技术特征：
1.一种羧基麦芽糖铁复合物的制备方法，其特征在于包含以下步骤:(1)将麦芽糖糊精用纯化水溶解，加入催化剂四丁基溴化铵，搅拌溶解；(2)室温下滴加次氯酸钠溶液制备得到氧化糊精溶液；(3)将步骤(2)制备的氧化糊精溶液和三氯化铁溶液混合，用碳酸钠溶液调节ph值8～11；(4)升温至50～60℃反应4～8h，继续升温至130～140℃反应2～5小时，反应结束，料液冷却后出料；(5)料液用稀盐酸溶液调ph值4～7，然后经超滤工序去除无机盐和小分子化合物，再喷雾干燥制备原料药；(6)制备的原料药用纯化水按每1ml含50mg铁配成药液，药液再经过高温灭菌后即得到最终的羧基麦芽糖铁复合物制剂产品。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中麦芽糖糊精用1.5～2倍重量的纯化水溶解，加入麦芽糖糊精重量0.05％～0.2％催化剂四丁基溴化铵，搅拌溶解。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(2)室温下滴加5～10倍麦芽糖糊精重量的次氯酸钠溶液，滴加时间控制在30-90分钟；氯酸钠溶液重量优选麦芽糖糊精的5～8倍，进一步优选麦芽糖糊精的5～6倍糊精，更进一步优选糊精的5.5～6倍；次氯酸钠溶液滴加时长优选30～60分钟，进一步优选30～40分钟，更进一步优选30～35分钟。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(3)上述制备的氧化糊精溶液和三氯化铁溶液混合，用碳酸钠溶液调节ph值至8～11，优选用碳酸钠溶液调节ph值至8～10，进一步优选用碳酸钠溶液调节ph值至8～9。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中三氯化铁的重量为麦芽糖糊精重量的0.3～0.8倍。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(4)升温至50～60℃反应5～7h，继续加压升温至130～140℃反应2～4小时，反应结束，料液冷却后出料。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(4)升温至50～60℃反应5～6h，继续加压升温至130～140℃反应2～3小时，反应结束，料液冷却后出料。8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(5)料液用10％盐酸溶液调ph值4～7，然后经超滤工序去除无机盐和小分子化合物，再喷雾干燥制备原料药；所述盐酸溶液调ph值优选至4～6，进一步优选至4～5，超滤工序所用超滤膜截留分子量优选为2万～5万道尔顿，进一步优选2～3万道尔顿，更进一步优选2万～2.5万道尔顿。9.按照权利要求1～8中任意一项所述的制备方法制备得到的羧基麦芽糖铁复合物。10.根据权利要求9所述的羧基麦芽糖铁复合物，其特征在于(1)所述的羧基麦芽糖铁复合物空间结构上属于典型的核壳结构，内层由多核的氢氧化氧铁聚合组成，外壳碳水化合物由活化的麦芽糖糊精分子包裹而成；(2)羧基麦芽糖铁复合物中fe
3+
/fe
2+
还原电位为-350到-750mv，fe
2+
/fe(0)还原电位为-750到-1500mv；(3)羧基麦芽糖铁复合物ph在4.5～6.5；(4)羧基麦芽糖铁复合物铁含量25％～35％，糊精含量30％～50％；(5)羧基麦芽糖铁复合物的酸降解动力学参数半衰期t0.5在10～15h。
技术总结
本发明公开了一种新型的羧基麦芽糖铁复合物及其制备方法，可快速通过静脉给药方式进行补铁。该化合物以麦芽糖糊精和三氯化铁为起始原料，经氧化、络合、超滤、干燥等工序制备得到，制备的羧基麦芽糖铁复合物Fe
技术研发人员：曹光龙
受保护的技术使用者：南京恒生制药有限公司
技术研发日：2021.09.26
技术公布日：2023/3/27