改进的导管和结合这种导管的装置和系统的制作方法

本技术涉及导管和结合这种导管的装置和系统、以及它们的使用方法。一个示例是用于血管内手术的柔性导管。

背景技术：

1、大多数血管内手术都需要使用柔性导管，例如以进行造影剂注射、输送可植入装置、进行血管手术、或进行抽吸。由于血管系统的曲折性质，重要的是导管要具有足够的柔性，以在不过度用力的情况下穿过血管。然而，通常要在导管直径、可追踪性、柔性和抗扭折性之间权衡。导管直径的增加往往会增加导管刚度，从而减小导管的可追踪性并可能危险地增加血管剪切力。柔性的增加倾向于增加导管被推过血管系统时的扭折趋势，这将导管限制于具有缓和曲线的血管。通常，减小壁厚会增加柔性并允许进入更多的曲折血管，将在抗弯刚度和抗扭折性之间进行权衡。

2、本发明旨在提供一种导管，该导管具有抗弯刚度和柔性所需的改进特性，从而允许在困难的位置使用，诸如在患者血管中具有明显弯曲和较小尺寸的位置。

技术实现思路

1、导管具有护套，护套限定腔室和螺旋支撑件。导管具有近侧部分和远侧部分，远侧部分在导管长度的至少一些上具有波纹状外表面。过渡部分的抗弯刚度大于远侧部分的抗弯刚度且小于近侧部分的抗弯刚度。过渡部分通过护套的特征提供抗弯刚度的最佳过渡，护套的特征包括护套波纹的几何形状或重叠的管状层。在一些示例中，远侧部分的远端可以具有衬垫材料的延伸部，衬垫材料的延伸部被折叠起来以提供特别柔软的末梢。在其他示例中，衬垫在远侧末梢之前终止。该导管特别适于具有限流器的抽吸装置和限流器的远侧部分。抽吸系统可以将导管与泵一起使用，该泵动态地施加负压或正压以最佳地抽吸凝块。

2、在一个方面，我们描述了一种导管，该导管包括护套，护套限定腔室，且包括沿护套长度的至少一些在护套材料中的螺旋支撑件，该导管包括至少近侧部分和远侧部分，所述远侧部分具有在至少一些远侧部分的长度上的波纹状外表面。导管优选地包括在所述近侧部分和所述远侧部分之间的过渡部分，所述过渡部分的抗弯刚度大于所述远侧部分的抗弯刚度，并且小于所述近侧部分的抗弯刚度。过渡部分优选地具有波纹状外表面，其中，波纹状外表面的至少一些波纹具有比远侧部分的表面的波纹更小的深度和/或宽度。

3、导管的其他方面在下文中提出。

4、我们还描述了制造根据任何实施方式的导管的方法，其中，护套通过下述方式形成在至少一些区域中：将膜定位在螺旋结构之上，施加热量以便膜回流，使得膜围绕螺旋结构形成，围绕膜的外侧缠绕张紧的束缚线材，以迫使膜材料进入螺旋结构的每个环之间的凹槽中，对膜进行热定型以将波纹固定就位，且解开张紧的束缚线材，留下波纹。

5、护套可以包括含氟聚合物，且所述含氟聚合物可以在结合界面处彼此结合和/或与其他聚合物结合。可以使用蚀刻溶液在所述界面处进行化学处理。蚀刻的含氟聚合物可以被涂覆有尿烷(例如，chornoflex)薄层，且该层在被施加热量时流动并起作用以将含氟聚合物粘结到第二被蚀刻的含氟聚合物层或不同的聚合物层。

6、一方面，该方法包括：在聚合物护套内提供螺旋支撑件，该聚合物护套被结合至衬垫以形成基础组件；将不结合至聚合物护套的外部衬垫置于带护套的线圈之上；在张力下将束缚线材以螺旋形式缠绕在外部衬垫的外侧上，由此施以波纹状几何形状；加热以使材料回流或退火，以将所述材料设定成波纹几何形状；冷却组件；移除束缚线材；并剥去外部衬垫。

7、我们还描述了一种抽吸装置，该抽吸装置包括本文所述的任何实施方式的导管和限流器，在该抽吸装置中，远侧部分在限流器的远侧。导管可以包括在所述近侧部分和所述远侧部分之间的过渡部分，所述过渡部分的抗弯刚度大于远侧部分的抗弯刚度并且小于近侧部分的抗弯刚度，并且所述过渡部分的至少一部分向限流器的远侧延伸。

8、限流器可以包括球囊，并且该球囊被设置成在将凝块抽吸到导管远侧部分中之前膨胀以阻止血流。可替代地，限流器可以用于在将栓塞剂精确输送至血管系统、肿瘤或器官的区域之前阻止血流。

9、在一种情况下，远侧部分的长度适于到达特定的解剖位置，例如远侧颈内动脉、颈内动脉的末端、近侧mi、远侧mi、近侧m2、远侧m2、基底或椎体血管，其中，限流器维持在ica的c1段中或附近。

10、抽吸装置的各个方面在下文中提出。

11、我们还描述了根据任何实施方式的抽吸装置的使用方法，该方法包括以下步骤：将抽吸装置部署在患者的血管中；将远侧部分指引至血管中的凝块；使限流器阻止血流；向导管施加真空，以便将凝块抽吸到远侧部分中。

12、在一示例中，该方法包括：

13、进行血管造影以确定闭塞部的位置、和岩段或海绵窦段颈动脉与闭塞部之间的距离，

14、选择导管，所述导管的远侧部分的长度适于到达引起闭塞部的凝块，同时确保限流器不会定位到颈动脉之外，

15、将导管的远侧部分指引至凝块，

16、启动限流器，以便能够阻止流动，并最小化可能减小抽吸效能的替代流动路径，

17、对导管的腔室施加真空以抽吸凝块，

18、如果收取到凝块，则通过球囊导引导管或诊断导管进行另一次血管造影，以及

19、移除导管。

20、我们还描述了一种抽吸系统，该抽吸系统包括根据任何实施方式的导管、与导管近侧部分相连的泵、以及被设置成在凝块抽吸期间改变抽吸压力的控制器。该系统可以包括腔室压力传感器，并且控制器被构造为根据感测到的导管腔室内的压力来改变抽吸压力。

21、该系统可以包括腔室流体流量传感器，并且控制器被构造为根据感测到的腔室中的流体排量来改变抽吸压力。

22、控制器可以被构造为通过防止导管的堵塞来提高抽吸效率，和/或促进凝块的浸软和变形以使凝块能够穿过腔室行进。

23、抽吸系统的各个方面在下文中提出。

24、我们还描述了使用根据任何实施方式的抽吸系统的方法，在该抽吸系统中，控制器在凝块抽吸期间改变抽吸压力。可能存在腔室压力传感器，并且控制器根据感测到的导管腔室内的压力来改变抽吸压力。可能有腔室流体流量传感器，并且控制器根据感测到的腔室中的流体排量来改变抽吸压力。优选地，控制器通过防止导管的堵塞来提高抽吸效率、和/或促进凝块的浸软和变形以使凝块能够穿过腔室行进。而且，控制器可以基于测量的压力提供真空或正压，并改变方向，以改变压力和流体排量。

25、控制器可以具有压力或排量的限定上限和下限，以决定是否施加真空或加压，和/或控制器可以引起导管周期性地摄取、并且如果需要则排出凝块的至少一些，由此凝块变形，以提高抽吸效率并防止导管堵塞。控制器可以开始抽出一些真空，以便测量到负压，并且在不存在导管末梢的闭塞或部分闭塞的情况下，该负压将是标称读数，表示流体穿过导管自由流动，并且一旦导管前进并与凝块接合，观察到真空增加。

26、控制器可以增加真空以摄取更多的凝块，且在压力的下限处逆转，压力的下限被限定成使得在真空期间，凝块的一部分已经被抽吸，但没有被抽吸那么多以至于凝块变得不可逆转地堵塞，而真空的下限可以被设定成高于全真空压力，以防止摄取可能会堵塞导管的过大凝块。

27、抽吸系统的操作方法的其他方面在下文中列出。例如，控制器可以将下限设定在-100mm-hg至-200mm-hg之间，最好在-200mm-hg–hg至-300mmhg之间，更优选在-400mm-hg至-500mmhg之间，更优选在-600mm-hg至-700mmhg之间；并且这可能引起泵的流体排量方向逆转，由此增加测量的压力，并卸载凝块。