120最初抽或施加真空时的步骤342之前或同时开始。
35.在一个实施例中，在步骤344期间，振动源226在使球囊导管振动的同时沿球囊导管100的外表面移动或滑动。例如，振动源226最初可以被放置成与球囊108的外表面直接物理接触。当截留在球囊108中的空气或气泡上升通过充胀腔120时，用户可以连同球囊导管100内的空气移动一起将振动源226移动或滑动到外轴110的外表面上。优选地在移动振动源226的同时维持球囊导管100的外表面与振动源226之间的直接接触。
36.在步骤346中，在看不到新的空气或气泡进入充胀器224之后，通过将充胀器224的柱塞缓慢释放到中性位置来从球囊导管100的充胀腔120中去除真空。在此步骤期间可以继续通过振动源226施加振动，或者可以去除振动。
37.在步骤348中，关闭通入球囊导管100的旋塞阀222。当旋塞阀222靠近球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120不再流体连通。球囊导管100的充胀腔120相对于大气保持密封。在所述方法的此步骤中，不再需要通过振动源226对球囊导管100施加振动。
38.在步骤350中，在关闭通入球囊导管的旋塞阀222之后，充胀器224从旋塞阀222上分离并且通过推进柱塞以迫使空气离开注射器而被吹扫。在步骤344期间积聚在充胀器224中的任何空气都从充胀器224中释放或吹扫排出。
39.在步骤352中，操作者决定或确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。例如，操作者可以目视检查球囊导管100以确定球囊导管100内是否仍然存在任何另外的气泡。操作者还可以基于在步骤344期间看到进入充胀器224的空气或气泡的速率和大小的观察来确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。如果空气或气泡的速率相对较慢和/或空气或气泡的大小相对较小，则操作者可以确定充分吹扫球囊导管100中的空气。如果操作者确定充分吹扫球囊导管100中的空气，则球囊导管准备方法被认为在步骤354处完成。然而，如果操作者确定没有充分吹扫球囊导管100中的空气，则然后将充胀器224重新联接到旋塞阀222并且重复上文所描述的使用充胀器在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空同时用振动源226振动球囊导管100的步骤，直到空气或气泡从球囊108和充胀腔120中完全吹扫排出为止。更具体地，根据需要重复步骤334、336、338、340、342、344、346、348和350，直到从球囊导管中去除所有空气。
40.图4展示了本文的另一个实施例，其中可以根据需要重复冲洗充胀腔120，在对球囊导管施加真空的同时进行振动，然后分离充胀器以吹扫充胀器中的所有截留空气。类似于图3的方法，图4的方法优选地在原位使用球囊导管100的介入治疗程序之前执行。此方法对于具有较大球囊的球囊导管，如但不限于被配置成用于替换心脏瓣膜的递送装置的球囊导管特别有利，因为所述方法通过应用振动源226显著减少了导管准备时间的长度以加快如上文所描述的从球囊导管中去除气泡/空气。
41.在步骤430中，类似于步骤330，将球囊导管100从其包装中取出。旋塞阀222附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。更具体地，旋塞阀222附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口。如上文所描述的，球囊导管100的远侧部分106包含球
囊108，并且球囊导管100的充胀腔120与球囊120的内部流体连通。尽管关于球囊导管100描述了图4的方法，但本领域普通技术人员将理解，这仅是为了说明，并且本文所描述的用于吹扫球囊导管中的空气的方法可以用于任何构造和大小的球囊导管。
42.在步骤432中，类似于步骤332，通过用充胀流体至少部分地填充充胀器224来准备充胀器224。在一个实施例中，充胀器224是注射器并且充胀流体是不透射线造影流体，或与盐水或水混合的不透射线造影流体。可以使用其它合适的生物相容性充胀流体。
43.在步骤434中，类似于步骤334，充胀器224附接到旋塞阀222，所述旋塞阀如上文所描述的先前附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口，并且将旋塞阀222通入球囊导管100。当旋塞阀222通入球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120流体连通，并且球囊导管100的充胀腔120相对于大气密封。可替代地，充胀器224可以附接到旋塞阀222，并且然后充胀器224和旋塞阀222的组合件可以同时附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。
44.在步骤436中，类似于步骤336，充胀腔120至少部分地填充有来自充胀器224的充胀流体。为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，通过推进充胀器224的柱塞，充胀流体可以通过充胀器224被注射或插入到球囊导管100的球囊108的充胀腔120中。在另一个实施例中，为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，可以通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空，并且然后真空可以通过将充胀器224的柱塞缓慢释放到中性位置来去除，由此用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120。更具体地，用户可以通过“负拉动”或缩回充胀器224的柱塞手动地在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。当充胀器224的柱塞被释放到中性位置时，充胀器224内的充胀流体被吸入到球囊导管100中并且充胀腔120至少部分地填充有充胀流体。换句话说，去除真空导致来自充胀器224的充胀流体被拉入到球囊导管100中，使得充胀腔120和球囊108充满充胀流体。由于封闭系统的压力变化，充胀流体被吸入到充胀腔120和球囊108中。
45.在步骤438中，类似于步骤338，球囊导管100被倒置或定位成倒置朝向，使得包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于球囊导管的近侧部分102和联接到其的充胀器224处于下方或向下朝向。在一个实施例中，球囊导管100定位成竖直朝向，其远端包含竖直安置在中枢部104和充胀器224下方的球囊108。然而，球囊导管100不需要竖直朝向；球囊导管100可以以一定角度朝向，只要所述球囊导管的包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于充胀器224处于下方或向下朝向。如本文将更详细描述的，将充胀器224定位在球囊导管100上方允许气泡上升(ascend/rise)通过充胀腔120中的充胀流体柱并且通过充胀器224从球囊导管100排出。
46.在步骤440中，类似于步骤340，振动源226定位成与球囊导管的外表面直接接触。在一个实施例中，振动源226是被配置成由用户握持的手持工具。在一个实施例中，振动源226包含被配置成由用户握持的外表面并且包含被配置成与球囊108的外表面和/或外轴110的外表面直接物理接触的内表面(未示出)。例如，振动源226的内表面可以具有对应于球囊108的外表面和/或外轴110的外表面的形状。
47.在步骤442中，类似于步骤342，通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。更具体地，用户可以通过“负拉动”或缩回充胀器224的柱塞手动地在球囊导管
100的充胀腔120上施加或抽真空。施加真空导致空气从球囊导管100的充胀腔120抽空。换句话说，任何残留的空气或气体都从球囊导管100的充胀腔120吹扫排出，并且球囊导管100的充胀腔120内的压力降低到低于大气压力的压力。在一个实施例中，任何残留的空气或气体都从球囊导管100的充胀腔120吹扫排出，直到充胀腔120中的压力介于1psia与12psia之间为止。在步骤442期间，旋塞阀222保持在其先前位置(“对球囊导管100开放”)并且由此密封球囊导管100，同时充胀器224在球囊导管110的充胀腔120上抽真空。
48.在步骤444中，类似于步骤344，通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上维持真空，同时通过振动源226对球囊导管100施加振动。球囊导管100通过振动源226振动，同时在球囊导管100的充胀腔120上施加真空，以使球囊导管100的球囊108内的空气或球囊导管100的充胀腔120内的空气通过充胀流体柱朝着球囊导管100和充胀器224的近端向上移动。换句话说，用振动源226振动球囊导管100使截留在球囊导管100中的任何空气或气泡上升到球囊108和充胀腔120之外，直到此类空气或气泡离开球囊导管100并且进入充胀器224为止。当空气或气泡从球囊导管100离开并且进入充胀器224时，用户可以在视觉上看到充胀器224中的此类空气或气泡。通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上维持真空，同时对球囊导管100施加振动，直到看不到新的空气或气泡进入充胀器224。例如，在一个实施例中，在充胀腔上维持真空并且同时在球囊导管上施加振动持续15秒到45秒。在一个实施例中，在充胀腔上维持真空并且同时在球囊导管上施加振动大约30秒。尽管本文描述了在步骤442期间施加振动，但也可以在先前的方法步骤期间施加振动。例如，振动可以在振动源226被放置成与球囊导管100直接接触之后立即开始，或者振动可以在向充胀腔120最初抽或施加真空时的步骤442之前或同时开始。
49.在一个实施例中，在步骤444期间，振动源226在使球囊导管振动的同时沿球囊导管100的外表面移动或滑动。例如，振动源226最初可以被放置成与球囊108的外表面直接物理接触。当截留在球囊108中的空气或气泡上升进入充胀腔120时，用户可以连同球囊导管100内的空气移动一起将振动源226移动或滑动到外轴110的外表面上。优选地在移动振动源226的同时维持球囊导管100的外表面与振动源226之间的直接接触。
50.在步骤446中，类似于步骤346，在看不到新的空气或气泡进入充胀器224之后，通过将充胀器224的柱塞缓慢释放到中性位置来从球囊导管100的充胀腔120中去除真空。在此步骤期间可以继续通过振动源226施加振动，或者可以去除振动。
51.在步骤447中，如果需要的话，可以重复步骤442、444和446以再次冲洗球囊导管100的充胀腔120。更具体地，在进行到后面的关闭和分离旋塞阀222和吹扫充胀器224中所有截留空气的方法步骤之前，可能需要冲洗充胀腔120若干次。因此，操作者可以选择重复以下步骤：抽真空、维持真空，同时对球囊导管100施加振动，并且然后在进行到接下来的方法步骤之前根据需要多次去除真空。
52.在步骤448中，类似于步骤348，关闭通入球囊导管100的旋塞阀222。当旋塞阀222靠近球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120不再流体连通。球囊导管100的充胀腔120相对于大气保持密封。在所述方法的此步骤中，不再需要通过振动源226对球囊导管100施加振动。
53.在步骤450中，类似于步骤350，在关闭通入球囊导管的旋塞阀222之后，充胀器224从旋塞阀222上分离并且通过推进柱塞以迫使空气离开注射器而被吹扫。在先前步骤期间
积聚在充胀器224中的任何空气都从充胀器224中释放或吹扫排出。
54.在步骤452中，类似于步骤352，操作者决定或确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。例如，操作者可以目视检查球囊导管100以确定球囊导管100内是否仍然存在任何另外的气泡。操作者还可以基于在步骤444期间看到进入充胀器224的空气或气泡的速率和大小的观察来确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。如果空气或气泡的速率相对较慢和/或空气或气泡的大小相对较小，则操作者可以确定充分吹扫球囊导管100中的空气。如果操作者确定充分吹扫球囊导管100中的空气，则球囊导管准备方法被认为在步骤454处完成。然而，如果操作者确定没有充分吹扫球囊导管100中的空气，则然后将充胀器224重新联接到旋塞阀222并且重复上文所描述的使用充胀器在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空同时用振动源226振动球囊导管100的步骤，直到空气或气泡从球囊108和充胀腔120中完全吹扫排出为止。更具体地，根据需要重复步骤434，436、438、440、442、444、446、447、448和450，直到从球囊导管中去除所有空气。
55.在图3和4的上述方法中，在所描述的方法期间，充胀器224用于手动抽真空以及将充胀流体注入或插入到球囊导管100中。然而，在另一个实施例中，不需要用充胀器224抽真空，如图5中描绘的方法。换句话说，在一个实施例中，仅通过振动源224的振动可以用于从球囊导管100中吹扫空气。类似于图3的方法，图5的方法优选地在原位使用球囊导管100的介入治疗程序之前执行。此方法对于具有较大球囊的球囊导管，如但不限于被配置成用于替换心脏瓣膜的递送装置的球囊导管特别有利，因为所述方法通过应用振动源226显著减少了导管准备时间的长度以加快如上文所描述的从球囊导管中去除气泡/空气。
56.在步骤530中，类似于步骤330，将球囊导管100从其包装中取出。旋塞阀222附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。更具体地，旋塞阀222附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口。如上文所描述的，球囊导管100的远侧部分106包含球囊108，并且球囊导管100的充胀腔120与球囊120的内部流体连通。尽管关于球囊导管100描述了图5的方法，但本领域普通技术人员将理解，这仅是为了说明，并且本文所描述的用于吹扫球囊导管中的空气的方法可以用于任何构造和大小的球囊导管。
57.在步骤532中，类似于步骤332，通过用充胀流体至少部分地填充充胀器224来准备充胀器224。在一个实施例中，充胀器224是注射器并且充胀流体是不透射线造影流体，或与盐水或水混合的不透射线造影流体。可以使用其它合适的生物相容性充胀流体。
58.在步骤534中，类似于步骤334，充胀器224附接到旋塞阀222，所述旋塞阀如上文所描述的先前附接到球囊导管100的中枢部104的鲁尔配件105的充胀端口，并且将旋塞阀222通入球囊导管100。当旋塞阀222通入球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120流体连通，并且球囊导管100的充胀腔120相对于大气密封。可替代地，充胀器224可以附接到旋塞阀222，并且然后充胀器224和旋塞阀222的组合件可以同时附接到球囊导管100的近侧部分102处的充胀端口。
59.在步骤536中，类似于步骤336，充胀腔120至少部分地填充有来自充胀器224的充胀流体。为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，通过推进充胀器224的柱塞，充胀流体可以通过充胀器224被注射或插入到球囊导管100的球囊108的充胀腔120中。在另一个实施例中，为了用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120，可以通过充胀器224在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空，并且然后真空可以通过将充胀
器224的柱塞缓慢释放到中性位置来去除，由此用来自充胀器的充胀流体至少部分地填充充胀腔120。更具体地，用户可以通过“负拉动”或缩回充胀器224的柱塞手动地在球囊导管100的充胀腔120上施加或抽真空。当充胀器224的柱塞被释放到中性位置时，充胀器224内的充胀流体被吸入到球囊导管100中并且充胀腔120至少部分地填充有充胀流体。换句话说，去除真空导致来自充胀器224的充胀流体被拉入到球囊导管100中，使得充胀腔120和球囊108充满充胀流体。由于封闭系统的压力变化，充胀流体被吸入到充胀腔120和球囊108中。
60.在步骤538中，类似于步骤338，球囊导管100被倒置或定位成倒置朝向，使得包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于球囊导管的近侧部分102和联接到其的充胀器224处于下方或向下朝向。在一个实施例中，球囊导管100定位成竖直朝向，其远端包含竖直安置在中枢部104和充胀器224下方的球囊108。然而，球囊导管100不需要竖直朝向；球囊导管100可以以一定角度朝向，只要所述球囊导管的包含球囊108的远侧部分106被朝向成相对于充胀器224处于下方或向下朝向。如本文将更详细描述的，将充胀器224定位在球囊导管100上方允许气泡上升(ascend/rise)通过充胀腔120中的充胀流体柱并且通过充胀器224从球囊导管100排出。
61.在步骤540中，类似于步骤340，振动源226定位成与球囊导管的外表面直接接触。在一个实施例中，振动源226是被配置成由用户握持的手持工具。在一个实施例中，振动源226包含被配置成由用户握持的外表面并且包含被配置成与球囊108的外表面和/或外轴110的外表面直接物理接触的内表面(未示出)。例如，振动源226的内表面可以具有对应于球囊108的外表面和/或外轴110的外表面的形状。
62.在步骤544中，通过振动源226对球囊导管100施加振动。球囊导管100通过振动源226振动，以使球囊导管100的球囊108内的空气或球囊导管100的充胀腔120内的空气朝着球囊导管100和充胀器224的近端向上移动。换句话说，用振动源226振动球囊导管100使截留在球囊导管100中的任何空气或气泡上升到球囊108和充胀腔120之外，直到此类空气或气泡离开球囊导管100并且进入充胀器224为止。当空气或气泡从球囊导管100离开并且进入充胀器224时，用户可以在视觉上看到充胀器224中的此类空气或气泡。对球囊导管100施加振动，直到看不到新的空气或气泡进入充胀器224。例如，在一个实施例中，在球囊导管上施加振动15秒到45秒。在一个实施例中，在球囊导管上施加振动大约30秒。
63.在一个实施例中，在步骤544期间，振动源226在使球囊导管振动的同时沿球囊导管100的外表面移动或滑动。例如，振动源226最初可以被放置成与球囊108的外表面直接物理接触。当截留在球囊108中的空气或气泡上升进入充胀腔120时，用户可以连同球囊导管100内的空气移动一起将振动源226移动或滑动到外轴110的外表面上。优选地在移动振动源226的同时维持球囊导管100的外表面与振动源226之间的直接接触。
64.在步骤548中，类似于步骤348，关闭通入球囊导管100的旋塞阀222。当旋塞阀222靠近球囊导管100时，充胀器224与球囊导管100的充胀腔120不再流体连通。球囊导管100的充胀腔120相对于大气保持密封。在所述方法的此步骤中，不再需要通过振动源226对球囊导管100施加振动。
65.在步骤550中，类似于步骤350，在关闭通入球囊导管的旋塞阀222之后，充胀器224从旋塞阀222上分离并且通过推进柱塞以迫使空气离开注射器而被吹扫。在步骤544期间积
聚在充胀器224中的任何空气都从充胀器224中释放或吹扫排出。
66.在步骤552中，类似于步骤352，操作者决定或确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。例如，操作者可以目视检查球囊导管100以确定球囊导管100内是否仍然存在任何另外的气泡。操作者还可以基于在步骤544期间看到进入充胀器224的空气或气泡的速率和大小的观察来确定是否充分吹扫球囊导管100中的空气。如果空气或气泡的速率相对较慢和/或空气或气泡的大小相对较小，则操作者可以确定充分吹扫球囊导管100中的空气。如果操作者确定充分吹扫球囊导管100中的空气，则球囊导管准备方法被认为在步骤554处完成。然而，如果操作者确定没有充分吹扫球囊导管100中的空气，则然后将充胀器224重新联接到旋塞阀222并且重复上文所描述的包含用振动源226振动球囊导管100的步骤，直到空气或气泡从球囊108和充胀腔120中完全吹扫排出为止。更具体地，根据需要重复步骤534、536、538、540、544、548和550，直到从球囊导管中去除所有空气。
67.尽管本文仅描述了根据本发明的一些实施例，但是应当理解，仅通过图式和实例且非限制性的方式呈现所述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开文献通过引用整体并入本文。