专利名称：具有固定模的可径向膨胀的管状ptfe移植物的制作方法
技术领域：
本发明一般与医疗器具及其制造方法有关，更具体而言，与用于植入体腔或人体通道(例如，各种管或血管)的管状聚四氟乙烯(PTFE)移植物有关，这些移植物具有与其制成整体的在径向上可膨胀的固定模。
背景技术：
A．固定模现有技术包括多种能径向膨胀的固定模，这些固定模可先以适合由引入导管插入传送腔内的径向瘪缩状态使用，然后转变到径向膨胀状态，因而固定模会与周围的壁或它被置于其中的解剖学管道或体腔发生接触并附着在其上。上述的固定模已被用于在体腔或人体通道内需要的位置上支持和维持血管腔的畅通(例如，作为气胀血管成形术的辅助器件)和用于在结构上支持和/或固定其它器件，例如管状的脉管内移植物(例如，将血管内的管状脉管内移植物固定到血管壁上，使移植物形成穿过动脉瘤或创伤部位内部的导管)。
现有技术的多种固定模是由经弯曲、编织、交织或用其它方法制成普通管状的单一元件(多个)，例如金属丝、塑料、金属条或网制成的。现有技术的这些固定模一般分为二大类a)“自胀式的”固定模，和b)“压胀式的”固定模。
ⅰ)自胀式的固定模自胀式的固定模通常是由弹性金属、记忆形状的合金或其它材料制成的，这些材料在受偏压后能恢复到其原来径向充分膨胀的形状，或换句话说，不需利用某些附加的扩张器具(例如，气胀工具或机械扩张工具)对固定模施加向外的径向力，就能自胀到其径向充分膨胀的形状。这些自胀式的固定模可先被径向压缩，并装入小直径的引入导管内，或采用其它方法将其固定到引入导管的外表面上，在引入导管上设有某些装置，把固定模限制或保持在其径向压缩的状态。然后将引入导管插入体内，并前伸到使固定模位于或接近其被植入的位置。然后使固定模脱离(或离开)引入导管，自胀到其原来的直径。固定模的这种膨胀，使其借助于摩擦力附着到它被置于其中的体腔和人体通道周围的壁上。然后抽出引入导管，将已自胀的固定模留在其预定植入的部位。现有技术的自胀式固定模的某些实例包括在美国专利4,655,771(沃尔斯坦等人)；4,954,126(沃尔斯坦)5,061,275(沃尔斯坦等人)；4,580,568(贾恩特科)；4,830,003(沃尔夫等人)；5,035,706(贾恩特科等人)和5,330,400(桑)中所述的那些例子。
ⅱ)压胀式的固定模现有技术的压胀式固定模通常是由制成普通管状的金属丝、金属务或其它有展性的或易塑造的可变形材料制成的。这种压胀式的固定模先以瘪缩的形状配置，其直径小于植入血管时所要求的固定模的最终直径。然后将瘪缩的固定模装入或固定在小直径的引入导管上。然后把引入导管插入脉管系统中需要固定模的位置，利用气胀或其它固定模扩张器具(这些器具可与引入导管制成整体，或者置于其中)对固定模施加向外的径向力，借此固定模发生径向膨胀和塑性变形，达到其预定的使用直径，从而固定模靠摩擦力附着在周围的血管壁上。固定模的材料在加压膨胀过程中发生塑性变形。固定模材料的这种塑性变形使其保持在径向膨胀的使用形状。然后使气胀或其它扩张器具收缩/瘪缩，使其与引入导管分开从体内抽出或作为引入导管的一部分从体内抽出，把压胀式的固定模留在其预定的植入位置上。
现有技术的压胀式固定模的某些实例包括在美国专利5,135,536(希尔斯特德)；5,161,547(托尔)；5,292,331(博纽)；5,304,200(斯波尔丁)和4,733,665(帕尔马兹)中所述的那些例子。B．PTFE脉管移植物迄今，含氟聚合物例如聚四氟乙烯已被用于制造各种类型的修复脉管的移植物。这些脉管移植物一般是管状的，可用来代替血管的切除部分。
现有技术的管状PTFE脉管移植物在传统上一直利用切开手术技术植入，借此将血管的病变部分或损伤部分动手术切除，然后将管状的生物修复移植物吻合到宿主血管内，代替其已切除的部分。另一方面，这类管状的修复脉管的移植物还被用作旁通移植物，其中将移植物相反的二端缝合到宿主血管上，在靠近宿主血管发生病变、损伤、或闭塞的部分形成旁通管。
一般说来，现有技术的许多管状的修复脉管的移植物是由挤压成形的多孔的PTFE管制成。在现有技术的某些管状的移植物中，是用PTFE条缠绕并层压到管状移植物的外表面上，使其得到加强并提高耐破裂强度。某些现有的管状的修复脉管的移植物还包括(一些)外部支持件，例如粘合或层压到管状移植物外表面上的细粒状的PTFE，以防移植物在植入过程中被压缩或弯折。已经证明这些在外部支持的管状脉管移植物特别适合用来代替在频繁活动或运动的人体关节或其它部位上穿过或通过的各段血管。
一种可在市场上买到的在外部支持的管状脉管移植物是由PTFE管制成的，该PTFE管具有呈螺旋形缠绕并粘合在其外表面上的PTFE单纤维(IMPRA FlexTMGraft,IMPRA有限责任公司，坦佩，亚利桑那州)。
另一种在市场上可买到的在外部支持的管状脉管移植物包含一种有规律的围起来的PTFE管，该管具有呈螺旋形缠绕并粘合在其外表面上的PTFE却强条，在加强条的外表面上配置有多个粘合在其上的聚氟乙烯丙烯(FEP)单环。(具有FEP环的ePTFE脉管移植物，W.L.Gore& Associates有限责任公司，弗拉格斯塔福，亚利桑那州)。C．具有固定模的移植物现有技术还包括多种“具有固定模的移植物”。这些具有固定模的移植物通常包含一个自胀式的或压胀式的固定模，该固定模被固定或制造在可弯曲的管状移植物内。由于它们具有径向可压缩性/可膨胀性，这些具有固定模的移植物特别适合于在需要将移植物插入解剖学通道(例如，血管)的应用中使用，在插入时移植物处于径向压缩状态，然后膨胀并将移植物固定到解剖学通道周围的壁上。最近已经开发了多种采用经皮的最小切口，将修复脉管的管状移植物引进并植入血管腔内的方法。这种脉管内植入法最初包括通过导管或其它能进入传送腔的引入器具，以压缩状态将移植物引入传送腔。然后，移植物发生径向膨胀，并固定在周围的血管壁上，从而将移植物固定在宿主血管内其预定的植入位置上。通常利用固定器具例如固定模，至少将管状移植物相反的二端固定在周围的血管壁上。对这种脉管内移植物的一种具体的应用，是在治疗脉管的动脉瘤时不需用手术开口进入并切除有动脉瘤的血管。而且，这种具有固定模的移植物还可用于治疗闭塞性脉管疾病，特别是在构成具有固定模的移植物的方式，使管状的移植物材料在固定模和通过血管流动的血液之间形成一个完整屏障的情况下。以这种方式，管状移植物的材料可作为固定模的光滑的可与生物相容的内“覆层”，从而防止a)当血液流过构成固定模的金属丝元件或其它结构材料时血流的扰动，b)对制成固定模的金属或其它材料的免疫反应，和c)把病变或损伤的血管与其中流过的血流隔开的屏障。由于人们认为血流扰动和/或对固定模材料的免疫反应与血栓的形成和/或血管狭窄有关，所以确信避免上述二种现象是需要的。
具有固定模的移植物的其它应用可以包括使其它解剖学通道例如胆道、消化道和/或生殖泌尿道导管重新畅通或重新成管。
在现有技术中已知的许多种具有固定模的移植物已经利用编织的或针织的材料，例如聚酯纤维，作为移植物材料。
需要开发一种由连续管状的ePTFE管制成的可径向膨胀的、具有固定模的移植物，因为在现有技术中具有固定模的移植物从前一直采用编织的聚酯和其它移植物材料，与这些材料相比，PTFE管的这些内在性质可能具有多种临床优点。
发明概述本发明是针对一些具有固定模的管状PTFE移植物以及它们的制造方法进行的。一般说来，本发明可以是以下三(3)种单独的实施方案中的任一种，这取决于是把移植物的固定模部件与管状的PTFE移植物制成整体(即在其中)还是将其制造在管状PTFE移植物的外部(即在其外表面上)，还是制造在管状PTFE移植物的内部(即在内腔的表面上)。本发明的这三种单独实施方案的每一种都可以是自胀式的(即具有一个自胀式的固定模)或压胀式的(即具有一个压胀式的固定模)。
根据本发明的第一个实施方案，提供一种与固定模制成整体的PTFE移植物，其中包含一个管状的PTFE基层移植物(base graft)，优选其密度低于1.6g/cc，一个在管状基层移植物外表面上的可径向膨胀的固定模和一个密度低于1.6g/cc的PTFE外层。管状外层通过在固定模上形成的一些侧孔或侧眼熔合到管状基层移植物上。可在固定模上配置聚合物覆层，例如PTFE覆层，以便更有利于固定模对基层管和/或管状外层的熔合或粘合。
根据本发明的第二个实施方案，提供一种在外部具有固定模的管状PTFE移植物，其中包含一个可径向压缩/膨胀的固定模，该固定模具有一个同轴配置在其内的密度低于1.6g/cc的ePTFE管，管状ePTFE移植物的外表面被熔合或固定在固定模上。可在固定模上施加或形成聚合物覆层，例如PTFE或可熔合或粘合到PTFE上的任何其它塑料，以利于管状移植物对固定模必要的熔合或固定，和/或提高固定模的生物相容性。
根据本发明的第三实施方案，提供一种在内部具有固定模的管状PTFE移植物，其中包含一个由密度低于1.6g/cc的ePTFE制成的管状外层和一个可径向膨胀的固定模。固定模被同轴地配置在管状外层的腔内，并熔合或固定到其上。固定模可用聚合物覆层，例如PTFE或能粘合或熔合到PTFE上的其它生物相容性的塑料包覆，以利于固定模对管状外层必要的熔合或固定，和/或提高固定模的生物相容性。此外，采用另一种方案，可将PTFE颗粒放置在管状外层和管状基层移植物之间，以利于这二层的互相粘合或熔合，和/或对固定模的粘合或熔合。可通过在内部的基层移植物和管状外层之间施加或附着PTFE液体分散体的方法，或通过附着PTFE干树脂粉末的方法，将所述PTFE颗粒放置于其间。
本发明的上述三(3)种单独实施方案中的任一种都可采用包含以下步骤的方法制造a)先将一个自胀式的或压胀式的普通管状的固定模，以与管状的ePTFE基层移植物和/或管状的ePTFE外层同轴接触的方式，放置在管状的心轴或其它适宜的支持面上，和b)随后将具有固定模的移植物的组件(即固定模与内部的基层移植物和/或管状外层结合在一起)熔合(即加热到层压温度)成整体的具有固定模的移植物结构。在与固定模制成整体的实施方案中，既存在有管状的ePTFE基层移植物，也存在管状的ePTFE外层，上述的加热还会使管状外层通过固定模上存在的一些侧孔或侧眼熔合到内部的管状基层移植物上。固定模的表面可以被处理、磨光或用能粘合或熔合到ePTFE上的塑料包覆，以利于在随后加热、应用溶剂或其它适宜的粘合剂改进技术时固定模对邻接外层和/或内部基层移植物的固定。再在固定模上形成塑料覆层的情况下，该覆层实际上可以是管或模，在把具有固定模的移植物部件组装和固定在心轴或其它支持表面上之前将其施加到固定模上。此外，在采用管状外层和管状基层移植物的实施方案中，在组装时(加热前)，可将PTFE的水分散体、粉末状的PTFE树脂或其它可流动的塑料材料附着在管状外层和内部的管状基层移植物之间，以更有利于将管状外层和/或内部的管状基层移植物熔合到固定模上和/或彼此互相熔合。
采用上述的材料和制造方法，本发明的具有固定模的PTFE移植物能够径向膨胀和收缩，而PTFE移植物材料不会产生过大的皱纹、褶皱或内陷。而且，在一些实施方案中，其中固定模是由一些单个的元件制造的，在具有固定模的移植物发生相应的膨胀和收缩的过程中，这些元件会互相发生相对的移动或回位，本发明的这些制造方法和材料，能使PTFE的层压或熔合得足够牢固结实，容许固定模的这些单个元件发生上述的相对移动，而不会将管状PTFE移植物撕裂或折断。
对于本领域的技术人员，在阅读和理解以下的详述和附图之后，就会清楚本发明的一些其它目的和优点。
附图简述
图1是本发明的与固定模制成整体的管状PTFE移植物透视图，其中把移植物的一部分插入管状的导管中。
图1a是图1的局部放大透视图。
图2是本发明的一种优选的与固定模制成整体的管状PTFE移植物的放大的纵剖面图。
图3a是在图2的移植物中包含的固定模的局部放大透视图。
图3b是通过图3a中的3b-3d线的放大的横截面图。
图4a 4f是本发明的与固定模制成整体的PTFE移植物的优选制造方法的逐步图解。
图5是一种可选用的电子束附着法的示意图，这种方法适用于将PTFE覆层附着在本发明的与固定模制成整体的PTFE移植物中的固定模部分上。
图6是一种可选用的加热装置透视图，它适用于制造本发明的与固定模制成整体的PTFE移植物。
对优选实施方案的详述做以下详述只是为了描述和说明本发明目前优选的一些实施方案，而不是企图包罗无遗地叙述本发明得以实现的所有可能的实施方案。A．与固定模制成整体的PTFE移植物的结构在图1-3b中，示出本发明的与固定模制成整体的管状PTFE移植物10。优选的与固定模制成整体的移植物10包含一个管状的PTFE基层移植物12，一个具有PTFE覆层的固定模14和一个PTFE外层16。
在这些图中示出多种固定模中的一种，这些固定模可用于构成本发明的具有固定模的移植物10中的部件固定模14。这种特定的固定模14是由一些单个的元件或金属丝18制成，这些金属丝用PTFE覆层20包覆。在邻接的金属丝或各束金属丝18之间存在有一些间隙或侧孔19。在美国专利4,655,771(沃尔斯坦)；4,954,126(沃尔斯坦)；和5,061,275(沃尔斯坦等人)中详细地叙述了这种固定模14的形状、结构和功能，特此本文全部清楚地引入作为参考。如在本专利申请书的一些附图中所示，这种特定的固定模14是由一些坚硬但又有弹性的挠性线元件或金属丝18构成。这些线元件或金属丝18是由金属，例如钴、铬、镍或钼的一种合金制成的，其中合金的其余部分是铁。埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)(Elgiloy公司，1565 Fleetwood drive，埃尔金，伊利诺斯州)是在市场上可以买到的可用于制造固定模14的金属丝18的合金的一个具体例子。将这种固定模14的金属丝18以螺旋形状配置在公共长轴LA的周围，使多根金属丝18处于基本上互相平行的位置，但在轴向上彼此有错位。通过这样配置，有些金属丝18按第一螺旋方向缠绕，而另一些金属丝则按第二或相反的螺旋方向缠绕，使它们在按第一螺旋方向缠绕的邻接的金属丝的相反的二侧穿过，以制成如在一些图中所示的螺旋形编织的金属丝固定模，这样就制成普通管状的编织的金属丝固定模14，该固定模是自胀式的，并受偏压使其达到其径向膨胀直径D2。然而，这种固定模14可在径向上被压缩到较小的直径D1，并可由图1所示的管状引入导管22周围的壁施加径向限制，使固定模14保持上述的径向压缩状态(直径D1)。此后，当从固定模14上解除径向限制时，固定模14会靠弹力回复到其径向膨胀直径D2。这个特定的编织固定模14的单根螺旋形缠绕的金属丝18会发生移动和铰接(articuale)，使金属丝18互相的配置角度能改变固定模14的径向膨胀和压缩。固定模14的纵向长度也会随着其被径向压缩到其径向压缩形状D1而增加，而且这一长度会随着固定模14膨胀到其径向膨胀形状D2而缩短。因此对固定模14的金属丝18施加任选的PTFE覆层20，这种覆层(在下文中详细叙述)的挠性极好，足以耐个别金属丝18的弯曲和移动，而不会发生破裂或损坏。
当固定模14处在其径向膨胀形状时，先将管状的基层移植物12同轴放置在管状固定模14中空的内腔中，如果需要，事先用PTFE覆层20包覆固定模14。然后采用任一种适宜的方法构成PTFE外层16，例如采用PTFE条17缠绕在具有PTFE覆层的固定模14外表面上的方法，制成普通管状的PTFE外层16。然后利用加热或其它方法，使PTFE外层16通过固定模14上存在的一些间隙或孔眼19熔合到内部的基层移植物12上。在一些实施方案中，其中将任选的PTFE覆层20施加到固定模14上，上述的加热还会有利于固定模14的PTFE覆层20对邻接的基层移植物12和PTFE外层16的粘合。以这种方法，制成一种基本上是整体结构的自胀式的管状的与固定模制成整体的PTFE移植物10。固定模14在管状移植物10内形成一个整体结构的骨架，而被熔合的移植物PTFE基质的密度足够低，其挠性足以能使固定模14置于移植物10内，以继续经受基本上和在固定模14上配置PTFE移植物之前，固定模14所能达到的相同幅度的径向膨胀和收缩。在这方面，与固定模制成整体的移植物10在径向上可压缩到固定模和第一直径D1，并可将其插入小直径管状导管22的腔内。由导管22壁施加的外部限制，会使具有固定模的移植物10保持其直径D1的径向压缩形状，直至移植物10被从导管22中挤出或顶出。在移植物10被从导管22中挤出或顶出以后，移植物的直径会自胀到基本上等于固定模14原来的膨胀直径D2。B．管状基层移植物的制备i)膏体的制备管状基层移植物的制造是从制备用于随后挤压的PTFE膏状分散体的步骤开始。这种PTFE膏状分散体可用已知的方法制备，利用这种方法，使细小、纯净和PTFE粉末(例如，F104或F103纯净的PTFE细小粉末Dakin America公司，20 Olympic Drive，奥林奇伯里，纽约州10962)与一种液体润滑油，例如无臭的矿油精(例如，Isopar,Exxon化学公司，休斯顿，德克萨斯州77253-3272)混合，制成一种具有所需稠度的PTFE膏体。
ⅱ)管的挤压随后使PTFE一润滑油混合物分散体通过管状的挤压模，制成管状的挤压产物。
ⅲ．)干燥然后使潮湿的管状挤压产物经过干燥步骤，借此除去润滑油。这一干燥步骤可以在室温下进行，也可将潮湿的管状挤出物放在炉子中进行，在达到或接近润滑油干点的高温下保持足够长的时间，以基本上蒸发掉全部的润滑油。
ⅳ．)拉伸然后使干燥的管状挤出物在温度低于327℃，通常是在250-326℃下进行纵向拉伸或纵向拉制。挤出物的这种纵向拉伸可以采用已知的方法进行，且可以采用称作间歇式拉伸器的装置进行。管状挤出物通常在纵向上拉伸到拉伸比例大于二比一(2∶1)(即至少是其原来长度的2倍)。
基层移植物12优选由密度低于1.6g/cm3的拉伸、烧结的PTFE制成。
ⅴ．)烧结在完成纵向拉伸步骤之后，使拉伸的PTFE管经过烧结步骤，借此将其加热到高于PTFE的烧结温度(即350-370℃)，进行PTFE聚合物的无定形定位。进行烧结步骤所采用的方法和实现这种方法所采用的一些装置在本领域是熟知的。
烧结步骤的完成标志着拉伸、烧结的PTFE基层移植物12的制备已经完成。
PTFE条16可由任一适宜的方法制造，其中包括制造拉伸的PTFE条的普通方法，其制法如下C．PTFE条的制备ⅰ.)膏状分散体的制备通常制造拉伸、烧结的PTFE条17是从制备PTFE膏状分散体开始，这种PTFE条可用于制成具有固定模的移植物10的PTFE外层16。这种PTFE膏状分散体，可用与上述制备用于制造管状基层移植物的PTFE膏状分散体相同的方法制备。
ⅱ.)膜的挤压然后使PTFE膏状分散体通过薄膜挤压模具，制成一种潮湿的膜状挤出物。取下潮湿的薄膜挤出物或卷到一个转轴上，制成一卷潮湿的膜状挤出物。
ⅲ.)压延然后将成卷的潮湿膜状挤出物展开，使膜通过至少一套不锈钢对辊压延机，进行初始的冷(即＜100℃)压延步骤，对辊之间的间隙宽度(thickness)是可调的。优选使压延辊的温度保持在室温至60℃。当潮湿的挤压产物通过这些压延辊时，其宽度保持不变。当膜的宽度保持不变时，潮湿的薄膜挤压产物的厚度会减少到对其所要求的最终厚度(例如，0.004-0.005in)。显然，由于保持膜的宽度不变，膜通过压延机会使膜在纵向上增长。当膜在压延辊之间通过时，其在纵向上的增长量是膜厚度减少的函数。
在市场上可以买到的用于此目的的压延机的一个实例是the smallKiilion 2 Roll Stack,(Killion挤压机有限责任公司，塞达格雷夫，新泽西州07009.)。
ⅳ.)干燥然后使潮湿的膜进行干燥步骤。这一干燥步骤可通过能使液体润滑油从膜的基体上蒸发的方法来进行。使膜在一个鼓或辊上通过，能使所述液体润滑油的蒸发容易进行，使鼓或辊保持在足以使液体润滑油从膜的基体上完全蒸发的高温下。
ⅴ.)拉伸使膜单独进行或与干燥步骤同时进行拉伸步骤。所述的拉伸步骤包含使PTFE膜在至少一个方向上(例如纵向上)拉伸。所述膜的拉伸所起的作用是a)增加膜的孔隙率，b)增强膜的强度，和c)使PTFE的原纤维定位在拉伸的轴线方向。
这一拉伸步骤通常是在所述拉伸过程中对膜进行一定程度的加热完成的，但所述的加热不超过PTFE聚合物晶体的熔点。
ⅵ.)膜的烧结在干燥和拉伸步骤完成之后，使膜进行烧结步骤，其中将膜加热到PTFE的熔点温度以上，进行PTFE聚合物的烧结或无定形定位。这一烧结步骤可以使膜通过一个鼓或辊来进行，鼓或辊保持高的表面温度(例如350℃-420℃)，使PTFE膜在PTFE聚合物的熔点以上保持一段足够的时间，进行必要的加热，以使膜实现所要求的烧结。
ⅶ.)将膜切割成条在膜干燥之后，将膜切割成条，每条的宽度通常为0.25-0.50in，从而制成多条拉伸、烧结的PTFE条14。D．固定模的包覆和/或在层间附着PTFE以加强粘合在组装与固定模制成整体的移植物10的部件之前，固定模14可用聚合物覆层20包覆。
在固定模14上形成的聚合物覆层可以是任一种可粘合到PTFE上的适宜的聚合物。可以用作所述聚合物覆层或包层的聚合物的实例包括聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物(PFA)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚乙烯叉二氟(PVDF)和其它生物相容性的塑料。
在图4a中举例说明可对所述固定模14进行包覆的一种方法，如图4a所示，可将固定模14浸泡在装有PTFE水分散体32的容器30中。可用于作为固定模14覆层的一种PTFE水分散体是DuPont T-30 PTFE水分散体，在市场上可从the E.I.DuPont de Numoris公司买到，(威尔明顿，特拉华州)。可用作固定模覆层的另一种可在市场上买到的PTFE分散体32是Daikin-聚四氟乙烯TFE分散体，可从Daikin工业有限公司化学部买到(Umeda Center Bldg.,4-12 Chome,Nakazaki-nishi；Kita-ku，大阪，日本)。
固定模14浸泡在PTFE的液体分散体32中必须保持的时间，可随固定模14的结构和PTFE分散体32的化学组成而变化。然而，在大多数情况下，浸泡时间10-15s，就足以能在固定模14的金属丝元件18上得到均匀附着的PTFE覆层20。
在从PTFE液体分散体32中取出固定模14之后，使其在空气中干燥，干燥的PTFE覆层20仍附着在固定模14的每一根金属丝18的外表面上。
在空气干燥完成后，可任选地将包覆PTFE的固定模14放在350℃的炉子中约10分钟，以烧结覆层和/或增强PTFE覆层20对固定模14的金属丝元件18的粘合。PTFE覆层的烧结使覆层在随后的固定模处理过程中更耐磨损或更抗脱落，和/或确保具有固定模的移植物10的制造和使用。显然，也可以采用各种可选用的非浸泡方法将PTFE覆层20附着在固定模14上。一种可选用的方法是图5中用图解说明的电子束附着法。按照这种可选用的PTFE附着法，将固定模14放置在密封的真空室36内，该室内放有大量的PTFE38。然后利用电子束装置40发射电子束照射在室36内的PTFE38，使PTFE升华，得到附着在固定模14外表面上的PTFE层20。对相关领域的技术人员而言，利用这种电子束附着PTFE覆层20所用的装置和具体方法是众所周知的。
当采用上述的浸泡法时(图4a)，可使其表面上已经附着PTFE覆层20的固定模14任选地在350℃下加热约10min，以便烧结PTFE覆层和/或增强PTFE覆层20对固定模14金属丝元件18的粘合。
作为包覆固定模的一种代替方法，或除了包覆法以外，可将上述的PTFE水分散体涂在基层移植物12的外表面或管状外层16的内表面上，或者也可以采用其它方法将其放置在基层移植物12和管状外层16之间，以利于内部的基层移植物12对管状外层16的熔合或粘合。或者可将上述的PTFE水分散体喷到或采用其它方法施加到管状外层16的外表面上，其前提是分散体中PTFE的颗粒小到足以透过管状外层16的微孔向内迁移，从而被附着在管状外层16和内部的基层移植物12之间。
能有利于或增强基层移植物12、管状外层16和/或固定模14粘合或熔合的另一种可选择的方法或另一种手段，包括将原料PTFE树脂粉末附着在管状外层16和内部的基层移植物12之间和/或附着在固定模14。
显然，在许多情况下，需要在固定模14处在其直径D2的径向充分膨胀的形状时，将聚合物覆层20施加到固定模14上。以这种方法，在径向充分膨胀的固定模14上施加和形成覆层20之后，固定模14随后可被缩小到其直径D1的径向压缩形状，而不会撕裂或损坏以前施加的覆层20。在采用压胀式固定模14的实施方案中，可能需要先有意或特意地将固定模14膨胀到其径向充分膨胀的直径D2，然后再施加覆层20。采用另一种方案，当固定模14的类型是自胀式的时，在大多数情况下，它会自动地呈现其直径D2的径向充分膨胀的形状，而不需对固定模进行所述有意或特意的预膨胀。
下文将参照制造方法更详细地讨论优选的方法，采用该方法可将PTFE的液体分散体和/或PTFE固体粉末附着在管状外层16和内部的基层移植物12之间。E．与固定模制成整体的PTFE移植物的组装和制造图4b-4f以分步方式表示出用于组装和制造与固定模制成整体的PTFE移植物10的优选方法。
如图4b所示，先将管状的基层移植物12配置在一个棒或心轴50上。所述的棒或心轴50可以包含一个不锈钢棒，其外径只稍小于管状基层移植物12的内径。以这种方法，可将管状基层移植物向前滑动到心轴50的外表面上，而不会对基层移植物12产生不适当的作用力或损坏。
此后，如图4c所示，将包覆PTFE的固定模14沿轴向前放到管状基层移植物12的外表面上。
在该过程的这一步骤，还可(任选地)将PTFE的液体分散体或粉末状的PTFE树脂施加到固定模14和/或基层移植物12的外表面上，以促进基层移植物12对固定模14和/或随后施加的外层16的进一步粘合和熔合。就此而言，装在心轴上的管状基层移植物12和固定模14可以在粉末状的PTFE树脂中滚动，以便PTFE粉末在其上进行所需要的附着。采用另一种方案，可在随后施加管状外层16之前，将上述的PTFE液体分散体喷涂或用其它方法施加到固定模14的表面和/或管状基层移植物12的外表面上。
此外，如图4d所示，先将条17以搭接方式按第一个方向呈螺旋形缠绕在固定模14的外表面上。在优选的实施方案中，采用宽度为1/2英寸的条。该条按一定倾角呈螺旋形缠绕在固定模上，从而在每线性英寸固定模14上缠绕6-8圈该条。
此后，如图4e所示，按相反的方向缠绕第二条，优选采用宽度相同的条按相同的倾角缠绕，从而在每线性英寸固定模14上又缠绕6-8圈条17。采用这种方法，缠绕的二层条17(图4d和4e)合起来构成管状PTFE外层16，优选其厚度小于0.1英寸，而且该外层可由依次(例如，叠层的)1-10层条17构成。例如，当采用密度低于1.6g/cc，宽度为1/2英寸的ePTFE条时，第一次螺旋形缠绕(图4d)可以依次缠绕4层条17，而第二次螺旋形缠绕(图4e)可缠绕另外4层条17，从而构成管状外层16，该外层由总共8层所述条17构成。
为进一步促进管状外层16对固定模14和/或内部的基层移植物12的粘合，任选地可在缠绕之前将PTFE的液体分散体喷涂或用其它方法施加并干燥在条17上，或采用任一种适宜的方法(喷、涂等)，将上述PTFE的液体分散体附着在由呈螺旋形缠绕的条17构成的管状外层16与内部的基层移植物12之间。或者如下文所述在随后对组件加热之前，可将上述的PTFE液体分散体喷到或用其它方法施加到呈螺旋形缠绕的条17的外表面上，这样，在液体分散体中所含的PTFE微小颗粒就会通过各层条17的微孔向内迁移，从而会附着在管状外层16和内部的基层移植物12之间。将聚合物(例如PTFE)颗粒附着在基层移植物12和管状外层16之间的另一种可选用的(和任选的)方法，是在如图4d和4e所示缠绕条17之前，使心轴50在干的粉末状的聚合树脂(例如，上述的PTFE树脂)中滚动，在心轴上具有配置在其上的基层移植物12以及固定模14，使上述的干聚合树脂附着在基层移植物12的外表面和/或固定模14上。
然后，如图4f所示，将不锈钢丝的结扎线51系在移植物10相反的二端上，以便将基层移植物12、具有PTFE覆层的固定模14以及外层16牢固地固定在心轴50上。然后将其上配置有移植物10的心轴加热到温度363°±2℃，保持30min。上述的加热会使PTFE外层16受热，通过固定模14上存在的一些孔眼19熔合到内部的基层移植物12上，上述的加热还会有利于固定模14的PTFE覆层20粘合或熔合到邻接的基层移植物12和外部条层16上。以这种方法，制成所需要的与固定模制成整体的管状PTFE移植物10。
在图4f中用示意图说明的加热步骤可采用任一适宜的方法进行。例如，可将其上配置有移植物10和结扎线52的心轴50放在炉子中预热到所需的温度，停留所需的时间。采用另一种方案，可使其上配置有移植物10和结扎线52的心轴在一块热板上或加热的表面上滚动，使外层16、基层移植物12以及固定模14的PTFE覆层20进行所需的热熔合或粘合。
在图4f中用示意图表示的加热步骤，可以利用另一种可选用的装置，该装置是图6所示的U型铝板加热器(aluminum block heater)。这种铝板加热器是由固体铝板54制成的，该铝板制成普通U型形状，在其上沿纵向加工多个至少伸进其中一部分的钻孔60。将细长的管状的电热器62，例如可在市场上从Watlow电力公司(12001 LacklandRoad，圣路易斯，密苏里州63146)买到的那些，插入钻孔60中，将上述的加热器62加热到使U型铝板加热器54的内表面保持约300℃以上的温度。显然，其它类型的加热装置，例如安装在U型板54外表面上的条形电加热器，可以用来代替本文所述的钻孔60和管状加热器62。
将U型板54加热到所需的温度后，将其上配置有移植物10和结扎线52的心轴50插进板54U型内部的区域，并在其中旋转，使管状基层移植物12、外部条层16以及固定模14的PTFE覆层20进行所需要的热熔合。
在许多应用中，需要能后弯曲(post-flex)和再膨胀的具有固定模的移植物10，以确保具有固定模的移植物10能够在其二个预定直径的整个范围内进行充分的径向压缩和充分的径向膨胀。
为了使具有固定模的移植物10进行这种后弯曲和再膨胀，从心轴50上取下具有固定模的移植物10并保存在加热的环境中，例如在图6所示的U型加热装置的内部空间内。然后将固定模14相反的二端沿纵向互相拉开，从而使具有固定模的移植物10在径向上收缩到其最小的径向压缩直径D1。然后使具有固定模的移植物10自膨胀。如果具有固定模的移植物10的这一自膨胀不能使其返回到其径向充分膨胀的直径D2，则可将具有固定模的移植物10重新放到心轴50上，从而强制其呈现直径D2的径向充分膨胀的形状。
然后，当从心轴50上重新取下移植物时，会使具有固定模的移植物10能够在径向上压缩到其充分压缩的直径D1，然后自膨胀到其在径向上充分膨胀的直径D2。F．与固定模制成整体的PTFE管状移植物的组装和制造在本发明的第一个可选用的实施方案中，可以取消或免除内部的基层移植物12，从而提供一种改型的具有固定模的移植物10，其中只包含固定模14和管状外层16。
在这第一个可选用的实施方案中，在没有管状基层移植物12的情况下，如所述的那样执行上述的制造方法，从而制成一种改型的具有固定模的移植物10，其中PTFE管状外层16只熔合到固定模14上。
在一些实施方案中，其中固定模14用聚合物覆层例如PTFE包覆，在固定模14上存在的所述覆层能提供润滑性和生物相容性，这可能使所述在内部具有固定模的移植物适合于在一些应用中使用，其中露出的固定模14会与流过移植物的生物流体或血液发生直接接触，从而不需使用内部的基层移植物12。
因此，本发明的这第一个可选用的实施方案包括，其中只利用管状外层16与固定模14结合，制备在内部具有固定模的移植物10的一切可能的实施方案，该移植物无内部的管状基层移植物12。G．在外部具有固定模的PTFE管状移植物的组装和制造在本发明第二个可选用的实施方案中，可以免除或取消管状外层16，从而制备在外部具有固定模的PTFE管状移植物，该移植物只包含固定模14和内部基层管12。
在这第二个可选用的实施方案中，在没有管状外层16的条件下，如所述的那样执行上述的制造方法。这就制成一种改型的具有固定模的移植物10，其中只包含内部的基层移植物12和固定模14。
在一些方案中，其中固定模14是用聚合物覆层例如PTFE包覆的，在固定模14上存在的所述覆层会增强生物相容性，这会使这种在外部具有固定模的移植物适用于在血管和其它管状解剖学通道中移植，其中具有覆层的固定模14露在外面的部分会直接与人体的脉管组织或其它组织发生接触，因而不需使用管状外层16。
因此本发明的这第二个可选用的实施方案包括，其中只利用内部的基层移植物12与固定模14结合，制备在外部具有固定模的移植物10的一切可能的实施方案，该移植物没有管状外层16。
显然，上面已参照本发明目前优选的一些实施方案叙述了本发明。可以对上述实施方案做各种补充、删节、变动和改进，而不会超出本发明原来的实质和范围。因此认为，对上述实施方案所有这些合理的补充、删节、改进和变动都包括在下述权利要求的范围内。
权利要求
1．一种管状的具有固定模的移植物，该移植物可以交替地以具有第一直径的径向压缩形状和以具有第二直径的径向膨胀形状使用，所述具有固定模的移植物包含a)一个固定模，其中包含ⅰ)至少一个制成普通管状的元件，该元件具有沿纵向贯穿其中的空腔；ⅱ)所述固定模的直径，可先在径向上瘪缩到基本上等于具有固定模的移植物的所述第一直径，然后在径向上膨胀到基本上等于具有固定模的移植物的所述第二直径；和ⅲ)在所述的固定模处在其径向膨胀的第二直径下时，在其上存在许多侧孔；b)在所述固定模上形成的连续的管状PTFE覆层，所述的PTFE覆层包含ⅰ)一个由拉伸、烧结的PTFE制成的管状基层移植物，所述的管状基层移植物具有外表面和内表面，所述的管状基层移植物同轴地配置在所述固定模的腔内，使管状基层移植物的外表面与固定模的内表面接触，从而所述管状基层移植物的内表面限定了贯穿具有固定模的移植物的腔通道；和ⅱ)一个由拉伸、烧结的PTFE制成的管状外层，所述的外层被配置在所述固定模的外表面上，使所述的固定模被夹持在所述的外层和所述的管状基层移植物之间；使所述的管状外层通过所述固定模上的一些所述侧孔固定到所述的管状基层移植物上，从而制成与固定模成整体的连续的PTFE管，该管交替地以所述第一直径的所述径向压缩形状和以所述第二直径的所述径向膨胀形状使用。
2．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状外层是由拉伸、烧结的PTFE条制成的，该条的宽度小于约1英寸，将该条缠绕在固定模上，在其上构成所述的管状外层。
3．权利要求2的具有固定模的移植物，其中所述PTFE条的厚度小于0.015英寸，其中该条以搭接方式缠绕在所述的固定模上，使所述的管状外层包含1-10层该条。
4．权利要求2的具有固定模的移植物，其中所述的条呈螺旋形缠绕在所述的固定模上。
5．权利要求4的具有固定模的移植物，其中所述条的宽度为1/2英寸，而且其中该条呈螺旋形缠绕，沿纵向使每英寸具有固定模的移植物缠绕6-8圈该条。
6．权利要求5的具有固定模的移植物，其中所述条的所述螺旋形缠绕，首先在一个方向上，然后在相反的方向上共缠绕二次。
7．权利要求6的具有固定模的移植物，其中所述条的所述螺旋形缠绕构成一个管状外层，该外层是由依次8层该条构成的。
8．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是自胀式的固定模。
9．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是压胀式的固定模。
10．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述自胀式的固定模是由编织成所述普通管状的多个金属丝元件制成的，而且其中固定模上所述的一些侧孔是由一些邻接的金属丝元件之间存在的一些间隙形成的。
11．权利要求10的具有固定模的移植物，其中所述的一些金属丝元件是由一种金属合金制成的，其中合金的其余部分是铁，而且其中至少一种与铁形成合金的其它元素选自a)钴；b)铬；c)镍；和d)钼。
12．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是由编织成所述普通管状的多个塑料元件制成的，而且其中固定模上所述的一些侧孔是由一些邻接的塑料元件之间存在的一些间隙形成的。
13．权利要求12的具有固定模的移植物，其中制成所述塑料元件的塑料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；各种含氟塑料(broad fluoride)；和其它生物相容性的塑料。
14．权利要求10的具有固定模的移植物，其中所述固定模的一些金属丝元件，是按第一方向呈螺旋形缠绕在纵轴的周围，而其余的所述金属丝元件是按第二方向呈螺旋形缠绕在所述纵轴的周围，使它们在按第一螺旋方向缠绕的一些金属丝元件相反的二侧穿过，从而制成螺旋形编织的管状金属丝固定模。
15．权利要求8的具有固定模的移植物，其中所述自胀式固定模包含一种记忆形状的合金，该合金交替以第一和第二种结晶状态存在，而且其中在所述记忆形状的合金处在其第一种结晶状态下时，该固定模会呈现其径向膨胀的形状，而在所述记忆形状的合金处在其第二种结晶状态下时，该固定模会呈现其径向压缩的形状。
16．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状基层移植物包含厚度小于0.10英寸的拉伸、烧结的PTFE。
17．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状基层移植物包含密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
18．权利要求1的具有固定模的移植物，其中管状基层移植物包含厚度小于0.10英寸和密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
19．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状外层包含厚度小于0.10英寸的拉伸、烧结的PTFE。
20．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状外层包含密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
21．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的管状外层包含厚度小于0.10英寸和密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
22．权利要求19的具有固定模的移植物，其中厚度小于0.1英寸的所述管状外层，是由厚度小于0.015英寸的拉伸、烧结的PTFE条构成的，该条以搭接方式缠绕在所述的固定模上，制成所述的管状外层。
23．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的固定模还包含ⅳ)在所述固定模上形成的聚合物覆层。
24．权利要求23的具有固定模的移植物，其中在所述固定模上形成聚合物覆层的聚合物材料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；聚偏氟乙烯；和其它生物相容性的塑料。
25．权利要求23的具有固定模的移植物，其中将所述的聚合物覆层施加到所述固定模上的步骤如下将固定模浸泡在聚合物的液体分散体中；从聚合物的液体分散体中取出固定模；干燥保留在固定模上的聚合物的液体分散体，从而在其上形成所述的聚合物覆层。
26．权利要求23的具有固定模的移植物，其中所述的聚合物覆层是采用电子束附着法在固定模上形成的。
27．权利要求23的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是由多个细长的元件制成的，其中所述的聚合物覆层是通过将聚合物管放在每一个细长元件的外面，在所述的细长元件上构成的。
28．权利要求23的具有固定模的移植物，其中所述的基层移植物和所述的管状外层粘合到在所述固定模上形成的聚合物覆层上。
29．权利要求1的具有固定模的移植物，其中所述的移植物还包含ⅳ)将一些聚合物颗粒附着在所述内部的基层移植物和所述的管状外层之间，然后熔化，以促进所述的管状基层移植物固定到所述的管状外层上。
30．权利要求29的具有固定模的移植物，其中所述的聚合物颗粒是PTFE。
31．权利要求29的具有固定模的移植物，其中所述的聚合物颗粒是采用加热熔化的。
32．权利要求30的具有固定模的移植物，其中所述的聚合物颗粒是采用溶剂溶化的。
33．权利要求29的具有固定模的移植物，其中所述的聚合物颗粒是在所述的基层移植物和所述的管状外层组装之前，通过将聚合物颗粒的液体分散体施加到其中之一上的方法附着的。
34．权利要求29的具有固定模的移植物，其中是通过将聚合物颗粒的液体分散体施加到所述管状外层外面的方法，将所述的聚合物颗粒附着在所述管状基层移植物和所述管状外层之间，以致分散体内所含的聚合物颗粒会透过管状外层向内迁移。
35．一种在外部具有固定模的管状移植物，该移植物可以交替地以具有第一直径的径向压缩形状和以具有第二直径的径向膨胀形状使用，所述在外部具有固定模的移植物包含a)一个固定模，其中包含ⅰ)至少一个制成普通管状的元件，该元件具有沿纵向贯穿其中的空腔；ⅱ)所述固定模的直径能在径向上瘪编到基本上等于具有固定模的移植物的所述第一直径，并且能在径向上膨胀到基本上等于具有固定模的移植物的所述第二直径；和ⅲ)在所述的固定模处在其径向膨胀的直径下时，在其上存在许多侧孔。b)在所述固定模上形成的连续的管状的PTFE覆层，所述的PTFE覆层包含一个由拉伸、烧结的PTFE制成的管状基层移植物，所述的管状基层移植物具有外表面和内表面，所述的管状基层移植物被同轴地放置在所述固定模的腔内，使管状基层移植物的外表面与固定模接触，从而所述管状基层移植物的内表面限定了贯穿固定模内腔的腔通道；所述的管状基层移植物被固定到所述的固定模上，从而制成在外部具有固定模的连续的PTFE管，该管可以交替地以所述第一直径的所述径向压缩形状和以所述第二直径的所述径向膨胀形状使用。
36．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中所述的固定模是自胀式的固定模。
37．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中所述的固定模是压胀式的固定模。
38．权利要求36的在外部具有固定模的移植物，其中所述自胀式的固定模是由编织成所述普通管状的多个金属丝元件制成的，其中在固定模上的所述侧孔是一些邻接的金属丝元件之间存在的间隙。
39．权利要求38的在外部具有固定模的移植物，其中所述的金属丝元件是由一种合金制成的，其中合金的其余部分是铁，而且其中至少一种与铁形成合金的其它元素选自a)钴；b)铬；c)镍；和d)钼。
40．权利要求35的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是由编织成所述普通管状的多个塑料元件制成的，其中在固定模上的所述侧孔是由一些邻接的塑料元件之间存在的一些间隙形成的。
41．权利要求40的具有固定模的移植物，其中制成所述塑料元件的塑料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；聚偏氟乙烯；和其它生物相容性的塑料。
42．权利要求38的在外部具有固定模的移植物，其中所述固定模的一些金属丝元件是按第一方向呈螺旋形缠绕的，其余所述的金属丝元件，是按第二方向呈螺旋形缠绕的，使它们在按第一螺旋方向缠绕的邻接的一些金属丝的相反的二侧穿过，从而制成螺旋形编织的金属丝固定模。
43．权利要求36的在外部具有固定模的移植物，其中所述自胀式固定模包含一种记忆形状的合金，该合金交替地以第一种结晶状态和第二种结晶状态存在，使所述的固定模在所述记忆形状的合金以其第一种结晶状态存在时，基本上呈现其所述第一直径的径向压缩形状，和在所述记忆形状的合金以其第二种结晶状态存在时，基本上呈现其所述第二直径的径向膨胀的形状。
44．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中所述的管状基层移植物包含厚度小于0.10英寸的拉伸、烧结的PTFE。
45．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中所述的管状基层移植物包含密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
46．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中管状基层移植物包含厚度小于0.10英寸和密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE。
47．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中所述的固定模还包含ⅳ)在所述固定模上形成的聚合物覆层。
48．权利要求35的在外部具有固定模的移植物，其中在所述固定模上形成聚合物覆层的聚合物材料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；聚偏氟乙烯；和其它生物相容性的塑料。
49．权利要求47的在外部具有固定模的移植物，其中所述的聚合物覆层是采用以下步骤施加到所述固定模上的聚合物覆层将固定模浸泡在聚合物的液体分散体中；从聚合物的液体分散体中取出固定模；干燥保留在固定模上的聚合物的液体分散体，在其上形成覆层。
50．权利要求47的在外部具有固定模的移植物，其中所述的聚合物覆层是采用电子束附着法在固定模上形成的。
51．权利要求47的在外部具有固定模的移植物，其中所述的固定模是由多个细长的元件制成的，而且其中所述的聚合物覆层是通过在每一个所述的细长元件的外面安装一个预先制成的聚合物管制成的。
52．权利要求47的在外部具有固定模的移植物，其中所述的基层移植物和所述的管状外层都是另外被熔合到在所述的固定模上形成的聚合物覆层上的。
53．一种在内部具有固定模的管状移植物，该移植物可先以具有第一外径的径向压缩形状使用，然后膨胀到具有第二外径的径向膨胀形状，所述具有固定模的移植物包含a)一个固定模，其中包含ⅰ)至少一个制成普通管状的元件，该元件具有沿纵向贯穿其中的空腔；ⅱ)所述固定模的直径可先在径向上瘪缩到基本上等于具有固定模的移植物的所述第一直径，然后在径向上膨胀到基本上等于具有固定模的移植物的所述第二直径；和ⅲ)在所述固定模处在其径向膨胀的直径下时，在所述的固定模上存在许多侧孔；b)在所述固定模上形成的连续的管状的PTFE外覆层，所述的PTFE外覆层包含一个拉伸、烧结的PTFE管状外层，该外层同轴地配置在管状固定模的外面；所述的管状外层被固定到固定模上，从而形成一个在内部具有固定模的连续的PTFE管，该管可交替地以所述第一直径的所述径向压缩形状和以所述第二直径的所述径向膨胀形状使用。
54．权利要求53的在内部具有固定模的移植物，其中所述的固定模是自胀式的固定模。
55．权利要求53的在内部具有固定模的移植物，其中所述的固定模是压胀式的固定模。
56．权利要求54的在内部具有固定模的移植物，其中所述的自胀式固定模是由编织成所述普通管状的多个金属丝元件制成的，而且其中在固定模上的一些所述侧孔是一些邻接的所述金属丝元件之间存在的一些间隙。
57．权利要求52的在内部具有固定模的移植物，其中所述的金属丝元件是由一种金属合金制成的，其中合金的其余部分是铁，而且其中至少一种与铁形成合金的其它元素选自a)钴；b)铬；c)镍；和d)钼。
58．权利要求53的具有固定模的移植物，其中所述的固定模是由编织成所述普通管状的多个塑料元件制成的，而且其中在固定模上所述的一些侧孔是由一些邻接的塑料元件之间存在的一些间隙形成的。
59．权利要求58的具有固定模的移植物，其中制成所述的一些塑料元件的塑料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；聚偏氟乙烯；和其它生物相容性的塑料。
60．权利要求56的在内部具有固定模的移植物，其中所述固定模的一些金属丝元件是按第一方向呈螺旋形缠绕在纵轴的周围，而其余的所述金属丝元件是按第二方向呈螺旋形缠绕在所述纵轴的周围，使它们在按第一螺旋方向缠绕的金属丝元件的相反的二侧穿过，从而制成螺旋形编织的管状的金属丝固定模。
61．权利要求53的在内部具有固定模的移植物，其中所述的自胀式固定模包含一种记忆形状的合金，该合金交替地以第一和第二结晶状态存在，而且其中在所述记忆形状的合金处在其第一结晶状态下时，固定模会呈现其径向膨胀形状，在所述记忆形状的合金处在其第二结晶状态下时，固定模会呈现其径向压缩形状。
62．权利要求53的在内部具有固定模的移植物，其中所述的管状外层是由宽度小于约1英寸的拉伸、烧结的PTFE条制成的，该条缠绕在固定模的外表面上，构成所述的管状外层。
63．权利要求62的在内部具有固定模的移植物，其中所述PTFE条的厚度小于0.015英寸，而且其中该条以搭接方式缠绕在所述固定模上，使所述的外层包含1-10层该条。
64．权利要求62的在内部具有固定模的移植物，其中所述的条呈螺旋形缠绕在所述的固定模上。
65．权利要求64的在内部具有固定模的移植物，其中所述条的宽度为1/2英寸，而且其中该条呈螺旋形缠绕，沿纵向使每英寸固定模缠绕6-8圈该条。
66．权利要求65的在内部具有固定模的移植物，其中所述条的所述螺旋形缠绕，首先在一个方向上，然后在相反的方向上共缠绕二次。
67．权利要求66的具有固定模的移植物，其中所述条的所述螺旋形缠绕构成管状外层，该外层是由依次8层该条构成的。
68．权利要求66的在内部具有固定模的移植物，其中所述条的所述螺旋形缠绕，首先在一个方向上，然后在与所述第一方向相反的第二方向上进行。
69．权利要求53的在内部具有固定模的移植物，其中所述的固定模还包含ⅳ)在所述固定模上形成的聚合物覆层。
70．权利要求69的在内部具有固定模的移植物，其中在所述固定模上形成聚合物覆层的聚合物材料选自聚四氟乙烯；氟化乙烯丙烯；聚四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚物；聚氯乙烯；聚丙烯；聚对苯二甲酸乙酯；聚偏氟乙烯；和其它生物相容性的塑料。
71．权利要求69的在内部具有固定模的移植物，其中将所述的聚合物覆层施加到所述固定模上的步骤如下将固定模浸泡在聚合物的液体分散体中；从聚合物的液体分散体中取出固定模；干燥保留在固定模上的聚合物的液体分散体，在其上形成覆层。
72．权利要求69的在内部具有固定模的移植物，其中所述的聚合物覆层是采用电子束附着法在固定模上形成的。
73．权利要求69的在内部具有固定模的移植物，其中所述的固定模包含多个细长的金属丝元件，而且其中所述的聚合物覆层是通过在所述的金属丝元件外面安装预先制成的聚合物管在所述的固定模上形成的。
74．权利要求69的在内部具有固定模的移植物，其中将所述的外层熔合到在所述的固定模上形成的聚合物覆层上。
75．一种制造在内部具有固定模的管状PTFE移植物的方法，该移植物可交替地以具有第一直径的径向压缩形状和以具有第二直径的径向膨胀形状使用，该方法包括以下一些步骤a)制备管状的基层移植物，其中包含密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE；b)将管状的基层移植物放在管状的心轴上；c)制备普通管状的固定模，该固定模可交替地在径向上压缩到第一直径和在径向上膨胀到第二直径，当在径向上膨胀到其第二直径时，所述的固定模具有一个贯穿其中的纵向空腔，并在其上具有许多侧孔；d)将普通管状的固定模安装在已放在心轴上的管状基层移植物上，使管状基层移植物同轴配置在固定模的纵向空腔内，并与其紧密接触；e)在所述的固定模外面制成管状的PTFE外层，使所述的固定模同轴放置在所述的管状外层内，并与固定模紧密接触；f)在把基层移植物、固定模和管状外层安装到所述的心轴上以后，将其加热，使管状外层和管状基层移植物通过在固定模上存在的一些侧孔彼此互相固定，从而制成所述的具有固定模的管状PTFE移植物。
76．权利要求75的方法，还包含一些附加步骤g)从心轴上取下具有固定模的管状PTFE移植物；h)使具有固定模的管状PTFE移植物径向缩小到其所述第一直径的径向压缩形状；和ⅰ)然后使具有固定模的管状PTFE移植物重新膨胀到其所述第二直径的径向膨胀形状。
77．权利要求76的方法，其中步骤ⅰ)是通过把具有固定模的管状PTFE移植物放在心轴上进行的，该心轴的外径基本上等于在具有固定模的管状PTFE移植物处在其具有所述第二直径的径向膨胀形状时其内腔的直径。
78．权利要求75的方法，其中该方法的步骤c)还包含用塑料覆层包覆固定模，当加热时，该塑料覆层会粘合到PTFE上，而其中的步骤f)还包含使管状外层和管状基层移植物粘合到在固定模上形成的塑料覆层上。
79．权利要求78的方法，其中在所述固定模上的所述塑料覆层是PTFE覆层。
80．权利要求79的方法，其中在所述的固定模上制成所述PTFE覆层的步骤如下将固定模浸泡在PTFE的水分散体中；从PTFE的水分散体中取出固定模；和干燥保留在固定模上的PTFE水分散体，在其上形成所述的PTFE覆层。
81．权利要求75的方法，其中该方法的步骤e)是如下进行的制备一些拉伸、烧结的PTFE条；把所述拉伸、烧结的PTFE条缠绕在固定模的外面，在其上制成所述的管状外层。
82．权利要求81的方法，其中把所述拉伸、烧结的PTFE条缠绕在固定模外面，在其上制成所述管状外层的步骤包含以搭接方式将PTFE条呈螺旋形缠绕在固定模的外面。
83．权利要求82的方法，其中所述PTFE条的宽度为1/2英寸，其中该条呈螺旋形缠绕，沿纵向使每英寸具有固定模的移植物缠绕6-8圈该条。
84．权利要求77的方法，其中所述条的所述螺旋形缠绕，首先在一个方向上，然后在相反的方向上共进行二次。
85．权利要求82的方法，其中所述条的所述螺旋形缠绕制成包含8层该条的管状外层。
86．权利要求78的方法，其中所述条的所述螺旋形缠绕首先在一个方向上进行，然后在与所述第一方向相反的第二方向上进行。
87．权利要求75的方法，还包含以下附加步骤将一些聚合物颗粒附着在所述的管状基层移植物和所述的管状PTFE外层之间，以利于所述管状基层移植物固定到所述的管状PTFE外层以及所述的固定模上。
88．权利要求87的方法，其中所述的聚合物颗粒是PTFE。
89．权利要求87的方法，其中所述聚合物颗粒的所述附着，是通过将聚合物的水悬浮液附着在管状内层和所述管状PTFE外层之间进行的。
90．权利要求87的方法，其中所述的聚合物颗粒，是通过使在其上配置有内部基层移植物和固定模的心轴在粉末状的聚合树脂中滚动进行附着的，使一些聚合物颗粒附着在固定模和管状基层移植物的外表面上。
91．权利要求90的方法，其中所述的粉末状聚合树脂是原料PTFE树脂粉末。
92．权利要求75的方法，还包含以下步骤将管状外层和管状基层移植物的二端固定到心轴上，以防止在步骤f的随后加热过程中在纵向上缩短。
93．一种制造在外部具有固定模的管状PTFE移植物的方法，该移植物可交替地以具有第一直径的径向压缩形状和以具有第二直径的径向膨胀形状使用，所述的方法包含以下一些步骤a)制备管状的基层移植物，该基层移植物包含密度低于1.6g/cc的拉伸、烧结的PTFE；b)将管状的基层移植物放置在管状的心轴上；c)制备普通管状的固定模，该固定模可交替地在径向上压缩到第一直径和在径向上膨胀到第二直径，在所述的固定模处在径向膨胀的第二直径时，其上有许多侧孔；d)将普通管状的固定模放置在心轴上的管状基层移植物上，使管状基层移植物同轴配置在固定模内，并与其紧密接触；和e)将装在心轴上的基层移植物和固定模加热，使管状基层移植物固定到固定模上，从而制成在内部具有固定模的管状PTFE移植物。
94．权利要求93的方法，还包含一些附加步骤f)从心轴上取下在外部具有固定模的管状PTFE移植物；g)使在内部具有固定模的管状PTFE移植物缩小到其所述第一直径的径向压缩形状；和h)然后使具有固定模的管状PTFE移植物重新充分膨胀到所述第二直径的所述径向膨胀形状。
95．权利要求94的方法，其中步骤h是通过把在外部具有固定模的PTFE管状移植物放到心轴上进行的，该心轴的外径基本上等于在外部具有固定模的PTFE管状移植物处在其所述第二直径的径向膨胀形状下其内腔的直径。
96．权利要求93的方法，其中该方法的步骤c)还包含用聚合物覆层包覆固定模，当加热时，该聚合物覆层会粘合到PTFE上，而且其中步骤f)使管状基层移植物粘合到在固定模上形成的聚合物覆层上。
97．权利要求96的方法，其中在所述固定模上的所述聚合物覆层是PTFE覆层。
98．权利要求96的方法，其中在所述固定模上形成所述聚合物覆层的一些步骤如下将固定模浸泡在颗粒的水分散体中；从颗粒的水分散体中取出该固定模；和干燥保留在该固定模上的聚合物的水分散体，在其上形成所述的聚合物覆层。
99．权利要求98的方法，其中所述聚合物颗粒的水分散体是PTFE颗粒的水分散体。
100．权利要求96的方法，其中所述的聚合物覆层是用电子附着法在固定模上形成的。
101．权利要求93的方法，还包含以下步骤将所述基层移植物和所述固定模的二端固定到所述的心轴上，以防在步骤e)的加热过程中发生纵向缩短。
102．一种制造在内部具有固定模的管状PTFE移植物的方法，该移植物可交替地以具有第一直径的径向压缩形状和以具有第二直径的径向膨胀形状使用，所述的方法包含以下一些步骤a)制备一种普通管状的固定模，该固定模可交替地在径向上压缩到第一直径和在径向上膨胀到第二直径，在所述的固定模处在径向膨胀的第二直径时，其上具有许多侧孔；b)将普通管状的固定模放在管状的心轴上；c)在所述固定模的周围制成管状的PTFE外层，使管状外层与固定模紧密接触；和d)将装在心轴上的固定模和管状外层加热，使管状外层固定到固定模上，从而制成在内部具有固定模的管状PTFE移植物。
103．权利要求102的方法，还包含一些附加步骤e)从心轴上取下在内部具有固定模的管状PTFE移植物；f)使在内部具有固定模的管状PTFE移植物缩小到其所述第一直径的径向压缩形状；和g)然后使在内部具有固定模的管状PTFE移植物重新充分膨胀到所述第二直径的所述径向膨胀形状。
104．权利要求103的方法，其中步骤g)是通过将具有固定模的管状PTFE移植物放置到心轴上进行的，该心轴的外径基本上等于在内部具有固定模的管状PTFE移植物处在其具有所述第二直径的径向充分膨胀形状时其内腔的直径。
105．权利要求104的方法，其中该方法的步骤a)还包含用塑料覆层包覆固定模，在加热时，该塑料覆层会粘合到PTFE上，而且其中步骤d)还包含使管状外层粘合到在固定模上形成的聚合物覆层上。
106．权利要求105的方法，其中在所述固定模上的所述聚合物覆层是PTFE覆层。
107．权利要求106的方法，其中在所述的固定模上制成所述的聚合物覆层采用以下一些步骤将固定模浸泡在聚合物的水分散体中；从聚合物的水分散体中取出该固定模；和干燥保留在固定模上的聚合物的水分散体，在其上形成所述的聚合物覆层。
108．权利要求107的方法，其中所述聚合物颗粒的水分散体是PTFE颗粒的水分散体。
109．权利要求106的方法，其中所述的聚合物覆层是用电子附着法在固定模上形成的。
110．权利要求103的方法，还包含以下步骤将所述基层移植物和所述固定模的二端固定到所述的心轴上，以防在步骤e)的加热过程中发生纵向缩短。
111．权利要求103的方法，其中该方法的步骤c是如下进行的制备一些拉伸、烧结的PTFE条；将所述拉伸、烧结的PTFE条缠绕在固定模的外面，在其上形成所述的管状外层。
112．权利要求111的方法，其中将所述拉伸、烧结的PTFE条缠绕在固定模外面，在其上形成所述管状外层的步骤包含以搭接方式将PTFE条呈螺旋形缠绕在固定模的外面。
113．权利要求111的方法，其中所述PTFE条的宽度为1/2英寸，而且其中所述的条呈螺旋形缠绕，沿纵向使每英寸固定模缠绕6-8圈该条。
114．权利要求112的方法，其中所述条的所述螺旋形缠绕，首先在一个方向上，然后在相反的方向上共进行二次。
115．权利要求112的方法，其中所述条的所述螺旋形缠绕制成包含8层该条的管状外层。
全文摘要
由经过拉伸、烧结的聚四氟乙烯(PTFE)制成的具有固定模的管状移植物。本发明的具有固定模的PTFE移植物包括与固定模制成整体的实施方案,在外部具有固定模的实施方案,和在内部具有固定模的实施方案。在每一种实施方案中,固定模既可以是自胀式的,也可以是压胀式的。而且在每一种实施方案中,固定模都可用能固定(例如,热熔合)到PTFE上的塑料材料包覆或覆盖。本申请公开的一些制造方法还包括,先将具有固定模的移植物的一些单个部件组装到心轴上,然后加热,以利于PTFE层(多层)互相固定和/或固定到固定模上。任选地在将具有固定模的移植物从心轴上取下之后,可对其进行后弯曲和后膨胀处理,以确保具有固定模的移植物在其直径间的整个预定范围内,在径向上可以自由地膨胀和/或收缩。
文档编号A61L31/10GK1228690SQ9719763
公开日1999年9月15日 申请日期1997年6月26日 优先权日1996年7月3日
发明者D·T·尚农, C·库奥, J·姆辛泰雷, R·L·克林肯贝尔德, Y·Z·楚, B·图 申请人:巴克斯特国际有限公司