专利名称：去纤维性颤动方法和设备的制作方法
本申请是1997年4月18日提交的现有美国专利申请系列号08/844,572的部分继续申请，在此根据35U.S.C§120要求该申请的递交日的优先权。
本发明一般涉及用于向患者传送去纤维性颤动能量的方法和设备，更具体地说，涉及用于向具有不同的经胸阻抗的患者传送去纤维性颤动能量的方法和设备。
心室纤维性颤动是关于人体心脏发生的最常见的威胁生命的医学情况之一。在心室纤维性颤动下，人体心脏的电活动变得不同步，这样引起其收缩能力的失去。结果，纤维性颤动心脏立刻失去其将血液注入循环系统的能力。心室纤维性颤动的常见治疗是对心脏施加足够强的电脉冲，以停止非同步电活动，并且对心脏的原起博器提供机会，重新起动同步节律。外部去纤维性颤动是通过患者的胸对纤维性颤动心脏施加电脉冲的方法。
现有外部心脏去纤维性颤动器首先在一个能量存储件，典型地为一个电容器中积聚高能电荷。当起动开关机构时，存储的能量通过布置在患者的胸上的电极施加到患者。电容器的结果放电引起大电流脉冲传过患者。
去纤维性颤动器中的电路可以用来改变脉冲的持续时间和流动方向，从而影响脉冲的形状。常见的去纤维性颤动脉冲形状包括阻尼正弦和截断指数波形。这两种类型的波形可以具有单相或多相。双相截断指数波形具有两相。在脉冲的第一相中，电流沿一个方向流动。在第二相中，电流沿相对方向流动。
与去纤维性颤动器所使用的波形无关，施加到患者的去纤维性颤动脉冲包含一定大小的能量。去纤维性颤动器工业使用去纤维性颤动器的控制板上的能量设定值来指示去纤维性颤动脉冲应该传给患者的选择能量大小。
在现有去纤维性颤动实践中，当需要对患者施加连续去纤维性颤动脉冲时，操作员一般增加由各连续脉冲所传送的选择能量大小。使用较高能量去纤维性颤动脉冲，直到发生去纤维性颤动为止，或使用最高可用能量。美国心脏协会建议，对第一去纤维性颤动脉冲设定200焦耳的能量级，对第二去纤维性颤动脉冲设定200焦耳或300焦耳的能量级，以及对第三去纤维性颤动设定360焦耳的能量级。
当对患者施加去纤维性颤动脉冲时，脉冲遇到电流流过患者的电阻。患者的胸对电流流动的电阻称为经胸阻抗(TTI)。流过患者的电流的大小与用来对患者传送去纤维性颤动脉冲的电极两端之间的电压差的大小成正比，而与患者的TTI成反比。
外部去纤维性颤动器很可能遇到具有宽广TTI值范围的患者。因此，外部去纤维性颤动器生产者所面临的一个挑战是设计出在宽广患者TTI值范围内良好工作的去纤维性颤动器。虽然常规去纤维性颤动器通常对50欧姆负载规定和试验，但是患者TTI能在25欧姆到180欧姆范围内作大变化。医院设定值的平均TTI约为80欧姆。
产生阻尼正弦和截断指数脉冲的去纤维性颤动器电路对经胸阻抗的变化响应不同。阻尼正弦去纤维性颤动器阻抗响应为被动；即响应完全由电路中的电容、电感和电阻的大小来确定。随着阻抗增加，去纤维性颤动脉冲持续时间增加，并且峰值电流减小。
若干因素影响由截断指数去纤维性颤动器响应不同TTI值所产生的波形的形状。电路的电容和电阻两者被动地确定电流在其初始峰值之后降低得怎样快。截断放电的开关的主动控制确定脉冲的各相的持续时间。按照设计，脉冲持续时间典型地随TTI值增加而增加。这样做是为了在截断脉冲之前允许附加时间传送能量。
现有技术去纤维性颤动器是在单个指定的负载阻抗，典型地为50欧姆下校准能量传送的。然而，如上注意到，许多患者的TTI超过50欧姆。结果，实际传给患者的能量大小与操作员所选择的能量级不同。对于阻尼正弦波形，具有大于50欧姆TTI的患者接受比操作员选择的能量级要高的能量。对于具有固定持续时间的截断指数波形，具有大于50欧姆TTI的患者接受比选择能量级要小的能量。传给患者的峰值电流也随TTI增加而降低。使用截断指数波形的现有技术去纤维性颤动器典型地调节波形的持续时间(即随阻抗增加而增加持续时间)，以补偿传送能量的减小。然而，部分因为在较高阻抗患者中所产生的峰值电流减小，所以在较高阻抗患者中，长持续时间截断指数波形可能不大有效。例如，参见文章“Transthoracic Defibrillation of Swinewith Monphasic and Biphasic Waveforms，”Circulation 1997，Vol.92，p.1634，其中作者Gliner等人认为，对于双相截断指数波形，脉冲持续时间超过20毫秒几乎无效。
认识到患者TTI值影响实际传给患者的电流大小，现有技术提出了各种设计用于补偿患者阻抗值变化的技术。例如，属于Lerman的美国专利No.4,574,810公开一种去纤维性颤动器，它设计成根据测量的患者经胸电阻，用每欧姆安培系数来提供峰值电流。同样属于Lerman的美国专利No.4,771,781和No.5,088,489公开基于电流的去纤维性颤动方法。这些现有技术去纤维性颤动方法包括首先确定患者的经胸电阻，然后使电容器放电，意图是传送由操作员为实现去纤维性颤动而预选的适当峰值电流。与这种现有技术有关的文章见于Lerman等人的文章“Current-Based Versus Energy-Based VentricularDefibrillationA Prospective Study，”Journal of the American Collegeof Cardiology，Novermber 1988，Vol.12，No.5，page 1259。属于Charbonnier等人的美国专利No.4,840,177公开一种方法和设备，其中患者的测量阻抗按照希望电流规范化和放大，以对储能装置产生目标充电电平，以在放电时在患者中感应希望电流。这些现有技术强调的是传送希望电流，而不是使去纤维性颤动脉冲形状适合最优地传动希望大小的能量。
Kerber等人在“Automated impedance-based energy adjustmentfor delibrillationexperimental studies，”Circulation，January 1985，Vol.71，No.1，page 136，以及“Energy，current，and success indefibrillation and cardioversionclinical studies using an automatedimpedance-based method of energy adjustment，”Circulation，May1988，Vol.77，No.5，page 1038中，公开了另一种响应测量患者TTI实行调节的现有技术。在这些文章中，作者提出对具有高和低经胸阻抗的不同患者提供适当大小的去纤维性颤动的能量的问题。作者建议第一去纤维性颤动脉冲基于低能量值，例如100焦耳。作者认为对低阻抗患者传送这样的脉冲可能足够去纤维性颤动。对于较高阻抗患者，作者建议在去纤维性颤动之前瞬时测量患者阻抗，以确定患者阻抗是否超过一个临界值，例如70欧姆。如果检测到患者阻抗超过70欧姆，作者建议自动地增加选择能量的大小。例如，如果操作员选择了100焦耳脉冲，那么如果患者的TTI超过70欧姆，就传送200焦耳的去纤维性颤动脉冲。类似地，如果选择了150焦耳或200焦耳，去纤维性颤动器就分别传送300焦耳或400焦耳。作者的建议是基于认为低能量去纤维性颤动脉冲不足以使高阻抗患者去纤维性颤动，并且认为对这样患者施加较高能量第一脉冲将避免需要施加多个去纤维性颤动脉冲。
在属于Charbonnier等人的美国专利No.5,111,813中，也公开了对具有不同TTI级的患者传送不同的能量级。用测量的每欧姆焦耳参数Ed/Zp乘以患者的TTI，得到取决于阻抗的传送能量。因此，具有较低TTI的患者将接受较低大小的能量，而较高TTI患者接受较高能量。这项技术在可能的患者阻抗范围内与传给患者的选择大小的能量无关。
另一项处理患者TTI不同的现有技术包括在传送第一去纤维性颤动冲击期间检测患者的实际经胸阻抗。在属于Charbonnier等人的美国专利No.4,328,808中，如果检测的TTI超过一个预定值，起动报警。报警提示操作员在施加另一个去纤维性颤动脉冲之前，需要增加能量的选择大小。
其他补偿患者TTI不同的现有技术包括改变去纤维性颤动脉冲的持续时间。例如，属于Fain等人的美国专利No.5,230,336公开一种方法，根据在传送第一去纤维性颤动脉冲期间所测量的系统阻抗，为第二去纤维性颤动脉冲选择建议的脉冲宽度。两个都属于Glinder等人的美国专利No.5,601,612和5,593,427叙述了对去纤维性颤动脉冲的持续时间进行飞着调节，以补偿患者与患者阻抗差。属于Ideker等人的美国专利No.5,540,723公开用于处理校准心律不齐的方法和设备，其中按照检测的脉冲信号时间常数来调节去纤维性颤动脉冲的持续时间，患者阻抗是其中的一个因素。属于Cameron等人的美国专利No.5,607,454教导了根据在对患者传送波形期间所检测的监视参数，飞着调节多相波形的各相的相关持续时间。属于Kroll等人的美国专利No.5,534,015公开一种植入式去纤维性颤动器，它使用在电极之间测量的电阻值，以动态控制多相波形的第一相的第一部分的持续时间。不过，在开始传送脉冲之后通过增加去纤维性颤动脉冲的持续时间来补偿患者TTI增加不是令人满意的，因为在电容器上电荷不充足情况下，特别当使用单相或双相截断指数波形时，由这样去纤维性颤动脉冲所传送的电流不足以使心脏去纤维性颤动。
虽然现有技术已经认识到，去纤维性颤动器脉冲电流、能量和形状与患者TTI有关，但是尤其对于截断指数去纤维性颤动脉冲，现有技术还没有建议在传送之前，为了保证传送选择大小的能量，应该按照测量的患者TTI来调节脉冲的形状，包括峰幅和脉冲持续时间。本发明涉及提供一种去纤维性颤动方法和设备，其中在传送之前根据测量的患者TTI，确定去纤维性颤动脉冲的幅度和持续时间，以便由去纤维性颤动脉冲传给患者的能量接近或超过选择级，而与患者的TTI无关。
按照本发明，提供一种去纤维性颤动方法和设备，其中在传送去纤维性颤动脉冲之前测量患者的经胸阻抗(TTI)。患者的TTI用来控制去纤维性颤动脉冲的形状(幅度和持续时间)，并且因此控制由去纤维性颤动脉冲传给患者的能量大小。更具体地说，在为传送去纤维性颤动脉冲而对去纤维性颤动器的能量存储件充电之前，测量患者的TTI。在传送去纤维性颤动脉冲期间也测量患者的TTI。本发明的去纤维性颤动方法和设备用患者的TTI来控制去纤维性颤动脉冲的幅度和持续时间，以便使去纤维性颤动脉冲传送给患者的能量大小接近或超过希望值。具体地说，确定最优脉冲持续时间，并且为去纤维性颤动器的能量存储件的充电设定目标充电电平，以便具有确定持续时间的去纤维性颤动脉冲传送希望大小的能量。希望能量值能由操作员选择，或能由去纤维性颤动器根据患者的TTI值自动地确定。
因为去纤维性颤动脉冲的幅度直接与去纤维性颤动器的能量存储件的充电电平有关，所以按照本发明的另外方面，去纤维性颤动器通过调节存储在能量存储件的电荷来控制去纤维性颤动脉冲的形状。优选地，能量存储件是电容器组，并且去纤维性颤动器使该电容器组充电到一个电压电平，该电压电平用患者的TTI值作为索引，由包含电压电平信息的查表来确定。查表存储在存储器中，并且把患者TTI值与电压电平关联。查表值用来控制去纤维性颤动器的能量存储件的充电，以便由能量存储件放电产生的去纤维性颤动脉冲把接近或超过能量选择大小的能量传给患者。
按照本发明的其他方面，去纤维性颤动器还在对患者传送脉冲之前，通过控制脉冲的一相或多相的持续时间来形成去纤维性颤动脉冲的形状。优选地，去纤维性颤动脉冲具有双相截断指数(BTE)形状。BTE脉冲的第一相的持续时间用患者的测量TTI作为索引，由存储器所存储的相持续时间的查表来确定。虽然BTE脉冲的第二相的持续时间可以类似地由查表确定，但是优选地第二相的持续时间设定为第一相的持续时间的三分之二。
按照本发明的其他方面，去纤维性颤动器使用患者的TTI的不同测量，检测去纤维性颤动器与患者的连接是否在会防止向患者传送希望能量的开路或短路状态。只要测量的阻抗落在正常患者TTI值(例如20-300欧姆)的范围之外，就存在开路或短路状态。当检测到开路或短路连接时，去纤维性颤动器或把存储的能量释放到一个内部能量转储件中，或防止能量存储件产生去纤维性颤动脉冲。
连同附图参考下列详细叙述，本发明的上述方面和许多伴随优点将变得更容易理解，同样变得更好理解。
图1是画出用于对患者传送去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动脉冲效能的强度-持续时间曲线图；图2按照本发明形成并与去纤维性颤动的患者连接的去纤维性颤动器的方框图；图3是画出由按照本发明形成的去纤维性颤动器传给七个患者中的各个的电流大小的曲线图，各患者具有不同的经胸阻抗，去纤维性颤动器把能量选择设定在200焦耳；图4是表示由按照本发明形成的去纤维性颤动器传给七个患者中的各个之间的电压大小的曲线图，各患者具有不同的经胸阻抗，去纤维性颤动器把能量选择设定在360焦耳；图5是画出在现有技术去纤维性颤动器中和按照本发明形成的去纤维性颤动器中，去纤维性颤动器电容器组所充电到的峰值电压，各把能量选择设定在360焦耳；图6是表示由现有技术去纤维性颤动器和按照本发明形成的去纤维性颤动器所传送的能量的曲线图，各把能量选择设定在360焦耳；以及图7是表示由现有技术去纤维性颤动器和按照本发明形成的去纤维性颤动器所传送的峰值电流的曲线图，各把能量选择设定在360焦耳。
去纤维性颤动脉冲使患者的心脏去纤维性颤动的能力典型地按照概率来定义。具有特定幅值和持续时间的去纤维性颤动脉冲可能或多或少地使纤维性颤动心脏成功地去纤维性颤动。传给患者的去纤维性颤动脉冲的效能可以用如图1所示的强度-持续时间曲线图来表示。图1中表示为电流的安培的去纤维性颤动脉冲的强度(幅度)标绘在y轴上，而以毫秒表示的脉冲的持续时间标绘在x轴上。对给定的脉冲强度和持续时间，有可能脉冲将会成功地终止患者的心脏的纤维性颤动。具有如X 5所示太小强度或太小持续时间的去纤维性颤动脉冲将很可能不能终止纤维性颤动。具有如Y6所示太大强度和/或太长持续时间的去纤维性颤动脉冲将很可能对患者造成生理上伤害，并且/或者引起患者的心脏重新纤维性颤动。因此，如Z7所示，有一个脉冲强度和持续时间的范围，其中去纤维性颤动脉冲更有可能成功地使心脏去纤维性颤动，同时避免长期伤害或重新纤维性颤动。此外，按照本发明，选择一个最优脉冲持续时间，以使成功去纤维性颤动所需的脉冲强度最小。按照图1的强度-持续时间曲线图，最优持续时间位于虚线11之间的范围。
曲线8所示的最小强度-持续时间阈值标识较小可能产生成功去纤维性颤动与更有可能产生成功去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动脉冲的交点。曲线9所示的最大强度-持续时间阈值标识成功去纤维性颤动脉冲与更有可能造成伤害或心脏重新纤维性颤动的脉冲的交点。本发明涉及最优地形成一个或多个去纤维性颤动脉冲形状，以便使传给患者的脉冲的强度和持续时间位于一个落在患者的阈值曲线8与9之间的范围内。本发明使用在传送去纤维性颤动脉冲之前所确定的患者的经胸阻抗(TTI)的测量，使幅度和持续时间与特定患者的TTI适合。
在详细地讨论本发明的优选实施例之前，提供本发明的简短概述。当用户把按照本发明构造的去纤维性颤动器附于患者，并且指令去纤维性颤动器提供去纤维性颤动脉冲时，去纤维性颤动器在传送去纤维性颤动脉冲之前测量患者的TTI。患者的TTI可以在去纤维性颤动之外由专门的阻抗测量电路，在传送先前去纤维性颤动脉冲期间由传送期间所传感的电参数，或两者的结合来测量。通过确定去纤维性颤动器中所包括的能量存储件的充电电平(从而确定脉冲的强度或幅度)，以及将对患者释放存储能量的时限(从而确定脉冲的持续时间)，用患者的TTI来形成去纤维性颤动脉冲的形状。在本发明的优选实施例中，从存储器中所存储的用患者TTI作为索引的一个或多个查表来确定充电电平和相持续时间。预定表中存储的充电电平和相持续时间，以便对各级患者TTI，去纤维性颤动器产生幅度和持续时间为这样的去纤维性颤动器脉冲，以便去纤维性颤动脉冲包含与能量的选择大小相等的能量。
图2是一个方框图，说明按照本发明形成的去纤维性颤动器10的部件。去纤维性颤动器10包括一个阻抗测量电路11，一个开关13，一个电容器组15，一个能量转储件16，一个能量源17，一个去纤维性颤动器控制电路19，一个存储器21，一个微处理器23，一个能量选择器25，以及患者电极27a和27b。
患者电极27a和27b可以是手持电极片或布置在患者皮肤上的粘附电极垫。患者的身体提供电极之间的电路。当使用手持电极片时，去纤维性颤动器优选地提示操作员在本发明的整个阻抗测量和去纤维性颤动过程中，使电极片牢固地保持和附于患者的胸上。
能量选择器25对微处理器23提供能量设定信息，并且指令去纤维性颤动器考虑传给患者的去纤维性颤动脉冲能量。虽然能量选择器25可以是连续刻度形式，但是在一个优选实施例中，能量选择器25允许从一组离散能量级中，例如100焦耳、200焦耳、300焦耳和360焦耳中，选择一个能量级。如果希望，例如在具有预编程能量级的自动外部去纤维性颤动器中，可以省略能量选择器25。
患者电极27a和27b通过导线31a和31b与开关13连接。开关13根据从微处理器23接收的控制信号的状态，使电极27a和27b与阻抗测量电路11的输入或与电容器组15的输出耦合。开关为常规设计，并且可以形成电操作继电器。可选择地，可以使用固态装置的布置，例如硅控整流器或绝缘栅双极晶体管。
按照本发明的一个方面，去纤维性颤动器10在传送去纤维性颤动脉冲之前，测量患者的TTI(即当布置在患者29上时电极27a与27b之间的阻抗)。去纤维性颤动器10用阻抗测量电路11测量患者的TTI。阻抗测量电路11可以使用任何已知的经胸阻抗测量技术，包括高频低电平电流脉冲技术、传感电阻技术或低密度传感冲击技术。
优选地，高频低电平电流技术用于传送去纤维性颤动脉冲之外的TTI测量。阻抗测量电路11中包括的脉冲发生器(未示出)产生低幅度恒定电流的高频脉冲。脉冲以达到50kHz，优选地约25kHz的频率产生。脉冲通过患者的身体从一个患者电极27a流到另一个患者电极27b。这个电流在患者身体之间引起电压产生，它与患者的TTI和施加电流的乘积成正比。阻抗测量电路11测量电压，并且微处理器23或阻抗测量电路11把该测量除以施加电流，以计算患者的TTI。如果微处理器23执行计算，则通过适当的A/D转换器(未示出)以数字形式把传感的电流和响应电压提供给微处理器。
患者TTI的测量还可以在如果有的情况下，用去纤维性颤动器10在先前传给患者的去纤维性颤动脉冲期间所传感的电参数来完成。这样的阻抗测量可以包括对先前去纤维性颤动脉冲的传送期间，在患者中形成的电压和电流进行分析。可选择地，它可以包括在放电期间的时限内，对电容器电压的降低进行分析。给定去纤维性颤动器10内部的已知电容和电感，本领域技术人员能确定影响电容器电压衰减率的患者阻抗。微处理器器23可以通过去纤维性颤动器控制电路19来监视电容器组15。
在有些情况下，可能有利地把先前去纤维性颤动脉冲期间所得到的TTI测量与阻抗测量电路11所得到的预去纤维性颤动TTI测量相结合。结合TTI测量用来确定待传送去纤维性颤动脉冲的幅度和持续时间(虽然这对第一去纤维性颤动脉冲是不可能的，因为没有先前去纤维性颤动脉冲)。在认为由阻抗测量电路11在传送去纤维性颤动脉冲之前所得到的患者TTI测量比在传送先前去纤维性颤动脉冲期间所得到的测量更精确情况下，去纤维性颤动器10优选地使用阻抗测量电路11所测量的更近患者TTI值来控制脉冲的形状。
去纤维性颤动器10用去纤维性颤动脉冲对患者传送去纤维性颤动能量，去纤维性颤动脉冲的形状由去纤维性颤动器在传送脉冲之前确定。去纤维性颤动脉冲传给具有特定TTI的患者的能量大小是通过控制去纤维性颤动脉冲的形状来控制的。去纤维性颤动脉冲形状部分由脉冲的幅度和持续时间来确定。因为去纤维性颤动脉冲的能量大小取决于脉冲的形状，所以对去纤维性颤动脉冲的形状的更改能改变传给患者的能量大小。去纤维性颤动脉冲的幅度主要取决于传送去纤维性颤动脉冲之前，存储在电容器组15中的电荷的电压大小。通过调节去纤维性颤动器的电容器组15所充电的电压电平，去纤维性颤动器10更改去纤维性颤动脉冲的幅度，并且因此改变传给患者的能量大小。
在本发明的一个优选实施例中，存储器21包含一个数值表，表示对于不同级的测量TTI，电容器组15应该充电到的电压电平。该表排列为使电压电平与测量的患者TTI相关。因此，去纤维性颤动器10用患者的测量TTI作为表的索引，以识别其电容器组为向患者传送去纤维性颤动脉冲所应该充电到的适当电压电平。在实际操作中，微处理器23可以用患者的TTI产生施加到存储器21的适当存储器地址值。存储器21通过返回存储在该存储器地址的电压值作出响应。虽然如果希望，可以用插值算法对各可能测量的TTI确定精确的电压电平，但是优选地使用TTI值的范围。例如，如果患者TTI测量位于一个特定范围，例如45-50欧姆，就从表中读出与该范围相对应的特定电压值。如果患者TTI测量落在另一个范围，例如70-75欧姆，就从表中读出一个不同的电压值。当使用范围时，对量化误差的校正可能适当。
确定存储在表中的电压值的方式在后文更详细地叙述。在这点上充分注意到，对于给定的去纤维性颤动脉冲形状，能确定脉冲将给具有特定TTI的患者传送的能量大小。存储在表中的电压电平通过相反地应用这个关系来确定。当施加到具有已知TTI的患者时，由特定电容器组电压电平所产生的脉冲中所包含的能量大小的知识用来确定存储在存储器中的电容器组电压值。这个关系还适用于对较高阻抗患者，希望较高能量大小的情况。可以确定电器组电压电平，以便对患者传送希望大小的能量。
去纤维性颤动脉冲形状的另一方面是脉冲的持续时间。对于多相去纤维性颤动脉冲，按照本发明构造的去纤维性颤动器确定脉冲的各相中的一相或多相的持续时间。与控制去纤维性颤动脉冲的幅度就控制脉冲传给患者的能量一样，控制多相去纤维性颤动脉冲的各相中的一相或多相的持续时间也控制脉冲传给患者的能量大小。
如下更全面地叙述，患者的TTI与相位持续时间有关，并且因此能用来设定相位持续时间，以便对患者传送希望大小的能量。优选地，存储器21包含一个表示相持续时间的数值表。存储在表中的数值使相持续时间与测量的患者TTI相关。去纤维性颤动器10用患者的测量TTI作为表的索引，以识别用去纤维性颤动脉冲对患者传送希望大小的能量所适当的相持续时间。虽然如果希望，能用插值算法对各个可能的测量TTI确定精确的相持续时间。但是优选地使用TTI值的范围。例如，如果患者的TTI位于特定范围，例如25-50欧姆，就从表中读出与这个TTI范围相对应的特定相持续时间值。如果患者的TTI落在另一个范围，例如50-70欧姆，就从表中读出一个不同的相持续时间值。确定存储在表中的相持续时间值的方式也在下文更详细地叙述。
应该理解，可以用单表存储用于不同患者TTI的电压电平值和相持续时间值。这样的表允许使用单查表，以确定与患者的TTI值相对应的电容器充电电压值和相持续时间值两者。
为了对患者传送去纤维性颤动脉冲，微处理器23指示去纤维性颤动器控制电路19，以使能量源17把电容器组15充电到由查表所确定的电压电平，能量源17可以是串联DC电池。当达到确定的电压电平时，微处理器23或指令开关13把去纤维性颤动器电容器组与患者电连接，从而对患者传送去纤维性颤动脉冲，或点亮一盏灯，通知操作员去纤维性颤动器准备好向患者29传送去纤维性颤动脉冲。在后种情况下，开关13在操作员起动去纤维性颤动控制时把电容器组15与患者连接。
这里叙述的本发明主要对产生和传送具有截断指数波形的去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动器有利。优选的截断指数波形是双相截断指数(BTE)波形，其第一相的持续时间如这里所述确定。优选地，BTE波形的第二相的持续时间设定为等于第一相的持续时间的三分之二。
相持续时间值由一个模型得到，其中患者对去纤维性颤动脉冲的生理响应用一个并联电阻器-电容器电路来模拟。传给患者的去纤维性颤动脉冲的幅度在一段时限内按照一个时间常数衰减，这个时间常数等于去纤维性颤动器系统(当附于患者时)的电容和电阻的积。去纤维性颤动器系统的电容主要由去纤维性颤动器的电容器组中的电容器的尺寸和布置来指示。去纤维性颤动器系统的电阻是去纤维性颤动器的内电阻和患者的电阻(即阻抗)两者的和。在1995年9月出版的Journal ofCardiaovascular Electrophysiology中，在一篇题为“Choosing theOptimal Monophasic and Biphasic Waveforms for VentricularDefibrillation”的文章中，作者Walcott等人叙述了一种数学模型，预测随去纤维性颤动器系统的时间常数变化时，单相波形和双相波形的第一相的最优截断点，以使去纤维性颤动成功所需的前沿电压最小。在这种模型中，最优相持续时间计算为
其中τs是去纤维性颤动器系统的时间常数，τm是患者心脏的时间常数特性。对于本发明的一个优选实施例，τm选择等于0.0051秒。由于τs是附于患者的去纤维性颤动器系统的时间常数，所以τs数学上与患者阻抗有关。结果，公式(1)使最优相持续时间与患者阻抗有关。
对于不同级的患者TTI，用公式(1)计算相持续时间值。这些相持续时间值存储在上文所述的查表中。本发明所提供的一个优点是在去纤维性颤动脉冲之前测量患者的阻抗。执行预去纤维性颤动测量允许在传送去纤维性颤动脉冲之前确定相持续时间。
如上所述，通过对去纤维性颤动脉冲传给患者的能量大小进行反向计算，确定对于患者TTI值的电容器电压充电电平。计算的目的是把电容器充电电压设定为一个电平，以使电容器放电时所产生的去纤维性颤动脉冲具有接近或超过选择能量大小的能量大小。由截断指数波形传给具有50欧姆TTI的患者的能量可以如下所述
在这个公式中，V是对于50欧姆患者，去纤维性颤动器充电到的电压，C是去纤维性颤动器系统的电容，R是患者的电阻(即50欧姆)，Ri是去纤维性颤动器的内电阻，t是去纤维性颤动脉冲的倾斜特性。倾斜是脉冲幅度衰减的测量，并且是初始脉冲幅度在一段时限上幅度降低的比率。倾斜可以用公式表示为
其中R、Ri和C如上文定义相同，d是对于50欧姆患者的脉冲持续时间。对于第二相持续时间设定为第一相的持续时间三分之二的BTE波形，d等于由公式(1)对于第一相所算得的持续时间的1.667倍。
对于TTI不同于50欧姆的患者，确定对电容器组充电的电压V1，以便由去纤维性颤动脉冲传给患者的能量(Ed1)等于由如上述对于Ed的公式传给50欧姆患者的能量。设定Ed1等于Ed，代替公式Ed1中的V1、R1和t1，并且求解V1，得到下列公式
公式(4)用于对各级可能的患者TTl，计算存储在上述查表中的电压电平。
优选地，把传送去纤维性颤动脉冲期间所得到的患者TTI的第二测量与传送之前所得到的患者TTI的第一测量比较。由于环境变化，有可能患者TTI的第二测量将与患者TTI的第一测量不同。测量之间的不同可能由去纤维性颤动器电极27a和27b的移动引起，或者去纤维性颤动器10的某一元件可能故障。如果第二测量在第一测量的一定限度之内(例如10％)，去纤维性颤动器优选地就继续传送去纤维性颤动脉冲。
如果患者TTI的第二测量变化超过该限度，但是小于第一测量的一定阈值(例如在10-20％之间变化)，则患者TTI的第二测量可能指示在进行第一测量时出现误差。由于去纤维性颤动脉冲的形状是用第一(错误的)TTI测量来确定的，所以用所确定的脉冲形状将对患者实际传送的能量大小可能不符合选择的能量大小。为了补偿错误TTI测量，去纤维颤抖器可以使用第二TTI测量重计算传送脉冲的持续时间。由于在电容器组上的初始充电电压V1已经设定，并且传送的选择能量大小Ed1已知，所以去纤维性颤动器可以把可变R1设定为等于第二TTI测量，并且用以上公式(2)和(3)所表示的数学关系求解新的脉冲持续时间d1。根据这个d1，可以相应地调节第一相持续时间和第二相持续时间(是第一相的三分之二)。通过这样调节相持续时间，预期去纤维性颤动脉冲将仍然对患者传送选择大小的能量。
如果患者TTI的第二测量相对第一测量变化超过一个阈值(例如20％偏差)，则第二测量可能指示开路或短路连接。在这样情况下，试图通过电极27a和27b传送去纤维性颤动脉冲可能带来相当大危险，对患者、去纤维性颤动器的使用者或去纤维颤抖器本身造成伤害。为了避免可能的危险，去纤维颤抖器10优选地把电容器组15存储的电荷释放到一个能量转储件16而不是患者29。把去纤维性颤动脉冲放电转到能量转储件16安全地释放了电容器组所存储的能量。可选择地，去纤维颤抖器10可以保持电容器组中的电荷，而不允许放电发生，直到电极适当地安放在患者上，并且患者TTI测量落在第一TTI测量的一定阈值内为止。
能量转储件16可以用现有技术已知的各种方法和元件构成。用于能量转储件16的电阻元件应该一般地构成尺寸，以适当地限制将导致能量转储件接收电容器组15放电的电流。能量转储件中也可能需要热耗散元件。
在图2中，能量转储件16表示与开关13分开。然而，在有些应用中，希望把能量转储件16的耗能功能与开关13中所包括的限流元件(未示出)相结合。在题为“H-Bridge Circuit for Generating a High-Energy Biphasic Waveform in an External Defibrillator”的共同待定和共同转让的美国申请系列No.09/035,690中，表示和叙述了一种结合的能量转储件和限流元件，它具有电感和电阻两种特性，用于产生BTE波形的开关，这里参考引入。
虽然去纤维性颤动器10主要用于提供去纤维性颤动脉冲，向患者传送大体上等于在患者TTI值范围内所选择能量大小的能量大小，但是去纤维性颤动器10还可以用来在传给高阻抗的去纤维性颤动脉冲中提供增加大小的能量。应该理解，与去纤维性颤动脉冲的持续时间有关地控制去纤维性颤动器电容器组上的电压大小，以提供增加大小的能量脉冲，对现有技术系统具有重要优点。在不同患者TTI值范围内保持或增加去纤维性颤动脉冲能量使得具有较高TTI的患者将更可能接收足够去纤维性颤动的去纤维性颤动脉冲。
图3和图4分别是电流和电压曲线图，它们描绘在按照本发明形成的双相截断指数(BTE)去纤维性颤动器中，电流和电压电平是怎样变化的。图3和图4所示曲线表示七个具有不同的TTI值，按25欧姆增量在25欧姆到200欧姆范围内的不同患者。图3表示波形和通过患者的电流大小随患者TTI值不同而不同。图3所示曲线由设定供给200焦耳去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动器所产生。图4表示波形和在患者之间形成的电压随患者TTI值不同而变化。图4所示由设定供给360焦耳去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动器所产生。所示七条曲线针对具有所示TTI值的患者，也是以25欧姆增量在25欧姆到200欧姆范围内。
如熟悉去纤维性颤动器的技术人员将会理解，由于在去纤维性颤动器电路的内阻抗之间出现电压降(见图5)，所以电容器组所充电到的峰值电压充电将稍高于图4所示的峰值电压。因此，对于把200焦耳脉冲传给25欧姆到200欧姆患者，电容器组上所充电的电压电平应该分别在1,580伏到1,815伏。对于360焦耳脉冲，为了对25欧姆到200欧姆的患者传送脉冲，电容器组上的电压应该分别在2,130伏到2,440伏范围之间。
如本领域技术人员将会认识到，传给患者的电功率由流过患者的电流和在患者之间形成的电压的积来确定。此外，传给患者的能量大小由所传送的功率对发生传送的时间积分所确定。因此，本领域技术人员能用图4所示曲线计算传给各阻抗值的患者的能量，并且确立传给各患者的能量是接近或超过由去纤维性颤动器的操作员所选择的额定能量，例如200焦耳或360焦耳。
图5至图7进一步说明按照本发明构造的去纤维性颤动器的操作。图5表示对于患者TTI值范围去纤维性颤动器电容器组所充电到的电压。下曲线表示不用本发明的BTE去纤维性颤动器的电容器充电电压大体上保持恒定，而与患者阻抗无关。上曲线表示在使用本发明的去纤维性颤动器中增加电容器充电电压。如图5上曲线显而易见，电容器充电电压随患者TTI增加而增加。如前文所注意，如果希望，能根据患者阻抗对电压使用步阶电压变化，而不是连续电压变化。
按照本发明增加电容器充电电压的结果示于图6。图6的下曲线表示由不用本发明的BTE去纤维性颤动器所传送的去纤维性颤动脉冲能量。随着患者TTI值增加，传给患者的去纤维性颤动脉冲能量减小。如所示，具有200欧姆TTI的患者接收小于300焦耳的能量，即使去纤维性颤动器上的能量选择器指示360焦耳的希望传送能量。
图6的上曲线表示由按照本发明形成的去纤维性颤动器传给患者的能量。上曲线说明实际传给患者的能量对所有患者TTI值相同。如果选择的能量级是360焦耳，实际传送的能量就是360焦耳。
图7表示传给图5和图6所示TTI值范围内的患者的峰值电流。图7所示曲线针对选择额定360焦耳能量级的去纤维性颤动器。下曲线表示使用不用本发明的BTE去纤维性颤动器传给患者的峰值电流。上曲线表示由按照本发明构造的BTE去纤维性颤动器传给患者的电流大小。如该图显而易见，在具有较高TTI值的患者情况下，按照本发明形成的去纤维性颤动器传送较大的峰值电流。虽然对具有不同TTI大小的患者提供特定大小的峰值电流不是本发明的焦点，但是按照本发明调节电容器组所充电的电压电平，这样对传送电流产生调节，则可能在宽广患者阻抗范围内改善去纤维性颤动脉冲的成功率或效能。
虽然已经说明和叙述了本发明的优选实施例，但是将会理解，这里在不违反本发明的精神和范围下，可以形成种种改变。因此，本发明的范围打算由以下权利要求及其等效要求来确定。
权利要求
1.一种向患者传送去纤维性颤动脉冲的方法，包括(a) 选择用去纤维性颤动脉冲传给患者的能量大小；(b) 在传送去纤维性颤动脉冲之前，测量患者的经胸阻抗；(c) 在传送去纤维性颤动脉冲之前，根据患者的经胸阻抗和选择的能量大小，确定去纤维性颤动脉冲的脉冲形状，以便使去纤维性颤动脉冲向患者传送接近或超过选择大小的能量；(d) 使一个能量存储件充电到由脉冲形状所规定的电平；以及(e) 向患者释放由能量存储件所存储的电荷，以传送具有确定脉冲形状的去纤维性颤动脉冲。
2.权利要求1的方法，还包括提供一个能量选择器，并且其中选择传给患者的能量大小包括设定能量选择器，以指示所选择的能量大小。
3.权利要求1的方法，其中确定去纤维性颤动脉冲的脉冲形状包括使用在传送去纤维性颤动脉冲之前所测量的患者经胸阻抗，确定(a)一相去纤维性颤动脉冲的持续时间；以及(b)能量存储件应该充电到的电压电平。
4.权利要求3的方法，还包括(a) 提供一个存储器，其中存储用于对能量存储件充电的电压电平值，电压电平值安排在存储器中，以便与各个患者经胸阻抗值相关；以及(b) 使用患者的经胸阻抗查询存储器，以确定电压电平值，该电压电平值规定了能量存储件所应该充电到的电压电平。
5权利要求3的方法，还包括(a)提供一个存储器，其中存储用于传送去纤维性颤动脉冲的持续时间值，持续时间值安排在存储器中，以便与各个患者经胸阻抗值相关；以及(b)使用患者的经胸阻抗查询存储器，以确定持续时间值，该持续时间值规定了一相去纤维性颤动脉冲的持续时间。
6.权利要求1的方法，其中在传给患者的先前去纤维性颤动脉冲的传送期间，通过监视在该先前去纤维性颤动脉冲的传送期间的电参数，并且根据该监视的电参数计算患者的经胸阻抗，执行患者的经胸阻抗的测量。
7.权利要求1的方法，其中去纤维性颤动脉冲是在先前去纤维颤动脉冲之后传送的后续去纤维性颤动脉冲，并且其中测量患者的经胸阻抗包括(a)监视在向患者传送先前去纤维性颤动脉冲期间的电参数；(b)根据监视的电参数计算患者的经胸阻抗的第一测量；(c)在传送去纤维性颤动脉冲之外，执行患者阻抗测量，以获得患者的经胸阻抗的第二测量；以及(d)根据第一测量和第二测量的结合，计算患者的经胸阻抗。
8.权利要求1的方法，其中在传送去纤维性颤动脉冲之前测量患者的经胸阻抗，结果得到第一测量，并且其中该方法还包括(a)监视在能量存储件放电期间的电参数；(b)根据监视的电参数计算患者的经胸阻抗的第二测量；(c)把第二测量与第一测量比较；以及(d)如果第二测量与第一测量之间的差超过一个阈值，那么向一个能量转储件而不是患者释放在能量存储件中所存储的电荷。
9一种用于向患者传送去纤维性颤动脉冲的去纤维性颤动器，包括(a) 一对适合于患者的电极；(b) 一个用于测量患者的经胸阻抗的阻抗测量电路；(c) 一个包括一个能量存储件的去纤维性颤动脉冲发生器；(d) 一个与阻抗测量电路和去纤维性颤动脉冲发生器电连通的开关，以便有选择地使阻抗测量电路和去纤维性颤动脉冲发生器与一对电极电连接；以及(e) 一个与阻抗测量电路、去纤维性颤动脉冲发生器和开关电连通的控制系统，以便(i) 使开关把电极对与阻抗测量电路电连接，以便在传送去纤维性颤动脉冲之前，阻抗测量电路测量与电极对耦合的患者的胸经阻抗；(ii)使去纤维性颤动脉冲发生器把能量存储件充电到基于患者的经胸阻抗和选择的能量大小的电平，以便传给患者的去纤维性颤动脉冲传送大小接近或超过选择能量大小的能量；以及(iii)使开关把电极对与去纤维性颤动脉冲发生器电连接，以便释放在能量存储件中存储的电荷，以向患者传送去纤维性颤动脉冲。
10.权利要求9的去纤维性颤动器，其中从一组电压电平中选择能量存储件所充电到的电平，并且控制系统使用患者的经胸阻抗来确定在对能量存储件充电时，使用该组电压电平中的哪个电压电平。
11.权利要求10的去纤维性颤动器，其中该组电压电平中的各电压电平对应于经胸阻抗值的一个范围，并且选择的电压电平对应于包括患者的经胸阻抗的经胸阻抗值的范围。
12.权利要求10的去纤维性颤动器，其中去纤维性颤动器还包括一个与控制系统连通的存储器，电压值组存储在该存储器中，并且其中控制系统在查询该存储器时使用患者的经胸阻抗，以选择用于对能量存储件充电的电压电平。
13.权利要求9的去纤维性颤动器，其中去纤维性颤动器还包括一个与控制系统连通的能量选择器，以允许把能量级选择为所选择的能量大小。
14.权利要求9的去纤维性颤动器，其中控制存储在能量存储件中的电荷的释放，以便根据传送去纤维性颤动脉冲之前所测量的患者经胸阻抗，在从一组持续时间中所选择的持续时间期间，发生去纤维脉冲的传送。
15.权利要求14的去纤维性颤动器，其中去纤维性颤动器还包括一个与控制系统连通的存储器，持续时间组存储在存储器中，并且其中控制系统在查询该存储器时用患者的经胸阻抗，以选择用于传送去纤维性颤动脉冲的持续时间。
16.权利要求9的去纤维性颤动器，还包括一个与能量存储件电连通的能量转储件，用于接收和消耗电能，其中如果在传送去纤维性颤动脉冲期间所得到的患者的经胸阻抗测量相对在传送去纤维性颤动脉冲之前由阻抗测量电路所得到的阻抗测量变化超过一个阈值，控制系统就使能量存储件中存储的电荷释放到能量转储件中，而不是患者中。
17.一种确定从一个能量存储件传给患者的去纤维性颤动脉冲的脉冲形状的方法，包括(a)在传送去纤维性颤动脉冲之前测量患者的经胸阻抗；(b)根据患者的经胸阻抗确定一相去纤维性颤动脉冲的持续时间；以及(c)根据患者的经胸阻抗确定能量存储件所充电到的电压电平。
18.权利要求17的方法，其中确定能量存储件所充电到的电压电平包括使用患者的经胸阻抗，查询一个其中存储了表示电压电平的数值的存储器，并且从存储器中选择一个与患者的经胸阻抗对应的电压电平值，用于规定能量存储件所充电到的电压电平。
19.权利要求17的方法，其中确定一相去纤维性颤动脉冲的持续时间包括使用患者的经胸阻抗，查询一个其中存储了持续时间值的存储器，并且从存储器中选择一个与患者的经胸阻抗对应的持续时间，用于规定一相去纤维性颤动脉冲的持续时间。
20.权利要求17的方法，其中在传送去纤维性颤动脉冲之前测量患者的经胸阻抗包括把在向患者传送先前去纤维性颤动脉冲期间所得到的阻抗测量与在传送先前去纤维性颤动脉冲之外所得到的阻抗测量相结合。
全文摘要
一种去纤维性颤动方法和设备,其中用患者的测量经胸阻抗(TTI)控制施加到患者的去纤维性颤动脉冲中所包含的能量大小。在传送去纤维性颤动脉冲之前,用一个阻抗测量电路(11)测量患者的TTI。患者的TTI也可以在传送先前去纤维性颤动脉冲期间测量。一个微处理器(23)通过控制:(i)去纤维性颤动脉冲的相持时间;以及(ii)去纤维性颤动器的电容器组所充电到的电压电平,用测量的患者TTI来控制去纤维脉冲的形状。控制去纤维性颤动脉冲的形状,以便由去纤维性颤动脉冲传给患者的能量接近或超过希望值。希望值可以由操作员通过一个能量选择器(25)来设定。一个开关(13)控制去纤维性颤动器电极(27a,27b)与阻抗测量电路(11)和电容器组(15)的连接。
文档编号A61N1/39GK1252733SQ98804178
公开日2000年5月10日 申请日期1998年4月17日 优先权日1997年4月18日
发明者塔里克·Z·俄拉巴蒂, 弗雷德·W·查普曼, 约瑟夫·L·萨利文, 理查德·C·诺瓦, 劳伦斯·A·博舍瓦 申请人:菲塞奥-康特尔制造公司