一种血管通路介入用球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是一种血管通路介入用球囊。

背景技术：

1、球囊导管是一种用于血管内成形术的工具，已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内冠状动脉成形的临床医学中，它在医学影像设备的导引下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严密监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而达到恢复管腔直径、加快血液流通的目的。

2、在血管通路出现病变时会使用球囊导管进行介入治疗，在球囊使用时会预先涂抹药物再通过导管将球囊送至患处，但是在球囊移动的过程中由于球囊表面较为光滑，极易使表面涂抹的药物在移动过程中洗脱，在球囊到达患处时剩余的药物不足够进行治疗，药物使用率低，进而需要球囊的再次介入，不仅会耗费大量成本，且会导致患者极其不适，治疗效果差，同时在取出球囊时拉扯伤口，容易导致伤口受到细菌感染，引发多种并发症，影响治疗进程。

技术实现思路

1、针对现有技术中对于存在的上述问题，现提供一种血管通路介入用球囊。

2、具体技术方案如下：

3、设计一种血管通路介入用球囊，包括外导管、清理管和伸缩软管，所述外导管一端设有导丝连接口，所述导丝连接口上设有所述清理管，所述外导管远离所述导丝连接口的一端固定连接有引导头，所述引导头外部包裹有亲肤层，所述引导头与所述导丝连接口之间设有球囊主体，所述球囊主体一侧设有输药管，所述输药管靠近所述引导头的一端设有两个储药环，所储药环上设有所述伸缩软管。

4、优选的，所述导丝连接口中心贯穿有导丝主体，所述清理管位于所述导丝主体远离所述输药管的一侧，且所述清理管的一端贯穿所述导丝连接口与所述导丝主体连通。

5、优选的，所述输药管贯穿所述球囊主体，连通两个所述储药环，且所述储药环固定连接在所述导丝主体上。

6、优选的，所述伸缩软管环绕固定在所述储药环外部，且所述伸缩软管为中空状，贯穿连通所述储药环内部。

7、优选的，所述球囊主体外部设有多个上药槽，所述上药槽与所述球囊主体为一体成型连接。

8、优选的，两个相邻的所述上药槽之间设有出药口，所述出药口与所述伸缩软管远离所述储药室的一端固定连接。

9、优选的，所述导丝主体贯穿所述球囊主体、所述引导头与所述亲肤层，且在所述引导头与所述亲肤层上贯穿有出液孔，所述清理管与所述导丝主体连接处至所述导丝主体靠近所述导丝连接口一端均为实心，其余部位为中空状。

10、优选的，所述亲肤层，组分包括：聚乙烯醇，壳聚糖，环氧氯丙烷，硅烷偶联剂，助剂。

11、优选的，所述助剂包括醋酸，氢氧化钠。

12、所述聚乙烯醇平均分子量为12-22万，醇解度为80-99％。

13、优选的，所述聚乙烯醇型号为pva-1788，pva-1799，pva-2488，pva-2699中的至少一种。

14、进一步优选的，所述聚乙烯醇为pva-1788，平均分子量为17万，醇解度为88％购自济南维兴化工科技有限公司。

15、优选的，所述壳聚糖重均分子量为10-30万。

16、进一步优选的，所述壳聚糖重均分子量为15万，购自西安天正药用辅料有限公司。

17、聚乙烯醇与壳聚糖重量比为1：(1-3)可提高涂层的润滑效果及抗菌性能，壳聚糖分子结构上有氨基和羟基能与环氧氯丙烷反应，聚乙烯醇中羟基基团能与环氧氯丙烷发生反应。在碱性反应溶液中，环氧氯丙烷中的环氧键开环与壳聚糖生成醚键，环氧氯丙烷中的碳氯键断裂，形成碳正离子与pva分子中的羟基成醚，两种结构在反应形成一个交叉交联三维网络结构，不仅增强涂层的附着性能，还提高润滑性能，避免药物在球囊主体移动时洗脱，可能是更高的交联密度降低了孔隙率，从而减少了与血管内壁的摩擦，进一步研究发现，聚乙烯醇与壳聚糖重量比为1：2时，涂层具有较高的抗菌性能，可能是壳聚糖大分子中部分活性基团堆积在细胞表面影响其代谢,氨基的正电荷与细胞表面带负电荷的生物分子作用改变细胞的通透性,螯合一些细胞生长必需的金属元素。

18、优选的，所述聚乙烯醇与壳聚糖重量比为1：(1-3)。

19、进一步优选的，所述聚乙烯醇与壳聚糖重量比为1：2。

20、所述硅烷偶联剂包括：γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、γ-环氧丙氧基丙基三乙氧基硅烷、γ-甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷、γ-氨基丙基三甲氧基硅烷中的一种或几种。

21、进一步优选的，所述硅烷偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷(cas:919-30-2)和γ-氨基丙基三甲氧基硅烷(cas号：13822-56-5)；γ-氨丙基三乙氧基硅烷和γ-氨基丙基三甲氧基硅烷重量比为1:(0.5-1.5)。

22、更进一步优选的，所述硅烷偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷和γ-氨基丙基三甲氧基硅烷重量比为1:1。

23、所述亲肤层的制备，包括以下步骤：

24、s1，将聚乙烯醇加入到去离子水中，在恒温水浴锅中搅拌溶解1-3h，配置成1-4wt％聚乙烯醇水溶液；

25、s2，将壳聚糖加入到1-3wt％的醋酸水溶液中，室温下搅拌2-6h，配置成0.3-2wt％的壳聚糖水溶液；

26、s3，将聚乙烯醇水溶液和壳聚糖水溶液按一定质量比混合，室温下搅拌1-2h得到混合溶液；

27、s4，在混合溶液中加入环氧氯丙烷，在搅拌状态下逐滴加入氢氧化钠水溶液至溶液ph＝9-12，继续搅拌0.2-1h，得到涂层液；

28、s5，将硅烷偶联剂溶于去离子水，配置成1-4wt％硅烷偶联剂水溶液；

29、s6，将硅烷偶联剂水溶液涂覆于引导头，烘干后，得到硅烷偶联剂涂层；

30、s7，将涂层液涂覆于硅烷偶联剂涂层，烘干后，得到亲肤层。

31、所述混合溶液与环氧氯丙烷重量比为100：(0.5-2)。

32、优选的，所述亲肤层的制备，包括以下步骤：

33、s1，将聚乙烯醇加入到去离子水中，在恒温(80℃)水浴锅中搅拌溶解2h，配置成2wt％聚乙烯醇水溶液；

34、s2，将壳聚糖加入到1wt％的醋酸水溶液中，室温下搅拌4h，配置成4wt％的壳聚糖水溶液；

35、s3，将2wt％聚乙烯醇水溶液和4wt％壳聚糖水溶液按1:1重量比混合，室温下搅拌1h得到混合溶液；

36、s4，在混合溶液中加入环氧氯丙烷，在搅拌状态下逐滴加入1wt％氢氧化钠水溶液至溶液ph＝10，继续搅拌1h，得到涂层液；

37、s5，将硅烷偶联剂溶于去离子水，配置成2wt％硅烷偶联剂水溶液；

38、s6，将硅烷偶联剂水溶液涂覆于引导头，烘干后，得到硅烷偶联剂涂层；

39、s7，将涂层液涂覆于硅烷偶联剂涂层，烘干后，得到亲肤层。

40、优选的，所述混合溶液与环氧氯丙烷重量比为100：0.8。

41、上述技术方案具有如下优点或有益效果：

42、1、将药物涂抹放至上药槽内，在球囊主体膨胀后上药槽内的药物会与患者血管内壁贴合，覆盖在伤口上，避免药物在球囊主体移动时洗脱，提高了药物的使用率。

43、2、通过输药管将药物输送时储药环内，在由伸缩软管将药物导出在球囊主体的外壁上，进而使药物与患者伤口相接触，使药物能够完全应用在患处，提高了治疗效果的同时也能够减少患者受到的不适感。

44、3、在球囊主体被取出时，通过清理管注入抗菌消毒的药物，药物自出液孔处流至患者血管内壁内，可以减少患者在取出球囊主体时出现细菌感染导致伤口发炎等情况。

45、4、聚乙烯醇与壳聚糖重量比为1：(1-3)可提高涂层的润滑效果及抗菌性能。