技术特征：
1.一种氨茶碱注射液，由氨茶碱、乙二胺和水组成，其特征在于每10000ml注射液中含有氨茶碱250g，乙二胺含量为3-6g，制备方法中药液配制和灌封过程增加了充氮工艺，使注射液中溶解氧量小于1.5mg/l。2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：氨茶碱250g、乙二胺3g。3.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：氨茶碱250g、乙二胺4g。4.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：氨茶碱250g、乙二胺5g。5.如权利要求1所述注射液的制备方法，其特征在于：1)在配液容器中加入批量注射用水的95%，控制其温度在70-90℃，开启搅拌，通入氮气，降温；2)将处方量的氨茶碱投入配液容器，搅拌使其溶解后加入处方量的乙二胺，继续搅拌至完全溶解；3)补加注射用水至全量，测得注射液ph值为8-9.5；4)过滤灌封后灭菌，得所需注射液。6.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，步骤1）中通入氮气后温度降至40℃-50℃。7.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，所测注射液ph值若不在控制范围内，可补加乙二胺，补加用量不大于1.0g/万ml。8.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，整个制备过程保持氮气环境。9.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，通入氮气后注射液中溶解氧量≤1.5mg/l。10.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，灌封后灭菌温度为121
°
c，灭菌时间为15分钟。
技术总结
本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种氨茶碱注射液及其制备方法。该氨茶碱注射液由氨茶碱、乙二胺和水组成，其特征在于每10000ml注射液中含有氨茶碱250g，乙二胺含量为3-6g，制备方法中药液配制和灌封过程增加了充氮工艺，使注射液中溶解氧量≤1.5mg/L。本发明旨在提供一种新的氨茶碱注射液及其制备方法，该方法运用精准的数据控制氨茶碱注射液的有关物质，使主药含量大幅提升，符合质量控制标准，在提高了临床疗效和安全性的同时，精简工艺工序，更适合工业生产。更适合工业生产。
技术研发人员：刘欣 黄凤华 贾志红 赵莹 李雯 秦凤凯 郭磊 杨柳
受保护的技术使用者：天津金耀药业有限公司
技术研发日：2021.09.26
技术公布日：2023/3/30