专利名称：红景天口含片的制剂和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于滋补的保健品，具体地说是以中草药为原料制备的保健品。
红景天具有显著的抗疲劳，耐缺氧，抗衰老，双向调节等多种生物效应，作为一种滋补强壮的药用植物，目前对其开发应用非常广泛。但红景天浓缩成浸膏极为涩口，只能口服不便口含。
本发明的目的是提供一种红景天含片的制剂，它具有剂型新颖，使用方便口感舒怡，功效确切的特点。
本发明制剂由下列组分制成(用量为重量份)红景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷脑1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸镁0.8～1.2份，柠檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
本发明制剂的优选重量配比范围是红景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷脑1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸镁0.9～1份，柠檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
本发明制剂的最佳重量配比为红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
将上述各组分制成本发明的生产方法是1.先取红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸混合，用蒸馏水制成溶液；2.将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中，喷入红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；3.再加入薄荷脑和硬酯酸镁，充分混均，压片制成片剂。
本发明采用有效的矫味剂和技术，使制成的红景天含片，涩味非常小，清爽适口。它在口中慢慢溶化，使其成分通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收，不经胃肠道，更快地发挥作用，提高有效成分的生物利用度。
本发明的特点是无急性毒性。本发明采用Ames试验对本制剂致突变性按GB15193.4-94法进行测试，结果如下表1 红景天含片Ames试验结果组别 剂量S-9每皿回变菌落数(X±SD)(μg/皿) TA97 TA98TA100 TA102阴性对照 -163.8±12.2 34.0±7.1 163.5±21.6 306.7±42.2红景天蜜片 28800 -76.3±17.613.0±3.4 83.3±26.7217.0±29.05750 -146.3±12.9 27.2±3.9 127.0±28.7 265.5±30.31150 -162.8±22.0 31.0±1.4 158.8±27.6 311.2±33.1230 -165.7±8.934.8±3.4 147.5±19.5 310.0±25.4NQNO 0.5 -909.6±48.9 362±34 1042±58 943.5±92.1阴性对照 +182.2±22.3 38.0±4.8 167.8±11.7 340.0±43.5红景天蜜片 28800 +79.8±4.5 16.3±5.9 74.9±10.5225.3±25.55750 +158.8±19.1 37.4±5.0 108.2±5.1304.3±16.81150 +196.8±12.8 41.8±7.4 158.2±17.3 318.3±19.0230 +191.3±20.4 41.0±7.8 163.8±18.2 344.2±20.92-AF 50μg/皿 +1145±205 424±57 802±76 509±37.4从表1中可见，无论加或不加S-9混合液，阳性对照回落数为阴性对照二倍以上，呈明显阳性反应。实验样品在实验各剂量组回落菌变数均未超过阴性对照二倍，呈阴性反应。试验结果表明，本制剂在试验系统内未显示致突变作用。本制剂在微核试验和精子畸形试验中为阴性结果。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐缺氧作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液，并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，做常压缺氧条件下的存活时间试验，其结果如下表2 红景天浸膏对小鼠常压缺氧条件下的存活时间的影响组别剂量(mg/kg.bw) 动物数(只) 耐缺氧时间(min)对照组 -1621.7±3.30(22.0)低剂量组 8.88 1623.3±3.23
中剂量组 53.30 1625.2±3.92
高剂量组 652.00 1628.5±7.97
1X±SD(括号中为中子数)H检验*与对照组相比，P＜0.053H检验a与低剂量组相比，P＜0.05表2结果表明，高、中剂量组的存活时间明显高于低剂量组，对照组与各剂量试验组的存活时间有明显差异。
结论红景天浸膏对小鼠常压耐缺氧有明显的促进作用。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐疲劳作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液，并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，做负重游泳试验，其结果如下表3红景天浸膏对小鼠游泳时间的影响组别剂量(mg/kg.bw) 动物数(只) 游泳时间(min)对照组 - 15 22.7±17.7(14.0)低剂量组8.88 15 40.7±27.5
中剂量组53.3015 39.5±25.7(30.0)*高剂量组652.00 15 55.1±36.8(46.0)*1(X±SD)2H检验*与对照组相比，P＜0.05表3结果表明，对照组与各剂量试验组的游泳时间有明显差异，红景天浸膏对小鼠游泳耐力有明显的促进作用，而且存在明显的剂量效应关系。
同时我们还检测了小鼠运动后的血乳酸水平和血尿素氮含量的影响表4 红景天浸膏对小鼠血乳酸水平(mol/L)的影响组别动物数(只)1 2 3对照组12 4.18±0.986.57±1.694.12±1.17c低剂量组 12 3.98±0.845.10±1.502.81±0.94中剂量组 12 4.18±0.935.78±1.323.85±1.06高剂量组 12 4.00±0.915.43±1.142.73±0.70cd1(X±SD)2方差分析*与对照组a或c相比，P＜0.05表5 红景天浸膏对小鼠血尿素氮含量(mol/L)的影响组别动物数 血尿素氮(mol/L)P对照组 12 9.30±2.04低剂量组 12 7.39±1.27 ＜0.05中剂量组 12 7.57±2.03 ＜0.05高剂量组 12 8.07±1.941(X±SD)2方差分析*与对照组相比，P＜0.05
表4、5实验说明红景天浸膏对小鼠运动后血乳酸水平，对作为评价肌肉损伤指标的尿素含量有明显的降低水平。
因此抗疲劳检验表明，本制剂有抗疲劳作用。
本制剂经国家体委医学研究所兴奋剂检测中心检测，其结果为不含兴奋剂。
实施例1按下述配比取原料红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖、木糖醇混均，置于制粒机中，喷人红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
实施例2按下述配比取原料红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，蔗糖80份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖混均，置于制粒机中，喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，沸腾制粒，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
实施例3按下述配比取原料红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇80份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、木糖醇混均，置于制粒机中，喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
权利要求
1.一种红景天口含片的制剂，其特征在于制剂各成分重量配比为红景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷脑1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸镁0.8～1.2份，柠檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
2.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其中各成分重量配比为红景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷脑1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸镁0.9～1份，柠檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
3.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其中各成分重量配比为红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
4.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其特征在于所说的制剂是块剂或片剂。
5.权利要求4所述的红景天口含片制剂的制备方法，其特征在于先取红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中，喷入红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；再加入薄荷脑和硬酯酸镁，充分混均，压片制成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种红景天含片的制剂,它以红景天浸膏、蜂蜜、糊精、薄荷脑、木糖醇、蔗糖粉、硬脂酸粉、柠檬酸、蛋白糖为原料,按比例配置,经混匀、制溶液、干燥、过筛制成片剂或块剂。本发明制剂剂型新颖,使用方便,口感舒怡。
文档编号A61K9/20GK1183295SQ9710782
公开日1998年6月3日 申请日期1997年12月10日 优先权日1997年12月10日
发明者周国柱, 周令国 申请人:周国柱, 周令国