医用液体修复敷料的辐照灭菌方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法。


背景技术：

2.医用液体修复敷料可分为人造生物敷料和异体组织创面覆盖物两大类。常见的人造生物敷料是由胶原、壳聚糖、透明质酸等材料制备,它具有止血促凝作用,可诱导多种细胞增殖分化,缺点在于稳定性较差和吸收渗液能力不强等。异体组织创面覆盖物有猪皮、青蛙皮、鱼皮等，美、英、日本等国已有商品化的猪皮供应，主要有戊二醛交联猪皮、辐照猪皮等。敷料是能起到暂时保护伤口、防止感染、促使愈合的医用材料。敷料可根据材质分为传统敷料如脱脂棉纱、生物敷料和合成敷料等。
3.医用液体修复敷料是在winter等提出的创伤修复“湿润愈合”理论基础上发展起来的新型创面修复及保护材料。与传统敷料相比，生物敷料具有降低感染、提高创面愈合质量、减轻病人的痛苦以及方便医护人员操作等优点，因此得到了人们的青睐。
4.由于医用液体修复敷料需要与人体接触，灭菌效果的好坏直接影响了被病菌通过接触部分侵入人体的危险性，如何提升灭菌效果成为迫切需要解决的技术问题。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法，以缓解了现有技术中存在的灭菌效果差的技术问题。
6.第一方面，本发明提供一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法，包括：
7.将医用液体修复敷料置于恒温状态制冷剂中，得到封装盒；
8.将所述封装盒箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；
9.在辐照区域进行循环辐照多次，得到灭菌后的医用液体修复敷料，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kgy，通过制冷剂使得在辐照全过程中保持在低于5℃的低温状态下。
10.在可选的实施方式中，货箱的体积为112
×
51
×
125立方厘米，在货箱高度方向与源板平行方向分为a、b、c三个面，贴近货箱不锈钢板的两个面为a、c面，b面是指货箱内y＝0的点所在的平面；
11.将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割在高度方向由下而上分成10层，平线与垂直线的交叉点即放置剂量计的位点。
12.在可选的实施方式中，垂直线间距为18cm。
13.在可选的实施方式中，确定最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域，将最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域附近的层间距加密。
14.在可选的实施方式中，将最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域附近的层间距设
置为10cm，其他为20cm。
15.在可选的实施方式中，所述最低吸收剂量区域为高度为0的区域。
16.在可选的实施方式中，第一层的高度h＝0，第二层的高度h＝10，第三层的高度h＝20，第四层的高度h＝40，第五层的高度h＝50，第六层的高度h＝60，第七层的高度h＝70，第八层的高度h＝80，第九层的高度h＝100，第十层的高度h＝120。
17.在可选的实施方式中，在货箱内每个计量计点位或部分计量计点位上放置剂量计。
18.在可选的实施方式中，在辐照结束后，取出放在产品箱上的剂量计，按照t6型可见分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量；
19.基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量。
20.在可选的实施方式中，所述剂量计为重铬酸钾剂量计。
21.本发明提供的一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法。通过将医用液体修复敷料置于恒温状态制冷剂中，得到封装盒；将所述封装盒箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；在辐照区域进行循环辐照多次，得到灭菌后的医用液体修复敷料，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kgy，通过制冷剂使得在辐照全过程中保持在低于5℃的低温状态下。使得在细菌活性较低的情况下进行灭菌，灭菌后依然处于不利于细菌生存的环境中，并且在储藏设备之间的中转过程中一直保持灭菌效果，提升了灭菌效果的有效性。
附图说明
22.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.图1为本技术实施例提供的一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法流程示意图；
24.图2为本技术实施例提供的一种箱体结构示意图；
25.图3为本技术实施例提供的剂量测试点的位置坐标正视示意图；
26.图4为本技术实施例提供的每层剂量测试点的位置坐标俯视图。
具体实施方式
27.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
28.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
29.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一
个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
30.下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
31.图1为本技术实施例提供的一种医用液体修复敷料的辐照灭菌方法流程示意图。如图1所示，该方法包括：
32.s110，将医用液体修复敷料置于恒温状态制冷剂中，得到封装盒；
33.例如，可以采用冷水、或者防冻剂作为低温制冷剂。该冷水、或者防冻剂可以直接采用冷冻室内制成，初始温度0-5℃。本实施例中所述的冷水、或者防冻剂可以由任意一种常规则的方法制作，例如可以进行直接冷冻、或者加入蓄冷剂进行冷冻。试验证明，在本实施例中，在辐照的全程中低温制冷剂的温度有所升高，但在全部辐照过程中的基本上可以保持在低于5℃的低温状态，从而确保保温容器内保持有与制冷剂温度基本相同的低温状态。
34.该医用液体修复敷料可以塑封后浸泡在低温制冷剂中，然后在封装在封装盒。该封装盒的形状以及大小可以根据实际需要确定，该形状可以为规则的正方体或者长方体，该大小可以根据需要维持的低温时长来确定，需要维持的低温时长越长，该封装盒越大，里面装的低温制冷剂越多。
35.s120，将封装盒箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；
36.s130，在辐照区域进行循环辐照多次，得到灭菌后的医用液体修复敷料，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kgy，通过制冷剂使得在辐照全过程中保持在低于5℃的低温状态下。
37.使得在细菌活性较低的情况下进行灭菌，灭菌后依然处于不利于细菌生存的环境中，并且在储藏设备之间的中转过程中一直保持灭菌效果，提升了灭菌效果的有效性。
38.在一些实施例中，如图2所示，该货箱的体积为112
×
51
×
125立方厘米，在货箱高度方向与源板平行方向分为a、b、c三个面，贴近货箱不锈钢板的两个面为a、c面，b面是指货箱内y＝0的点所在的平面；
39.可以将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割在高度方向由下而上分成10层，平线与垂直线的交叉点即放置剂量计的位点。
40.其中，垂直线间距为18cm。
41.可以确定最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域，将最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域附近的层间距加密。
42.可以将最高吸收剂量区域和最低吸收剂量区域附近的层间距设置为10cm，其他为20cm。
43.其中，最低吸收剂量区域为高度为0的区域。
44.例如，如图3以及图4所示，图3为剂量测试点的位置坐标正视示意图；图4为每层剂量测试点的位置坐标俯视图。将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等距分割，垂直线间距18cm；在高度方向上，先把剂量测试面每间隔20cm分为7个剂量测试层，根据本辐照装置运行鉴定实验可知，最高吸收剂量和最低吸收剂量分别在h＝57和h＝0的区域，为确保剂量分布的测试点能尽可能逼近实际的最高吸收剂量点和最低吸收剂量点，在h＝60和h＝0
的区域，增加剂量计的密度，层间间隔20cm，其他层间隔为10cm，即a、b、c每个测试面分为10个剂量测试层，每层从左到右有7个测试位点。
45.此时，第一层的高度h＝0，第二层的高度h＝10，第三层的高度h＝20，第四层的高度h＝40，第五层的高度h＝50，第六层的高度h＝60，第七层的高度h＝70，第八层的高度h＝80，第九层的高度h＝100，第十层的高度h＝120。
46.在一些实施例中，在货箱内每个计量计点位或部分计量计点位上放置剂量计。该剂量计可以为重铬酸钾剂量计。
47.在辐照结束后，取出放在产品箱上的剂量计，按照t6型可见分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量；基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量。如果不是，则需要对剂量控制参数进行调整，该剂量控制参数可以包括辐照时长和辐照强度。
48.作为一个示例，检测到的货箱剂量分布数据如下表1-3所示。
49.表1
[0050][0051]
表2
[0052][0053]
表3
[0054][0055]
基于上述实测数据，可以得到如下表4所示的结论：
[0056]
表4
[0057][0058]
以上试验数据最大不均匀度为1.41，以本报告的装载模式，在上述工艺条件下，产品的最低吸收剂量为15.8kgy，最高吸收剂量为22.7kgy。均符合产品确认的剂量要求。
[0059]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。