一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法与流程

1.本发明属于中药加工技术领域，具体涉及一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法。


背景技术：

2.安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药，它源于清代瘟病学家吴鞠通的《瘟病条辨》上焦篇，是中医治疗高热症的“瘟病三宝”之一。全方由牛黄、郁金、犀角、麝香、珍珠、栀子、黄连、黄芩、朱砂、雄黄、冰片1l味药组成。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效，主治瘟病高热、神昏，中风、口眼歪斜、筋脉牵引、痰痫壅盛等证，临床疗效独特而确切。安宫牛黄丸已被中国药典收载，列入国家药品标准。
3.安宫牛黄丸的国家药品标准处方为“牛黄100g，麝香(或人工麝香)25g，水牛角浓缩粉200g，珍珠50g，朱砂100g，雄黄100g，冰片25g，黄连100g，黄芩100g，栀子100g，郁金100g”。从整个组方及药理研究结果来看，方中冰片的作用非常重要的，是安宫牛黄丸作用于脑神经系统很关键的促进药物，对整个全方的影响非常大。
4.安宫牛黄丸的国家药品标准制法为“以上十一味，珍珠水飞或粉碎成极细粉，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；黄连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉；将牛黄、水牛角浓缩粉、人工麝香、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，加适量炼蜜制成大蜜丸600丸或1200丸，或包金衣，即得”。在药丸的生产、储藏及销售过程中，发现冰片成分极易挥发，不仅在药丸的生产过程中会挥发损失一部分，而且也会在成品的储存中不断挥发损失，最终导致在药丸临床使用时，冰片含量下降。安宫牛黄丸及冰片的药理研究结果表明，安宫牛黄丸对脑神经系统具有很强的药理作用，冰片在其中不仅本身同样具有此药理作用，同时还会促进和加强方中其他药物对脑神经系统的作用，是组方中的关键组成药物。冰片的挥发损失势必减弱药品的药理作用，影响安宫牛黄丸的临床疗效。
5.因此，有必要改进安宫牛黄丸关于冰片的制备方法，确保安宫牛黄丸的药品质量。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于克服传统技术中存在的上述问题，提供一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法。
7.为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现：
8.一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
9.1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率≤5％的珍珠水飞极细粉；
10.2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与处方量的固体冰片或冰片乙醇溶液混匀，置于球磨机中研磨，在-15～-5℃温度、转速50～60rpm条件下研磨25～30min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。
11.进一步地，如上所述安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，步骤2)中冰片乙醇溶液是由生产处方量的冰片用1.5倍的无水乙醇溶解得到。
12.进一步地，如上所述安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，当步骤2)采用冰片采用处方量的固体冰片时，步骤1)中珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
13.进一步地，如上所述安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，当步骤2)采用冰片采用处方量的固体冰片时，步骤2)得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
14.进一步地，如上所述安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，当步骤2)采用冰片采用处方量的冰片乙醇溶液时，步骤1)中珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：95％以上的粉末能通过200目标准筛。
15.进一步地，如上所述安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，当步骤2)采用冰片采用处方量的冰片乙醇溶液时，步骤2)得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上能通过200目标准筛。
16.本发明的有益效果是：
17.通常为防止像冰片这种易挥发原料在制剂过程中的损失，多采用β-环糊精进行包埋。采用这种方法固然防止了挥发成分的挥发损失，但额外增加了新的辅料，且包埋工艺操作比较复杂。通过观察研究水飞珍珠极细粉的粉粒微观结构，得知珍珠微粉粒文石结构的文石晶片板片组成，晶片板片之间存在间隙，并且分布有众多的有机质消失后留下的纳米级孔洞。本发明方法利用珍珠微粉结构的这些孔隙，通过冰片或冰片醇溶液与之共研，将冰片微粒镶嵌吸附在珍珠文石晶片板片之间的间隙中，阻碍冰片分子的移动，达到延缓、阻碍冰片的挥发的目的。因此，本发明方法利用冰片或冰片醇溶液与珍珠水飞极细粉共研，实现了阻滞冰片挥发，保障安宫牛黄丸质量的目的，不仅操作简单，而且无需增加额外辅料。
18.当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上的所有优点。
具体实施方式
19.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
20.本发明的相关具体实施例如下：
21.实施例1
22.一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
23.1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
24.2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与处方量的固体冰片混匀，置于球磨机中研磨，在-15℃温度、转速50rpm条件下研磨30min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
25.实施例2
26.一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
27.1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极
细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
28.2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与处方量的固体冰片混匀，置于球磨机中研磨，在-10℃温度、转速55rpm条件下研磨28min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
29.将本实施例制得的珍珠-冰片粉末与其余的生产安宫牛黄丸的处方药材，按照安宫牛黄丸药品标准制法的工艺及顺序投料生产，制成安宫牛黄丸。
30.取所制得的安宫牛黄丸，与按照药品标准制法制得的安宫牛黄丸分别用铝塑泡罩包装，避光置于长期稳定性试验箱中，分别于第0、1、2、3、6、9、12月取样观察泡罩膜壁上冰片挥发情况，并采用气相色谱法检测冰片含量。结果如下表1所示：
31.表1
[0032][0033][0034]
可见，相比药品标准制法，采用本实施例方法预先制得珍珠-冰品粉末来生产安宫牛黄丸，较好地减少了冰片的挥发损失，保证了安宫牛黄丸的质量。
[0035]
实施例3
[0036]
一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
[0037]
1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
[0038]
2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与处方量的固体冰片混匀，置于球磨机中研磨，在-5℃温度、转速60rpm条件下研磨25min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
[0039]
实施例4
[0040]
一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
[0041]
1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
[0042]
2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与冰片乙醇溶液混匀，冰片乙醇溶液是由生产处方量的冰片用1.5倍的无水乙醇溶解得到；置于球磨机中研磨，在-15℃温度、转速50rpm
条件下研磨30min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
[0043]
实施例5
[0044]
一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
[0045]
1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
[0046]
2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与冰片乙醇溶液混匀，冰片乙醇溶液是由生产处方量的冰片用1.5倍的无水乙醇溶解得到；置于球磨机中研磨，在-10℃温度、转速55rpm条件下研磨28min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
[0047]
实施例6
[0048]
一种安宫牛黄丸药物中冰片粉末的制备方法，包括如下步骤：
[0049]
1)取适量珍珠并用水飞法粉碎，制成含水率4.8％的珍珠水飞极细粉；珍珠水飞极细粉的粉末细度满足：全部能通过150目的标准筛，有95％以上的粉末能通过200目标准筛。
[0050]
2)将生产处方量的珍珠水飞极细粉与冰片乙醇溶液混匀，冰片乙醇溶液是由生产处方量的冰片用1.5倍的无水乙醇溶解得到；置于球磨机中研磨，在-5℃温度、转速60rpm条件下研磨25min，即得用于安宫牛黄丸生产的珍珠-冰片粉末。得到的珍珠-冰片粉末细度满足：全部能通过120目标准筛。
[0051]
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。