专利名称：一种保护吸烟者健康的组合物及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种可以保护吸烟者健康的组合物及其制作方法。
呼吸系统是人体与外界交流最为频繁的器官，人体通过呼吸道及肺，吸入氧气，排出二氧化碳，实现体内的新陈代谢。而主动或被动吸烟或是大气环境的污染，却会造成对人体呼吸系统的损害。一般烟草在燃烧后会产生大量的烟雾及有害物质-尼古丁、焦油等，刺激呼吸道，使多数吸烟者表现出咳嗽、多痰等症状，特别是这些物质进入人体后，形成大量的氧自由基，这些活性的氧自由基是刺激正常细胞癌变的主要途径，从而造成吸烟者肺癌的发病率远远高于非吸烟者。而消除这些体内氧自由基的最有效物质是还原性维生素，如VC等，而体内的维生素在还原氧自由基的同时，会使体内维生素缺乏，造成人抵抗力降低，体质减弱，因此人体不能很好地抵御疾病的侵蚀。
针对上述问题，本发明的目的是提供一种可以有效地保护主动和被动吸烟者健康的组合物及其制作方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下设计一种保护吸烟者健康的组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成桔梗 5-15份 甘草 5-15份竹茹 10-30份灵芝 5-15份 叶酸 (0.2-0.25)×10-6份烟酰胺 (4-4.2)×10-3份 泛酸 (2-2.2)×10-3份VB1(0.55-0.65)×10-3份VB2(0.55-0.65)×10-3份VB12(1.5-2)×10-6份 VC (15-20)×10-3份VA(1.5-2)×10-3份 VD (0.8-1)×10-3份VE(0.55-0.65)×10-3份VB6(0.55-0.65)×10-3份辅料淀粉0-3份辅料淀粉也可以是1-3份。
上述一种保护吸烟者健康的组合物的制作方法，其特征在于1、选用下列无霉变，无杂质，无灰尘的优质原料桔梗5-15份甘草5-15份竹茹10-30份灵芝5-15份2、加入8-9倍水，温度100℃，煎1小时提取，共提取三次。
3、将提取液浓缩至相对密度1.06-1.07的稠膏。
4、将0-3份辅料淀粉混入稠膏中，烘72-80小时，温度80℃，成干膏。
5、将干膏粉碎，过80目筛，成细粉，在烘箱中烘烤消毒。
6、将以下原料成份与所述细粉混合叶酸(0.2-0.25)×10-6份烟酰胺 (4-4.2)×10-3份 泛酸(2-2.2)×10-3份VB1(0.55-0.65)×10-3份 VB2(0.55-0.65)×10-3份VB12(1.5-2)×10-6份 VC(15-20)×10-3份VA (1.5-2)×10-3份 VD(0.8-1)×10-3份VE (0.55-0.65)×10-3份 VB6(0.55-0.65)×10-3份7、将散状原料制成成品剂型。
上述成品剂型可以是下列剂型之一片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、含片。
本发明采用中西医结合的方式，从吸烟对人体产生伤害的原因人手，针对吸烟时产生的各种不良症状，以甘草、竹茹为君药，桔梗、灵芝为臣药，辅以各种维生素，从而起到清咽润喉，及时补充人体在吸烟后消除氧自由基的消耗，阻止和抑制尼古丁对神经系统的破坏作用，并从根本上消除吸烟对人体造成的伤害，有效地保护了吸烟者的健康，尤其是那些被动吸烟者食用后，再不会成为吸烟者的健康牺牲者。本发明的原料成份中甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的作用，竹茹具有清热化痰、除烦止呕作用，桔梗具有宣肺、利咽、祛痰的作用，灵芝具有平喘，解痰的作用，各种维生素配比，可以较好地、全面地补充人体所需。本发明可以由主动吸烟或被动吸烟者在吸烟前服用，或者每日分次服用，本发明也可以用于一些从事有害气体作业的人员服用，起到清咽润喉，增强体质，保护身体健康，防治疾病的作用。
本发明组合物(又称为“抗烟草素”或“抗烟草毒素”或“泛华清咽利喉胶囊”)通过以下实验和检测，证明其无毒、无害、无副作用，且具有良好的治疗效果，适合于在实际使用中一、急性毒性半数致死量(LD50)实验实验方法霍恩氏法实验动物Wistar大鼠雌雄各20只，各分为四个剂量组。
给药途径灌胃实验结果半数致死量(LD50,mg/kg)＞10.00g/kg；95％可信限。在实验期间各组动物获得正常，毛色光泽度好，未发现任何症状。
结论送检物以急性毒性半数致死量毒性分级属实际无毒物质。
二、微核试验实验动物昆明种小鼠50只，分为5个剂量组。
实验方法连续给予受试物二天，(间隔24小时)，于末次给药后6小时，动物颈椎脱臼处死，取胸骨骨髓，按常规制片、染色、镜检。每只动物观察1000个PCE，记录含微核PCE数，计算微核率。
统计方法泊松分布U检验实验结果各剂量组与阴性对照组相比，均未发现有显著性差异(P＞0.05)，阳性对照组与阴性对照组相比有非常显著的差异(P＜0.01)。
结论在本实验剂量范围内，不诱发微核率的增加。
三、Ames Test实验方法鼠伤寒沙门氏菌、微粒体酶平板搀入突变实验预先温浴法。
实验结果选用了四株两种突变类型的菌株对样品进行五个浓度的测试，在有或无代谢活化系统的条件下，被测物对四种突变株没有明显的诱导突变作用。
结论在本实验条件下，选择的剂量范围内，该样品对四种菌株未见明显的诱导突变作用。
四、在清咽润喉方面人体试食观察受试对象选择年龄在18-65岁，无严重心、肝、肾等并发症的40例慢性咽炎受试者，用自身对照设计。
服用方法每日3次，每次3粒，温开水吞服，连续2周。
功效判定标准参考卫生部发布《中药新药临床研究研究指导原则》制定。
1、显效症状消失或明显减轻，咽部体征减轻2级，咽培养转阴。
2、有效症状减轻，咽部体征减轻1-2级。
3、无效症状体征无明显变化。
结果1、一般资料共观察40例受试者，男性10例，女性30例，年龄最小19岁，最大65岁，平均43.45±12.79岁，平均病程10.08±9.09年，其中1-5年16例，6-10年11例，10年以上13例，病程最短0.5年，最长41年。
2、清咽润喉功效表1．清咽润喉功效
3、症状改善状况表2．主要症状改善情况
棉纤维)，人造纤维(例如聚酯或聚丙烯纤维)或人造和天然纤维的混纺制品等。顶片最好是用疏水性材料制作。以使穿戴者的皮肤隔离开吸收芯42中的液体。顶片38最好采用有1.5
的长丝聚丙烯纤维，例如采用wilmington,Delaware的耳arcules公司提供的Hercules-151型聚丙烯。按习惯“长丝纤维”指的是那种长度至少在15.9mm(0.62英寸)的纤维。
可以用许多方法来制造顶片38，例如用纺织，无纺布，针织或其它类似的方法。较好的顶片38是针织的，并用纺织技术中技术人员熟悉的热粘方法制做。顶片最好是每平方米重18-25克，在顺着机加工方向干抗拉强度至少为每厘米400克，而湿抗拉强度，在横着机加工方向为每厘米至少55克。
底片40是不透液的，而最好用薄的塑科膜制做，当然也可采用其它不透液的柔软材料。底片40需防止吸收芯42中所吸收和容纳的液体渗出而弄湿与尿布20接触的东西，例如床单，衬衣等。底片40最好厚度为0.012mm(0.5密耳)到0.051cm(2.0密耳)的聚乙烯薄膜。当然其它液体不透的材料也可应用。习惯上“柔软”一词指的是穿上后贴身。
一种合适的聚乙烯薄膜是由Monsanto化学公司制造的，并具有商标为FilmNo 8020的商品。底片40最好被印花和/或去除光泽，以便之其具有布的外观。而且，底片40可以使得从吸收芯42逸出的水气蒸发，但仍能防止渗透通过底片40。
底片40的尺寸由吸收芯42的尺寸和正确的尿布设计尺寸来定。在一个实施例中，底片40有一种如同变形沙漏那样的形状，沿尿布表-7分析结果
实施例3反应产物组成如表-1，实验条件见表-8，表-8实验条件
闪蒸及馏出物和釜底油(或蜡)相的组成分析如表-9，表-10。
表-9闪蒸结果w％
<p>4、将3g辅料淀粉混入稠膏中，烘80小时，温度80℃，成干膏。
5、将干膏粉碎，过80目筛，成细粉，在烘箱中烘烤消毒。
6、将以下粉状与所述细粉混合叶酸 0.25mg烟酰胺4.2mg 泛酸2.1mgVB10.55mgVB20.6mg VB122μgVC15mg VA 1.5mg VD 1mgVE0.55mgVB60.6mg7、将散状成品消毒后，利用常规方法和设备制成片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、含片。
实施例三1、选用下列无霉变，无杂质，无灰尘的优质原料桔梗50克甘草80克竹茹150克灵芝50克2、将上述原料加入8.5倍水，温度100℃，煎1小时提取，共提取三次。
3、并将提取液浓缩至相对密度1.065的稠膏。
4、将20g辅料淀粉混入稠膏中，烘75小时，温度75℃，成干膏。
5、将干膏粉碎，过80目筛，成细粉，在烘箱中烘烤消毒。
6、将以下粉状原料与所述细粉混合叶酸 21mg 烟酰胺40mg 泛酸22mgVB16.0mg VB26.2mg VB1220μgVC190mg VA18mg VD9mgVE6mgVB66.5mg7、将散状成品消毒后，利用常规方法和设备制成片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、含片。
上述各实施例中，如果制作成针剂时，可以不放入辅料淀粉。
附件1、急性毒性半数致死量(LD50)结果报告附件2、微核试验报告附件3、抗烟草毒素Ames Test结果附件4、“泛华清咽润喉胶囊”清咽润喉人体试食观察报告
权利要求
1.一种保护吸烟者健康的组合物，其特征在于它包括以下原料配方(以重量份数计)桔梗 5-15份甘草 5-15份竹茹 10-30份灵芝 5-15份叶酸 (0.2-0.25)×10-6份烟酰胺 (4-4.2)×10-3份泛酸 (2-2.2)×10-3份VB1(0.55-0.65)×10-3份VB2(0.55-0.65)×10-3份VB12(1.5-2)×10-6份 VC (15-20)×10-3份VA (1.5-2)×10-3份 VD (0.8-1)×10-3份VE (0.55-0.65)×10-3份 VB6(0.55-0.65)×10-3份辅料淀粉 0-3份
2.如权利要求1所述的一种保护吸烟者健康的组合物，其特征在于所述辅料淀粉为1-3份。
3.如权力要求1所述的一种保护吸烟者健康的组合物的制作方法，其特征在于(1)选用下列无霉变，无杂质，无灰尘的优质原料桔梗5-15份甘草5-15份竹茹10-30份灵芝5-15份(2)加入8-9倍水，温度100℃，煎1小时提取，共提取三次。(3)将提取液浓缩至相对密度1.06-1.07的稠膏。(4)将0-3份辅料淀粉混入稠膏中，烘72-80小时，温度80℃，成干膏。(5)将干膏粉碎，过80目筛，成细粉，在烘箱中烘烤消毒。(6)将以下原料成份与所述细粉混合叶酸 (0.2-0.25)×10-6份烟酰胺 (4-4.2)×10-3份 泛酸 (2-2.2)×10-3份VB1(0.55-0.65)×10-3份 VB2(0.55-0.65)×10-3份VB12(1.5-2)×10-6份 VC (15-20)×10-3份VA(1.5-2)×10-3份 VD (0.8-1)×10-3份VE(0.55-0.65)×10-3份 VB6(0.55-0.65)×10-3份(7)将散状原料制成成品剂型。
4.如权利要求3所述的一种保护吸烟者健康的组合物的制作方法，其特征在于所述成品剂型为下列剂型之一片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、含片。
全文摘要
本发明涉及本发明涉及一种可以保护吸烟者健康的组合物及其制作方法。本发明采用中西医结合的方式,从吸烟对人体产生伤害的原因入手,针对吸烟时产生的各种不良症状,以甘草、竹菇为君药,桔梗、灵芝为臣药,辅以各种维生素,从而起到清咽润喉,及时补充人体在吸烟后消除氧自由基的消耗,阻止和抑制尼古丁对神经系统的破坏作用,并从根本上消除吸烟对人体造成的伤害,有效地保护主动吸烟和被动吸烟者的健康。本发明也可以用于一些从事有害气体作业的人员服用,起到清咽润喉,增强体质,保护身体健康,防治疾病的作用。
文档编号A61K9/00GK1217939SQ98120689
公开日1999年6月2日 申请日期1998年10月23日 优先权日1998年10月23日
发明者赵昭亮, 徐健钧, 王树岐 申请人:赵昭亮, 徐健钧, 王树岐