专利名称：一种断肢再生散的制备方法及其产品的制作方法
技术领域：
本发明基本以中药为原材料或其与不明结构物混合，制备散、膏、剂、类外用药，涉及的是A61K35/62、35/78医用配制品技术领域。
断指、断趾、断肢，是骨科常见病之一。
治疗上述外伤，常规技术是通过显微手术或一般手术，接通其骨骼、血管，神经，肌腱，包扎固定，配合药物，使其逐渐愈合。外用药有云南白药，创口贴等技术。
断指裁植，从1988年开始研究实验，已经公开了这种技术。1994年，中国中医研究院骨伤科研究所，进行大腿行前臂环形切断的动物实验，取得了成功，并用于临床。进行断指裁植，必须在有条件的医院，经有经验的医生，完成显微外科手术裁植。这种手术难度大，时间长，费用高。
为了克服上述不足之处，人们在探索一种简便易行的方法，发挥中国中医中药的特长，相断出现了一些新的技术。
1991年7月24日公开的中国专利《中药制剂接骨散的制做方法》。其中有五味药与本发明相同，其他配方与工艺完全不同，所以，它的效果不明显，而且研究和医治的方向根本不一样。
1994年3月16日公开的中国专利《快速接骨散》，它是一种口服中药，虽然对接骨有一定疗效，但不能进行断指裁植。
从现有技术看，人们的研究方向是接骨，而忽略了更为重要的难度更大的血管、神经、肌腱的自动对位接合与再生的问题。
本发明的目的，在于提供一种以水蛭等20几味中药的配方，制备方法和工艺流程，以及用此方法生产的散、膏、剂型外敷药，使其达到1、对断指，断趾、断肢离体等，经简单消毒，缝合，外敷该药后，使其骨骼，血管，神经，肌肉、肌腱能自动对位裁植愈合再生；2、对断肢未离体等，只用消毒、敷药、包扎固定；3、骨折，皮肉未损，或软组织损伤，创伤开放式伤口，经手术刀口未愈合的敷药即可；4、还可以扩充涉及到疤痕修复，美容等其他范围；5、设想和试验中的使用在军等领域。
为了达到上述发明目的，本发明的主要技术方案是a、断肢再生散由下列组成水蛭、生晒参、生地、降香、血竭、牡蛎、接骨草、五加皮、没药、螃蟹、五代龙骨、威灵仙、苏木、地 虫、当归、硅胶、乳香、蚯蚓、透骨草。
b、采用下述工艺流程采集—筛选—清洁—消毒—烘干—粉碎—过筛—混配—搅拌—分装—灭菌—包装—入库。
本发明的目的，还可以通过以下其他措施来达到；
清洁过程中，一部分用水洗，一部分有高压空气吹除杂质；原料经紫外线照射24小时；烘干是在烘箱中逐步升温80～120℃；用超细粉碎机，粉碎至200～500目过筛；混配是采用复合式，即取最大含量的组份与最小含量的组份混合，再取次之最大量与最小量的组份混合，直至最后混配；搅拌是在球磨机中滚动8～10小时；半成品在紫外线消毒柜中灭菌24小时；所制粉状药用直接包装为散剂型，用凡士林等作裁体为膏剂型，用医用酒精等作裁体为水剂型，用纱布作裁体为贴剂型。
按照上述技术方案实施的本发明的，具有制作简单，敷用方便效果明显，特别对于断指，断趾，断肢的裁植，具有自动对位再生愈合的突出效果，而且使用范围广泛，可以扩充到其他领域。
本发明附图
给出的是断肢再生散的制备方法及其产品的工艺流程框图。
下面结合工艺流程图和实施例对本发明作比较祥细的说明断肢再生散，主要是针对断指，断趾，断肢等骨外伤而设计的不需经过显微手术，只须简单消毒，缝合，敷药就能使其骨骼、血管、神经、肌腱自动复位再生愈合的外用中药。
原料主要选自《本草纲目》。除降香指定海南、广东产；血竭选用进口或国产代替；螃蟹选海蟹或淡水蟹；地虫选用南方产；硅胶在化工商店购卖以外，其他成份在医药公司都可买到。
本发明的最佳实施例是水蛭1.5～3％，生晒参8～10％，生地5～7％，降香3～5％，血竭4.5～6.5％，牡蛎2～4％，接骨草5.5～7.5％，五加皮4.2～6％，没药4～6％，螃蟹1.5～3％，五代龙骨3～5％，威灵仙4.5～6.5％，苏木2～4％，地
虫5.5～7.5％，当归4.2～6％，硅胶0.25～10％，乳香5.5～7.5％，蚯蚓4.5～6.5％，透骨草4～6％。
按照工艺流程要求，原料采集成或购买后，要进行筛选，去掉腐料杂质，用水加清洁液进行清洁处理，个别易溶原料用高压空气吹除。所用原料经紫外线照射24小时，灭除大肠杆菌及其他细菌。送烘干箱烘干，逐步升温，温度控制在80°～120℃。粉碎是在超细粉碎机中进行，对原料逐个粉碎至200～500目，然后过筛备用。混合配制是个关键工序，采用复式配制方法，即先取其组份中最大量与最小量混合，次之，再取其中最大量与最小量混合，直至全部混完。精制搅拌是在球磨机中进行，滚动8～10小时。分装时，在无菌条件下进行，将粉药按2g一瓶装，送至紫外线消毒柜，进行24小时灭菌。
粉药可以直接包装入库。
将粉药与凡士林等混配，制成膏剂，瓶装入库。
将粉药与医用酒精等混配，制成水剂，瓶装入库。
将粉药与砂布等载体配用，制成贴剂、盒装入库。
断肢再生散，对断指、断趾、断肢产生如此自动对位再生复合的医疗效果，主要是针对神经系统、血管和血液系统、肌肉皮肤系统、骨骼系统，运用药理调整生命机理、发挥潜在本能而达到的。
如人参、生地、牡蛎对神经系统有特殊的作用。它能使神经系统产生自然潜伏信号，促进神经系统对位对线的栽植再生作用，促使神经近端和远端的潜伏裁植再生信号，加速神经，肌肉正常和加速运动。在动物实验中，切断家兔后肢坐骨神经，使其后肢瘫痪，实验组敷药一周后解剖，结果神经对位对线并且裁植。
水蛭、当归对血管血液系统有明显作用，能使血液不产生凝固，促进血管裁植再生，保持血液的正常循环。
龙骨、血竭对肌肉皮肤有明显的作用，能促进肌肉、皮肤的快速修复，使创面愈合，并起到止血作用。
地
虫、接骨草、透骨草、蚯蚓对骨折有明显的接合再生作用，还能不祛瘀活血。
所以，针对上述四个主要系统，科学地运用和确定组份及配比，用药理调动人体机理，必然达到本发明的目的。
本发明提供了三个附件
附件1中国中医研究院骨伤科研究所关于断肢再生散基本药效实验的结论意见。
附件2中华中医进修学院关于断肢再生散初步的实验观察证明。
附件3浙江黄岩第一人民医院提供的断肢再生散临床裁植断落性手指观察10例报告。
权利要求
1.一种断肢再生散的制备方法及其产品，是以中草药为基本原料与不明结构物混合配制，生产散、膏、剂、贴型外用中药产品，其特征在于a、断肢再生散的组份及配比是水蛭1.5～3％，生晒参8～10％，生地5～7％，降香3～5％，血竭4.5～6.5％，牡蛎2～4％，接骨草5.5～7.5％，五加皮4.2～6％，没药4～6％，螃蟹1.5～3％，五代龙骨3～5％，威灵仙4.5～6.5％，苏木2～4％，地
虫5.5～7.5％，当归4.2～6％，硅胶0.25～10％，乳香5.5～7.5％，蚯蚓4.5～6.5％，透骨草4～6％。b、采用下列工艺流程；采集—筛选—清洁—消毒—烘干—粉碎—过筛—混配—搅拌—分装—灭菌—包装—入库。
2.根据权利要求1所述的断肢再生散的制备方法及其产品，其特征在于原料在加工前经紫外线照射24小时。
3.根据权利要求1所述的方法及产品，其特征在于烘干是烘箱中进行，用逐步升温的方法，温度控制在80～120℃之间。
4.根据权利要求1所述的方法及产品，其特征在于用超细粉碎机，粉碎到200～500目过筛。
5.根据权利要求1所述的方法及产品，其特征在于采用复合式混配方法，即先取组份中最大量与最小量混合，再取次之最大量与最小量混合，逐步实施，直到最后组合混配。
6.根据权利要求1所述的方法及其产品，其特征在于搅拌是在球磨机中滚动8～10小时。
7.根据权利要求1所述的方法及产品，其特征在于半成品在紫外线消毒柜中灭菌24小时。
8.根据权利要求1所述的方法及产品，其特征在于粉药可直接包装为散剂；与凡士林等混配，瓶装或管装制成膏剂；与医用酒精等混配，瓶装制成水剂；与纱布等裁体配用，盒装制成贴剂。
全文摘要
一种断肢再生散的制备方法及其产品，是由水蛭等中草药与不明结构物混配，用以治疗断指、断趾、断肢及其它骨伤创伤的外用医用配制品。用该方法可以生产散剂、膏剂、水剂、贴剂。本发明特别对于断指、断趾、断肢，无论离体不离体，只须经过消毒，缝合，敷药，包扎固定，其创口，骨骼、血管、神经、肌腱便可自动对位对线，再生裁植，而且不留疤痕，具有制备简单，敷用方便，疗效显著，应用广泛等特点。
文档编号A61K9/00GK1153048SQ9511880
公开日1997年7月2日 申请日期1995年12月27日 优先权日1995年12月27日
发明者朱小飞 申请人:朱小飞