专利名称：以热成型法校正视力的方法和装置的制作方法
背景技术：
发明领域本发明涉及直接与角膜外表面接触的热角膜成形术探头。
相关技术描述视力校正技术已经包括眼睛的角膜整形，例如，近视能够通过在角膜上切开一些小切口来加以校正，该切口使得角膜松弛并使角膜半径增加。这些切口通常用激光或手术刀来形成，这种产生切口来校正近视的手术通常称作为径向角膜切开术，并在该领域中为人所熟知。
目前的径向角膜切开技术通常使切口深入近似于角膜厚度的95％。深入角膜达如此的深度增加了刺穿角膜德斯密膜(后弹性层)和内皮层的风险，造成对眼睛的永久性损坏。另外，光线射入角膜的切口处，将在切口疤痕处产生折射，从而在视觉区内产生刺眼的后果，这种疤痕引起的刺眼后果将削弱患者夜间的视觉。因此，希望有一种不需要深入角膜95％深度的近视校正手术。
径向角膜切开术仅对校正近视有效，径向角膜切开术不能校正诸如远视这样的眼睛状况。另外，径向角膜切开术用于减小或校正散光也有限制。远视患者的角膜相对较平(大球状半径)，而一个平的角膜构成的晶状体系统不能准确地将看到的图象聚焦到视网膜上。远视能通过修正角膜来减小角膜的球状半径来加以校正。已经发现，通过加热使角膜的局部变性可以校正远视，该变性的组织收缩并改变了角膜的形状，从而校正眼睛的光学特性。这种对角膜加热来校正患者视力的手术通常称之为热角膜成形术。
授予Baron的美国专利4,451,294、授予Sand的美国专利4,976,709以及PCT公开专利WO90/12618都公开了用激光加热角膜的热角膜成形技术。激光的能量在角膜的基质中因光子被吸收而产生局部加热，而基质的被加热区域收缩，从而改变眼睛的形状。
尽管以激光为基础的Baron、Sand和PCT的引证文件所描述的系统在重新整形角膜方面是有效的，但这些系统的制造费用相当昂贵，并且具有不均匀的热传导分布，没有自动限制，容易向眼睛提供过多的热量，可能引起散光和对相邻组织产生不适当的破坏，以及眼睛需要一个较长的稳定期。昂贵的激光系统增加了手术的花费，从而在经济上不能获得广泛的市场认可和使用。另外，激光热角膜成形术使基质不均匀地收缩，而没有收缩鲍曼层，收缩基质而没有相应的收缩鲍曼层将在角膜上引起机械应变，该机械应变可能会产生不期望的重整的角膜形状，并可能会因角膜损伤的愈合引起校正视力的退步。激光方法还可能穿透鲍曼层，在眼睛的视觉区内留下角膜白斑。
授于Doss等人的美国专利4,326,529和4,381,007公开了对角膜的较大区域加热来校正近视的电极。电极位于一个套筒中间，以使电极的头部与眼睛表面留出空隙，使一种各向同性的盐水溶液从电极中喷出，并通过由电极的外表面与套筒的内表面形成的通道吸走。该盐水溶液在电极和角膜间提供一导电电解质，来自电极的电流加热角膜的外层。角膜外部组织的加热引起角膜的收缩，形成一个新的放射状形状。该盐水溶液还起到冷却作用，对外边的上皮层进行冷却。
Doss装置的盐水溶液使电极的电流分布在角膜的相对较大的区域上，因此，使用Doss装置的热角膜成形技术局限于具有相当大的和在眼睛的视轴范围内不需要变性的区的角膜整形。另外，Doss系统的电极装置同样相当复杂，不便于使用。
Doss等人在Contact & Intraoccular Lens Medical(Jul.，Vol.6，No.1，pp.13～17，Jan.～Mar，1980)上发表的“A Technique for the selectiveHeating of Corneal Stroma”一文中讨论了一例用Doss专利的循环盐水电极(CSE)来加热一头猪的角膜的手术。电极给定30伏(有效值)电压4秒钟，结果显示，基质被加热至70℃，鲍曼膜被加热至45℃，而温度低于50～55℃是使角膜收缩并且不退变所必需的。
Mc Donnell在Refractive&Corneal Surgery(Vol.5，Jan～Feb.，1989)上发表的“The Need For Prompt Prospective Investigation”一文中讨论了用热角膜成形术重整角膜的利与弊。该文讨论了一例以射频电波加热来校正园锥形角膜的手术。据该文报导，患者在初期被深度矫平的角膜在术后几周内有明显的退变。
Feldman等人在Refractive and Corneal Surgery(Vol.5，Sept.～Oct.，1989)上发表的“Regression of Effect Following RadialThermokeratoplasty in Humans”一文中讨论了另一种校正远视的热角膜成形方法，Feldman将一探针插入到角膜的四个不同部位，该探针被加热到600℃后插入角膜0.3秒。与Mc Donnell的文中讨论的手术相同，Feldman的方法初期减轻了远视，但患者在术后9个月内有明显的退变。到目前为止，还没有发现一种公开的热角膜成形方法可如期改形角膜和校正视力并且所校正的角膜没有显著的退变。
因此，迫切需要提供一种可预期地改形角膜和校正视力并且校正的视力没有明显退变的热角膜成形方法。
当射频电流用于热角膜成形术时容易电极污染。例如，在电极表面可能会形成一层电解层或保护膜，这样的一层薄膜可能改变电极的阻抗，影响仪器的性能，而仪器性能的改变会引起不可预料的后果。因此，迫切需要提供一种热角膜成形探头，该探头在经过预定次数的使用后应被一新探头所替换。
发明概述本发明是以一种使角膜校正的退变最小的方式，用于对角膜进行局部加热和整形的热角膜成形系统和方法。该系统包括一个探头和与之配合的电源。该电源能按预先确定的功率、频率和持续时间提供电流。探头有一个用于插入角膜的基质的尖的探头尖端。探头尖端上有一个用于控制探头尖端的刺入深度的绝缘的阻挡。电流通过探头尖端流入角膜，使角膜组织局部加热和变性，变性的组织随之引起角膜收缩，从而能在角膜周围产生一个变性区域来校正视力。
附图简述本领域的专业人员在开头阅读下面的详细描述和附图后更加容易了解本发明的目的和优点，其中
图1是本发明的热角膜成形电极系统的透视图；图1a显示了提供给系统的探头的波形图；图1b显示了典型的校正视力随时间退化的量的图；图1c表示用本发明的电极系统在角膜中形成的标定的热分布图；图2是系统的电极探头的顶视图；图3是图2中的探头的侧视图；图4是一个放大的探头顶视图；图5是正在处理角膜的一个区域的探头的侧视图6是显示角膜的处理区域的结构分布的顶视图；图7是探头的一个替换实施例的透视图；图8a～b示出了进行本发明的一次手术的方法；图9显示了校正近视的由切口和变性区组成的分布图；图10显示了另一个校正近视的由切口和变性区组成的分布图；图11显示了本发明的一个优选实施例；图11a是一个放大了的图11中的探头尖端的视图；图12是一个带有回路电极的探头的透视图，其中该回路电极为一个开睑器，以保持眼睑处于张开位置；图13是一个替换的探头尖端实施例的侧视图；图14是一个替换的探头尖端实施例的侧视图；图15是一个替换的探头尖端实施例的侧视图；图16是一个替换的探头尖端实施例的侧视图；图17是一个替换的探头尖端实施例的侧视图；图18是一个替换的探头实施例的侧视图；图19是一个限制探头在预定的使用寿命以外使用的电路简图；图20是一个替换的探头尖端结构的侧视图；图21是一个放大了的探头尖端的剖视图；图22是一个插入角膜的探头尖端放大视图；发明详述根据附图，尤其通过参考符号，图1显示了本发明的一个热角膜成形电极系统10。系统10包括一个电极探头12和与之配合的一个电源单元14，该电源单元14含有一个能向探头12提供电能的电源。探头12有一个把手16和导线18。导线18将探头电极与插头20相连接，插头20插到电源单元的前面板上相应的插座22上。把手16可由不导电材料制成，具有近似0.5英寸的直径和5英寸的长度。
电源14通过将加电时间控制为一预定值来提供预定量的能量。电源14有一个手动控制器，允许用户选择诸如功率和持续时间等治疗参数。电源14也能构成自动操作方式，电源14可以有监测器和反馈系统，以便用来测量组织阻抗、组织温度和其它参数，调节电源的输出功率，使之符合预期的结果。电源单元还可以有一个显示装置，该装置用来指示探头12剩下的可使用次数。
在优选实施例中，电源提供一个恒流源和为防止起弧的电压限制器。为保护患者，避免过压或过功率负荷，电源单元14可以有一个上限电压和/或上限功率，当单元的输出电压或功率超出预定值时即终止向探头供电。电源单元14还可以包括监测和报警电路以监测负载的电阻或阻抗，并且当电阻/阻抗值超出和/或低于预定的限制范围时报警。报警可以是声音的和/或可视的，提示使用者电阻/阻抗值已经超出预定的限制范围。另外，该单元可以包括接地失效指示器和/或组织温度监测器。电源单元的前面板通常包括一些用以指示供给探头的电源的功率、频率等等的指示仪表和显示器，电源单元14的输出电源的频率可以在5kHz～50MHz范围内，在优选实施例中，供探头的电源频率在500kHz范围内。该单元14的设计能使输到探头12的功率不超过1.2W。对具体的角膜位置的每次通电持续时间通常在0.1～1.0秒之间。单元14最好设定为输出功率约0.75W，持续时间为0.75秒。图1a显示了单元14施加的典型的电压波形。单元14输出的每个电脉冲是一个高阻尼信号，通常具有的峰值因子(峰值电压/有效电压)大于10∶1。每次功率消耗都按一个重复频率提供，重复频率的范围可以在4～12kHz之间，最好设定在8kHz。
系统有一个用以控制向探头12供电的开关。电源单元14还包括一个定时器电路，使之能以一个精确的预定时间间隔向探头12供电。定时器可以是Dose定时器或其它类似的普通电路，它可以在一个预定的时间间隔后终止向探头供电。所述单元还可以允许使用者在开关松开前一直供电。正如在一个实施例中那样，电源可以是Birtcher Medical Co.销售的、商标为HYFRECATOR PLUS、型号为Model 7-797的一个单元。该电源是依照上面的描述修改成具有电压、波形、持续时间和功率限制。
电源单元14可以有一个控制部件26，允许使用者在“单极”或“双极”操作之间进行选择。电源单元14还可以制作成仅需给定一个简单的数字设定范围，随后适当的输出功率、持续时间和重复频率即由单元的硬件和软件来确定。电源单元的前面板上还可以有一些控制部件(图中未示出)，使外科医生能改变单元的功率、频率、定时器间隔等。用于单极探头的回路电极(图中未示出)可以通过单元上的一个连接器连接到电源单元上。回路电极最好是一根被患者握住的圆棒，或者是一个固定眼睛的电极。
已经发现，对于高屈光度来说，在同一个位置进行两次不同的通电能够获得有效的效果。列在下面表I中的是用于不同的屈光度校正(-d)的功率设定(峰值功率)和持续时间设定，其中位置数(LOC)是角膜上变性区的数目，DOTS/LOC是每个位置加电的次数
本发明使用表I中的所列参数，对36位有一定程度远视的不同患者进行了手术，在眼睛的非视觉区上建立一个具有8-16个变性区的分布图。对需要较高的屈光度校正的患者供给较高的电能来治疗。图1b显示了眼睛的视力校正的退变量开始时，眼睛被过校正以补偿已知的手术后的退变。如图1b所示，退变在约60天后开始变得稳定，并在180天后完全稳定，过校正的误差在+/-0.5屈光度之间。
图1c显示了对角膜通电产生的通常的热分布。正如本领域的专业人员所知那样，角膜包括上皮层、鲍曼层、基质、德斯密层和内皮层。本申请人提出下面的有关本方法对眼睛角膜可能产生的效果的讨论，该讨论不是对专利的保护范围的限定。当电第一次通到角膜上时，电流从非常接近探头尖端的组织的中央流过。通电引起角膜内部欧姆发热和组织脱水，组织的脱水很快使局部加热区的阻抗增加，这时电流即在图1c中箭头所指的外边流动，脱水和向外的电流流动的过程继续进行，直到从探头尖端到角膜表面外缘的电阻及整个热分布显著地增高到阻止电流进一步使角膜组织变性为止。按照电源的具体的功率/时间设定，探头直接接触角膜引起的热分布使鲍曼膜和基质两者都变性。以一个圆形分布的鲍曼膜和基质的变性形成了一个相连的带状的收缩圆环，该圆环将使角膜变陡，从而使图象清晰地聚焦到视网膜上。为控制变性区并使其达到最小，可用一干的拭布擦拭角膜或以干燥空气或氮气对眼睛表面吹风来保持眼睛表面的干燥。
电源的设计和变性区的高电阻提供了对刺入角膜的深度和变性区大小的自动限制。一旦变性，角膜即对任何后续加的电构成高阻抗，因此只有相对较小量的电流流过变性区。已经发现，本手术自动限制的变性分布大致不超过基质深度的75％，这就可防止外科医生将眼睛变性向下深入到角膜的德斯密层和内皮层。
图1c分别显示了用于-1.5d、-2.5～3.5d和-4.0～6.0d的屈光度校正的通常的热分布。根据表I，-1.5d屈光度校正形成的变性直径为1mm，透入基质30％；-2.5-3.5d屈光度校正形成的变性直径约为1.13mm，透入基质约50％；-4.0-6.0d屈光度校正形成的变性直径约为1.25mm，透入基质的75％。
图2～5显示了探头12的一个实施例。探头12上有第一电极30和第二电极32。尽管描述并显示了两个电极。但探头当然既可以有两个电极(双极)，也可以只有一个电极(单极)。如果使用单极探头，则一个回路电极(中性电极)通常与患者接触或被患者握住，从而给电极的电流提供回路。
电极30和32都从把手16延伸，把手16包含一对内部绝缘的导体34，该对导体与电极的近端相接触。第一电极有个从第一弹性部分38伸出的尖端36，其中该弹性部分从把手16悬臂伸出，电极30最好是由磷青铜或不锈钢制成的金属丝或管，直径为0.2-1.5mm。第一电极30的弹性部分38最好为50mm长。在一个实施例中，尖端的夹角为15～60度，通常为30度，尖头的半径约为50微米。电极30的大部分被绝缘材料所覆盖以防止打火以及保护使用者和患者的非目标组织，探头相当轻微的弹性力给电极提供了足够的压力而不刺入角膜。
第二电极32包括从第二弹性部件42延伸而来的一个盘状部分40，其中第二弹性部件42也从把手16悬臂伸出，盘状部分40与第一电极30间隔一个预定的距离，并有一个与顶尖36同心的孔44。在优选实施例中，所述盘状部分具有的外部直径为5.5mm，孔的直径为3.0mm。圆盘40还有一个通常与角膜或巩膜形状相一致的凹形底面46。
在一个实施例中，底面46具有约为12.75mm的球状半径以及一个有助于眼睛固定的抗滑面。第二电极32构成了来自第一电极30的电流的回路。为保证角膜可靠地接地，圆盘40的表面积通常比顶尖36的接触面积大20～500倍。在优选实施例中，使第二弹性部件42的弹性常数小于第一弹性部件38的刚度的一半，以便使第二电极32具有的每单位力的偏转度比第一电极30的大。如图3所示，尖端36和圆盘40通常处在角度a’和a”的位置，角度的范围可以在30～180度，优选实施例中为45度。如图5所示，探头12压着角膜，使得第二电极32相对于第一电极30发生偏转，直到尖端36接触到角膜为止。
对于喜欢两手做手术的外科医生来说，探头可以制成两个部分，一部分是第一电极，另一部分是用来固定眼睛以防止角膜移动的第二电极。尽管探头已经被描述和显示出使一个角膜变性，但本发明的探头和方法当然可以用于使其它的组织变性以去除皱纹、纠正失禁等，例如可用该探头能用来收缩括约肌来纠正失禁。该技术将大体上与以密集的小点构成收紧的一根线、一条带或一根圆柱的方法相同。
图6示出了一个已经发现能校正远视的变性区50的分布图。圆形分布的8个或16个变性区50在眼睛的视轴部分52以外围绕着角膜的中心。视轴通常的直径约为5mm。已经发现，16个变性区形成的角膜收缩量最大，且因手术引起的术后散光效应小。变性区的圆直径通常为6～8mm，最好约为7mm。如果第一个圆没有校正眼睛的缺陷，则可以重复同样的分布图，或者可以在直径约为6.0-6.5mm的圆内形成另一种8个变性区的分布图，与第一个圆的变性区可以成一直线或交错。已经发现，远视的过校正通过在术后4天内对变性区涂敷诸如可的松之类的类固醇并持续2周即可以恢复到80％。本发明的手术能在间隔30天后重做。
分布图的实际直径可以根据患者的不同而变化，当然，变性点应当最好形成在眼睛的非视觉区52处。尽管显示的是圆形分布，但变性区当然可以以任何的分布方式位于任何的位置。除了校正远视，本发明还可以用来校正散光，对于校正散光，变性区通常形成在散光的平轴的顶端。本发明还可以用来校正角膜放射状成形术引起的近视过校正。
已经发现，通过探头和功率的设定建立的变性区不会到达德斯密膜。另又发现，鲍曼层的变性区位于视觉区内可能会干扰患者的视觉区，尤其是在夜间。本发明留下的疤痕在手术6个月后用狭缝灯检查表面已几乎看不见。已经发现，本发明产生的变性区不会由于光线通过诸如径向角膜切开术这样的校正手术留下的缝隙引起光的折射而产生星光效应。
图7示出了一个探头60的替换实施例，该探头有多个装在一个探头架64上的第一电极62，所述探头架64包括第一个环66、第二个环68和将两环相隔开的若干隔垫70。探头架可与一个把手(图中未示出)相连，使外科医生更方便地使用探头60。
第一电极62从在环66和68上的孔72中伸出。电极62能够在箭头所指方向上相对于探头架64移动。探头60上有若干个位于环66和68之间并安装到固定在电极上的固定垫圈76上的弹簧74。弹簧74向电极62加偏压，使其进入如图7所示位置。在优选实施例中，探头60包括沿一个直径7.0mm的圆形排列的8个电极。
在手术时，探头60压到角膜上，因此电极62相对于探头架64移动。弹簧74的弹性常数相当小，因此只有很小的反作用力作用在组织上。电流通过连在电极62上的导线78供给电极62。探头最好按单极组件来使用，其中电流通过组织流入与患者相连的或患者握住的回路电极中。
图8a和8b说明了使用本发明的电极系统来校正远视的一个优选方法。如图所示，在程序段100中，首先用屈光计(cycloplasia)测出两眼的屈光度数，再将屈光计移去；在程序段102中分别用压力计和厚度计在眼的中央测出眼内压和角膜厚度。如果眼内压大于等于20mmHg，则为了减小眼内压，而用注册商标为“Batagas”的0.5％溶液每次一滴滴入眼内，每天二次，持续2～3个月，然后再做初始测试；随后，在程序段104中，测出眼外形尺寸以确定角膜的形状。
大约在使用电极30分钟前，给患者用一些弱镇静剂，诸如5mg安定，然后外科医生使用诸如注册商标为“Madryacil”的点滴药来使瞳孔扩大并使瞳孔调节停止，这个过程在程序段106中；紧接着要做手术时，给眼睛注射2滴局部用可卡因，如通常所知的“普鲁卡因”，这个过程在程序段108中；在程序段110中，一束呈直线的显微灯光直接射到角膜上，供外科医生作标记用。然后，可以使灯光横向穿过角膜照射。已经发现，灯光从侧面照射眼睛能提供良好的显影而对视网膜无刺激或光致漂白。
在程序段112中，外科医生在角膜上标出8个或16个位置，其中该分布图的优选直径约为7mm，然后外科医生将电源单元的功率和持续时间设定成合适的值；在程序段114中，外科医生将探头尖端放到其中的一个标记位置上，按下系统的脚控开关，这样电源就加到探头上并传入角膜。这个过程将在所有标记位置上重复；然后，在程序段116中，用一块压舌板将变性区的上皮层移开；如果是对-2.5～3.5d或-4.0～6.0d的屈光度校正，则需要探头尖端再次接触到标记位置上并对角膜通电，从而在基质上产生更深的热分布，然后用一个自动折射器来核查这些程序。
在程序段118中，给眼睛戴上一个眼罩或黑玻璃并对患者进行药物治疗。最好给患者使用诸如注册商标为“Tobrex”的一种抗生素药，每两小时一次，持续48小时，然后每天3次，持续5天。患者最好还服用一种口服止痛药，诸如一种注册商标为“Dolac”的药，每8小时10毫克，持续48小时，以及一种注册商标为“Globaset”的药，每8小时一次，持续48小时。如果患者以经被过校正了，则在术后3-4天后每天3次，每次给予眼睛一滴诸如可的松之类的类固醇，持续1-2周后过校正就可以恢复。
图9示出了一个与分布的切口132相组合的变性区130的分布图，它能用来校正近视。这些切口能按照普通的径向角膜切开术用手术刀或激光来实施完成。切口从一个直径为3.5mm的圆周上开始切入，直到离边缘1mm以内，深度约为角膜的85％。然后，用上面描述的手术将变性区建在切口132之间。电源单元最好设定为功率0.75W、持续时间0.75秒。较慢的角膜加热对于使退变最小非常重要。已经发现，象这样的0.75秒是根据患者的稳定能力和外科医生的反应时间得出的优选持续时间。变性区牵引切口来协助角膜的修正。已经发现，这个手术对屈光度校正高达+10.0d都有效果，而透入角膜仅85％，不象普通的角膜成形术中切口达角膜深度的95％，这减小了刺穿德斯密膜和内皮层的风险。这一点与普通的径向角膜切开术有明显的差异，普通的径向角膜切开术通常的校正不能超过3.5屈光度。
图6示出的变性图已被证明可校正到7.0的屈光度。如图10所示，除了分布的变性区136以外，还可建立一个环形分布的切口134，使校正增加到10.0屈光度。这些切口将使角膜变薄，并使角膜有更显著的修正。切口的分布可以形成在一个6mm直径的圆上或一个8mm直径的圆上，这些切口通常透入角膜不超过75％。变性区的收缩力可能在切口处产生缝隙，最好在缝隙中充填胶原或其它合适的材料。
图11示出了探头的一个替换实施例，该探头只有一个电极140。电极140有一个电极尖端142，电极尖端的直径优选为0.009英寸。电极尖端从一个弹性杆144伸出。弹性杆弯曲成使外科医生能在鼻子和眉毛上方将电极头放到角膜上而不影响外科医生的视线。弹性杆144最好是绝缘的，直径在0.2～1.5mm之间。弹性杆144从一根插入到把手中的底杆146伸出，该底杆146最好由不锈钢制成，直径为0.030～0.125英寸，优选的直径为0.060～0.095英寸。
如图11a所示，电极尖端142的顶部最好是平的并且有一个起纹理的表面148，该纹理面148紧紧地卡住角膜，从而当给眼睛加电时，电极尖端不会从标记位置处移开。
如图12所示，探头200有一个用作回路电极的开睑器202以保持眼睑处在张开的位置。开睑器202在位于导线206的顶端有一对凹形座204，这对凹形座放在眼睑下，在手术期间保持眼睑的位置。从开睑器202延伸出来的是导线208，它通常插到单元14的“回路”插座上。已经发现，当探头200用开睑器202作为回路电极时，本发明的手术将产生更一致的结果。由于开睑器202和探头200间的距离相对的短，以及角膜和开睑器202之间的接触面湿润，使得探头200与开睑器202之间的阻抗通路相对的稳定。
图13～15示出了替换的探头尖端实施例，探头尖端是阶梯状的，这在角膜的接触面上增加了电流的密度。探头尖端最好由不锈钢制成图中所示的形状。图13所示的探头尖端220有一个从基座224延伸出来的圆柱形的阶梯段222，尽管可以理解阶梯段222的顶端可以是一个平面，但此处的阶梯段的顶端是尖的。在优选实施例中，基座224的直径为350微米，阶梯段222的直径为190微米，长210微米。
如图14所示的探头尖端有一个从基座部分234延伸出来的第一阶梯段232和一个从第一阶梯段232延伸出来的第二阶梯段236，第二阶梯段236的端部可以有纹理以改善探头与角膜间的接触。在优选实施例中，第一阶梯段232的直径为263微米，长度为425微米，第二阶梯段236的直径为160微米，长度为150微米。如图15所示的探头尖端240有一个从基座部分244延伸出来的第一阶梯段242和一个从第一阶梯段242延伸出来的锥形的第二阶梯段246。在优选实施例中，第一阶梯段242的直径为290微米，长度为950微米，第二阶梯段246直径为150微米，长度为94微米，半径为70微米。
图16和17显示的是具有同心的内外电极的探头尖端的替换实施例。电极与电源单元相连，因此电极既能同步地也能顺序地对角膜通以电流，例如，可以希望最初由内电极对角膜供电然后由外电极供电，或者两个电极同时供电，然后仅由外电极供电。假设电流值相同，则流过内电极的电流的密度将比外电极的电流密度大。这种双电极探头使外科医生可通过改变电极的电流密度、波形等来形成不同的热分布。
图16所示的探头250有一个内电极252，它与一层绝缘材料的中间层254和外部导电层256同心。在优选实施例中，内电极252直径为125微米且比外电极伸出150微米，外电极256的直径为350微米。内电极252可以缩进绝缘层254，从而使内电极252与外电极256齐平，或者可以通过人工调节或伺服控制在齐平和全部伸出两种状态间调整。
图17显示了另一个替换实施例，其中探头260有一个附加的外轴套262。轴套262有一个用来提供流体的内部通道264，流体可以是一种用以稳定通向角膜的电流通路的气体，或者是一种用以冷却眼睛的相当高阻抗溶液(诸如蒸馏水)。
图18显示了一个经济的可拆卸式探头270的实施例，探头270有一根导电线272位于一根塑料外壳274中。探头270有一段从体部278伸出的柔性部分276，该部分最好与体部成45度角。探头尖280从柔性部分276伸出，两者最好成90度角。从把手278的另一端延伸出来是一个凸形连接器282，该连接器282有一个导电轴套284，该轴套插入一个凹形探头连接器288的插座286中。导线272的末端可以压在轴套284的内表面与凸形连接器282的外表面之间，从而在探头尖端280与凹形探头连接器288之间提供一个电连接。轴套284上有一个锁定销290，该锁定销用来将探头270固定到探头连接器288上。探头尖端280的远侧端形状结构可以与图11，13，14，15，16或17中所示的探头尖端相似。
图19显示了一个电路300，该电路将防止在预定的使用寿命以外使用探头。电路300中有若干保险丝302，探头每做一例手术保险丝熔断一个，当所有保险丝302熔断后，探头即变为不能使用。电路300通常具有10～30个保险丝，因此，探头只能使用10～30次。电路300最好位于安装在探头上的一块印刷电路板(没有显示)上，保险丝被诸如硅砂之类的阻弧剂所覆盖以防止保险丝熔断时保险丝合金飞溅/喷射。
在优选实施例中，保险丝302与驱动器304相连，这些驱动器又连接到若干串-并移位寄存器306上。第一移位寄存器的时钟端(CLK)和输入端D连到单元14上，单元14一开始给第一移位寄存器加一个输入信号，然后通过在时钟端CLK上加一系列脉冲将输入信号通过寄存器306进行移位。一个寄存器306的有效输出信号将启动相应的驱动器304和选中相应的保险丝302。单元14可根据包含在单元的硬件或软件中的算法通过移位寄存器对输入信号计数，其中每个时钟信号对应于一次手术的结束。例如，因发生4次功率超过0.16W及持续时间超过0.25秒的通电，则可产生一个时钟信号并熔断一个保险丝。
电路300有一个独立的采样单元308，该采样单元与单元14和保险丝302连接在一起。所述采样单元308有一个使单元14与电源冲击等相隔离的光耦合器310，或者也可以采用本领域中所知的任何电压或电流的阈值/比较器电路。采样单元308有一个继电器312，在将对保险丝302进行采样时，继电器闭合，然后采样电路308对保险丝302采样以确定有多少没有熔断的保险丝302。剩余的保险丝302数目(这与某个具体的探头还能进行的手术次数有关)可以显示在单元14的指示器上，例如在对保险丝采样后，单元14显示数字6，说明探头还可以做6次手术；如果指示器上显示0，则表明必须更换探头。
为了对保险丝302采样，单元14将继电器312设定到“采样”，并通过寄存器306对输入信号计数。如果某个保险丝302没有熔断，则当相应的驱动器304被寄存器的输出信号启动时，光耦合器310将启动，如果保险丝302熔断了，则光耦合器310将不启动。这种启动一个驱动器304并监测光耦合器310的输出信号的过程将对每个保险丝重复进行，单元14计算出剩余的可用保险丝的数目，从而确定探头剩下的使用寿命。
图20显示了一个替换的探头设计350，该探头350包括一个从把手354延伸出来的弹性杆352。从把手354的另一端也延伸出来一个凸形连接器356。该凸形连接器356能够与图18所示的探头凹形连接器相连。凸形连接器356使得可以用一个新的探头来更换探头350。把手354最好有一个外科医生能手握的塑料外壳358，外壳358由绝缘材料制成，以使外科医生与流过探头的电流隔离。弹性杆352也被一种电绝缘材料所覆盖。与弹性杆352相连的是一个探头尖端承载部件360。
如图21所示，探头尖端承载部件360有一个从一个(限制透入深度的)阻挡364延伸出来的探头尖端362。探头尖端362可以是延伸到弹性杆352中的金属丝366的尖端，金属丝366可用一个加粗的基体部分368来加强。加粗的金属丝部分368既可以是阶梯状的单根金属丝，也可以是一根金属丝插入一根中空管中来构成。另外，可以有多个探头尖端承载部件和探头尖端362连接在单根弹性杆352上。
如图22所示的是在手术过程中探头尖端362插入角膜中的状况。探头尖端362的长度通常为300-600微米，最好是400微米，这样电极正好进入基质，因为阻挡364限制了探头尖端的透入深度。探头尖端362的直径最好为125微米。为了使刺入眼睑的区域最小，应使探头尖端的直径小。
电源通过探头尖端362对角膜通以电流。电流使基质变性来校正角膜的形状。由于探头尖端插入基质，已经发现，不大于0.2W的功率持续时间不超过1.0秒将足以使角膜组织变性来实现眼睛的光学校正。电源的频率通常在1～20kHz之间，最好为4kHz。将探头尖端362插入角膜与将探头放在角膜的表面相比，前者通过减小在上表皮和角膜的外表面上的电特性的差异来改善可重复性。
在优选实施例中，弹性杆352长为0.9英寸，直径为0.05英寸。探头尖端承载部件可以是0.25英寸长。探头尖端362上可有一根嵌入的绝缘材料层370，以防止电流从上皮层流过。探头尖端362可以由一种302不锈钢丝制成，其中该钢丝可由无心磨工艺磨成，然后磨好的钢丝用化学研磨工艺形成尖端。
尽管具体的示范实施例已被描述并显示在附图中，但这样的实施例当然只是发明的主要例证，发明不局限于这些实施例，并且本发明不局限于显示和描述的这些特定的结构，因为本领域的专业人员可以作各种其它的改型。
权利要求
1.一种与一个电源相连的热角膜成形探头，包括一个把手；一个从所述把手延伸的探头尖端，所述探头尖端有一个尖头能插入角膜的基质。
2.如权利要求1所述的探头，还包括一个与所述探头相连的阻挡，该阻挡限制所述探头尖端插入角膜的深度。
3.如权利要求1所述的探头，其中所述探头尖端的插入深度不超过400微米。
4.如权利要求1所述的探头，其中所述探头尖端由一根从所述把手延伸的弹性杆所承载。
5.一个热角膜成形探头系统，该系统包括一个把手；一个所述把手延伸的探头尖端，所述探头尖端有一个尖头的能插入角膜的基质；一个与所述探头尖端相连的电源，所述电源以功率不超过0.2W及持续时间不超过1.0秒提供电流脉冲，从而使电流从所述插入的探头尖端流入角膜，使角膜变性。
6.如权利要求5所述的系统，还包括一个与所述探头尖端相连的阻挡，该阻挡限制所述探头尖端插入角膜的深度。
7.如权利要求5所述的系统，其中所述探头尖端的插入深度不超过400微米。
8.如权利要求5所述的系统，其中所述探头尖端由一根从所述把手伸出弹性杆所承载。
9.一种用以使角膜变性的方法，包括如下步骤a)将一根探头尖端插入到角膜的基质中；b)给所述探头尖端通以电流来加热并使角膜变性；以及c)从角膜移去所述探头尖端。
10.如权利要求9所述的方法，还包括按照角膜周围一个分布图形重复步骤a)～c)若干次。
全文摘要
本发明是以一种使角膜校正的退变最小的方式并通过局部加热改形角膜的热角膜成型系统和方法,系统包括一个探头(12),探头与一个能按预定的功率、频率和持续时间提供电流的电源相连,探头有一个尖的探头尖端(36),该探头尖端插入角膜(48)的基质,探头尖端上有一个绝缘的阻挡用于控制探头尖端刺入的深度,电流通过探头尖端流入角膜来局部加热并使角膜组织变性,变性的组织随之引起角膜收缩,这样能沿着角膜形成一个变性区域的分布图形来校正眼睛的视力。
文档编号A61B18/14GK1192161SQ96195917
公开日1998年9月2日 申请日期1996年2月8日 优先权日1995年6月8日
发明者L·胡德, A·G·门德兹 申请人:验光技术公司