用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最优化可植入医疗装置的外部装置的制造方法
【专利说明】用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最优化可植入医疗装置的外部装置
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本PCT专利申请要求下列权益:于2014年5月6日提交的美国专利申请序列号N0.14/271，176、于2013年6月4日提交的美国临时专利申请序列号N0.61/831，037，通过引用方式将两者全部内容并入本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及可植入医疗装置系统，更具体而言，涉及包括可植入刺激器的系统。
【背景技术】
[0004]可植入刺激装置是以下装置，其生成并且递送电刺激至身体神经和身体组织以用于多种生物紊乱的治疗，比如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤维性颤动的去颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协同的肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动失常和心里失常的皮层和深脑刺激器以及治疗尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脱位的其他神经刺激器。接下来的描述大体上聚焦于本发明在诸如美国专利6，516，227公开的脊髓刺激(SCS)系统中的使用。然而，本发明可以应用在任意的可植入医疗装置系统中。
[0005]如图1所示，SCS系统典型地包括可植入脉冲发生器(IPG) 10，该可植入脉冲发生器10包括由诸如例如钛等导电材料形成的生物相容装置盒体12。盒体12典型地保持必要地使IPG执行功能的电路以及电池14。IPG10耦接至设计成接触患者组织的远侧电极16。远侧电极16通过一个或多个电极引线(两个这样的引线18、20被示出)耦接至IPG10，以使得电极16形成电极阵列22。电极16被承载在柔性本体24上，该柔性本体24也容纳耦接至每个电极的各个信号导线26。在示出的实施例中，在引线18上存在八个电极，被标记为EfEy并且在引线20上存在八个电极，被标记为E9-E16，尽管引线和电极的数量是专用的并且因此可以改变。引线18、20包括近侧电极接触点29，通过使用固定在非导电头部材料30 (诸如环氧树脂)中的引线连接件28将近侧电极接触点29耦接至IPG10。
[0006]如在图2A和2B的横截面中所示出的，IPG10典型地包括具有印刷电路板(PCB) 32的电子基板组件以及安装至PCB的多种电子部件34。遥测线圈36被用于向外部控制器(未示出)发射数据以及从外部控制器接收数据。在这些示例中，遥测线圈36位于盒体12内，如在USP8，577, 474中公开的，虽然在其他示例中其也可以被放置在头部30中。
[0007]IPG可以依据所应用的电池14的类型而不同。图2A显示了这样一种IPGlOa，其包括可再充电二次电池14a。为了促进电池14a的再充电，IPGlOa包括附加的充电线圈38。如图3所示，充电线圈38允许外部充电器50在必要时提供电力90以对电池14a再充电。本领域技术人员应该理解的是，使用外部充电器50对电池14a进行充电的这种方式经由电磁感应经皮发生:外部充电器50被打开，在外部充电器的线圈52中产生交流电流。这会产生交流磁场90，该交流磁场90在IPGlOa的充电线圈38中感应出交流电流。该电流在IPGlOa中被整流为直流电电平，并且用于对电池14a进行再充电。可以通过使用不同的化学物质来形成可再充电电池14a，但锂离子聚合物电池流行用在可植入医疗装置中，并且产生大约4.2伏的电压。
[0008]相反，图2B显示了以下IPGlOb，其包括非可再充电一次电池14b，即一种在其中通过使充电电流通过其来使电化学反应是不可逆的非可再充电一次电池、。由于电池14b是不可再充电的，因此在IPGlOb中不需要充电线圈(与在图2A中的38进行比较)。然而，一次电池耗尽在它们电极中的一个电极或两个电极的材料，因此一次电池具有有限的使用寿命。一旦电池14b被耗尽，则将IPGlOb从患者移植出是必要的，从而使得电池14b可以被置换以及IPGlOb可以被再植入，或者可以植入具有新电池14a的新IPGlOb。可以通过使用不同的化学物质来形成一次电池14b，但锂CFX电池、或锂/CFx-SV0(钒酸银)混合电池广泛用在可植入医疗装置中，并且产生1.2至3.2伏的电压。
[0009]容易假设:患者应该总是被提供带有可再充电电池的植入物以在无需解释下当需要时允许进行充电，但也存在好的理由来偏好带有非可再充电一次电池的植入物。一次电池典型地比可再充电电池便宜，并且也许不遭受为可再充电电池固有的可靠性考量。此外，植入物中一次电池的使用以其他方式节约成本:植入物不需要包括充电线圈(图2A中的38)的经常开支，并且外部充电器50 (图3)可以被完全免除。此外，对于患者而言，使用具有带有一次电池的植入物也是方便的，因为她不想让自己关心对植入物充电。一次电池植入物的盒体也许还小于可再充电电池植入物，这也方便了患者。
[0010]如发明人所认识的，临床医生当前很少具有指导来提前知晓:给定患者是最可能受益于具有带有可再充电电池14a的植入物，还是最可能受益于具有带有一次电池14b的植入物。本公开提供了解决方案。
【附图说明】
[0011]图1显示了根据现有技术的可植入医疗装置、具体说是可植入脉冲发生器(IPG)。
[0012]图2A和2B分别显示了根据现有技术的可再充电电池IPG和一次电池IPG。
[0013]图3显示了根据现有技术的用于对可再充电电池IPG中的电池进行再充电的外部充电器。
[0014]图4显示了根据现有技术的、在IPG植入之前使用的外部试验刺激器(ETS)和与该ETS通信的外部控制器。
[0015]图5显示了包括电池算法的改善的外部控制器，能够在外部试验刺激阶段期间估计用于可再充电电池IPG和一次电池IPG的电池性能参数，并且能够可选地自动向临床医生推荐哪一个IPG最佳地适用于在患者中的植入。
[0016]图6A显示了包括选项以运行电池算法的改善的外部控制器的用户界面，图6B显示了提供至临床医生的该算法的输出。
[0017]图7显示了电池算法的一个示例的流程图。
[0018]图8显示了以下修改，在其中，ETS向在改善的外部控制器中的电池算法提供电流消耗信息。
[0019]图9A和9B显示了对电池算法的修改，从而允许临床医生通过多于一个的可再充电电池IPG和多于一个的一次电池IPG进行选择。
[0020]图10显示了对电池算法的另一修改，以允许临床医生从多个IPG进行大体选择，即使它们的电池类型和电路并不匹配，或者即使它们的电路不匹配ETS中的电路也是如此。
【具体实施方式】
[0021]如前面所叙述的，临床医生并不总是清楚给定的患者是否受益于具有带有可再充电电池或一次电池的植入物。发明人意识到，至少在IPG的环境中，可以通过外部试验刺激阶段对信息进行辨别来协助临床医生做出这个决定。
[0022]外部试验刺激阶段先于IPG的实际植入，并且被显示在图4中。如所显示的，在这个阶段，患者具有由临床医生植入到她的脊髓40中的电极引线18和20。通常地，引线18和20被植入在脊髓40的右侧和左侧上以允许IPG10的柔性从而重新恢复且刺激可能引起患者疼痛或其他症状的不同神经。在引线18和20植入之后，引线的近端经由开口 27突出通过患者的皮肤25。
[0023]患者被提供有外部试验刺激器(ETS) 70，其通过引线延伸件54和60耦接至植入的引线18、20。这些引线延伸件54和60通过连接件52和58耦接至ETS70，并且通过引线接收器56和62耦接至引线18和20，这就像引线连接件28 (图1)被设计为接受引线18和20的近侧电极接触点29(图1) 一样。如此这样，当在每个引线上存在电极时，引线延伸件54和60包括至少相同数量的导线。随后在外部试验刺激阶段的持续时间(例如可以持续两周或多周)内，可以将外部试验刺激器70以方便的方式固定至患者。典型地，外部试验刺激器70被放置在带中以便由患者佩戴。
[0024]一旦被植入，ETS70很大程度上以与IPG最终将有的相同方式向患者提供刺激。必要地，ETS70模仿IPG的操作，从而在IPG的实际植入之前治疗可以被尝试以及被调节。治疗典型地包括指定多个刺激参数的刺激程序(SP)，比如哪些电极被选择用于刺激；这种有效电极是否为阳极或阴极(c/ax);在有效电极处的刺激的量级(比如电流;Αχ);以及在有效电极处的频率(fx)和持续时间(dx)，假设这种刺激如典型那样地包括刺激脉冲。如在图4中所示，刺激程序被显示为限定用于每个电极的这些刺激参数的每一个参数，但刺激程序可以更简单地被表示。例如，如果特定电极的振幅被指定为Αχ = 0，则应该理解的是该电极不是有效的，并且用于该电极的其他参数(比如c/ax、fx、dx)是不相关的或被忽略的。
[0025]在外部试验刺激阶段期间使用的刺激程序可以被无线地修改以尝试和确定针对患者的有效治疗。如图4所示，这种控制可以提供外部控制110，该外部控制器110无线地100调节由ETS70所提供的至患者的刺激程序。外部控制器110和外部试验刺激110因此均设置有无线遥测装置(比如天线、收发器电路)以促进这种无线通信100，可以通过使用任意适合的遥测方案和硬件来使无线通信100发生。如所显示的，外部控制器110可以包括用于临床医生的用户界面，该用户界面包括显示屏82和可触按钮84，临床医生可以使用显示屏82和可触按钮84来修改刺激程序并且将其发送至ETS 70。
[0026]所显示的外部控制器110是手持式的并且是可携带的，因此类似于由患者使用的以调节他们的刺激程序的外部控制器。参见比如USP 8，498，716 ;美国专利